Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasaal jodiumuitstrijkje versus oraal antibioticum om infectie op de operatieplaats te voorkomen na het ondergaan van Mohs-micrografische chirurgie

21 november 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Werkzaamheid van intranasaal povidonjodium-uitstrijkje versus orale antibioticaprofylaxe om infecties op de operatieplaats te voorkomen bij patiënten die Mohs-micrografische chirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is om het aantal infecties op de operatieplaats te vergelijken bij patiënten behandeld met Mohs-micrografische chirurgie na een bilateraal neusuitstrijkje met povidonjood versus standaardbehandeling inclusief het gebruik van een gestandaardiseerd oraal antibioticaprofylaxeprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, niet-zogende/zogende, niet-gedetineerde, Engelssprekende personen die Mohs-micrografische chirurgie (MMS) ondergaan voor kwaadaardige huidneoplasmata en die op dezelfde dag defectherstel ontvangen door de MMS-uitvoerende chirurg
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het starten van studiespecifieke procedures
  • In staat om orale medicatie door te slikken, vast te houden en te absorberen
  • Alle kwaadaardige cutane neoplasmata zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij behandeling met antibiotica of bij vastgestelde intolerantie of contra-indicatie voor povidonjood
  • Allergie voor specifieke orale antibiotica die worden gebruikt als onderdeel van het Mayo Clinic Antibiotic Prophylaxis-protocol (cefalexine, azithromycine, clindamycine)
  • Vereist orale antibioticatherapie voor profylaxe, postoperatieve infectieuze endocarditis of hematogene totale gewrichtsinfectie
  • Gevallen waarbij huidreconstructie wordt uitgevoerd met niet-steriele handschoenen
  • Patiënten met laesies aan de benen, aangezien het weken van verdunde azijn de standaardpraktijk is en dit een verstorende factor zou zijn bij het voorkomen van infectie op de operatiewond
  • Patiënten met een verhoogd risico op ernstige infecties, waaronder patiënten die immunosuppressieve medicijnen en biologische geneesmiddelen gebruiken, patiënten met een voorgeschiedenis van HIV-infectie, chronische lymfatische leukemie, immunodeficiëntiesyndromen, evenals patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidonjodium neusuitstrijkje
Patiënten die Mohs-micrografische chirurgie (MMS) ondergaan voor kwaadaardige cutane neoplasmata, zullen voorafgaand aan de huidreconstructie nasale povidon-jodium-uitstrijkjes ontvangen.
Ander: Povidon-jodium-wattenstaafjes
Voer een neusuitstrijkje van beide neusgaten gedurende 30 seconden uit in elk neusgat, waarbij u onmiddellijk twee minuten laat drogen (bijv. binnen 30 minuten) voordat u een huidreconstructie uitvoert.
Andere namen:
  • Betadine
  • Joodpovidon
  • Jodofoor
Diagnostische toets: Neusuitstrijkje van Staphylococcus
Een neusuitstrijkje ondergaan om patiënten met preoperatieve nasale Staphylococcus aureus-kolonisatie te identificeren
Ander: Protocol voor orale antibioticaprofylaxe (gebruikelijke zorg)
Patiënten die Mohs-micrografische chirurgie (MMS) ondergaan voor kwaadaardige huidneoplasmata zullen standaardzorg krijgen, inclusief de verstrekking van een oraal anti-stafylokokken-antibioticum volgens het gestandaardiseerde antibioticaprofylaxeprotocol dat momenteel wordt gebruikt voor klinische besluitvorming bij dermatologische chirurgie bij Mayo Clinic Rochester.
Diagnostische toets: Neusuitstrijkje van Staphylococcus
Een neusuitstrijkje ondergaan om patiënten met preoperatieve nasale Staphylococcus aureus-kolonisatie te identificeren
Geneesmiddel: Antibiotica
Ontvang een oraal anti-stafylokokken-antibioticum (bijv. orale cephalexine) met standaarddosering alleen indien geïndiceerd voor antibioticaprofylaxe volgens het Mayo Clinic Dermatologic Surgery Antibiotic Prophylaxis-protocol dat momenteel de standaardpraktijk is voor patiënten die Mohs-micrografische chirurgie (MMS) ondergaan
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Clindamycine
  • Cefalexine
  • Azitromycine/claritromycine
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van nasale dekolonisatie met povidonjood versus een gestandaardiseerd oraal antibioticaprofylaxeprotocol om infectie op de operatieplaats (SSI) te voorkomen
Tijdsspanne: 30 dagen na mms
De effectiviteit van nasale dekolonisatie zal worden beoordeeld op basis van de aanwezigheid van SSI binnen 30 dagen na Mohs-micrografische chirurgie (MMS). SSI wordt door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention gedefinieerd als een infectie van het huid- en onderhuidse weefsel die optreedt binnen 30 dagen na de operatie. De percentages POWI's voor beide behandelingsarmen zullen worden gerapporteerd.
30 dagen na mms

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-009869

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren