- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207825
Dokładność systemu wspomaganego komputerowo (CADx) w charakteryzowaniu w czasie rzeczywistym chorób wrzodziejących jelita grubego
Prospektywne badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej systemu wspomaganego komputerowo (CADx) w charakteryzowaniu w czasie rzeczywistym chorób wrzodziejących jelita grubego
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie dokładności diagnostycznej nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu histopatologii wrzodów jelita grubego w porównaniu z ekspertami-endoskopistami. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest wykazanie, czy nowo opracowany system CADx charakteryzuje się wysokim poziomem dokładności diagnostycznej w przewidywaniu charakterystyki chorób wrzodziejących jelita grubego.
Jest to badanie wieloośrodkowe, składające się z dwóch etapów. Pierwsza faza retrospektywna polega na opracowaniu i walidacji systemu CADx poprzez ekstrakcję cech ze zdjęć i filmów endoskopowych. Druga prospektywna faza to ocena i porównanie dokładności diagnostycznej pomiędzy systemem CADx, doświadczonymi endoskopistami i młodszymi endoskopistami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej retrospektywnej fazie badań naszym głównym celem jest opracowanie i walidacja systemu CADx. Zdjęcia i filmy endoskopowe zostaną pobrane z istniejącej bazy danych w ośrodkach badawczych (szpital Nanfang). Dla każdego owrzodzenia jelita grubego zostaną wykonane różne widoki endoskopowe. Do analizy zostaną zebrane odpowiednie wyjściowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne, raporty obrazowe, raporty endoskopowe i wyniki histopatologiczne. Rejestrowana będzie lokalizacja, wielkość i morfologia każdej zmiany okrężnicy. Rozpoznanie wszystkich chorób wrzodowych jelita grubego zostało kompleksowo ocenione przez niezależnych patologów i gastroenterologów. W naszym badaniu skupimy się na następujących podtypach zmian wrzodziejących jelita grubego:
1) rak jelita grubego (CA); 2) choroba Leśniowskiego-Crohna (CD); 3) wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC); 4) gruźlica jelit (ITB); 5) niedokrwienne zapalenie jelita grubego (IC).
Wszystkie dane zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych przed centralnym przetwarzaniem, aby zapewnić poufność. Do przedstawienia każdego indywidualnego przedmiotu zostanie użyty numer seryjny specyficzny dla projektu. Wszystkie dane kliniczne i niezidentyfikowane obrazy endoskopowe będą traktowane jako poufne i nie będą udostępniane osobom trzecim.
Z większości uwzględnionych przypadków zostanie utworzona kohorta szkoleniowa, a następnie kohorta walidacyjna z pozostałymi przypadkami. Obrazy i filmy endoskopowe zostaną przygotowane w celu szkolenia zawiłej sieci neuronowej i rekurencyjnej sieci neuronowej poprzez wybranie odpowiednich obszarów zainteresowania (ROI). Zostaną zebrane wielokrotne ROI w obrębie tej samej choroby wrzodowej jelita grubego, aby zmniejszyć błąd selekcji. Adnotacja i walidacja obrazów endoskopowych zostaną przeprowadzone przez zespół badawczy. Obrazy zostaną dalej podzielone na kafelki tego samego rozmiaru w celu dalszego przetwarzania. Algorytmy głębokiego uczenia się zostaną zastosowane do uczenia się i wydobywania funkcji z danych obrazu i wideo. Opracujemy rekurencyjną sieć splotową, aby wykorzystać uzupełniające informacje o cechach wizualnych i czasowych wyodrębnionych z wideo. Dane walidacyjne są również tworzone na tej samej zasadzie, co umożliwia krzyżową weryfikację dokładności modelu.
W drugiej prospektywnej fazie badania naszym celem jest porównanie dokładności diagnostycznej systemu CADx, doświadczonych endoskopistów i młodszych endoskopistów. Zestaw zdjęć i filmów testowych zostanie pobrany prospektywnie od innych osób, zgodnie z poprzednimi kryteriami kwalifikacyjnymi, a następnie losowo przydzielona zostanie sekwencja wygenerowana komputerowo.
Dwóch doświadczonych endoskopistów (z ponad 5-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i łączną liczbą wykonanych zabiegów ponad 1000) oraz dwóch młodszych endoskopistów (z mniej niż 3-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i łączną liczbą wykonanych zabiegów poniżej 500), którzy są nie znając ostatecznego wyniku diagnostyki, zostaną poproszeni o sklasyfikowanie obrazów i filmów z zestawu testowego według wcześniej zdefiniowanych podtypów. Wszyscy endoskopiści będą niezależnie oceniać dane zestawu testowego w czasie rzeczywistym. Z drugiej strony system CADx będzie niezależnie skanował obrazy i filmy zestawu testowego. Rejestrowane będzie przewidywanie podtypów wrzodów. Za podstawową prawdę uznawany będzie formalny raport diagnostyczny, po ocenie przez niezależnych patologów i gastroenterologów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaobei Luo, PhD
- Numer telefonu: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli badanie endoskopowe, w którym stwierdzono zmiany wrzodziejące w jelicie grubym;
- Dysponują obrazami i filmami endoskopowymi zarejestrowanymi i przechowywanymi podczas kolonoskopii, które można odzyskać;
- Mają pełną dokumentację medyczną i jasną diagnozę.
Kryteria wyłączenia:
1)Zła jakość obrazów i filmów endoskopowych zdefiniowana jako:
- Niepełna wizualizacja owrzodzenia jelita grubego ze względów technicznych (np. brak ostrości, poruszenie lub niewystarczające oświetlenie);
- Artefakty spowodowane śluzem, pęcherzykami powietrza, stolcem lub krwią. 2) Zasłonięty widok z powodu złego przygotowania jelit; 3)Niekompletna dokumentacja medyczna; 4) Wcześniejsza resekcja jelita, przetoka lub zespolenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta testowa
Zestaw obrazów i filmów testowych zostanie pobrany prospektywnie od innych uczestników, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, a następnie losowo przydzielona zostanie sekwencja wygenerowana komputerowo. Dwóch doświadczonych endoskopistów (z ponad 5-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i całkowitą liczbą procedur ponad 1000) oraz dwóch młodszych endoskopistów (z mniej niż 3-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i łączną liczbą wykonanych zabiegów poniżej 500), którzy nie znają ostatecznego wyniku diagnostycznego, zostaną poproszeni o sklasyfikowanie zdjęć i filmów zestawu testowego według do predefiniowanych podtypów.
Wszyscy endoskopiści będą niezależnie oceniać dane zestawu testowego w czasie rzeczywistym.
Z drugiej strony system CADx będzie niezależnie skanował obrazy i filmy zestawu testowego.
Rejestrowane będzie przewidywanie podtypów wrzodów.
Za podstawową prawdę uznawany będzie formalny raport diagnostyczny, po ocenie przez niezależnych patologów i gastroenterologów.
|
Zestaw zdjęć i filmów testowych zostanie pobrany prospektywnie od innych osób, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, a następnie losowo przydzielona zostanie sekwencja wygenerowana komputerowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
|
Dokładność diagnostyczna (obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika, AUROC) nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
|
Czułość diagnostyczna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
|
Specyficzność diagnostyczna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
|
Pozytywna wartość predykcyjna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
|
Ujemna wartość predykcyjna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testuj obrazy i filmy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjny
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia ruchoweIndyk
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityZakończonyOtyłość | Zapalenie stawów kolanowych | Powikłania artroplastyki | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznanyUderzenie | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Gazi UniversityZakończony
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznany
-
Gazi UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneIndyk