- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207825
Precisione del sistema computerizzato (CADx) nella caratterizzazione in tempo reale delle malattie ulcerose del colon-retto
Uno studio prospettico per valutare l'accuratezza diagnostica del sistema computerizzato (CADx) nella caratterizzazione in tempo reale delle malattie ulcerose del colon-retto
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'accuratezza diagnostica del sistema CADx di recente sviluppo nel prevedere l'istopatologia delle ulcere colorettali rispetto agli endoscopisti esperti. La domanda principale a cui si propone di rispondere è dimostrare se il sistema CADx di recente sviluppo abbia un'accuratezza diagnostica di alto livello nel predire la caratterizzazione delle malattie ulcerative del colon-retto.
È uno studio multicentrico diviso in due fasi. La prima fase retrospettiva è lo sviluppo e la validazione di un sistema CADx mediante l'estrazione di caratteristiche da foto e video endoscopici. La seconda fase prospettica è la valutazione e il confronto dell'accuratezza diagnostica tra il sistema CADx, endoscopisti esperti ed endoscopisti junior.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima fase retrospettiva dello studio, il nostro obiettivo primario è sviluppare e validare un sistema CADx. Foto e video endoscopici verranno recuperati dal database esistente nei centri studi (Ospedale Nanfang). Per ciascuna ulcera colorettale verranno acquisite diverse viste endoscopiche. Verranno raccolti per l'analisi dati demografici di base rilevanti, rapporti di laboratorio, rapporti di imaging, rapporti endoscopici e risultati istopatologici. Verranno registrate la posizione, le dimensioni e la morfologia di ciascuna lesione del colon. La diagnosi di tutte le malattie ulcerose del colon-retto è stata valutata in modo completo da patologi e gastroenterologi indipendenti. Nel nostro studio, ci concentreremo sui seguenti sottotipi di lesioni ulcerative del colon-retto:
1) cancro del colon-retto (CA); 2) morbo di Crohn (CD); 3) colite ulcerosa (UC); 4) tubercolosi intestinale (ITB); 5) colite ischemica (IC).
Tutti i dati verranno resi anonimi prima dell'elaborazione centrale per garantire la riservatezza. Verrà utilizzato un numero di serie specifico del progetto per rappresentare ogni singolo soggetto. Tutti i dati clinici e le immagini endoscopiche deidentificate saranno mantenuti riservati e non saranno condivisi con terze parti.
Verrà sviluppata una coorte di formazione dalla maggior parte dei casi inclusi, seguita da una coorte di validazione con i restanti casi. Le immagini e i video endoscopici saranno preparati per addestrare la rete neurale contorta e la rete neurale ricorrente selezionando le regioni di interesse (ROI) appropriate. Verranno raccolte ROI multiple all'interno della stessa malattia ulcerosa del colon-retto per ridurre i bias di selezione. L'annotazione e la validazione delle immagini endoscopiche saranno eseguite dal gruppo di ricerca. Le immagini verranno ulteriormente segmentate in tessere della stessa dimensione per un'ulteriore elaborazione. Verranno applicati algoritmi di deep learning per apprendere ed estrarre funzionalità sui dati di immagini e video. Svilupperemo la rete convoluzionale ricorrente per sfruttare le informazioni complementari delle caratteristiche visive e temporali estratte dal video. Anche i dati di convalida vengono creati secondo lo stesso principio che consente la convalida incrociata per l'accuratezza del modello.
Nella seconda fase prospettica dello studio, miriamo a confrontare l'accuratezza diagnostica tra il sistema CADx, endoscopisti esperti ed endoscopisti junior. Una serie di immagini e video di prova verranno raccolti in modo prospettico da altri soggetti, secondo i precedenti criteri di ammissibilità, seguiti dall'assegnazione casuale della sequenza generata dal computer.
Due endoscopisti esperti (con più di 5 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure superiore a 1.000) e due endoscopisti junior (con meno di 3 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure inferiore a 500), che sono in cieco rispetto al risultato diagnostico finale, sarà invitato a classificare le immagini e i video del set di test in base ai sottotipi predefiniti. Tutti gli endoscopisti valuteranno i dati del set di test in modo indipendente in tempo reale. D'altra parte, il sistema CADx scansionerà le immagini e i video del set di test in modo indipendente. Verrà registrata la previsione dei sottotipi di ulcera. Il rapporto diagnostico formale dopo la valutazione di patologi e gastroenterologi indipendenti sarà considerato la verità fondamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaobei Luo, PhD
- Numero di telefono: 17688881428
- Email: luoxiaobei63@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati sottoposti ad esame endoscopico e hanno riscontrato lesioni ulcerative all'intestino crasso;
- Hanno immagini e video endoscopici catturati e archiviati durante la colonscopia che possono essere recuperati;
- Hanno la cartella clinica completa e una diagnosi chiara.
Criteri di esclusione:
1) Immagini e video endoscopici di scarsa qualità definiti come:
- Visualizzazione incompleta dell'ulcera colorettale per motivi tecnici (ad es. fuori fuoco, movimento sfocato o illuminazione insufficiente);
- Artefatti dovuti a muco, bolle d'aria, feci o sangue. 2)Visione oscurata a causa della scarsa preparazione intestinale; 3) Cartella clinica incompleta; 4) Anamnesi pregressa di resezione intestinale, fistola o anastomosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova
Una serie di immagini e video di test verranno raccolti prospetticamente da altri soggetti, secondo i criteri di ammissibilità, seguiti dall'assegnazione casuale di sequenze generate al computer. Due endoscopisti esperti (con più di 5 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure più di 1.000) e due endoscopisti junior (con meno di 3 anni di esperienza in colonscopia e un numero totale di procedure inferiore a 500), che non conoscono il risultato diagnostico finale, saranno invitati a classificare le immagini e i video del set di test in base ai sottotipi predefiniti.
Tutti gli endoscopisti valuteranno i dati del set di test in modo indipendente in tempo reale.
D'altra parte, il sistema CADx scansionerà le immagini e i video del set di test in modo indipendente.
Verrà registrata la previsione dei sottotipi di ulcera.
Il rapporto diagnostico formale dopo la valutazione di patologi e gastroenterologi indipendenti sarà considerato la verità fondamentale.
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Una serie di immagini e video di prova verranno raccolti in modo prospettico da altri soggetti, secondo i criteri di ammissibilità, seguiti dall'assegnazione casuale della sequenza generata dal computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
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L'accuratezza diagnostica (area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore, AUROC) del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
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Dal 07-2023 al 04-2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
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La sensibilità diagnostica del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
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Dal 07-2023 al 04-2026
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Specificità
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
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La specificità diagnostica del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
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Dal 07-2023 al 04-2026
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
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Valore predittivo positivo del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
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Dal 07-2023 al 04-2026
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Dal 07-2023 al 04-2026
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Valore predittivo negativo del sistema CADx di nuova concezione nella previsione dell'istopatologia finale.
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Dal 07-2023 al 04-2026
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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