- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207825
Точность компьютерной системы (CADx) при определении характеристик колоректальных язвенных заболеваний в режиме реального времени
Проспективное исследование по оценке диагностической точности компьютерной системы (CADx) при характеристике колоректальных язвенных заболеваний в режиме реального времени
Цель этого обсервационного исследования — проверить диагностическую точность недавно разработанной системы CADx в прогнозировании гистопатологии колоректальных язв по сравнению с опытными эндоскопистами. Главный вопрос, на который он призван ответить, — продемонстрировать, обладает ли недавно разработанная система CADx высоким уровнем диагностической точности при прогнозировании характеристик язвенных заболеваний прямой кишки.
Это многоцентровое исследование, состоящее из двух этапов. Первый ретроспективный этап — это разработка и проверка системы CADx путем извлечения функций из эндоскопических фотографий и видео. Второй перспективный этап — это оценка и сравнение точности диагностики между системой CADx, экспертами-эндоскопистами и младшими эндоскопистами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом ретроспективном этапе исследования нашей основной целью является разработка и проверка системы CADx. Эндоскопические фотографии и видео будут получены из существующей базы данных в исследовательских центрах (больница Наньфан). Для каждой колоректальной язвы будут получены различные эндоскопические снимки. Для анализа будут собраны соответствующие исходные демографические данные, лабораторные отчеты, отчеты о визуализации, отчеты эндоскопии и результаты гистопатологии. Местоположение, размер и морфология каждого поражения толстой кишки будут записаны. Диагноз всех колоректальных язвенных заболеваний всесторонне оценивался независимыми патологами и гастроэнтерологами. В нашем исследовании мы сосредоточим внимание на следующих подтипах колоректальных язвенных поражений:
1) колоректальный рак (КР); 2) болезнь Крона (БК); 3) язвенный колит (ЯК); 4) туберкулез кишечника (ИТК); 5) ишемический колит (ИК).
Все данные будут обезличены перед центральной обработкой для обеспечения конфиденциальности. Серийный номер конкретного проекта будет использоваться для обозначения каждого отдельного предмета. Все клинические данные и обезличенные эндоскопические изображения будут храниться в тайне и не будут переданы третьим лицам.
На основе большинства включенных случаев будет создана обучающая когорта, за которой последует проверочная когорта с оставшимися случаями. Эндоскопические изображения и видео будут подготовлены для обучения извилистой нейронной сети и рекуррентной нейронной сети путем выбора соответствующих областей интереса (ROI). Будет собрано несколько ROI в рамках одного и того же язвенного заболевания прямой кишки, чтобы уменьшить систематическую ошибку отбора. Аннотация и проверка эндоскопических изображений будет выполняться исследовательской группой. Изображения будут дополнительно сегментированы на плитки одинакового размера для дальнейшей обработки. Алгоритмы глубокого обучения будут применяться для изучения и извлечения функций изображений и видеоданных. Мы разработаем рекуррентную сверточную сеть, чтобы использовать дополнительную информацию о визуальных и временных характеристиках, извлеченную из видео. Данные проверки также создаются по тому же принципу, который обеспечивает перекрестную проверку точности модели.
На втором проспективном этапе исследования мы стремимся сравнить точность диагностики между системой CADx, экспертами-эндоскопистами и младшими эндоскопистами. Набор тестовых изображений и видео будет проспективно собран у других субъектов в соответствии с предыдущими критериями отбора, после чего будет случайным образом распределена сгенерированная компьютером последовательность.
Два врача-эксперта-эндоскописта (со стажем колоноскопии более 5 лет и общим количеством процедур более 1000) и два младших врача-эндоскописта (со стажем работы в колоноскопии менее 3 лет и общим количеством процедур менее 500), которые не зная окончательного результата диагностики, ему будет предложено классифицировать изображения и видео тестового набора в соответствии с заранее определенными подтипами. Все эндоскописты будут оценивать данные тестового набора независимо в режиме реального времени. С другой стороны, система CADx будет сканировать изображения и видео тестового набора независимо. Будет записан прогноз подтипов язвы. Официальный диагностический отчет после оценки независимыми патологами и гастроэнтерологами будет считаться истинной истиной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaobei Luo, PhD
- Номер телефона: 17688881428
- Электронная почта: luoxiaobei63@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Они прошли эндоскопическое исследование и обнаружили язвенные поражения толстой кишки;
- У них есть эндоскопические изображения и видео, снятые и сохраненные во время колоноскопии, которые можно получить;
- У них есть полная медицинская документация и четкий диагноз.
Критерий исключения:
1) Низкое качество эндоскопических изображений и видео, определяемое как:
- Неполная визуализация колоректальной язвы по техническим причинам (например, расфокусировка, размытость изображения при движении или недостаточное освещение);
- Артефакты из-за слизи, пузырьков воздуха, стула или крови. 2) Затуманенность обзора из-за плохой подготовки кишечника; 3)Неполная медицинская карта; 4) Предшествующая резекция кишечника, свищ или анастомоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая когорта
Набор тестовых изображений и видео будет проспективно собран у других субъектов в соответствии с критериями отбора с последующим случайным распределением сгенерированной компьютером последовательности. Два эксперта-эндоскописта (с более чем 5-летним опытом работы в колоноскопии и общим количеством процедур) более 1000) и два младших эндоскописта (с опытом работы в колоноскопии менее 3 лет и общим количеством процедур менее 500), которым неизвестен окончательный результат диагностики, будут приглашены для классификации изображений и видео тестового набора в соответствии с к заранее определенным подтипам.
Все эндоскописты будут оценивать данные тестового набора независимо в режиме реального времени.
С другой стороны, система CADx будет сканировать изображения и видео тестового набора независимо.
Будет записан прогноз подтипов язвы.
Официальный диагностический отчет после оценки независимыми патологами и гастроэнтерологами будет считаться истинной истиной.
|
Набор тестовых изображений и видео будет проспективно собран у других субъектов в соответствии с критериями отбора с последующим случайным распределением сгенерированной компьютером последовательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: С 2023-07 по 2026-04
|
Диагностическая точность (площадь под кривыми рабочих характеристик приемника, AUROC) недавно разработанной системы CADx при прогнозировании окончательной гистопатологии.
|
С 2023-07 по 2026-04
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: С 2023-07 по 2026-04
|
Диагностическая чувствительность недавно разработанной системы CADx при прогнозировании окончательной гистопатологии.
|
С 2023-07 по 2026-04
|
|
Специфика
Временное ограничение: С 2023-07 по 2026-04
|
Диагностическая специфичность недавно разработанной системы CADx в прогнозировании окончательной гистопатологии.
|
С 2023-07 по 2026-04
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: С 2023-07 по 2026-04
|
Положительная прогностическая ценность недавно разработанной системы CADx для прогнозирования окончательной гистопатологии.
|
С 2023-07 по 2026-04
|
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: С 2023-07 по 2026-04
|
Отрицательная прогностическая ценность недавно разработанной системы CADx для прогнозирования окончательной гистопатологии.
|
С 2023-07 по 2026-04
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .