- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207786
Hisopo nasal con yodo versus antibiótico oral para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de someterse a una cirugía micrográfica de Mohs
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Eficacia del hisopo de povidona yodada intranasal versus la profilaxis con antibióticos orales para prevenir infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs
El propósito de este estudio es comparar las tasas de infección del sitio quirúrgico en pacientes tratados con cirugía micrográfica de Mohs después de un hisopo nasal bilateral con povidona yodada versus el tratamiento estándar, incluido el uso de un protocolo estandarizado de profilaxis con antibióticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas no embarazadas, no lactantes/amamantando, no encarceladas y de habla inglesa que se someten a cirugía micrográfica de Mohs (MMS) para neoplasias cutáneas malignas y que reciben reparación del defecto el mismo día por parte del cirujano que realiza MMS.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Capaz de tragar, retener y absorber medicamentos orales.
- Se incluirán todas las neoplasias cutáneas malignas.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con antibióticos o intolerancia establecida o contraindicación a la povidona yodada.
- Alergia a antibióticos orales específicos que se utilizan como parte del protocolo de profilaxis antibiótica de Mayo Clinic (cefalexina, azitromicina, clindamicina)
- Requerir terapia con antibióticos orales para la profilaxis de endocarditis infecciosa posoperatoria o infección articular total hematógena
- Casos donde la reconstrucción de la piel se realiza con guantes no esterilizados
- Pacientes con lesiones en las piernas, ya que los baños con vinagre diluido son una práctica habitual y esto sería un factor de confusión para prevenir la infección del sitio quirúrgico.
- Pacientes con mayor riesgo de infecciones graves, incluidos pacientes que toman medicamentos inmunosupresores y productos biológicos, pacientes con antecedentes de infección por VIH, leucemia linfocítica crónica, síndromes de inmunodeficiencia y pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hisopo nasal con povidona yodada
Los pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs (MMS) por neoplasias cutáneas malignas recibirán hisopos nasales de povidona yodada antes de la reconstrucción de la piel.
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Realice un hisopo nasal de ambas fosas nasales durante 30 segundos en cada fosa nasal, dejando secar dos minutos, inmediatamente (p. ej.
dentro de los 30 minutos) antes de realizar la reconstrucción de la piel.
Otros nombres:
Someterse a un hisopo nasal para identificar pacientes con colonización nasal preoperatoria por Staphylococcus aureus
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Otro: Protocolo de profilaxis antibiótica oral (atención habitual)
Los pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs (MMS) por neoplasias cutáneas malignas recibirán atención estándar, incluida la administración de un antibiótico antiestafilocócico oral según el protocolo estandarizado de profilaxis antibiótica que se utiliza actualmente para la toma de decisiones clínicas en cirugía dermatológica en Mayo Clinic Rochester.
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Someterse a un hisopo nasal para identificar pacientes con colonización nasal preoperatoria por Staphylococcus aureus
Reciba un antibiótico antiestafilocócico oral (p. ej.
cefalexina oral) con dosis estándar solo si está indicado para la profilaxis antibiótica según el protocolo de profilaxis antibiótica de cirugía dermatológica de Mayo Clinic que actualmente es una práctica estándar para pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs (MMS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la descolonización nasal con povidona yodada versus un protocolo estandarizado de profilaxis antibiótica oral para prevenir la infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de MMS
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La eficacia de la descolonización nasal se evaluará en función de la presencia de ISQ dentro de los 30 días posteriores a la cirugía micrográfica de Mohs (MMS).
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos definen la SSI como una infección del tejido cutáneo y subcutáneo que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Se informarán las tasas de ISQ para ambos brazos de tratamiento.
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30 días después de MMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infección en la herida
- Neoplasias De La Piel
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antidiscinesia
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiinfecciosos locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Sustitutos del plasma
- Sustitutos de la sangre
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Amoxicilina
- Agentes antibacterianos
- Claritromicina
- Povidona
- Azitromicina
- Clindamicina
- Cefalexina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Povidona yodada
- Combinación de fármacos trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 23-009869
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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