Nasal jodpinne versus oralt antibiotika for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter å ha gjennomgått Mohs mikrografisk kirurgi
21. november 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Effekten av intranasal povidon jodpinne versus oral antibiotikaprofylakse for å forhindre kirurgiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi
Hensikten med denne studien er å sammenligne infeksjonsrater på operasjonsstedet for pasienter behandlet med Mohs mikrografisk kirurgi etter bilateral neseprøve med povidonjod versus standardbehandling inkludert bruk av en standardisert oral antibiotikaprofylakseprotokoll.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende/ammende, ikke-fengslede, engelsktalende personer som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) for ondartede kutane neoplasmer og får reparasjon av defekter samme dag av den MMS-utførende kirurgen
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
- Kan svelge, beholde og absorbere orale medisiner
- Alle maligne kutane neoplasmer vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Ved antibiotikabehandling eller etablert intoleranse eller kontraindikasjon mot povidon-jod
- Allergi mot spesifikke orale antibiotika som brukes som en del av Mayo Clinic Antibiotic Prophylaxis-protokollen (cefalexin, azitromycin, clindamycin)
- Krever oral antibiotikabehandling for profylakse postoperativ infeksiøs endokarditt eller hematogen total leddinfeksjon
- Tilfeller hvor hudrekonstruksjon utføres med ikke-sterile hansker
- Pasienter med lesjoner på bena, ettersom fortynnet eddikbløtlegging er standard praksis, og dette vil være en forvirring for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet
- Pasienter med økt risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert pasienter på immunsuppressive medisiner og biologiske legemidler, pasienter med en historie med HIV-infeksjon, kronisk lymfatisk leukemi, immunsviktsyndromer, samt pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povidon Jod nesepinne
Pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) for ondartede kutane neoplasmer vil motta nasale povidon-jod-pinner før hudrekonstruksjon.
|
Gjennomgå neseprøve av begge neseborene i 30 sekunder inn i hvert nesebor, la to minutter tørke umiddelbart (f.
innen 30 minutter) før du utfører hudrekonstruksjon.
Andre navn:
Gjennomgå en neseprøve for å identifisere pasienter med preoperativ nasal Staphylococcus aureus-kolonisering
|
|
Annen: Oral antibiotikaprofylakseprotokoll (vanlig behandling)
Pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) for ondartede kutane neoplasmer vil motta standard behandling, inkludert levering av et oralt anti-stafylokokk-antibiotikum i henhold til den standardiserte antibiotikaprofylakseprotokollen som for tiden brukes for klinisk beslutningstaking i dermatologisk kirurgi ved Mayo Clinic Rochester.
|
Gjennomgå en neseprøve for å identifisere pasienter med preoperativ nasal Staphylococcus aureus-kolonisering
Få et oralt anti-stafylokokk-antibiotikum (f.
oral cephalexin) med standarddosering kun hvis indisert for antibiotikaprofylakse i henhold til Mayo Clinic Dermatologic Surgery Antibiotic Prophylaxis-protokollen som for tiden er standard praksis for pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av nasal dekolonisering med povidon-jod versus en standardisert oral antibiotikaprofylakseprotokoll for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter MMS
|
Effektiviteten av nasal dekolonisering vil bli vurdert basert på tilstedeværelsen av SSI innen 30 dager etter Mohs mikrografisk kirurgi (MMS).
SSI er definert av United States Centers for Disease Control and Prevention som infeksjon av det kutane og subkutane vevet som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
SSI-rater for begge behandlingsarmene vil bli rapportert.
|
30 dager etter MMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Sårinfeksjon
- Neoplasmer i huden
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Midler mot dyskinesi
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Amoksicillin
- Antibakterielle midler
- Klaritromycin
- Povidon
- Azitromycin
- Klindamycin
- Cephalexin
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Povidon-jod
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 23-009869
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .