Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní jodový výtěr versus perorální antibiotikum k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po podstoupení Mohsovy mikrografické chirurgie

21. listopadu 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Účinnost intranazálního povidonového tamponu s jódem versus perorální antibiotická profylaxe k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících Mohsovu mikrografickou operaci

Účelem této studie je porovnat četnost infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů léčených Mohsovým mikrografickým chirurgickým zákrokem po bilaterálním nosním výtěru jodovým povidonem se standardní léčbou včetně použití standardizovaného protokolu perorální profylaxe antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící/kojící, neuvězněné, anglicky mluvící osoby podstupující Mohsovu mikrografickou operaci (MMS) pro zhoubné kožní novotvary a podstupující opravu defektu ve stejný den chirurgem provádějícím MMS
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Schopný polykat, uchovávat a absorbovat perorální léky
  • Budou zahrnuty všechny zhoubné kožní novotvary

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě antibiotiky nebo zjištěné nesnášenlivosti nebo kontraindikaci povidonu-jodu
  • Alergie na specifická perorální antibiotika, která se používají jako součást protokolu antibiotické profylaxe Mayo Clinic (cefalexin, azithromycin, klindamycin)
  • Vyžaduje perorální antibiotickou terapii pro profylaxi pooperační infekční endokarditidy nebo hematogenní totální kloubní infekce
  • Případy, kdy se rekonstrukce kůže provádí pomocí nesterilních rukavic
  • Pacienti s lézemi na nohou, protože namáčení zředěným octem je standardní praxí a to by bylo matoucí pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku
  • Pacienti se zvýšeným rizikem závažných infekcí, včetně pacientů užívajících imunosupresivní léky a biologické léky, pacienti s infekcí HIV v anamnéze, chronickou lymfocytární leukémií, syndromy imunodeficience, stejně jako pacienti s diabetes mellitus závislým na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní výtěr s povidonem jódem
Pacienti podstupující Mohsovu mikrografickou operaci (MMS) pro maligní kožní novotvary dostanou před rekonstrukcí kůže výtěry z nosu povidon-jód.
Jiný: Povidon-jodové tampony
Proveďte nosní výtěr z obou nosních dírek po dobu 30 sekund do každé nosní dírky a nechte okamžitě dvě minuty zaschnout (např. do 30 minut) před provedením rekonstrukce kůže.
Ostatní jména:
  • Betadine
  • Jodopovidon
  • Jodofor
Diagnostický test: Výtěr z nosu Staphylococcus
Proveďte výtěr z nosu k identifikaci pacientů s předoperační kolonizací nosního Staphylococcus aureus
Jiný: Protokol perorální antibiotické profylaxe (obvyklá péče)
Pacientům podstupujícím Mohsovu mikrografickou operaci (MMS) pro maligní kožní novotvary bude poskytnuta standardní péče, včetně poskytnutí perorálního antistafylokokového antibiotika podle standardizovaného protokolu antibiotické profylaxe, který se v současnosti používá pro klinické rozhodování v dermatologické chirurgii na Mayo Clinic Rochester.
Diagnostický test: Výtěr z nosu Staphylococcus
Proveďte výtěr z nosu k identifikaci pacientů s předoperační kolonizací nosního Staphylococcus aureus
Lék: Antibiotikum
Dostávat perorální antistafylokokové antibiotikum (např. perorální cefalexin) se standardním dávkováním, pouze pokud je indikován k profylaxi antibiotiky podle protokolu antibiotické profylaxe dermatologické chirurgie Mayo Clinic, který je v současnosti standardní praxí u pacientů podstupujících Mohsův mikrografický chirurgický zákrok (MMS)
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Klindamycin
  • Cephalexin
  • Azithromycin/klaritromycin
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nosní dekolonizace povidon-jódem oproti standardizovanému protokolu perorální antibiotické profylaxe k prevenci infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po MMS
Účinnost nazální dekolonizace bude hodnocena na základě přítomnosti SSI do 30 dnů po Mohsově mikrografické operaci (MMS). SSI je definován Centers for Disease Control and Prevention Spojených států jako infekce kožní a podkožní tkáně, ke které dochází do 30 dnů po operaci. Míry SSI pro obě léčebná ramena budou hlášeny.
30 dní po MMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-009869

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit