Tietokoneavusteisen (CADx) järjestelmän tarkkuus kolorektaalisten haavaumien reaaliaikaisessa karakterisoinnissa
Tuleva tutkimus tietokoneavusteisen (CADx) järjestelmän diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi kolorektaalisten haavaumien reaaliaikaisessa karakterisoinnissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata äskettäin kehitetyn CADx-järjestelmän diagnostista tarkkuutta kolorektaalisten haavaumien histopatologian ennustamisessa verrattuna asiantuntija-endoskopisteihin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on osoittaa, onko äskettäin kehitetyllä CADx-järjestelmällä korkea diagnostinen tarkkuus kolorektaalisten haavaumien karakterisoinnin ennustamisessa.
Se on monikeskustutkimus, jossa on kaksi vaihetta. Ensimmäinen retrospektiivinen vaihe on CADx-järjestelmän kehittäminen ja validointi endoskooppisista valokuvista ja videoista erottamalla ominaisuuksia. Toinen mahdollinen vaihe on diagnostisen tarkkuuden arviointi ja vertailu CADx-järjestelmän, asiantuntija-endoskopistien ja juniorendoskopistien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä retrospektiivivaiheessa ensisijaisena tavoitteenamme on kehittää ja validoida CADx-järjestelmä. Endoskooppiset valokuvat ja videot haetaan tutkimuskeskusten (Nanfang Hospital) olemassa olevasta tietokannasta. Jokaisesta kolorektaalisesta haavasta otetaan erilaisia endoskopianäkymiä. Analyyseja varten kerätään asiaankuuluvat demografiset perustiedot, laboratorioraportit, kuvantamisraportit, endoskopiaraportit ja histopatologiset tulokset. Jokaisen paksusuolen leesion sijainti, koko ja morfologia kirjataan. Riippumattomat patologit ja gastroenterologit arvioivat kattavasti kaikkien kolorektaalisten haavaumien diagnoosit. Tutkimuksessamme keskitymme seuraaviin kolorektaalisten haavaisten leesioiden alatyyppeihin:
1) paksusuolen syöpä (CA); 2) Crohnin tauti (CD); 3) haavainen paksusuolitulehdus (UC); 4) suoliston tuberkuloosi (ITB); 5) iskeeminen paksusuolitulehdus (IC).
Kaikkien tietojen henkilöllisyys poistetaan ennen keskitettyä käsittelyä luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Projektikohtaista sarjanumeroa käytetään edustamaan jokaista yksittäistä aihetta. Kaikki kliiniset tiedot ja tunnistamattomat endoskooppiset kuvat pidetään luottamuksellisina eikä niitä jaeta kolmansille osapuolille.
Suurimmasta osasta mukana olevista tapauksista kehitetään koulutuskohortti, jota seuraa validointikohortti jäljellä olevien tapausten kanssa. Endoskooppiset kuvat ja videot valmistellaan kierteisen hermoverkon ja toistuvan hermoverkon kouluttamiseksi valitsemalla sopivat kiinnostavat alueet (ROI). Useita ROI:ita saman kolorektaalisen haavaisen sairauden sisällä kerätään valintavihan vähentämiseksi. Endoskooppisten kuvien merkitsemisen ja validoinnin tekee tutkimusryhmä. Kuvat segmentoidaan edelleen samankokoisiksi laatoiksi jatkokäsittelyä varten. Syväoppimisalgoritmeja käytetään kuvien ja videotietojen ominaisuuksien oppimiseen ja poimimiseen. Kehitämme toistuvaa konvoluutioverkkoa hyödyntämään videosta poimittuja visuaalisia ja ajallisia ominaisuuksia täydentävää tietoa. Myös validointitiedot luodaan samalla periaatteella, mikä mahdollistaa mallin tarkkuuden ristiinvalidoinnin.
Tutkimuksen toisessa prospektiivivaiheessa pyrimme vertailemaan diagnostista tarkkuutta CADx-järjestelmän, asiantuntija-endoskopistien ja juniorendoskopistien välillä. Joukko testikuvia ja -videoita kerätään tulevilta muilta koehenkilöiltä aikaisempien kelpoisuuskriteerien mukaisesti, minkä jälkeen tietokoneella luotu sekvenssi jaetaan satunnaisesti.
