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Précision du système assisté par ordinateur (CADx) dans la caractérisation en temps réel des maladies ulcéreuses colorectales

5 janvier 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Une étude prospective pour évaluer la précision du diagnostic du système assisté par ordinateur (CADx) dans la caractérisation en temps réel des maladies ulcéreuses colorectales

Le but de cette étude observationnelle est de tester l'exactitude diagnostique du nouveau système CADx pour prédire l'histopathologie des ulcères colorectaux par rapport aux endoscopistes experts. La principale question à laquelle il vise à répondre est de démontrer si le système CADx nouvellement développé possède une précision diagnostique de haut niveau dans la prédiction de la caractérisation des maladies ulcéreuses colorectales.

Il s'agit d'une étude multicentrique en deux phases. La première phase rétrospective est le développement et la validation d'un système CADx par extraction de caractéristiques à partir de photos et de vidéos endoscopiques. La deuxième phase prospective est l'évaluation et la comparaison de la précision du diagnostic entre le système CADx, les endoscopistes experts et les endoscopistes juniors.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Dans la première phase rétrospective de l'étude, notre objectif principal est de développer et de valider un système CADx. Les photos et vidéos endoscopiques seront extraites de la base de données existante dans les centres d'études (hôpital de Nanfang). Pour chaque ulcère colorectal, différentes vues endoscopiques seront capturées. Les données démographiques de base pertinentes, les rapports de laboratoire, les rapports d'imagerie, les rapports d'endoscopie et les résultats d'histopathologie seront collectés pour analyse. L'emplacement, la taille et la morphologie de chaque lésion colique seront enregistrés. Le diagnostic de toutes les maladies ulcéreuses colorectales a été évalué de manière approfondie par des pathologistes et des gastro-entérologues indépendants. Dans notre étude, nous nous concentrerons sur les sous-types suivants de lésions ulcéreuses colorectales :

1) cancer colorectal (CA) ; 2) maladie de Crohn (MC) ; 3) colite ulcéreuse (CU) ; 4) tuberculose intestinale (ITB) ; 5) colite ischémique (CI).

Toutes les données seront anonymisées avant le traitement central pour garantir la confidentialité. Un numéro de série spécifique au projet sera utilisé pour représenter chaque sujet individuel. Toutes les données cliniques et images endoscopiques anonymisées resteront confidentielles et ne seront partagées avec aucun tiers.

Une cohorte de formation sera développée à partir de la majorité des cas inclus, suivie d'une cohorte de validation avec les cas restants. Les images et vidéos endoscopiques seront préparées pour entraîner le réseau neuronal alambiqué et le réseau neuronal récurrent en sélectionnant les régions d'intérêt (ROI) appropriées. Plusieurs retours sur investissement au sein de la même maladie ulcéreuse colorectale seront collectés pour réduire les biais de sélection. L'annotation et la validation des images endoscopiques seront effectuées par l'équipe de recherche. Les images seront ensuite segmentées en tuiles de même taille pour un traitement ultérieur. Des algorithmes d'apprentissage en profondeur seront appliqués pour apprendre et extraire des fonctionnalités sur les données d'image et vidéo. Nous développerons le réseau convolutif récurrent pour exploiter les informations complémentaires des caractéristiques visuelles et temporelles extraites de la vidéo. Les données de validation sont également créées selon le même principe, ce qui permet une validation croisée pour la précision du modèle.

Dans la deuxième phase prospective de l'étude, nous visons à comparer la précision du diagnostic entre le système CADx, les endoscopistes experts et les endoscopistes juniors. Un ensemble d'images et de vidéos de test seront collectées prospectivement auprès d'autres sujets, selon les critères d'éligibilité précédents, suivis d'une allocation aléatoire d'une séquence générée par ordinateur.

Deux endoscopistes experts (avec plus de 5 ans d'expérience en coloscopie et un nombre total d'interventions supérieur à 1 000) et deux endoscopistes juniors (avec moins de 3 ans d'expérience en coloscopie et un nombre total d'interventions inférieur à 500), qui sont aveugle au résultat du diagnostic final, sera invité à classer les images et vidéos de l'ensemble de test selon les sous-types prédéfinis. Tous les endoscopistes évalueront les données de l'ensemble de tests de manière indépendante en temps réel. D'autre part, le système CADx analysera indépendamment les images et les vidéos de l'ensemble de test. La prédiction des sous-types d'ulcères sera enregistrée. Le rapport de diagnostic formel après évaluation par des pathologistes et gastro-entérologues indépendants sera considéré comme la vérité terrain.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

495

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ils ont subi un examen endoscopique et ont révélé des lésions ulcéreuses au niveau du gros intestin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Ils ont subi un examen endoscopique et ont révélé des lésions ulcéreuses au niveau du gros intestin ;
  2. Ils disposent d'images et de vidéos endoscopiques capturées et stockées pendant la coloscopie qui peuvent être récupérées ;
  3. Ils disposent du dossier médical complet et d’un diagnostic clair.

Critère d'exclusion:

1) Images et vidéos endoscopiques de mauvaise qualité définies comme :

  1. Visualisation incomplète de l'ulcère colorectal pour des raisons techniques (par ex. flou, flou de mouvement ou éclairage insuffisant) ;
  2. Artefacts dus au mucus, aux bulles d’air, aux selles ou au sang. 2) Vue obscurcie en raison d’une mauvaise préparation intestinale ; 3)Dossier médical incomplet ; 4) Antécédents de résection intestinale, de fistule ou d'anastomose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de test
Un ensemble d'images et de vidéos de test sera collecté de manière prospective auprès d'autres sujets, selon les critères d'éligibilité, suivi d'une allocation aléatoire de séquences générées par ordinateur. Deux endoscopistes experts (avec plus de 5 ans d'expérience en coloscopie et un nombre total de procédures plus de 1 000) et deux endoscopistes juniors (avec moins de 3 ans d'expérience en coloscopie et un nombre total d'interventions inférieur à 500), qui ne connaissent pas le résultat diagnostique final, seront invités à classer les images et vidéos de l'ensemble de test en fonction aux sous-types prédéfinis. Tous les endoscopistes évalueront les données de l'ensemble de tests de manière indépendante en temps réel. D'autre part, le système CADx analysera indépendamment les images et les vidéos de l'ensemble de test. La prédiction des sous-types d'ulcères sera enregistrée. Le rapport de diagnostic formel après évaluation par des pathologistes et gastro-entérologues indépendants sera considéré comme la vérité terrain.
Un ensemble d'images et de vidéos de test sera collecté de manière prospective auprès d'autres sujets, selon les critères d'éligibilité, suivi d'une allocation aléatoire d'une séquence générée par ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du diagnostic
Délai: Du 2023-07 au 2026-04
La précision du diagnostic (aire sous les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur, AUROC) du système CADx nouvellement développé dans la prédiction de l'histopathologie finale.
Du 2023-07 au 2026-04

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Du 2023-07 au 2026-04
La sensibilité diagnostique du système CADx nouvellement développé dans la prédiction de l'histopathologie finale.
Du 2023-07 au 2026-04
Spécificité
Délai: Du 2023-07 au 2026-04
La spécificité diagnostique du système CADx nouvellement développé dans la prédiction de l'histopathologie finale.
Du 2023-07 au 2026-04
Valeur prédictive positive
Délai: Du 2023-07 au 2026-04
Valeur prédictive positive du système CADx nouvellement développé pour la prédiction de l'histopathologie finale.
Du 2023-07 au 2026-04
Valeur prédictive négative
Délai: Du 2023-07 au 2026-04
Valeur prédictive négative du système CADx nouvellement développé dans la prédiction de l'histopathologie finale.
Du 2023-07 au 2026-04

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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