Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van computerondersteund (CADx) systeem bij realtime karakterisering van colorectale ulceratieve ziekten

5 januari 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een prospectieve studie om de diagnostische nauwkeurigheid van computerondersteunde (CADx) systemen te evalueren bij realtime karakterisering van colorectale ulceratieve ziekten

Het doel van deze observationele studie is het testen van de diagnostische nauwkeurigheid van het nieuw ontwikkelde CADx-systeem bij het voorspellen van de histopathologie van colorectale ulcera in vergelijking met deskundige endoscopisten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het aantonen of het nieuw ontwikkelde CADx-systeem een ​​hoog niveau van diagnostische nauwkeurigheid heeft bij het voorspellen van de karakterisering van colorectale ulceratieve ziekten.

Het is een multicenteronderzoek met twee fasen. De eerste retrospectieve fase is de ontwikkeling en validatie van een CADx-systeem door functie-extractie uit endoscopische foto's en video's. De tweede prospectieve fase is de evaluatie en vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid tussen het CADx-systeem, deskundige endoscopisten en junior-endoscopisten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste retrospectieve fase van het onderzoek is ons primaire doel het ontwikkelen en valideren van een CADx-systeem. Endoscopische foto's en video's zullen worden opgehaald uit de bestaande database in de studiecentra (Nanfang Hospital). Voor elke colorectale zweer zullen verschillende endoscopische beelden worden vastgelegd. Relevante demografische basisgegevens, laboratoriumrapporten, beeldvormingsrapporten, endoscopierapporten en histopathologische resultaten zullen worden verzameld voor analyse. De locatie, grootte en morfologie van elke colonlaesie zullen worden geregistreerd. De diagnose van alle colorectale ulceratieve aandoeningen werd uitgebreid geëvalueerd door onafhankelijke pathologen en gastro-enterologen. In onze studie zullen we ons concentreren op de volgende subtypes van colorectale ulceratieve laesies:

1) colorectale kanker (CA); 2) de ziekte van Crohn (CD); 3) colitis ulcerosa (UC); 4) darmtuberculose (ITB); 5) ischemische colitis (IC).

Om de vertrouwelijkheid te garanderen, worden alle gegevens vóór de centrale verwerking geanonimiseerd. Voor elk afzonderlijk onderwerp wordt een projectspecifiek serienummer gebruikt. Alle klinische gegevens en geanonimiseerde endoscopische beelden worden vertrouwelijk behandeld en niet met derden gedeeld.

Er zal een trainingscohort worden ontwikkeld op basis van het merendeel van de geïncludeerde cases, gevolgd door een validatiecohort met de overige cases. De endoscopische beelden en video's zullen worden voorbereid om het ingewikkelde neurale netwerk en het terugkerende neurale netwerk te trainen door geschikte interessegebieden (ROI) te selecteren. Meerdere ROI's binnen dezelfde colorectale ulceratieve ziekte zullen worden verzameld om selectiebias te verminderen. Annotatie en validatie van endoscopische beelden zullen worden uitgevoerd door het onderzoeksteam. De afbeeldingen worden voor verdere verwerking verder gesegmenteerd in tegels van dezelfde grootte. Deep learning-algoritmen zullen worden toegepast om kenmerken uit de beeld- en videogegevens te leren en te extraheren. We zullen het terugkerende convolutionele netwerk ontwikkelen om de complementaire informatie van visuele en temporele kenmerken uit de video te benutten. Validatiegegevens worden ook gecreëerd volgens hetzelfde principe, waardoor kruisvalidatie voor modelnauwkeurigheid mogelijk is.

In de tweede prospectieve fase van het onderzoek willen we de diagnostische nauwkeurigheid vergelijken tussen het CADx-systeem, deskundige endoscopisten en junior-endoscopisten. Er wordt prospectief een reeks testafbeeldingen en -video's verzameld van andere proefpersonen, volgens de eerdere deelnamecriteria, gevolgd door willekeurige toewijzing van door de computer gegenereerde reeksen.

