- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207825
Precisão do sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais
Um estudo prospectivo para avaliar a precisão diagnóstica do sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais
O objetivo deste estudo observacional é testar a precisão diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia de úlceras colorretais quando comparado com endoscopistas especialistas. A principal questão que pretende responder é demonstrar se o sistema CADx recentemente desenvolvido tem uma precisão diagnóstica de alto nível na previsão da caracterização de doenças ulcerativas colorretais.
É um estudo multicêntrico com duas fases. A primeira fase retrospectiva é o desenvolvimento e validação de um sistema CADx por meio da extração de características de fotos e vídeos endoscópicos. A segunda fase prospectiva é a avaliação e comparação da acurácia diagnóstica entre o sistema CADx, endoscopistas especialistas e endoscopistas juniores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira fase retrospectiva do estudo, nosso objetivo principal é desenvolver e validar um sistema CADx. Fotos e vídeos endoscópicos serão recuperados do banco de dados existente nos centros de estudo (Hospital Nanfang). Para cada úlcera colorretal, diferentes visualizações endoscópicas serão capturadas. Dados demográficos de base relevantes, relatórios laboratoriais, relatórios de imagem, relatórios de endoscopia e resultados histopatológicos serão coletados para análise. A localização, tamanho e morfologia de cada lesão colônica serão registrados. O diagnóstico de todas as doenças ulcerativas colorretais foi avaliado de forma abrangente por patologistas e gastroenterologistas independentes. Em nosso estudo, focaremos nos seguintes subtipos de lesões ulcerativas colorretais:
1)câncer colorretal (CA);2)doença de Crohn (DC);3)colite ulcerativa (CU);4)tuberculose intestinal (TBI);5) colite isquêmica (CI).
Todos os dados serão anonimizados antes do processamento central para garantir a confidencialidade. Um número de série específico do projeto será usado para representar cada assunto individual. Todos os dados clínicos e imagens endoscópicas não identificadas serão mantidos confidenciais e não serão compartilhados com terceiros.
Uma coorte de treinamento será desenvolvida a partir da maioria dos casos incluídos, seguida de uma coorte de validação com os demais casos. As imagens e vídeos endoscópicos serão preparados para treinar a rede neural complicada e a rede neural recorrente, selecionando regiões de interesse (ROI) apropriadas. Múltiplos ROI dentro da mesma doença ulcerativa colorretal serão coletados para reduzir o viés de seleção. A anotação e validação das imagens endoscópicas serão realizadas pela equipe de pesquisa. As imagens serão segmentadas em blocos do mesmo tamanho para processamento posterior. Algoritmos de aprendizagem profunda serão aplicados para aprender e extrair recursos dos dados de imagem e vídeo. Desenvolveremos a rede convolucional recorrente para aproveitar as informações complementares de características visuais e temporais extraídas do vídeo. Os dados de validação também são criados sob o mesmo princípio, o que permite a validação cruzada para precisão do modelo.
Na segunda fase prospectiva do estudo, pretendemos comparar a acurácia diagnóstica entre o sistema CADx, endoscopistas especialistas e endoscopistas juniores. Um conjunto de imagens e vídeos de teste será coletado prospectivamente de outros sujeitos, de acordo com os critérios de elegibilidade anteriores, seguido de alocação aleatória de sequência gerada por computador.
Dois endoscopistas especialistas (com mais de 5 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos superior a 1.000) e dois endoscopistas juniores (com menos de 3 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos inferior a 500), que são cego para o resultado final do diagnóstico, será convidado a classificar as imagens e vídeos do conjunto de testes de acordo com os subtipos pré-definidos. Todos os endoscopistas avaliarão os dados do conjunto de testes de forma independente e em tempo real. Por outro lado, o sistema CADx irá digitalizar as imagens e vídeos do conjunto de teste de forma independente. A previsão dos subtipos de úlcera será registrada. O relatório diagnóstico formal após avaliação por patologistas e gastroenterologistas independentes será considerado a verdade absoluta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaobei Luo, PhD
- Número de telefone: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos a exame endoscópico e constataram lesões ulcerativas no intestino grosso;
- Eles possuem imagens e vídeos endoscópicos capturados e armazenados durante a colonoscopia que estão disponíveis para serem recuperados;
- Eles têm registros médicos completos e diagnóstico claro.
Critério de exclusão:
1) Imagens e vídeos endoscópicos de baixa qualidade definidos como:
- Visualização incompleta da úlcera colorretal devido a razões técnicas (por ex. iluminação desfocada, desfocada ou insuficiente);
- Artefatos devido a muco, bolhas de ar, fezes ou sangue. 2) Visão obscurecida devido ao mau preparo intestinal; 3)Prontuário incompleto; 4) História prévia de ressecção intestinal, fístula ou anastomose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de teste
Um conjunto de imagens e vídeos de teste será coletado prospectivamente de outros sujeitos, de acordo com os critérios de elegibilidade, seguido por alocação aleatória de sequência gerada por computador. Dois endoscopistas especialistas (com mais de 5 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos mais de 1.000) e dois endoscopistas juniores (com menos de 3 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos inferior a 500), que não têm conhecimento do resultado final do diagnóstico, serão convidados a classificar as imagens e vídeos do conjunto de testes de acordo com aos subtipos predefinidos.
Todos os endoscopistas avaliarão os dados do conjunto de testes de forma independente e em tempo real.
Por outro lado, o sistema CADx irá digitalizar as imagens e vídeos do conjunto de teste de forma independente.
A previsão dos subtipos de úlcera será registrada.
O relatório diagnóstico formal após avaliação por patologistas e gastroenterologistas independentes será considerado a verdade absoluta.
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Um conjunto de imagens e vídeos de teste será coletado prospectivamente de outros sujeitos, de acordo com os critérios de elegibilidade, seguido de alocação aleatória de sequência gerada por computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do diagnóstico
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
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A precisão do diagnóstico (área sob as curvas características de operação do receptor, AUROC) do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
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De 2023-07 a 2026-04
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
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A sensibilidade diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
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De 2023-07 a 2026-04
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Especificidade
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
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A especificidade diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
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De 2023-07 a 2026-04
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Valor preditivo positivo
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
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Valor preditivo positivo do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
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De 2023-07 a 2026-04
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Valor preditivo negativo
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
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Valor preditivo negativo do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
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De 2023-07 a 2026-04
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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