- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207825
Precisión del sistema asistido por computadora (CADx) en la caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerativas colorrectales
Un estudio prospectivo para evaluar la precisión diagnóstica del sistema asistido por computadora (CADx) en la caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerosas colorrectales
El objetivo de este estudio observacional es probar la precisión diagnóstica del sistema CADx recientemente desarrollado para predecir la histopatología de las úlceras colorrectales en comparación con endoscopistas expertos. La principal pregunta a la que pretende responder es demostrar si el sistema CADx recientemente desarrollado tiene una precisión diagnóstica de alto nivel para predecir la caracterización de enfermedades ulcerativas colorrectales.
Es un estudio multicéntrico con dos fases. La primera fase retrospectiva es el desarrollo y validación de un sistema CADx mediante la extracción de características a partir de fotografías y videos endoscópicos. La segunda fase prospectiva es la evaluación y comparación de la precisión diagnóstica entre el sistema CADx, endoscopistas expertos y endoscopistas jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera fase retrospectiva del estudio, nuestro objetivo principal es desarrollar y validar un sistema CADx. Las fotografías y videos endoscópicos se recuperarán de la base de datos existente en los centros de estudio (Hospital Nanfang). Para cada úlcera colorrectal, se capturarán diferentes vistas endoscópicas. Se recopilarán datos demográficos iniciales relevantes, informes de laboratorio, informes de imágenes, informes de endoscopia y resultados histopatológicos para su análisis. Se registrará la ubicación, tamaño y morfología de cada lesión colónica. El diagnóstico de todas las enfermedades ulcerosas colorrectales fue evaluado exhaustivamente por patólogos y gastroenterólogos independientes. En nuestro estudio, nos centraremos en los siguientes subtipos de lesiones ulcerativas colorrectales:
1) cáncer colorrectal (CA); 2) enfermedad de Crohn (EC); 3) colitis ulcerosa (CU); 4) tuberculosis intestinal (ITB); 5) colitis isquémica (CI).
Todos los datos serán anonimizados antes del procesamiento central para garantizar la confidencialidad. Se utilizará un número de serie específico del proyecto para representar cada tema individual. Todos los datos clínicos y las imágenes endoscópicas no identificadas se mantendrán confidenciales y no se compartirán con ningún tercero.
Se desarrollará una cohorte de capacitación a partir de la mayoría de los casos incluidos, seguida de una cohorte de validación con los casos restantes. Las imágenes y videos endoscópicos se prepararán para entrenar la red neuronal intrincada y la red neuronal recurrente seleccionando regiones de interés (ROI) apropiadas. Se recopilarán múltiples ROI dentro de la misma enfermedad ulcerosa colorrectal para reducir el sesgo de selección. La anotación y validación de las imágenes endoscópicas estará a cargo del equipo de investigación. Las imágenes se segmentarán aún más en mosaicos del mismo tamaño para su posterior procesamiento. Se aplicarán algoritmos de aprendizaje profundo para aprender y extraer características de los datos de imágenes y videos. Desarrollaremos la red convolucional recurrente para aprovechar la información complementaria de las características visuales y temporales extraídas del video. Los datos de validación también se crean bajo el mismo principio que permite la validación cruzada para la precisión del modelo.
En la segunda fase prospectiva del estudio, nuestro objetivo es comparar la precisión diagnóstica entre el sistema CADx, endoscopistas expertos y endoscopistas jóvenes. Se recopilará prospectivamente un conjunto de imágenes y vídeos de prueba de otros sujetos, según los criterios de elegibilidad anteriores, seguido de una asignación aleatoria de una secuencia generada por computadora.
Dos endoscopistas expertos (con más de 5 años de experiencia en colonoscopia y un número total de procedimientos superior a 1.000) y dos endoscopistas junior (con menos de 3 años de experiencia en colonoscopia y un número total de procedimientos inferior a 500), quienes son cegados al resultado del diagnóstico final, se les invitará a clasificar las imágenes y videos del conjunto de prueba de acuerdo con los subtipos predefinidos. Todos los endoscopistas evaluarán los datos del conjunto de pruebas de forma independiente en tiempo real. Por otro lado, el sistema CADx escaneará las imágenes y vídeos del conjunto de prueba de forma independiente. Se registrará la predicción de los subtipos de úlcera. El informe de diagnóstico formal después de la evaluación por patólogos y gastroenterólogos independientes se considerará la verdad fundamental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobei Luo, PhD
- Número de teléfono: 17688881428
- Correo electrónico: luoxiaobei63@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se les realizó un examen endoscópico y se encontró que tenían lesiones ulcerosas en el intestino grueso;
- Tienen imágenes y videos endoscópicos capturados y almacenados durante la colonoscopia que están disponibles para ser recuperados;
- Tienen la historia clínica completa y un diagnóstico claro.
Criterio de exclusión:
1) Imágenes y vídeos endoscópicos de mala calidad definidos como:
- Visualización incompleta de la úlcera colorrectal por motivos técnicos (p. ej. desenfocados, borrosos por el movimiento o con iluminación insuficiente);
- Artefactos debidos a mocos, burbujas de aire, heces o sangre. 2) Visión oscurecida debido a una mala preparación intestinal; 3) Historial médico incompleto; 4) Historia previa de resección intestinal, fístula o anastomosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de prueba
Se recopilará prospectivamente un conjunto de imágenes y videos de prueba de otros sujetos, de acuerdo con los criterios de elegibilidad, seguido de una asignación aleatoria de una secuencia generada por computadora. Dos endoscopistas expertos (con más de 5 años de experiencia en colonoscopia y un número total de procedimientos más de 1.000) y dos endoscopistas jóvenes (con menos de 3 años de experiencia en colonoscopia y un número total de procedimientos inferiores a 500), que no conocen el resultado del diagnóstico final, serán invitados a clasificar las imágenes y vídeos del conjunto de pruebas de acuerdo con a los subtipos predefinidos.
Todos los endoscopistas evaluarán los datos del conjunto de pruebas de forma independiente en tiempo real.
Por otro lado, el sistema CADx escaneará las imágenes y vídeos del conjunto de prueba de forma independiente.
Se registrará la predicción de los subtipos de úlcera.
El informe de diagnóstico formal después de la evaluación por patólogos y gastroenterólogos independientes se considerará la verdad fundamental.
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Se recopilará prospectivamente un conjunto de imágenes y vídeos de prueba de otros sujetos, según los criterios de elegibilidad, seguido de una asignación aleatoria de una secuencia generada por computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Del 2023-07 al 2026-04
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La precisión diagnóstica (área bajo las curvas características operativas del receptor, AUROC) del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la histopatología final.
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Del 2023-07 al 2026-04
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Del 2023-07 al 2026-04
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La sensibilidad diagnóstica del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la histopatología final.
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Del 2023-07 al 2026-04
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Especificidad
Periodo de tiempo: Del 2023-07 al 2026-04
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La especificidad diagnóstica del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la histopatología final.
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Del 2023-07 al 2026-04
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Del 2023-07 al 2026-04
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Valor predictivo positivo del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la histopatología final.
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Del 2023-07 al 2026-04
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Del 2023-07 al 2026-04
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Valor predictivo negativo del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la histopatología final.
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Del 2023-07 al 2026-04
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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