Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod pacientů s T1DM ve věku nad 65 let na AHCL (780G) inzulínovou pumpu (780G65+)

12. ledna 2024 aktualizováno: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Přechod pacientů s T1DM ve věku nad 65 let na AHCL (780G) inzulínovou pumpu: dopad na glukózové vzorce, kvalitu života, fyzikální a kognitivní měření, stejně jako na stav cév

Starší lidé s diabetem mají vyšší riziko kognitivní poruchy a fyzického postižení, zda to může být ovlivněno zlepšením glukózových indexů, není známo. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost AHCL u lidí s diabetem 1. typu při zlepšování indexů glukózy, kvality života a indexů fyzické kapacity.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Nedávné pokroky v inzulínových pumpách, zařízeních pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a kontrolních algoritmech vedly k urychlení pokroku ve vývoji automatizovaných systémů podávání inzulínu, včetně pokročilých hybridních inzulínových pump s uzavřenou smyčkou (HCL). Výsledky dosud publikovaných studií založených na inzulínové pumpě AHCL jsou velmi povzbudivé, včetně studie sponzorované společností Medtronic provedené v našem centru „Přechod CSII/CGM naivních pacientů přímo na inzulínovou pumpu AHCL (780G: dopad na vzorce a kvalitu glukózy životních opatření“ (1-6). Bohužel existuje jen málo údajů o používání systémů AHCL u starších pacientů. Léčba těchto jedinců je obzvláště náročná, protože starší dospělí s diabetem 1. typu jsou zvláště náchylní k hypoglykémii. Nedávný konsensus ADA/EASD zdůrazňuje, že používání pokročilých technologií u starších jedinců je užitečné a nemělo by být přerušeno nebo a priori vyloučeno z důvodu vyššího věku (7). Vzhledem k tomu, že systémy AHCL jsou velmi účinné v prevenci hypoglykémie, mohly by být považovány za léčbu volby u starších pacientů s T1DM. Otevřenou otázkou je, jak efektivně by starší jedinci přijali tuto pokročilou technologii, jak by ji přijali a zda by jednoduchost z hlediska každodenního používání AHCL oproti méně pokročilým technologiím ocenili starší jedinci s T1DM. Starší lidé s diabetem mají vyšší riziko kognitivní poruchy a fyzického postižení, zda to může být ovlivněno zlepšením glukózových indexů, není známo. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost AHCL u lidí s diabetem 1. typu při zlepšování indexů glukózy, kvality života a indexů fyzické kapacity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Krakow, Polsko, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 65 let
  2. T1DM
  3. Ochota zúčastnit se studie po stanovenou dobu
  4. Ochota provést ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
  5. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
  6. Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (A1C) nižší než 10,0 % v době screeningové návštěvy
  7. Ošetřeno MDI/CSII (s vyloučením 780G)
  8. Ochota provést alespoň 4 BGM/den při MDI/CSII
  9. Nedostatek pokročilých komplikací diabetu, eGFR>30

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké souběžné onemocnění
  2. Laboratorní abnormality nebo léky, které by mohly ovlivnit účast ve studii,
  3. Těžké poškození ledvin (eGFR<30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Aktuální terapie
Pacient pokračuje v léčbě vícenásobnými denními injekcemi/inzulinovou pumpou s použitím nebo bez použití CGM podle rutinních postupů
Experimentální: Pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou
Pacienti budou převedeni na pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou MiniMed 780G/systém AHCL
Systém MiniMed™ 780G automaticky přizpůsobuje podávání inzulínu potřebám pacienta pro snazší způsob stabilizace hladin glukózy. Vyznačuje se pokročilou úrovní automatizace pro léčbu diabetu, známou jako technologie SmartGuard™. Pokud jsou hladiny glukózy u pacienta vysoké, dává pacientovi více inzulinu. Technologie je označena CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v rozmezí s glukózou ze senzoru (SG) mezi 70-180 mg/dl (TIR) ​​(3,9-10,0 mmol/l).
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v rozmezí s glukózou ze senzoru (SG) mezi 70–180 mg/dl (TIR) ​​(3,9–10,0 mmol/l).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v procentu účastníků dosahujících TIR > 70 %
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentu účastníků dosahujících TIR > 70 %
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu s SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného s SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu s SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného s SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hypoglykemickém rozsahu s SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hypoglykemickém rozsahu s SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu v hypoglykemickém rozsahu s SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu v hypoglykemickém rozsahu s SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl ve skupině QoL pomocí: Světová zdravotnická organizace – Pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl ve skupině QoL (WHO-5): Konečné skóre: 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí LDF: Laserová dopplerovská průtoková měření
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí LDF: Laserová dopplerovská průtoková měření
12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí FMD: průtokově zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí FMD: průtokově zprostředkovaná dilatace
12. měsíc
Rozdíly ve stavu cév ve výchozím stavu oproti konci studie měřené pomocí tloušťky média IMT-Intima
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly ve stavu cév ve výchozím stavu oproti konci studie měřené pomocí tloušťky média IMT-Intima,
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: 6minutový test chůze
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: 6minutový test chůze (jednotky vzdálenosti v metrech, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Friedova škála
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Friedova škála (vyšší skóre znamená horší výsledek, skóre >3 slabé)
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Berg Balance Scale
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Berg Balance Scale (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Four Square Step
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Four Square Step (čas jednotek, kratší čas znamená lepší výsledek)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém MiniMed 780G

3
Předplatit