Twee deskundige endoscopisten (met meer dan 5 jaar ervaring in colonoscopie en een totaal aantal procedures van meer dan 1.000) en twee junior endoscopisten (met minder dan 3 jaar ervaring in colonoscopie en een totaal aantal procedures van minder dan 500), die blind voor het uiteindelijke diagnostische resultaat, zullen worden uitgenodigd om de afbeeldingen en video's van de testset te classificeren volgens de vooraf gedefinieerde subtypen. Alle endoscopisten zullen de testsetgegevens onafhankelijk en in realtime beoordelen. Aan de andere kant scant het CADx-systeem de afbeeldingen en video's van de testset onafhankelijk. De voorspelling van de subtypes van zweren zal worden geregistreerd. Het formele diagnostische rapport na evaluatie door onafhankelijke pathologen en gastro-enterologen zal als de grondwaarheid worden beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

495

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ze ondergingen endoscopisch onderzoek en er werd vastgesteld dat ze ulceratieve laesies in de dikke darm hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze ondergingen endoscopisch onderzoek en bleken ulceratieve laesies in de dikke darm te hebben;
  2. Ze beschikken over endoscopische beelden en video's die tijdens colonoscopie zijn vastgelegd en opgeslagen en die kunnen worden opgehaald;
  3. Ze beschikken over de volledige medische dossiers en een duidelijke diagnose.

Uitsluitingscriteria:

1)Endoscopische afbeeldingen en video's van slechte kwaliteit, gedefinieerd als:

  1. Onvolledige visualisatie van de colorectale zweer vanwege technische redenen (bijv. onscherp, bewegingsonscherpte of onvoldoende verlichting);
  2. Artefacten als gevolg van slijm, luchtbellen, ontlasting of bloed. 2)Verduisterd zicht door slechte darmvoorbereiding; 3)Onvolledig medisch dossier; 4) Voorgeschiedenis van darmresectie, fistel of anastomose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testcohort
Er zal prospectief een reeks testbeelden en -video's worden verzameld van andere proefpersonen, op basis van de geschiktheidscriteria, gevolgd door willekeurige toewijzing van door de computer gegenereerde reeksen. Twee deskundige endoscopisten (met meer dan 5 jaar ervaring in colonoscopie en een totaal aantal procedures meer dan 1.000) en twee junior endoscopisten (met minder dan 3 jaar ervaring in colonoscopie en een totaal aantal procedures van minder dan 500), die blind zijn voor het uiteindelijke diagnostische resultaat, zullen worden uitgenodigd om de testsetbeelden en -video’s te classificeren volgens naar de vooraf gedefinieerde subtypen. Alle endoscopisten zullen de testsetgegevens onafhankelijk en in realtime beoordelen. Aan de andere kant scant het CADx-systeem de afbeeldingen en video's van de testset onafhankelijk. De voorspelling van de subtypes van zweren zal worden geregistreerd. Het formele diagnostische rapport na evaluatie door onafhankelijke pathologen en gastro-enterologen zal als de grondwaarheid worden beschouwd.
Er wordt prospectief een reeks testafbeeldingen en -video's verzameld van andere proefpersonen, volgens de geschiktheidscriteria, gevolgd door willekeurige toewijzing van door de computer gegenereerde reeksen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Van 2023-07 tot 2026-04
De diagnostische nauwkeurigheid (gebied onder de operationele karakteristieken van de ontvanger, AUROC) van het nieuw ontwikkelde CADx-systeem bij het voorspellen van de uiteindelijke histopathologie.
Van 2023-07 tot 2026-04

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Van 2023-07 tot 2026-04
De diagnostische gevoeligheid van het nieuw ontwikkelde CADx-systeem bij het voorspellen van de uiteindelijke histopathologie.
Van 2023-07 tot 2026-04
Specificiteit
Tijdsspanne: Van 2023-07 tot 2026-04
De diagnostische specificiteit van het nieuw ontwikkelde CADx-systeem bij het voorspellen van de uiteindelijke histopathologie.
Van 2023-07 tot 2026-04
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Van 2023-07 tot 2026-04
Positieve voorspellende waarde van nieuw ontwikkeld CADx-systeem bij het voorspellen van uiteindelijke histopathologie.
Van 2023-07 tot 2026-04
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Van 2023-07 tot 2026-04
Negatieve voorspellende waarde van nieuw ontwikkeld CADx-systeem bij het voorspellen van uiteindelijke histopathologie.
Van 2023-07 tot 2026-04

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren