- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207825
Přesnost počítačově podporovaného (CADx) systému při charakterizaci kolorektálních ulcerózních onemocnění v reálném čase
Prospektivní studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti počítačem podporovaného (CADx) systému při charakterizaci kolorektálních ulcerózních onemocnění v reálném čase
Cílem této observační studie je otestovat diagnostickou přesnost nově vyvinutého systému CADx při predikci histopatologie kolorektálních vředů ve srovnání s odbornými endoskopisty. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je ukázat, zda nově vyvinutý systém CADx má vysokou diagnostickou přesnost v predikci charakterizace kolorektálních ulcerózních onemocnění.
Jde o multicentrickou studii se dvěma fázemi. První retrospektivní fází je vývoj a validace systému CADx extrakcí vlastností z endoskopických fotografií a videí. Druhou prospektivní fází je vyhodnocení a porovnání diagnostické přesnosti mezi systémem CADx, odbornými endoskopisty a juniorskými endoskopisty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první retrospektivní fázi studie je naším primárním cílem vyvinout a ověřit systém CADx. Endoskopické fotografie a videa budou získány ze stávající databáze ve studijních centrech (Nemocnice Nanfang). Pro každý kolorektální vřed se zachytí různé endoskopické pohledy. K analýze budou shromážděny relevantní výchozí demografické údaje, laboratorní zprávy, zobrazovací zprávy, endoskopické zprávy a výsledky histopatologického vyšetření. Zaznamená se umístění, velikost a morfologie každé léze tlustého střeva. Diagnóza všech kolorektálních ulcerózních onemocnění byla komplexně hodnocena nezávislými patology a gastroenterology. V naší studii se zaměříme na následující podtypy kolorektálních ulcerózních lézí:
1) kolorektální karcinom (CA);2)Crohnova choroba (CD);3)ulcerózní kolitida (UC);4)střevní tuberkulóza (ITB);5)ischemická kolitida (IC).
Všechny údaje budou před centrálním zpracováním deidentifikovány, aby byla zajištěna jejich důvěrnost. Pro každý jednotlivý subjekt bude použito sériové číslo specifické pro projekt. Všechna klinická data a neidentifikovatelné endoskopické snímky budou důvěrné a nebudou sdíleny s žádnou třetí stranou.
Z většiny zahrnutých případů bude vytvořena cvičná kohorta, po níž bude následovat validační kohorta se zbývajícími případy. Endoskopické snímky a videa budou připraveny k trénování spletité neuronové sítě a rekurentní neuronové sítě výběrem vhodných oblastí zájmu (ROI). Bude shromážděno více ROI v rámci stejného kolorektálního ulcerativního onemocnění, aby se snížilo zkreslení výběru. Anotace a validace endoskopických snímků bude provedena výzkumným týmem. Obrázky budou dále segmentovány na dlaždice stejné velikosti pro další zpracování. Algoritmy hlubokého učení budou použity k učení a extrahování funkcí z obrazových a video dat. Vyvineme opakující se konvoluční síť, abychom využili doplňkové informace vizuálních a časových prvků extrahovaných z videa. Na stejném principu jsou také vytvářena ověřovací data, která umožňují křížové ověření přesnosti modelu.
Ve druhé prospektivní fázi studie se zaměřujeme na porovnání diagnostické přesnosti mezi systémem CADx, expertními endoskopisty a juniorskými endoskopisty. Sada testovacích obrázků a videí bude shromážděna prospektivně od jiných subjektů podle předchozích kritérií způsobilosti, poté bude náhodně přidělena počítačově generovaná sekvence.
Dva odborní endoskopisté (s více než 5 letou praxí v kolonoskopii a celkovým počtem výkonů více než 1000) a dva mladší endoskopisté (s praxí méně než 3 roky v kolonoskopii a celkovým počtem výkonů menším než 500), kteří jsou zaslepeni ke konečnému výsledku diagnostiky, budou vyzváni, aby roztřídili obrázky a videa testovací sady podle předem definovaných podtypů. Všichni endoskopisté vyhodnotí data testovací sady nezávisle v reálném čase. Na druhou stranu systém CADx bude skenovat obrázky a videa testovací sady nezávisle. Bude zaznamenána předpověď subtypů vředů. Formální diagnostická zpráva po vyhodnocení nezávislými patology a gastroenterology bude považována za základní pravdu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaobei Luo, PhD
- Telefonní číslo: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili endoskopické vyšetření a zjistili, že mají ulcerózní léze v tlustém střevě;
- Mají endoskopické snímky a videa zachycené a uložené během kolonoskopie, které jsou k dispozici k vyhledání;
- Mají kompletní zdravotní dokumentaci a jasnou diagnózu.
Kritéria vyloučení:
1) Endoskopické snímky a videa nízké kvality definované jako:
- Neúplná vizualizace kolorektálního vředu z technických důvodů (např. neostré, pohybově rozmazané nebo nedostatečné osvětlení);
- Artefakty způsobené hlenem, vzduchovými bublinami, stolicí nebo krví. 2) Zakrytý výhled kvůli špatné přípravě střev; 3) Neúplný lékařský záznam; 4) Předchozí resekce střeva, píštěle nebo anastomózy v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací kohorta
Sada testovacích snímků a videí bude shromážděna prospektivně od jiných subjektů podle kritérií způsobilosti, následovaná náhodným přidělením počítačem generované sekvence. Dva expertní endoskopisté (s více než 5 lety zkušeností v kolonoskopii a celkovým počtem procedur více než 1 000) a dva mladší endoskopisté (s méně než 3 lety zkušeností v kolonoskopii a celkovým počtem výkonů menším než 500), kteří jsou zaslepeni ke konečnému výsledku diagnostiky, budou pozváni k klasifikaci obrázků a videí testovací sady podle k předdefinovaným podtypům.
Všichni endoskopisté vyhodnotí data testovací sady nezávisle v reálném čase.
Na druhou stranu systém CADx bude skenovat obrázky a videa testovací sady nezávisle.
Bude zaznamenána předpověď subtypů vředů.
Formální diagnostická zpráva po vyhodnocení nezávislými patology a gastroenterology bude považována za základní pravdu.
|
Sada testovacích obrázků a videí bude shromážděna prospektivně od jiných subjektů podle kritérií způsobilosti, po čemž bude následovat náhodné přidělení počítačově generované sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky
Časové okno: Od 2023-07 do 2026-04
|
Diagnostická přesnost (plocha pod provozními charakteristikami přijímače, AUROC) nově vyvinutého CADx systému v predikci konečné histopatologie.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Od 2023-07 do 2026-04
|
Diagnostická senzitivita nově vyvinutého CADx systému v predikci konečné histopatologie.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
|
Specifičnost
Časové okno: Od 2023-07 do 2026-04
|
Diagnostická specifičnost nově vyvinutého CADx systému v predikci konečné histopatologie.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Od 2023-07 do 2026-04
|
Pozitivní prediktivní hodnota nově vyvinutého CADx systému v predikci konečné histopatologie.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Od 2023-07 do 2026-04
|
Negativní prediktivní hodnota nově vyvinutého CADx systému v predikci konečné histopatologie.
|
Od 2023-07 do 2026-04
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testujte obrázky a videa
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
Gazi UniversityDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý