65 歳以上の T1DM 患者の AHCL (780G) インスリン ポンプへの移行 (780G65+)
2024年1月12日 更新者：Tomasz Klupa、Jagiellonian University
65 歳以上の T1DM 患者の AHCL (780G) インスリン ポンプへの移行: グルコース パターン、生活の質、身体的および認知的尺度、および血管状態への影響
糖尿病を患う高齢者は認知障害や身体障害のリスクが高く、これがグルコース指数の改善によって影響を受けるかどうかは不明です。
したがって、この研究の目的は、1 型糖尿病患者における血糖指数、生活の質、身体能力指数の改善における AHCL の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インスリン ポンプ、持続グルコース モニタリング (CGM) デバイス、および制御アルゴリズムの最近の進歩により、高度なハイブリッド クローズド ループ (HCL) インスリン ポンプを含むインスリン送達の自動化システムの開発が加速しています。
これまでに発表された AHCL インスリン ポンプに基づく研究の結果は、当センターで実施されたメドトロニックの後援による研究「CSII/CGM 未治療患者の AHCL (780G) インスリン ポンプへの直接移行: グルコース パターンと品質への影響」を含め、非常に心強いものです。生活対策」（1-6）。
残念ながら、高齢患者における AHCL システムの使用に関するデータはほとんどありません。
1 型糖尿病の高齢者は特に低血糖になりやすいため、これらの人々の管理は特に困難です。
最近の ADA/EASD のコンセンサスは、高齢者における先進技術の使用は有益であり、高齢であることを理由に中止したり先験的に排除すべきではないことを強調しています (7)。
AHCL システムは低血糖の予防に非常に効果的であるため、高齢の T1DM 患者にとって最適な治療法と考えられます。
未解決の問題は、高齢者がこの高度なテクノロジーをどの程度効果的に採用するか、どのように受け入れるか、そして、AHCL とそれほど高度ではないテクノロジーの日常使用の点でのシンプルさが T1DM の高齢者に評価されるかどうかです。
糖尿病を患う高齢者は認知障害や身体障害のリスクが高く、これがグルコース指数の改善によって影響を受けるかどうかは不明です。
したがって、この研究の目的は、1 型糖尿病患者における血糖指数、生活の質、身体能力指数の改善における AHCL の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド、30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上
- T1DM
- 指定された期間、研究に参加する意思がある
- 毎日 4 回以上の指刺し血糖測定を実施する意欲がある
- 研究中ずっとシステムを継続的に装着する意思がある
- スクリーニング訪問時のグリコシル化ヘモグロビン (A1C) 値が 10.0% 未満
- MDI/CSII処理（780Gを除く）
- MDI/CSII を使用している場合、1 日あたり少なくとも 4 つの BGM を演奏する意欲がある
- 糖尿病の進行性合併症がない、eGFR>30
除外基準:
- 重度の併発疾患
- 臨床検査の異常、または研究への参加に影響を与える可能性のある薬剤、
- 重度の腎障害 (eGFR<30)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：実際の治療
患者は、ルーチン手順に従って、CGM の使用の有無にかかわらず、毎日複数回の注射/インスリンポンプ療法を継続します。
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実験的：高度なハイブリッド閉ループ システム
患者は MiniMed 780G 高度なハイブリッド クローズド ループ システム/AHCL システムに切り替えられます。
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MiniMed™ 780G システムは、患者のニーズに合わせてインスリン投与を自動的に調整し、血糖値を安定させる簡単な方法を実現します。
SmartGuard™ テクノロジーとして知られる、糖尿病管理のための高度なレベルの自動化が特徴です。
患者の血糖値が高くなる傾向にある場合は、より多くのインスリンを患者に投与します。
テクノロジーはCEマークを取得しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーグルコース (SG) が 70 ～ 180 mg/dL (TIR) (3.9 ～ 10.0 mmol/L) の範囲内で費やされた時間のパーセンテージにおけるグループ間の差。
時間枠：12ヶ月目
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センサーグルコース (SG) が 70 ～ 180 mg/dL (TIR) の範囲内で費やされた時間のパーセンテージにおけるグループ間の差 (3.9 ～ 10.0)
ミリモル/L）。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIR >70%を達成した参加者の割合におけるグループ間の差
時間枠：12ヶ月目
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TIR >70%を達成した参加者の割合におけるグループ間の差
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12ヶ月目
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SG > 250 mg/dL (13.9 mmol/L) の高血糖範囲で過ごした時間の割合におけるグループ間の差
時間枠：12ヶ月目
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SG > 250 mg/dL (13.9 mmol/L) で過ごした時間のパーセンテージにおけるグループ間の差
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12ヶ月目
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SG > 180 mg/dL (10.0 mmol/L) の高血糖範囲で過ごした時間の割合におけるグループ間の差
時間枠：12ヶ月目
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SG > 180 mg/dL (10.0 mmol/L) で過ごした時間の割合におけるグループ間の差
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12ヶ月目
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SG < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) の低血糖範囲で過ごした時間の割合におけるグループ間の差
時間枠：12ヶ月目
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SG < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) の低血糖範囲で過ごした時間の割合におけるグループ間の差
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12ヶ月目
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SG < 70 mg/dL (3.9 mmol/L) の低血糖領域で高血糖領域に費やされた時間の割合のグループ間差
時間枠：12ヶ月目
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SG < 70 mg/dL (3.9 mmol/L) の低血糖領域で高血糖領域に費やされた時間の割合のグループ間差
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12ヶ月目
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世界保健機関 - Five Well-Being Index (WHO-5) を使用した QoL グループの違い
時間枠：12ヶ月目
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QoL グループの差 (WHO-5): 最終スコア: 0 は想像できる最悪の幸福を表し、100 は想像できる最高の幸福を表します。
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12ヶ月目
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LDF で測定した血管状態のベースラインと研究終了時の違い: レーザードップラー流量計
時間枠：12ヶ月目
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LDF で測定した血管状態のベースラインと研究終了時の違い: レーザードップラー流量計
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12ヶ月目
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FMD で測定した血管状態のベースラインと研究終了時の差異: 血流媒介拡張
時間枠：12ヶ月目
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FMD で測定した血管状態のベースラインと研究終了時の差異: 血流媒介拡張
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12ヶ月目
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IMT-内膜中膜の厚さで測定した血管状態のベースラインと研究終了時の差異
時間枠：12ヶ月目
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IMT-内膜中膜の厚さで測定した血管状態のベースラインと研究終了時の差異、
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12ヶ月目
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スクリーニング訪問時に記載された身体能力指数の違い: 6 分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月目
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スクリーニング訪問に記載されている身体能力指数の違い: 6 分間歩行テスト (距離の単位はメートル、値が高いほど結果が良いことを意味します)
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12ヶ月目
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スクリーニング訪問時にリストされる身体能力指数の違い: Fried Scale
時間枠：12ヶ月目
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スクリーニング訪問時にリストされた身体能力指数の違い: Fried Scale (スコアが高いほど結果が悪い、スコアが 3 を超えると虚弱が存在する)
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12ヶ月目
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スクリーニング訪問時にリストされる身体能力指標の違い: Berg Balance Scale
時間枠：12ヶ月目
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スクリーニング訪問時にリストされた身体能力指標の違い: Berg Balance Scale (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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12ヶ月目
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検診受診時に記載される身体能力指数の違い: Four Square Step
時間枠：12ヶ月目
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スクリーニング訪問時に記載される身体能力指数の違い: 4 平方ステップ (単位時間、時間が短いほど結果が良い)
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2024年9月7日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。