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Precisão do sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Um estudo prospectivo para avaliar a precisão diagnóstica do sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais

O objetivo deste estudo observacional é testar a precisão diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia de úlceras colorretais quando comparado com endoscopistas especialistas. A principal questão que pretende responder é demonstrar se o sistema CADx recentemente desenvolvido tem uma precisão diagnóstica de alto nível na previsão da caracterização de doenças ulcerativas colorretais.

É um estudo multicêntrico com duas fases. A primeira fase retrospectiva é o desenvolvimento e validação de um sistema CADx por meio da extração de características de fotos e vídeos endoscópicos. A segunda fase prospectiva é a avaliação e comparação da acurácia diagnóstica entre o sistema CADx, endoscopistas especialistas e endoscopistas juniores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Na primeira fase retrospectiva do estudo, nosso objetivo principal é desenvolver e validar um sistema CADx. Fotos e vídeos endoscópicos serão recuperados do banco de dados existente nos centros de estudo (Hospital Nanfang). Para cada úlcera colorretal, diferentes visualizações endoscópicas serão capturadas. Dados demográficos de base relevantes, relatórios laboratoriais, relatórios de imagem, relatórios de endoscopia e resultados histopatológicos serão coletados para análise. A localização, tamanho e morfologia de cada lesão colônica serão registrados. O diagnóstico de todas as doenças ulcerativas colorretais foi avaliado de forma abrangente por patologistas e gastroenterologistas independentes. Em nosso estudo, focaremos nos seguintes subtipos de lesões ulcerativas colorretais:

1)câncer colorretal (CA);2)doença de Crohn (DC);3)colite ulcerativa (CU);4)tuberculose intestinal (TBI);5) colite isquêmica (CI).

Todos os dados serão anonimizados antes do processamento central para garantir a confidencialidade. Um número de série específico do projeto será usado para representar cada assunto individual. Todos os dados clínicos e imagens endoscópicas não identificadas serão mantidos confidenciais e não serão compartilhados com terceiros.

Uma coorte de treinamento será desenvolvida a partir da maioria dos casos incluídos, seguida de uma coorte de validação com os demais casos. As imagens e vídeos endoscópicos serão preparados para treinar a rede neural complicada e a rede neural recorrente, selecionando regiões de interesse (ROI) apropriadas. Múltiplos ROI dentro da mesma doença ulcerativa colorretal serão coletados para reduzir o viés de seleção. A anotação e validação das imagens endoscópicas serão realizadas pela equipe de pesquisa. As imagens serão segmentadas em blocos do mesmo tamanho para processamento posterior. Algoritmos de aprendizagem profunda serão aplicados para aprender e extrair recursos dos dados de imagem e vídeo. Desenvolveremos a rede convolucional recorrente para aproveitar as informações complementares de características visuais e temporais extraídas do vídeo. Os dados de validação também são criados sob o mesmo princípio, o que permite a validação cruzada para precisão do modelo.

Na segunda fase prospectiva do estudo, pretendemos comparar a acurácia diagnóstica entre o sistema CADx, endoscopistas especialistas e endoscopistas juniores. Um conjunto de imagens e vídeos de teste será coletado prospectivamente de outros sujeitos, de acordo com os critérios de elegibilidade anteriores, seguido de alocação aleatória de sequência gerada por computador.

Dois endoscopistas especialistas (com mais de 5 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos superior a 1.000) e dois endoscopistas juniores (com menos de 3 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos inferior a 500), que são cego para o resultado final do diagnóstico, será convidado a classificar as imagens e vídeos do conjunto de testes de acordo com os subtipos pré-definidos. Todos os endoscopistas avaliarão os dados do conjunto de testes de forma independente e em tempo real. Por outro lado, o sistema CADx irá digitalizar as imagens e vídeos do conjunto de teste de forma independente. A previsão dos subtipos de úlcera será registrada. O relatório diagnóstico formal após avaliação por patologistas e gastroenterologistas independentes será considerado a verdade absoluta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

495

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Eles foram submetidos a exame endoscópico e constataram lesões ulcerativas no intestino grosso.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foram submetidos a exame endoscópico e constataram lesões ulcerativas no intestino grosso;
  2. Eles possuem imagens e vídeos endoscópicos capturados e armazenados durante a colonoscopia que estão disponíveis para serem recuperados;
  3. Eles têm registros médicos completos e diagnóstico claro.

Critério de exclusão:

1) Imagens e vídeos endoscópicos de baixa qualidade definidos como:

  1. Visualização incompleta da úlcera colorretal devido a razões técnicas (por ex. iluminação desfocada, desfocada ou insuficiente);
  2. Artefatos devido a muco, bolhas de ar, fezes ou sangue. 2) Visão obscurecida devido ao mau preparo intestinal; 3)Prontuário incompleto; 4) História prévia de ressecção intestinal, fístula ou anastomose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de teste
Um conjunto de imagens e vídeos de teste será coletado prospectivamente de outros sujeitos, de acordo com os critérios de elegibilidade, seguido por alocação aleatória de sequência gerada por computador. Dois endoscopistas especialistas (com mais de 5 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos mais de 1.000) e dois endoscopistas juniores (com menos de 3 anos de experiência em colonoscopia e um número total de procedimentos inferior a 500), que não têm conhecimento do resultado final do diagnóstico, serão convidados a classificar as imagens e vídeos do conjunto de testes de acordo com aos subtipos predefinidos. Todos os endoscopistas avaliarão os dados do conjunto de testes de forma independente e em tempo real. Por outro lado, o sistema CADx irá digitalizar as imagens e vídeos do conjunto de teste de forma independente. A previsão dos subtipos de úlcera será registrada. O relatório diagnóstico formal após avaliação por patologistas e gastroenterologistas independentes será considerado a verdade absoluta.
Um conjunto de imagens e vídeos de teste será coletado prospectivamente de outros sujeitos, de acordo com os critérios de elegibilidade, seguido de alocação aleatória de sequência gerada por computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do diagnóstico
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
A precisão do diagnóstico (área sob as curvas características de operação do receptor, AUROC) do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
De 2023-07 a 2026-04

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
A sensibilidade diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
De 2023-07 a 2026-04
Especificidade
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
A especificidade diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
De 2023-07 a 2026-04
Valor preditivo positivo
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
Valor preditivo positivo do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
De 2023-07 a 2026-04
Valor preditivo negativo
Prazo: De 2023-07 a 2026-04
Valor preditivo negativo do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da histopatologia final.
De 2023-07 a 2026-04

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2023-312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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