- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06207786
Écouvillon nasal d'iode contre antibiotique oral pour prévenir l'infection du site chirurgical après avoir subi une chirurgie micrographique de Mohs
11 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Efficacité de l'écouvillon intranasal à la povidone iodée par rapport à la prophylaxie antibiotique orale pour prévenir les infections du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs
Le but de cette étude est de comparer les taux d'infection du site opératoire pour les patients traités par chirurgie micrographique de Mohs après prélèvement nasal bilatéral avec de la povidone iodée par rapport au traitement standard, y compris l'utilisation d'un protocole de prophylaxie antibiotique orale standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1532
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge A. Rios Duarte, M.D.
- Numéro de téléphone: 507-293-1043
- E-mail: RiosDuarte.Jorge@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Jorge A. Rios Duarte, M.D.
- Numéro de téléphone: 507-293-1043
- E-mail: RiosDuarte.Jorge@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Nahid Y. Vidal, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes anglophones non enceintes, non allaitantes, non incarcérées subissant une chirurgie micrographique de Mohs (MMS) pour des néoplasmes cutanés malins et bénéficiant d'une réparation du défaut le jour même par le chirurgien effectuant le MMS.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude
- Capable d'avaler, de retenir et d'absorber des médicaments oraux
- Toutes les tumeurs cutanées malignes seront incluses
Critère d'exclusion:
- Sous traitement antibiotique ou intolérance ou contre-indication avérée à la povidone iodée
- Allergie à des antibiotiques oraux spécifiques utilisés dans le cadre du protocole de prophylaxie antibiotique de la Mayo Clinic (céfalexine, azithromycine, clindamycine)
- Nécessitant une antibiothérapie orale pour la prophylaxie d'une endocardite infectieuse postopératoire ou d'une infection hématogène totale des articulations
- Cas où la reconstruction cutanée est réalisée avec des gants non stériles
- Patients présentant des lésions sur les jambes, car les trempages dans du vinaigre dilué sont une pratique courante et cela pourrait perturber la prévention des infections du site opératoire.
- Patients présentant un risque accru d'infections graves, y compris les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs et des produits biologiques, les patients ayant des antécédents d'infection par le VIH, de leucémie lymphoïde chronique, de syndromes d'immunodéficience, ainsi que les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Écouvillon nasal à la povidone iodée
Les patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs (MMS) pour des néoplasmes cutanés malins recevront des écouvillons nasaux à la povidone-iode avant la reconstruction cutanée.
|
Effectuer un prélèvement nasal des deux narines pendant 30 secondes dans chaque narine, en laissant sécher immédiatement deux minutes (par ex.
dans les 30 minutes) avant de procéder à une reconstruction cutanée.
Autres noms:
Effectuer un prélèvement nasal pour identifier les patients présentant une colonisation nasale préopératoire par Staphylococcus aureus
|
Autre: Protocole de prophylaxie antibiotique orale (soins habituels)
Les patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs (MMS) pour des néoplasmes cutanés malins recevront des soins standard, y compris la fourniture d'un antibiotique antistaphylococcique oral selon le protocole standardisé de prophylaxie antibiotique actuellement utilisé pour la prise de décision clinique en chirurgie dermatologique à la Mayo Clinic Rochester.
|
Effectuer un prélèvement nasal pour identifier les patients présentant une colonisation nasale préopératoire par Staphylococcus aureus
Recevez un antibiotique antistaphylococcique oral (par ex.
céphalexine orale) avec une posologie standard uniquement si cela est indiqué pour la prophylaxie antibiotique selon le protocole de prophylaxie antibiotique de la chirurgie dermatologique de la Mayo Clinic qui est actuellement une pratique standard pour les patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs (MMS)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la décolonisation nasale avec de la povidone iodée par rapport à un protocole de prophylaxie antibiotique orale standardisé pour prévenir les infections du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours après le MMS
|
L'efficacité de la décolonisation nasale sera évaluée en fonction de la présence de SSI dans les 30 jours suivant la chirurgie micrographique de Mohs (MMS).
L'ISO est définie par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis comme une infection des tissus cutanés et sous-cutanés survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Les taux de SSI pour les deux bras de traitement seront signalés.
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30 jours après le MMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Infections
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Infection de la plaie
- Tumeurs cutanées
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Agents antibactériens
- Clindamycine
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Povidone-iode
- Povidone
- Céphalexine
- Azithromycine
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-009869
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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