Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод больных СД1 в возрасте старше 65 лет на инсулиновую помпу AHCL (780G) (780G65+)

12 января 2024 г. обновлено: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Переход больных СД1 в возрасте старше 65 лет на инсулиновую помпу AHCL (780G): влияние на уровень глюкозы, качество жизни, физические и когнитивные показатели, а также сосудистый статус

Пожилые люди с диабетом имеют более высокий риск когнитивных нарушений и физической инвалидности, может ли это быть вызвано улучшением показателей глюкозы, неизвестно. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности AHCL у людей с сахарным диабетом 1 типа в улучшении показателей глюкозы, качества жизни и показателей физической работоспособности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последние достижения в области инсулиновых помп, устройств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и алгоритмов управления привели к ускорению прогресса в разработке автоматизированных систем доставки инсулина, включая усовершенствованные инсулиновые помпы с гибридным замкнутым контуром (HCL). Опубликованные на данный момент результаты исследований с использованием инсулиновой помпы AHCL очень обнадеживают, в том числе исследование, спонсируемое Medtronic, проведенное в нашем центре «Переход пациентов, ранее не получавших CSII/CGM, непосредственно на инсулиновую помпу AHCL (780G: влияние на структуру и качество глюкозы)». мер жизни» (1-6). К сожалению, данных об использовании систем AHCL у пожилых пациентов мало. Ведение этих людей особенно сложно, поскольку пожилые люди с диабетом 1 типа особенно уязвимы к гипогликемии. Недавний консенсус ADA/EASD подчеркивает, что использование передовых технологий у пожилых людей полезно и не должно прекращаться или априори исключаться из-за пожилого возраста (7). Поскольку системы AHCL очень эффективны в профилактике гипогликемии, их можно считать методом выбора у пожилых пациентов с СД1. Открытым остается вопрос, насколько эффективно пожилые люди примут эту передовую технологию, как они ее примут, и оценят ли пожилые люди с СД1 простоту повседневного использования AHCL по сравнению с менее продвинутыми технологиями. Пожилые люди с диабетом имеют более высокий риск когнитивных нарушений и физической инвалидности, может ли это быть вызвано улучшением показателей глюкозы, неизвестно. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности AHCL у людей с сахарным диабетом 1 типа в улучшении показателей глюкозы, качества жизни и показателей физической работоспособности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Krakow, Польша, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 65 лет
  2. СД1
  3. Готов участвовать в исследовании в течение указанного срока
  4. Готов ежедневно проводить ≥ 4 измерения уровня глюкозы в крови с помощью пальцевого зонда.
  5. Готовы носить систему постоянно на протяжении всего исследования
  6. Уровень гликозилированного гемоглобина (A1C) менее 10,0% на момент скринингового визита.
  7. Лечение MDI/CSII (за исключением 780G)
  8. Готов исполнять как минимум 4 фоновых музыки в день при использовании MDI/CSII.
  9. Отсутствие тяжелых осложнений сахарного диабета, рСКФ>30.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое сопутствующее заболевание
  2. Лабораторные отклонения или прием лекарств, которые могут повлиять на участие в исследовании,
  3. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ<30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Актуальная терапия
Пациент продолжает многократную ежедневную инъекцию/терапию инсулиновой помпой с использованием CGM или без него в соответствии с обычными процедурами.
Экспериментальный: Усовершенствованная гибридная система с замкнутым контуром
Пациенты будут переведены на усовершенствованную гибридную систему замкнутого цикла MiniMed 780G/систему AHCL.
Система MiniMed™ 780G автоматически регулирует подачу инсулина в соответствии с потребностями пациента, что упрощает стабилизацию уровня глюкозы. Он отличается продвинутым уровнем автоматизации управления диабетом, известным как технология SmartGuard™. Если уровень глюкозы у пациента имеет тенденцию к повышению, пациенту вводят больше инсулина. Технология имеет маркировку CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в проценте времени, проведенного в пределах диапазона сенсорной глюкозы (SG) между 70–180 мг/дл (TIR) ​​(3,9–10,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного в пределах диапазона с сенсорным уровнем глюкозы (SG) между 70–180 мг/дл (TIR) ​​(3,9–10,0 ммоль/л).
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в проценте участников, достигших TIR >70%
Временное ограничение: 12 месяц
Разница между группами в проценте участников, достигших TIR >70%
12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного в диапазоне гипергликемии с СГ > 250 мг/дл (13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного с СГ > 250 мг/дл (13,9 ммоль/л)
12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного в диапазоне гипергликемии с СГ > 180 мг/дл (10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного с СГ > 180 мг/дл (10,0 ммоль/л)
12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне с СГ < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне с СГ < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л)
12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного в диапазоне гипергликемии и гипогликемии с СГ < 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяц
Разница между группами в проценте времени, проведенного в диапазоне гипергликемии и гипогликемии с СГ < 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
12 месяц
Разница в группах качества жизни с использованием: Индекса пяти показателей благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Временное ограничение: 12 месяц
Разница в качестве жизни в группах (ВОЗ-5): Итоговый балл: 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно себе представить, и 100 — наилучшему благополучию, которое только можно себе представить.
12 месяц
Различия в состоянии сосудов в исходном и конце исследования, измеренном с помощью LDF: лазерная допплеровская флоуметрия
Временное ограничение: 12 месяц
Различия в состоянии сосудов в исходном и конце исследования, измеренном с помощью LDF: лазерная допплеровская флоуметрия
12 месяц
Различия в исходном и конце исследования сосудистого статуса, измеренного с помощью FMD: поток-опосредованная дилатация
Временное ограничение: 12 месяц
Различия в исходном и конце исследования сосудистого статуса, измеренного с помощью FMD: поток-опосредованная дилатация
12 месяц
Различия в состоянии сосудов в исходном и конце исследования, измеренном с помощью толщины IMT-Intima-media
Временное ограничение: 12 месяц
Различия в исходном и конце исследования сосудистого статуса, измеренного с помощью толщины IMT-Intima-media,
12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных при скрининговом визите: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных во время скринингового визита: тест 6-минутной ходьбы (расстояние измеряется в метрах, более высокое значение означает лучший результат)
12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных во время скринингового визита: шкала Фрида
Временное ограничение: 12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных во время скринингового визита: Шкала Фрида (более высокие баллы означают худший результат, балл >3 – наличие слабости)
12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных при скрининговом визите: шкала баланса Берга
Временное ограничение: 12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных во время скринингового визита: шкала баланса Берга (более высокий балл означает лучший результат)
12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных во время скринингового визита: Шаг четырех квадратов
Временное ограничение: 12 месяц
Разница в показателях физической работоспособности, перечисленных во время скринингового визита: Шаг в четыре квадрата (единицы времени, более короткое время означает лучший результат)
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться