- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207825
Nøyaktighet av datastøttet (CADx) system i sanntidskarakterisering av kolorektale ulcerative sykdommer
En prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til datastøttet (CADx) system i sanntidskarakterisering av kolorektale ulcerøse sykdommer
Målet med denne observasjonsstudien er å teste den diagnostiske nøyaktigheten til det nyutviklede CADx-systemet for å forutsi histopatologien til kolorektale sår sammenlignet med ekspertendoskopister. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å demonstrere om det nyutviklede CADx-systemet har en høy diagnostisk nøyaktighet når det gjelder å forutsi karakterisering av kolorektale ulcerøse sykdommer.
Det er en multisenterstudie med to faser. Den første retrospektive fasen er utvikling og validering av et CADx-system ved å trekke ut funksjoner fra endoskopiske bilder og videoer. Den andre prospektive fasen er evaluering og sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten mellom CADx-systemet, ekspertendoskopister og juniorendoskopister.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første retrospektive studiefasen er vårt primære mål å utvikle og validere et CADx-system. Endoskopiske bilder og videoer vil bli hentet fra eksisterende database i studiesentrene (Nanfang sykehus). For hvert kolorektal sår vil forskjellige endoskopiske visninger bli fanget opp. Relevant demografisk baseline, laboratorierapporter, bildediagnostikkrapporter, endoskopirapporter og histopatologiske resultater vil bli samlet inn for analyse. Plasseringen, størrelsen og morfologien til hver tykktarmslesjon vil bli registrert. Diagnosen av all kolorektal ulcerøs sykdom ble grundig evaluert av uavhengige patologer og gastroenterologer. I vår studie vil vi fokusere på følgende undertyper av kolorektale ulcerøse lesjoner:
1)kolorektal kreft (CA);2)Crohns sykdom (CD);3)Ulcerøs kolitt (UC);4)tarmtuberkulose (ITB);5) iskemisk kolitt (IC).
Alle data vil bli avidentifisert før sentral behandling for å sikre konfidensialitet. Et prosjektspesifikt serienummer vil bli brukt for å representere hvert enkelt fag. Alle kliniske data og avidentifiserte endoskopiske bilder vil bli holdt konfidensielt og vil ikke bli delt med noen tredjepart.
En opplæringskohort vil bli utviklet fra flertallet av de inkluderte casene, etterfulgt av en valideringskohort med de resterende casene. De endoskopiske bildene og videoene vil bli forberedt for å trene det kronglete nevrale nettverket og tilbakevendende nevrale nettverket ved å velge passende regioner av interesse (ROI). Flere ROI innenfor samme kolorektale ulcerøs sykdom vil bli samlet inn for å redusere seleksjonsbias. Annotering og validering av endoskopiske bilder vil bli utført av forskningsteamet. Bildene vil bli ytterligere segmentert i fliser av samme størrelse for videre behandling. Dyplæringsalgoritmer vil bli brukt for å lære og trekke ut funksjoner på bilde- og videodata. Vi vil utvikle det tilbakevendende konvolusjonsnettverket for å utnytte den komplementære informasjonen til visuelle og tidsmessige funksjoner hentet fra videoen. Valideringsdata lages også under samme prinsipp som muliggjør kryssvalidering for modellnøyaktighet.
I den andre prospektive fasen av studien tar vi sikte på å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten mellom CADx-systemet, ekspertendoskopister og juniorendoskopister. Et sett med testbilder og videoer vil bli samlet inn prospektivt fra andre fag, i henhold til de tidligere kvalifikasjonskriteriene, etterfulgt av tilfeldig tildeling av datamaskingenerert sekvens.
To ekspertendoskopister (med mer enn 5 års erfaring innen koloskopi og totalt antall prosedyrer over 1000) og to juniorendoskopister (med mindre enn 3 års erfaring innen koloskopi og totalt antall prosedyrer mindre enn 500), som er blindet for det endelige diagnostiske resultatet, vil bli invitert til å klassifisere testsettets bilder og videoer i henhold til de forhåndsdefinerte undertypene. Alle endoskopister vil vurdere testsettets data uavhengig i sanntidsbasis. På den annen side vil CADx-systemet skanne testsettets bilder og videoer uavhengig. Forutsigelsen av undertyper av sår vil bli registrert. Den formelle diagnostiske rapporten etter evaluering av uavhengige patologer og gastroenterologer vil bli sett på som grunnsannheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobei Luo, PhD
- Telefonnummer: 17688881428
- E-post: luoxiaobei63@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De gjennomgikk endoskopisk undersøkelse og viser seg å ha ulcerøse lesjoner i tykktarmen;
- De har endoskopiske bilder og videoer tatt og lagret under koloskopi som er tilgjengelige for å bli hentet;
- De har fullstendig journal og klar diagnose.
Ekskluderingskriterier:
1) Endoskopiske bilder og videoer av dårlig kvalitet definert som:
- Ufullstendig visualisering av kolorektale sår på grunn av tekniske årsaker (f. ute av fokus, bevegelsesuskarphet eller utilstrekkelig belysning);
- Artefakter på grunn av slim, luftbobler, avføring eller blod. 2) Skjult utsikt på grunn av dårlig tarmforberedelse; 3) Ufullstendig journal; 4) Tidligere historie med tarmreseksjon, fistel eller anastomose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testkohort
Et sett med testbilder og videoer vil bli samlet inn prospektivt fra andre fag, i henhold til kvalifikasjonskriteriene, etterfulgt av tilfeldig tildeling av datamaskingenerert sekvens. To ekspertendoskopister (med mer enn 5 års erfaring innen koloskopi og totalt antall prosedyrer mer enn 1 000) og to juniorendoskopister (med mindre enn 3 års erfaring innen koloskopi og totalt antall prosedyrer mindre enn 500), som er blindet for det endelige diagnostiske resultatet, vil bli invitert til å klassifisere testsettets bilder og videoer iht. til de forhåndsdefinerte undertypene.
Alle endoskopister vil vurdere testsettets data uavhengig i sanntidsbasis.
På den annen side vil CADx-systemet skanne testsettets bilder og videoer uavhengig.
Forutsigelsen av undertyper av sår vil bli registrert.
Den formelle diagnostiske rapporten etter evaluering av uavhengige patologer og gastroenterologer vil bli sett på som grunnsannheten.
|
Et sett med testbilder og videoer vil bli samlet inn prospektivt fra andre fag, i henhold til kvalifikasjonskriteriene, etterfulgt av tilfeldig tildeling av datamaskingenerert sekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
|
Den diagnostiske nøyaktigheten (areal under mottakerdriftskarakteristiske kurver, AUROC) til nyutviklet CADx-system i prediksjon av endelig histopatologi.
|
Fra 2023-07 til 2026-04
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
|
Den diagnostiske sensitiviteten til nyutviklet CADx-system i prediksjon av endelig histopatologi.
|
Fra 2023-07 til 2026-04
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
|
Den diagnostiske spesifisiteten til nyutviklet CADx-system i prediksjon av endelig histopatologi.
|
Fra 2023-07 til 2026-04
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
|
Positiv prediktiv verdi av nyutviklet CADx-system i prediksjon av endelig histopatologi.
|
Fra 2023-07 til 2026-04
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Fra 2023-07 til 2026-04
|
Negativ prediktiv verdi av nyutviklet CADx-system i prediksjon av endelig histopatologi.
|
Fra 2023-07 til 2026-04
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .