Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność systemu wspomaganego komputerowo (CADx) w charakteryzowaniu w czasie rzeczywistym chorób wrzodziejących jelita grubego

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektywne badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej systemu wspomaganego komputerowo (CADx) w charakteryzowaniu w czasie rzeczywistym chorób wrzodziejących jelita grubego

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie dokładności diagnostycznej nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu histopatologii wrzodów jelita grubego w porównaniu z ekspertami-endoskopistami. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest wykazanie, czy nowo opracowany system CADx charakteryzuje się wysokim poziomem dokładności diagnostycznej w przewidywaniu charakterystyki chorób wrzodziejących jelita grubego.

Jest to badanie wieloośrodkowe, składające się z dwóch etapów. Pierwsza faza retrospektywna polega na opracowaniu i walidacji systemu CADx poprzez ekstrakcję cech ze zdjęć i filmów endoskopowych. Druga prospektywna faza to ocena i porównanie dokładności diagnostycznej pomiędzy systemem CADx, doświadczonymi endoskopistami i młodszymi endoskopistami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W pierwszej retrospektywnej fazie badań naszym głównym celem jest opracowanie i walidacja systemu CADx. Zdjęcia i filmy endoskopowe zostaną pobrane z istniejącej bazy danych w ośrodkach badawczych (szpital Nanfang). Dla każdego owrzodzenia jelita grubego zostaną wykonane różne widoki endoskopowe. Do analizy zostaną zebrane odpowiednie wyjściowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne, raporty obrazowe, raporty endoskopowe i wyniki histopatologiczne. Rejestrowana będzie lokalizacja, wielkość i morfologia każdej zmiany okrężnicy. Rozpoznanie wszystkich chorób wrzodowych jelita grubego zostało kompleksowo ocenione przez niezależnych patologów i gastroenterologów. W naszym badaniu skupimy się na następujących podtypach zmian wrzodziejących jelita grubego:

1) rak jelita grubego (CA); 2) choroba Leśniowskiego-Crohna (CD); 3) wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC); 4) gruźlica jelit (ITB); 5) niedokrwienne zapalenie jelita grubego (IC).

Wszystkie dane zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych przed centralnym przetwarzaniem, aby zapewnić poufność. Do przedstawienia każdego indywidualnego przedmiotu zostanie użyty numer seryjny specyficzny dla projektu. Wszystkie dane kliniczne i niezidentyfikowane obrazy endoskopowe będą traktowane jako poufne i nie będą udostępniane osobom trzecim.

Z większości uwzględnionych przypadków zostanie utworzona kohorta szkoleniowa, a następnie kohorta walidacyjna z pozostałymi przypadkami. Obrazy i filmy endoskopowe zostaną przygotowane w celu szkolenia zawiłej sieci neuronowej i rekurencyjnej sieci neuronowej poprzez wybranie odpowiednich obszarów zainteresowania (ROI). Zostaną zebrane wielokrotne ROI w obrębie tej samej choroby wrzodowej jelita grubego, aby zmniejszyć błąd selekcji. Adnotacja i walidacja obrazów endoskopowych zostaną przeprowadzone przez zespół badawczy. Obrazy zostaną dalej podzielone na kafelki tego samego rozmiaru w celu dalszego przetwarzania. Algorytmy głębokiego uczenia się zostaną zastosowane do uczenia się i wydobywania funkcji z danych obrazu i wideo. Opracujemy rekurencyjną sieć splotową, aby wykorzystać uzupełniające informacje o cechach wizualnych i czasowych wyodrębnionych z wideo. Dane walidacyjne są również tworzone na tej samej zasadzie, co umożliwia krzyżową weryfikację dokładności modelu.

W drugiej prospektywnej fazie badania naszym celem jest porównanie dokładności diagnostycznej systemu CADx, doświadczonych endoskopistów i młodszych endoskopistów. Zestaw zdjęć i filmów testowych zostanie pobrany prospektywnie od innych osób, zgodnie z poprzednimi kryteriami kwalifikacyjnymi, a następnie losowo przydzielona zostanie sekwencja wygenerowana komputerowo.

Dwóch doświadczonych endoskopistów (z ponad 5-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i łączną liczbą wykonanych zabiegów ponad 1000) oraz dwóch młodszych endoskopistów (z mniej niż 3-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i łączną liczbą wykonanych zabiegów poniżej 500), którzy są nie znając ostatecznego wyniku diagnostyki, zostaną poproszeni o sklasyfikowanie obrazów i filmów z zestawu testowego według wcześniej zdefiniowanych podtypów. Wszyscy endoskopiści będą niezależnie oceniać dane zestawu testowego w czasie rzeczywistym. Z drugiej strony system CADx będzie niezależnie skanował obrazy i filmy zestawu testowego. Rejestrowane będzie przewidywanie podtypów wrzodów. Za podstawową prawdę uznawany będzie formalny raport diagnostyczny, po ocenie przez niezależnych patologów i gastroenterologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

495

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeszli badanie endoskopowe, w którym stwierdzono zmiany wrzodziejące w jelicie grubym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszli badanie endoskopowe, w którym stwierdzono zmiany wrzodziejące w jelicie grubym;
  2. Dysponują obrazami i filmami endoskopowymi zarejestrowanymi i przechowywanymi podczas kolonoskopii, które można odzyskać;
  3. Mają pełną dokumentację medyczną i jasną diagnozę.

Kryteria wyłączenia:

1)Zła jakość obrazów i filmów endoskopowych zdefiniowana jako:

  1. Niepełna wizualizacja owrzodzenia jelita grubego ze względów technicznych (np. brak ostrości, poruszenie lub niewystarczające oświetlenie);
  2. Artefakty spowodowane śluzem, pęcherzykami powietrza, stolcem lub krwią. 2) Zasłonięty widok z powodu złego przygotowania jelit; 3)Niekompletna dokumentacja medyczna; 4) Wcześniejsza resekcja jelita, przetoka lub zespolenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta testowa
Zestaw obrazów i filmów testowych zostanie pobrany prospektywnie od innych uczestników, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, a następnie losowo przydzielona zostanie sekwencja wygenerowana komputerowo. Dwóch doświadczonych endoskopistów (z ponad 5-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i całkowitą liczbą procedur ponad 1000) oraz dwóch młodszych endoskopistów (z mniej niż 3-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i łączną liczbą wykonanych zabiegów poniżej 500), którzy nie znają ostatecznego wyniku diagnostycznego, zostaną poproszeni o sklasyfikowanie zdjęć i filmów zestawu testowego według do predefiniowanych podtypów. Wszyscy endoskopiści będą niezależnie oceniać dane zestawu testowego w czasie rzeczywistym. Z drugiej strony system CADx będzie niezależnie skanował obrazy i filmy zestawu testowego. Rejestrowane będzie przewidywanie podtypów wrzodów. Za podstawową prawdę uznawany będzie formalny raport diagnostyczny, po ocenie przez niezależnych patologów i gastroenterologów.
Zestaw zdjęć i filmów testowych zostanie pobrany prospektywnie od innych osób, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, a następnie losowo przydzielona zostanie sekwencja wygenerowana komputerowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
Dokładność diagnostyczna (obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika, AUROC) nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
Od 2023-07 do 2026-04

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
Czułość diagnostyczna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
Od 2023-07 do 2026-04
Specyficzność
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
Specyficzność diagnostyczna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
Od 2023-07 do 2026-04
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
Pozytywna wartość predykcyjna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
Od 2023-07 do 2026-04
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Od 2023-07 do 2026-04
Ujemna wartość predykcyjna nowo opracowanego systemu CADx w przewidywaniu ostatecznej histopatologii.
Od 2023-07 do 2026-04

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testuj obrazy i filmy

3
Subskrybuj