Kaksi asiantuntijaendoskopiaa (yli 5 vuoden kokemus kolonoskopiasta ja toimenpiteiden kokonaismäärä yli 1 000) ja kaksi nuorempaa endoskopiaa (joilla on alle 3 vuoden kokemus kolonoskopiasta ja toimenpiteiden kokonaismäärä alle 500), jotka ovat sokeaa lopulliselle diagnostiselle tulokselle, häntä pyydetään luokittelemaan testisarjan kuvat ja videot ennalta määritettyjen alatyyppien mukaan. Kaikki endoskopistit arvioivat testisarjan tiedot itsenäisesti reaaliajassa. Toisaalta CADx-järjestelmä skannaa testisarjan kuvat ja videot itsenäisesti. Haavan alatyyppien ennuste kirjataan. Muodollinen diagnostinen raportti riippumattomien patologien ja gastroenterologien arvioinnin jälkeen katsotaan totuudeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobei Luo, PhD
- Puhelinnumero: 17688881428
- Sähköposti: luoxiaobei63@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heille tehtiin endoskooppinen tutkimus, ja heillä on haavaisia vaurioita paksusuolessa;
- Heillä on endoskooppisia kuvia ja videoita, jotka on otettu ja tallennettu kolonoskopian aikana, ja ne ovat saatavilla noudettavaksi;
- Heillä on täydelliset potilastiedot ja selkeä diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
1) Huonolaatuiset endoskooppiset kuvat ja videot, jotka määritellään seuraavasti:
- Kolorektaalisen haavan epätäydellinen visualisointi teknisistä syistä (esim. epätarkka, liikkeen aiheuttama epäselvä tai riittämätön valaistus);
- Limasta, ilmakuplista, ulosteesta tai verestä johtuvat esineet. 2) Näkymä hämärtynyt huonon suolen valmistelun vuoksi; 3) epätäydellinen sairauskertomus; 4) Aiempi suolen resektio, fisteli tai anastomoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testikohortti
Joukko testikuvia ja -videoita kerätään tulevilta muilta koehenkilöiltä kelpoisuuskriteerien mukaisesti, minkä jälkeen tietokoneella luotu sekvenssi jaetaan satunnaisesti.Kaksi asiantuntija-endoskopistia (yli 5 vuoden kokemus kolonoskopiasta ja toimenpiteiden kokonaismäärä yli 1 000) ja kaksi nuorempaa endoskopistia (joilla on alle 3 vuoden kokemus kolonoskopiasta ja toimenpiteiden kokonaismäärä alle 500), jotka ovat sokeutuneet lopulliseen diagnostiseen tulokseen, kutsutaan luokittelemaan testisarjan kuvat ja videot ennalta määritettyihin alatyyppeihin.
Kaikki endoskopistit arvioivat testisarjan tiedot itsenäisesti reaaliajassa.
Toisaalta CADx-järjestelmä skannaa testisarjan kuvat ja videot itsenäisesti.
Haavan alatyyppien ennuste kirjataan.
Muodollinen diagnostinen raportti riippumattomien patologien ja gastroenterologien arvioinnin jälkeen katsotaan totuudeksi.
|
Joukko testikuvia ja -videoita kerätään tulevilta muilta koehenkilöiltä kelpoisuuskriteerien mukaisesti, minkä jälkeen tietokoneella luotu sekvenssi jaetaan satunnaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2023-07 - 2026-04
|
Äskettäin kehitetyn CADx-järjestelmän diagnostinen tarkkuus (vastaanottimen toimintakäyrien alla oleva pinta-ala, AUROC) lopullisen histopatologian ennustamisessa.
|
2023-07 - 2026-04
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2023-07 - 2026-04
|
Äskettäin kehitetyn CADx-järjestelmän diagnostinen herkkyys lopullisen histopatologian ennustamisessa.
|
2023-07 - 2026-04
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2023-07 - 2026-04
|
Äskettäin kehitetyn CADx-järjestelmän diagnostinen spesifisyys lopullisen histopatologian ennustamisessa.
|
2023-07 - 2026-04
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2023-07 - 2026-04
|
Äskettäin kehitetyn CADx-järjestelmän positiivinen ennustearvo lopullisen histopatologian ennustamisessa.
|
2023-07 - 2026-04
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2023-07 - 2026-04
|
Äskettäin kehitetyn CADx-järjestelmän negatiivinen ennustearvo lopullisen histopatologian ennustamisessa.
|
2023-07 - 2026-04
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .