Yli 65-vuotiaiden T1DM-potilaiden siirtyminen AHCL (780G) -insuliinipumppuun (780G65+)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Yli 65-vuotiaiden T1DM-potilaiden siirtyminen AHCL (780G) -insuliinipumppuun: vaikutus glukoosikuvioihin, elämänlaatuun fyysisiin ja kognitiivisiin mittareihin sekä verisuonten tilaan
Iäkkäillä diabeetikoilla on suurempi riski kognitiivisiin vammoihin ja fyysiseen vammaan, vaikuttaako tämä glukoosiindeksien paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida AHCL:n tehokkuutta tyypin 1 diabeetikoilla glukoosiindeksien, elämänlaadun ja fyysisen kyvyn indeksien parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet insuliinipumpuissa, jatkuvassa glukoosivalvontalaitteissa (CGM) ja ohjausalgoritmeissa ovat nopeuttaneet insuliinin annosteluautomaattien kehitystä, mukaan lukien edistyneet hybridisuljetun silmukan (HCL) insuliinipumput.
Tähän mennessä julkaistut AHCL-insuliinipumppupohjaisten tutkimusten tulokset ovat erittäin rohkaisevia, mukaan lukien Medtronicin tukema tutkimuskeskuksessamme tehty tutkimus "Aiheuttamattomien CSII/CGM-potilaiden siirtyminen suoraan AHCL (780G) -insuliinipumppuun: vaikutus glukoosimalliin ja laatuun elämän mitoista" (1-6).
Valitettavasti on vain vähän tietoa AHCL-järjestelmien käytöstä iäkkäillä potilailla.
Näiden henkilöiden hoito on erityisen haastavaa, koska ikääntyneet aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, ovat erityisen alttiita hypoglykemialle.
Äskettäinen ADA/EASD:n konsensus korostaa, että kehittyneiden tekniikoiden käyttö iäkkäillä henkilöillä on hyödyllistä, eikä sitä pitäisi keskeyttää tai sulkea pois a priori vanhemman iän vuoksi (7).
Koska AHCL-järjestelmät ovat erittäin tehokkaita hypoglykemian ehkäisyssä, niitä voidaan pitää ensisijaisena hoitona vanhemmilla T1DM-potilailla.
Avoin kysymys on, kuinka tehokkaasti vanhemmat ihmiset ottaisivat käyttöön tämän edistyneen teknologian, kuinka he hyväksyisivät sen ja arvostavatko T1DM:ää sairastavat vanhemmat henkilöt AHCL:n päivittäisen käytön yksinkertaisuutta verrattuna vähemmän kehittyneisiin teknologioihin.
Iäkkäillä diabeetikoilla on suurempi riski kognitiivisiin vammoihin ja fyysiseen vammaan, vaikuttaako tämä glukoosiindeksien paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida AHCL:n tehokkuutta tyypin 1 diabeetikoilla glukoosiindeksien, elämänlaadun ja fyysisen kyvyn indeksien parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- T1DM
- Valmis osallistumaan tutkimukseen määrätyn ajan
- Valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) arvo alle 10,0 % seulontakäynnin aikana
- Käsitelty MDI/CSII:lla (lukuun ottamatta 780G)
- Valmis suorittamaan vähintään 4 taustamusiikkia/päivä MDI/CSII:lla
- Diabeteksen pitkälle edenneiden komplikaatioiden puute, eGFR>30
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Laboratoriohäiriöt tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varsinainen terapia
Potilas jatkaa useiden päivittäisten injektioiden/insuliinipumppuhoitoa CGM-käytön kanssa tai ilman sitä rutiinitoimenpiteiden mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Edistyksellinen suljetun piirin hybridijärjestelmä
Potilaat vaihdetaan MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop -järjestelmään/AHCL-järjestelmään
|
MiniMed™ 780G -järjestelmä säätää insuliinin annostelun automaattisesti potilaan tarpeiden mukaan helpottaakseen glukoositasojen vakauttamista.
Siinä on edistynyt diabeteksen hallinnan automaatio, joka tunnetaan nimellä SmartGuard™-tekniikka.
Jos potilaan glukoositasot ovat korkealla, se antaa potilaalle enemmän insuliinia.
Tekniikka on CE-merkitty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero anturiglukoosin (SG) 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0 mmol/L) prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ryhmien välinen ero 70–180 mg/dl:n (TIR) alueella vietetyn ajan prosenttiosuudessa sensorin glukoosin (SG) kanssa (3,9–10,0)
mmol/l).
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero TIR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudessa >70 %
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ryhmien välinen ero TIR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudessa >70 %
|
Kuukausi 12
|
|
Ryhmien välinen ero hyperglykeemisellä alueella SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/L) vietetyn ajan prosenteissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ryhmien välinen ero SG:llä > 250 mg/dL (13,9 mmol/L) vietetyn ajan prosenteissa
|
Kuukausi 12
|
|
Ryhmien välinen ero hyperglykeemisellä alueella SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/L) vietetyn ajan prosenteissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ryhmien välinen ero SG:n kanssa vietetyn ajan prosenttiosuudessa > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
|
Kuukausi 12
|
|
Ryhmien välinen ero hypoglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenteissa, kun SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ryhmien välinen ero hypoglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenteissa, kun SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
Kuukausi 12
|
|
Ryhmien välinen ero hyperglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenteissa hypoglykeemisellä alueella SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ryhmien välinen ero hyperglykeemisellä alueella vietetyn ajan prosenteissa hypoglykeemisellä alueella SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
|
Kuukausi 12
|
|
QoL-ryhmän ero käyttäen: Maailman terveysjärjestö - Five Well-being Index (WHO-5)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
QoL-ryhmäero (WHO-5): Lopullinen pistemäärä: 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
|
Kuukausi 12
|
|
Erot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verisuonten tilassa mitattuna LDF:llä: Laser Doppler Flowmetry
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Erot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verisuonten tilassa mitattuna LDF:llä: Laser Doppler Flowmetry
|
Kuukausi 12
|
|
Erot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verisuonten tilassa mitattuna suu- ja sorkkataudilla: virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Erot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verisuonten tilassa mitattuna suu- ja sorkkataudilla: virtausvälitteinen laajentuminen
|
Kuukausi 12
|
|
Erot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verisuonten tilassa mitattuna IMT-Intima-median paksuudella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Erot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verisuonten tilassa mitattuna IMT-Intima-median paksuudella,
|
Kuukausi 12
|
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisten suorituskykyindeksien ero: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisen kapasiteettiindeksien ero: 6 minuutin kävelytesti (etäisyys metreinä, suurempi arvo tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Kuukausi 12
|
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisten kykyindeksien ero: Fried Scale
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisen kapasiteettiindeksien ero: Fried Scale (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, pisteet >3 heikko)
|
Kuukausi 12
|
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisten kykyindeksien ero: Berg Balance Scale
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisten kykyindeksien ero: Berg Balance Scale (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Kuukausi 12
|
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisten kykyindeksien ero: Four Square Step
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seulontakäynnillä lueteltujen fyysisen kapasiteettiindeksien ero: Four Square Step (aikayksikköä, lyhyempi aika tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.61201.5.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .