- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207825
Genauigkeit des computergestützten (CADx) Systems bei der Echtzeitcharakterisierung kolorektaler Ulzerationserkrankungen
Eine prospektive Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines computergestützten (CADx) Systems bei der Echtzeitcharakterisierung kolorektaler Ulzerationserkrankungen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit des neu entwickelten CADx-Systems bei der Vorhersage der Histopathologie kolorektaler Geschwüre im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, zu zeigen, ob das neu entwickelte CADx-System eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der Vorhersage der Charakterisierung von kolorektalen Ulzerationserkrankungen aufweist.
Es handelt sich um eine multizentrische Studie mit zwei Phasen. Die erste retrospektive Phase ist die Entwicklung und Validierung eines CADx-Systems durch Merkmalsextraktion aus endoskopischen Fotos und Videos. Die zweite prospektive Phase ist die Bewertung und der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen dem CADx-System, erfahrenen Endoskopikern und Junior-Endoskopikern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der ersten retrospektiven Studienphase ist unser primäres Ziel die Entwicklung und Validierung eines CADx-Systems. Endoskopische Fotos und Videos werden aus der vorhandenen Datenbank in den Studienzentren (Nanfang-Krankenhaus) abgerufen. Für jedes kolorektale Geschwür werden unterschiedliche endoskopische Ansichten erfasst. Zur Analyse werden relevante demografische Ausgangsdaten, Laborberichte, Bildgebungsberichte, Endoskopieberichte und histopathologische Ergebnisse gesammelt. Der Ort, die Größe und die Morphologie jeder Dickdarmläsion werden aufgezeichnet. Die Diagnose aller kolorektalen Ulzerationserkrankungen wurde umfassend von unabhängigen Pathologen und Gastroenterologen beurteilt. In unserer Studie konzentrieren wir uns auf die folgenden Subtypen kolorektaler ulzerativer Läsionen:
1) Darmkrebs (CA); 2) Morbus Crohn (CD); 3) Colitis ulcerosa (UC); 4) Darmtuberkulose (ITB); 5) ischämische Kolitis (IC).
Alle Daten werden vor der zentralen Verarbeitung anonymisiert, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Zur Darstellung jedes einzelnen Themas wird eine projektspezifische Seriennummer verwendet. Alle klinischen Daten und anonymisierten endoskopischen Bilder werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben.
Aus der Mehrheit der eingeschlossenen Fälle wird eine Trainingskohorte entwickelt, gefolgt von einer Validierungskohorte mit den übrigen Fällen. Die endoskopischen Bilder und Videos werden vorbereitet, um das gewundene neuronale Netzwerk und das wiederkehrende neuronale Netzwerk durch Auswahl geeigneter Regionen von Interesse (ROI) zu trainieren. Es werden mehrere ROI innerhalb derselben kolorektalen Ulzerationserkrankung erfasst, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren. Die Kommentierung und Validierung endoskopischer Bilder wird vom Forschungsteam durchgeführt. Die Bilder werden zur weiteren Verarbeitung weiter in Kacheln gleicher Größe segmentiert. Es werden Deep-Learning-Algorithmen eingesetzt, um Merkmale aus den Bild- und Videodaten zu lernen und zu extrahieren. Wir werden das wiederkehrende Faltungsnetzwerk entwickeln, um die ergänzenden Informationen der aus dem Video extrahierten visuellen und zeitlichen Merkmale zu nutzen. Nach dem gleichen Prinzip werden auch Validierungsdaten erstellt, die eine Kreuzvalidierung der Modellgenauigkeit ermöglichen.
In der zweiten prospektiven Studienphase wollen wir die diagnostische Genauigkeit zwischen dem CADx-System, erfahrenen Endoskopikern und Junior-Endoskopikern vergleichen. Eine Reihe von Testbildern und -videos wird prospektiv gemäß den vorherigen Zulassungskriterien von anderen Probanden gesammelt, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung computergenerierter Sequenzen.
Zwei erfahrene Endoskopiker (mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Koloskopie und einer Gesamtzahl von Eingriffen von mehr als 1.000) und zwei Junior-Endoskopiker (mit weniger als 3 Jahren Erfahrung in der Koloskopie und einer Gesamtzahl von Eingriffen von weniger als 500). Da sie für das endgültige Diagnoseergebnis blind sind, werden sie aufgefordert, die Bilder und Videos des Testsatzes nach den vordefinierten Untertypen zu klassifizieren. Alle Endoskopiker bewerten die Daten des Testsatzes unabhängig und in Echtzeit. Andererseits scannt das CADx-System die Bilder und Videos des Testsatzes selbstständig. Die Vorhersage von Ulkus-Subtypen wird aufgezeichnet. Als Grundlage gilt der formelle Diagnosebericht nach Auswertung durch unabhängige Pathologen und Gastroenterologen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaobei Luo, PhD
- Telefonnummer: 17688881428
- E-Mail: luoxiaobei63@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie wurden einer endoskopischen Untersuchung unterzogen und es wurden ulzerative Läsionen im Dickdarm festgestellt;
- Sie verfügen über endoskopische Bilder und Videos, die während der Koloskopie erfasst und gespeichert werden und zum Abruf zur Verfügung stehen.
- Sie verfügen über die vollständigen Krankenakten und eine klare Diagnose.
Ausschlusskriterien:
1) Endoskopische Bilder und Videos von schlechter Qualität, definiert als:
- Aus technischen Gründen unvollständige Darstellung des Darmgeschwürs (z.B. Unschärfe, Bewegungsunschärfe oder unzureichende Beleuchtung);
- Artefakte durch Schleim, Luftblasen, Stuhl oder Blut. 2)Behinderte Sicht aufgrund schlechter Darmvorbereitung; 3) Unvollständige Krankenakte; 4)Vorgeschichte einer Darmresektion, Fistel oder Anastomose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Testkohorte
Eine Reihe von Testbildern und -videos wird prospektiv von anderen Probanden gemäß den Zulassungskriterien gesammelt, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung computergenerierter Sequenzen. Zwei erfahrene Endoskopiker (mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Koloskopie und einer Gesamtzahl von Eingriffen). mehr als 1.000) und zwei Junior-Endoskopiker (mit weniger als 3 Jahren Erfahrung in der Koloskopie und einer Gesamtzahl von Eingriffen von weniger als 500), die für das endgültige Diagnoseergebnis blind sind, werden eingeladen, die Bilder und Videos des Testsatzes entsprechend zu klassifizieren zu den vordefinierten Subtypen.
Alle Endoskopiker bewerten die Daten des Testsatzes unabhängig und in Echtzeit.
Andererseits scannt das CADx-System die Bilder und Videos des Testsatzes selbstständig.
Die Vorhersage von Ulkus-Subtypen wird aufgezeichnet.
Als Grundlage gilt der formelle Diagnosebericht nach Auswertung durch unabhängige Pathologen und Gastroenterologen.
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Eine Reihe von Testbildern und -videos wird prospektiv gemäß den Zulassungskriterien von anderen Probanden gesammelt, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung computergenerierter Sequenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Von 2023-07 bis 2026-04
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Die diagnostische Genauigkeit (Fläche unter den Betriebskennlinien des Empfängers, AUROC) des neu entwickelten CADx-Systems bei der Vorhersage der endgültigen Histopathologie.
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Von 2023-07 bis 2026-04
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Von 2023-07 bis 2026-04
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Die diagnostische Sensitivität des neu entwickelten CADx-Systems bei der Vorhersage der endgültigen Histopathologie.
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Von 2023-07 bis 2026-04
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Spezifität
Zeitfenster: Von 2023-07 bis 2026-04
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Die diagnostische Spezifität des neu entwickelten CADx-Systems bei der Vorhersage der endgültigen Histopathologie.
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Von 2023-07 bis 2026-04
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Von 2023-07 bis 2026-04
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Positiver prädiktiver Wert des neu entwickelten CADx-Systems bei der Vorhersage der endgültigen Histopathologie.
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Von 2023-07 bis 2026-04
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Von 2023-07 bis 2026-04
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Negativer Vorhersagewert des neu entwickelten CADx-Systems bei der Vorhersage der endgültigen Histopathologie.
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Von 2023-07 bis 2026-04
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-312
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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