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結腸直腸潰瘍性疾患のリアルタイム特性評価におけるコンピュータ支援 (CADx) システムの精度

結腸直腸潰瘍性疾患のリアルタイム特性評価におけるコンピュータ支援 (CADx) システムの診断精度を評価するための前向き研究

この観察研究の目的は、結腸直腸潰瘍の組織病理を予測する際の、新しく開発された CADx システムの診断精度を、専門の内視鏡医と比較してテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、新しく開発された CADx システムが結腸直腸潰瘍性疾患の特徴を予測する際に高レベルの診断精度を備えているかどうかを実証することです。

これは 2 つのフェーズからなる多施設研究です。 最初の遡及フェーズは、内視鏡の写真とビデオからの特徴抽出による CADx システムの開発と検証です。 2 番目の前向きフェーズは、CADx システム、熟練内視鏡医、および若手内視鏡医の間での診断精度の評価と比較です。

調査の概要

詳細な説明

研究の最初の遡及段階では、私たちの主な目的は CADx システムを開発して検証することです。 内視鏡の写真とビデオは、研究センター (南方病院) の既存のデータベースから検索されます。 結腸直腸潰瘍ごとに、異なる内視鏡ビューがキャプチャされます。関連するベースライン人口統計、検査レポート、画像レポート、内視鏡レポート、および病理組織検査結果が分析のために収集されます。 各結腸病変の位置、サイズ、形態が記録されます。 すべての結腸直腸潰瘍性疾患の診断は、独立した病理学者および消化器科医によって包括的に評価されました。 私たちの研究では、結腸直腸潰瘍性病変の次のサブタイプに焦点を当てます。

1) 結腸直腸癌 (CA);2) クローン病 (CD);3) 潰瘍性大腸炎 (UC);4) 腸結核 (ITB);5) 虚血性大腸炎 (IC)。

機密性を確保するために、すべてのデータは中央処理の前に匿名化されます。 プロジェクト固有のシリアル番号は、個々の主題を表すために使用されます。 すべての臨床データと匿名化された内視鏡画像は機密として保管され、第三者と共有されることはありません。

含まれているケースの大部分からトレーニング コホートが作成され、その後、残りのケースを使用した検証コホートが作成されます。 内視鏡画像とビデオは、適切な関心領域 (ROI) を選択することで、畳み込みニューラル ネットワークとリカレント ニューラル ネットワークをトレーニングするために準備されます。 選択バイアスを減らすために、同じ結腸直腸潰瘍性疾患内の複数の ROI が収集されます。 内視鏡画像の注釈付けと検証は研究チームによって実行されます。 画像は、さらに処理するために同じサイズのタイルにさらに分割されます。 深層学習アルゴリズムは、画像およびビデオ データの特徴を学習および抽出するために適用されます。 ビデオから抽出された視覚的および時間的特徴の補完的な情報を活用するリカレント畳み込みネットワークを開発します。 検証データも同じ原理に基づいて作成され、モデルの精度の相互検証が可能になります。

研究の第 2 前向きフェーズでは、CADx システム、熟練内視鏡医、若手内視鏡医の間で診断精度を比較することを目的としています。 テスト画像とビデオのセットは、以前の適格基準に従って他の被験者から前向きに収集され、その後コンピューター生成シーケンスがランダムに割り当てられます。

2 人のエキスパート内視鏡医 (結腸内視鏡検査の経験が 5 年以上、総処置数が 1,000 件以上) と 2 人のジュニア内視鏡医 (結腸内視鏡検査の経験が 3 年未満、総処置数が 500 件未満)最終的な診断結果を知らされていないユーザーは、事前に定義されたサブタイプに従ってテスト セットの画像とビデオを分類するよう求められます。 すべての内視鏡医は、テスト セットのデータをリアルタイムで個別に評価します。 一方、CADx システムはテスト セットの画像とビデオを個別にスキャンします。 潰瘍のサブタイプの予測が記録されます。 独立した病理学者および消化器科医による評価後の正式な診断報告書が、真実とみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

495

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡検査を受けたところ、大腸に潰瘍性病変があることが判明した。

説明

包含基準:

  1. 彼らは内視鏡検査を受けたところ、大腸に潰瘍性病変があることが判明した。
  2. 結腸内視鏡検査中に撮影および保存された内視鏡画像とビデオがあり、それらを検索することができます。
  3. 彼らは完全な医療記録と明確な診断を持っています。

除外基準:

1) 低品質の内視鏡画像およびビデオは次のように定義されます。

  1. 技術的な理由(例: 結腸直腸潰瘍の視覚化が不完全) 焦点が合っていない、動きによるブレ、または照明不足)。
  2. 粘液、気泡、便、血液によるアーチファクト。 2)腸の準備が不十分なために視界がぼやけます。 3) 医療記録が不完全。 4)腸切除術、瘻孔、吻合術の既往がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
検査コホート
適格基準に従って、他の被験者から一連の検査画像とビデオが前向きに収集され、その後、コンピューター生成シーケンスがランダムに割り当てられます。 2 人の専門内視鏡医 (結腸内視鏡検査で 5 年以上の経験と合計手術数を有する) 1,000 人以上)と、最終的な診断結果が分からない 2 人の若手内視鏡医(結腸内視鏡検査の経験が 3 年未満、総手術数が 500 回未満)が招待され、テスト セットの画像とビデオを次のように分類します。事前定義されたサブタイプに。 すべての内視鏡医は、テスト セットのデータをリアルタイムで個別に評価します。 一方、CADx システムはテスト セットの画像とビデオを個別にスキャンします。 潰瘍のサブタイプの予測が記録されます。 独立した病理学者および消化器科医による評価後の正式な診断報告書が、真実とみなされます。
一連のテスト画像とビデオは、適格性基準に従って他の被験者から前向きに収集され、その後コンピューター生成シーケンスがランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:2023年7月から2026年4月まで
最終的な組織病理学の予測における、新しく開発された CADx システムの診断精度 (受信者動作特性曲線下の面積、AUROC)。
2023年7月から2026年4月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:2023年7月から2026年4月まで
最終的な組織病理学の予測における、新しく開発された CADx システムの診断感度。
2023年7月から2026年4月まで
特異性
時間枠:2023年7月から2026年4月まで
最終的な組織病理学の予測における、新しく開発された CADx システムの診断特異性。
2023年7月から2026年4月まで
陽性的中率
時間枠:2023年7月から2026年4月まで
最終的な病理組織の予測における、新しく開発された CADx システムの陽性的中率。
2023年7月から2026年4月まで
陰性的中率
時間枠:2023年7月から2026年4月まで
最終的な病理組織の予測における、新しく開発された CADx システムの陰性的中率。
2023年7月から2026年4月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (推定)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2023-312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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