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대장궤양성 질환의 실시간 특성화에서 컴퓨터 지원(CADx) 시스템의 정확성

2024년 1월 5일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

대장궤양성 질환의 실시간 특성화에서 CADx 시스템의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 연구

이 관찰 연구의 목표는 전문 내시경 의사와 비교하여 대장궤양의 조직병리학을 예측하는 데 있어 새로 개발된 CADx 시스템의 진단 정확도를 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 새로 개발된 CADx 시스템이 대장궤양 질환의 특성을 예측하는 데 있어 높은 수준의 진단 정확도를 가지고 있는지 여부를 입증하는 것입니다.

이는 두 단계로 구성된 다기관 연구입니다. 첫 번째 회고 단계는 내시경 사진과 비디오에서 특징을 추출하여 CADx 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다. 두 번째 전향적 단계는 CADx 시스템, 전문 내시경 의사 및 주니어 내시경 의사 간의 진단 정확도를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구의 첫 번째 회고적 단계에서 우리의 주요 목표는 CADx 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다. 내시경 사진과 비디오는 연구 센터(Nanfang 병원)의 기존 데이터베이스에서 검색됩니다. 각 대장궤양에 대해 다양한 내시경 보기가 캡처됩니다. 분석을 위해 관련 기본 인구 통계, 실험실 보고서, 영상 보고서, 내시경 보고서 및 조직병리학 결과가 수집됩니다. 각 대장 병변의 위치, 크기 및 형태를 기록합니다. 모든 대장궤양 질환의 진단은 독립적인 병리학자 및 위장병 전문의에 의해 종합적으로 평가되었습니다. 본 연구에서는 대장궤양 병변의 다음과 같은 하위 유형에 중점을 둘 것입니다.

1) 대장암(CA), 2) 크론병(CD), 3) 궤양성 대장염(UC), 4) 장 결핵(ITB), 5) 허혈성 대장염(IC).

모든 데이터는 기밀성을 보장하기 위해 중앙 처리 전에 식별되지 않습니다. 프로젝트별 일련 번호는 각 개별 주제를 나타내는 데 사용됩니다. 모든 임상 데이터와 식별되지 않은 내시경 이미지는 기밀로 유지되며 제3자와 공유되지 않습니다.

포함된 사례의 대부분에서 훈련 코호트가 개발되고 나머지 사례로 검증 코호트가 이어집니다. 적절한 관심 영역(ROI)을 선택하여 회선 신경망과 순환 신경망을 훈련할 수 있도록 내시경 이미지와 비디오를 준비합니다. 선택 편향을 줄이기 위해 동일한 대장궤양 질환 내의 여러 ROI가 수집됩니다. 내시경 영상의 주석 및 검증은 연구팀이 수행합니다. 추가 처리를 위해 이미지는 동일한 크기의 타일로 더 분할됩니다. 딥러닝 알고리즘을 적용하여 이미지 및 영상 데이터의 특징을 학습하고 추출합니다. 우리는 비디오에서 추출된 시각적 특징과 시간적 특징의 보완적인 정보를 활용하기 위해 순환 컨벌루션 네트워크를 개발할 것입니다. 검증 데이터도 모델 정확도에 대한 교차 검증을 가능하게 하는 동일한 원칙에 따라 생성됩니다.

두 번째 전향적 연구 단계에서는 CADx 시스템, 전문 내시경 의사 및 주니어 내시경 의사 간의 진단 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이전 자격 기준에 따라 다른 피험자로부터 일련의 테스트 이미지와 비디오를 전향적으로 수집한 후 컴퓨터에서 생성된 시퀀스를 무작위로 할당합니다.

전문 내시경 전문의 2명(대장내시경 경력 5년 이상, 총 시술 횟수 1,000회 이상)과 후배 내시경 의사 2명(대장내시경 경력 3년 미만, 총 시술 횟수 500회 미만) 최종 진단 결과를 알지 못한 채 미리 정의된 하위 유형에 따라 테스트 세트 이미지와 비디오를 분류하도록 초대됩니다. 모든 내시경 의사는 테스트 세트 데이터를 실시간으로 독립적으로 평가합니다. 반면에 CADx 시스템은 테스트 세트 이미지와 비디오를 독립적으로 스캔합니다. 궤양 하위 유형의 예측이 기록됩니다. 독립적인 병리학자 및 위장병 전문의의 평가를 거친 공식 진단 보고서는 근거 진실로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

495

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내시경 검사를 받은 결과 대장에 궤양성 병변이 발견됐다.

설명

포함 기준:

  1. 그들은 내시경 검사를 받았고 대장에 궤양성 병변이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
  2. 대장내시경 검사 중에 캡처 및 저장되어 검색 가능한 내시경 이미지와 비디오가 있습니다.
  3. 그들은 완전한 의료 기록과 명확한 진단을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1)다음과 같이 정의되는 품질이 낮은 내시경 이미지 및 비디오:

  1. 기술적 이유(예: 초점이 맞지 않거나 모션이 흐릿하거나 조명이 부족함)
  2. 점액, 기포, 대변 또는 혈액으로 인한 인공물. 2) 배변 준비가 불량하여 시야가 흐려짐; 3) 불완전한 의료 기록; 4)장절제, 누공, 문합 등의 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 코호트
적격성 기준에 따라 다른 피험자로부터 일련의 테스트 이미지와 비디오를 전향적으로 수집한 후 컴퓨터에서 생성된 시퀀스를 무작위로 할당합니다. 전문 내시경 전문의 2명(대장내시경 경력 5년 이상, 총 시술 횟수 보유) 1,000명 이상)과 최종 진단 결과를 알지 못하는 후배 내시경 전문의(대장내시경 경력 3년 미만, 총 시술 횟수 500회 미만) 2명을 초청하여 테스트 세트의 이미지와 영상을 다음과 같이 분류하게 됩니다. 사전 정의된 하위 유형에 적용됩니다. 모든 내시경 의사는 테스트 세트 데이터를 실시간으로 독립적으로 평가합니다. 반면에 CADx 시스템은 테스트 세트 이미지와 비디오를 독립적으로 스캔합니다. 궤양 하위 유형의 예측이 기록됩니다. 독립적인 병리학자 및 위장병 전문의의 평가를 거친 공식 진단 보고서는 근거 진실로 간주됩니다.
자격 기준에 따라 다른 피험자로부터 일련의 테스트 이미지와 비디오를 전향적으로 수집한 후 컴퓨터에서 생성된 시퀀스를 무작위로 할당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 2023-07년부터 2026-04년까지
최종 조직병리학 예측에 있어서 새로 개발된 CADx 시스템의 진단 정확도(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역, AUROC).
2023-07년부터 2026-04년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 2023-07년부터 2026-04년까지
최종 조직병리학 예측에 있어서 새로 개발된 CADx 시스템의 진단 민감도.
2023-07년부터 2026-04년까지
특성
기간: 2023-07년부터 2026-04년까지
최종 조직병리학 예측에 있어 새로 개발된 CADx 시스템의 진단 특이성.
2023-07년부터 2026-04년까지
긍정적인 예측 가치
기간: 2023-07년부터 2026-04년까지
최종 조직병리학 예측에 있어서 새로 개발된 CADx 시스템의 양성 예측 가치.
2023-07년부터 2026-04년까지
부정적인 예측 가치
기간: 2023-07년부터 2026-04년까지
최종 조직병리학 예측에 있어서 새로 개발된 CADx 시스템의 음성 예측 가치.
2023-07년부터 2026-04년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2023-312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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