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Precisione del sistema computerizzato (CADx) nella caratterizzazione in tempo reale delle malattie ulcerose del colon-retto

5 gennaio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio prospettico per valutare l'accuratezza diagnostica del sistema computerizzato (CADx) nella caratterizzazione in tempo reale delle malattie ulcerose del colon-retto

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'accuratezza diagnostica del sistema CADx di recente sviluppo nel prevedere l'istopatologia delle ulcere colorettali rispetto agli endoscopisti esperti. La domanda principale a cui si propone di rispondere è dimostrare se il sistema CADx di recente sviluppo abbia un'accuratezza diagnostica di alto livello nel predire la caratterizzazione delle malattie ulcerative del colon-retto.

È uno studio multicentrico diviso in due fasi. La prima fase retrospettiva è lo sviluppo e la validazione di un sistema CADx mediante l'estrazione di caratteristiche da foto e video endoscopici. La seconda fase prospettica è la valutazione e il confronto dell'accuratezza diagnostica tra il sistema CADx, endoscopisti esperti ed endoscopisti junior.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase retrospettiva dello studio, il nostro obiettivo primario è sviluppare e validare un sistema CADx. Foto e video endoscopici verranno recuperati dal database esistente nei centri studi (Ospedale Nanfang). Per ciascuna ulcera colorettale verranno acquisite diverse viste endoscopiche. Verranno raccolti per l'analisi dati demografici di base rilevanti, rapporti di laboratorio, rapporti di imaging, rapporti endoscopici e risultati istopatologici. Verranno registrate la posizione, le dimensioni e la morfologia di ciascuna lesione del colon. La diagnosi di tutte le malattie ulcerose del colon-retto è stata valutata in modo completo da patologi e gastroenterologi indipendenti. Nel nostro studio, ci concentreremo sui seguenti sottotipi di lesioni ulcerative del colon-retto:

1) cancro del colon-retto (CA); 2) morbo di Crohn (CD); 3) colite ulcerosa (UC); 4) tubercolosi intestinale (ITB); 5) colite ischemica (IC).

Tutti i dati verranno resi anonimi prima dell'elaborazione centrale per garantire la riservatezza. Verrà utilizzato un numero di serie specifico del progetto per rappresentare ogni singolo soggetto. Tutti i dati clinici e le immagini endoscopiche deidentificate saranno mantenuti riservati e non saranno condivisi con terze parti.

Verrà sviluppata una coorte di formazione dalla maggior parte dei casi inclusi, seguita da una coorte di validazione con i restanti casi. Le immagini e i video endoscopici saranno preparati per addestrare la rete neurale contorta e la rete neurale ricorrente selezionando le regioni di interesse (ROI) appropriate. Verranno raccolte ROI multiple all'interno della stessa malattia ulcerosa del colon-retto per ridurre i bias di selezione. L'annotazione e la validazione delle immagini endoscopiche saranno eseguite dal gruppo di ricerca. Le immagini verranno ulteriormente segmentate in tessere della stessa dimensione per un'ulteriore elaborazione. Verranno applicati algoritmi di deep learning per apprendere ed estrarre funzionalità sui dati di immagini e video. Svilupperemo la rete convoluzionale ricorrente per sfruttare le informazioni complementari delle caratteristiche visive e temporali estratte dal video. Anche i dati di convalida vengono creati secondo lo stesso principio che consente la convalida incrociata per l'accuratezza del modello.

Nella seconda fase prospettica dello studio, miriamo a confrontare l'accuratezza diagnostica tra il sistema CADx, endoscopisti esperti ed endoscopisti junior. Una serie di immagini e video di prova verranno raccolti in modo prospettico da altri soggetti, secondo i precedenti criteri di ammissibilità, seguiti dall'assegnazione casuale della sequenza generata dal computer.

Due endoscopisti esperti (con più di 5 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure superiore a 1.000) e due endoscopisti junior (con meno di 3 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure inferiore a 500), che sono in cieco rispetto al risultato diagnostico finale, sarà invitato a classificare le immagini e i video del set di test in base ai sottotipi predefiniti. Tutti gli endoscopisti valuteranno i dati del set di test in modo indipendente in tempo reale. D'altra parte, il sistema CADx scansionerà le immagini e i video del set di test in modo indipendente. Verrà registrata la previsione dei sottotipi di ulcera. Il rapporto diagnostico formale dopo la valutazione di patologi e gastroenterologi indipendenti sarà considerato la verità fondamentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati sottoposti ad esame endoscopico e hanno riscontrato lesioni ulcerative nell'intestino crasso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono stati sottoposti ad esame endoscopico e hanno riscontrato lesioni ulcerative all'intestino crasso;
  2. Hanno immagini e video endoscopici catturati e archiviati durante la colonscopia che possono essere recuperati;
  3. Hanno la cartella clinica completa e una diagnosi chiara.

Criteri di esclusione:

1) Immagini e video endoscopici di scarsa qualità definiti come:

  1. Visualizzazione incompleta dell'ulcera colorettale per motivi tecnici (ad es. fuori fuoco, movimento sfocato o illuminazione insufficiente);
  2. Artefatti dovuti a muco, bolle d'aria, feci o sangue. 2)Visione oscurata a causa della scarsa preparazione intestinale; 3) Cartella clinica incompleta; 4) Anamnesi pregressa di resezione intestinale, fistola o anastomosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Una serie di immagini e video di test verranno raccolti prospetticamente da altri soggetti, secondo i criteri di ammissibilità, seguiti dall'assegnazione casuale di sequenze generate al computer. Due endoscopisti esperti (con più di 5 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure più di 1.000) e due endoscopisti junior (con meno di 3 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure inferiore a 500), che non conoscono il risultato diagnostico finale, saranno invitati a classificare le immagini e i video del set di test in base ai sottotipi predefiniti. Tutti gli endoscopisti valuteranno i dati del set di test in modo indipendente in tempo reale. D'altra parte, il sistema CADx scansionerà le immagini e i video del set di test in modo indipendente. Verrà registrata la previsione dei sottotipi di ulcera. Il rapporto diagnostico formale dopo la valutazione di patologi e gastroenterologi indipendenti sarà considerato la verità fondamentale.
Una serie di immagini e video di prova verranno raccolti in modo prospettico da altri soggetti, secondo i criteri di ammissibilità, seguiti dall'assegnazione casuale della sequenza generata dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
L'accuratezza diagnostica (area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore, AUROC) del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
Dal 07-2023 al 04-2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
La sensibilità diagnostica del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
Dal 07-2023 al 04-2026
Specificità
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
La specificità diagnostica del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
Dal 07-2023 al 04-2026
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
Valore predittivo positivo del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
Dal 07-2023 al 04-2026
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
Valore predittivo negativo del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
Dal 07-2023 al 04-2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova immagini e video

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