- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207838
Přechod pacientů s T1DM ve věku nad 65 let na AHCL (780G) inzulínovou pumpu (780G65+)
12. ledna 2024 aktualizováno: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Přechod pacientů s T1DM ve věku nad 65 let na AHCL (780G) inzulínovou pumpu: dopad na glukózové vzorce, kvalitu života, fyzikální a kognitivní měření, stejně jako na stav cév
Starší lidé s diabetem mají vyšší riziko kognitivní poruchy a fyzického postižení, zda to může být ovlivněno zlepšením glukózových indexů, není známo.
Cílem této studie je tedy posoudit účinnost AHCL u lidí s diabetem 1. typu při zlepšování indexů glukózy, kvality života a indexů fyzické kapacity.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky v inzulínových pumpách, zařízeních pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a kontrolních algoritmech vedly k urychlení pokroku ve vývoji automatizovaných systémů podávání inzulínu, včetně pokročilých hybridních inzulínových pump s uzavřenou smyčkou (HCL).
Výsledky dosud publikovaných studií založených na inzulínové pumpě AHCL jsou velmi povzbudivé, včetně studie sponzorované společností Medtronic provedené v našem centru „Přechod CSII/CGM naivních pacientů přímo na inzulínovou pumpu AHCL (780G: dopad na vzorce a kvalitu glukózy životních opatření“ (1-6).
Bohužel existuje jen málo údajů o používání systémů AHCL u starších pacientů.
Léčba těchto jedinců je obzvláště náročná, protože starší dospělí s diabetem 1. typu jsou zvláště náchylní k hypoglykémii.
Nedávný konsensus ADA/EASD zdůrazňuje, že používání pokročilých technologií u starších jedinců je užitečné a nemělo by být přerušeno nebo a priori vyloučeno z důvodu vyššího věku (7).
Vzhledem k tomu, že systémy AHCL jsou velmi účinné v prevenci hypoglykémie, mohly by být považovány za léčbu volby u starších pacientů s T1DM.
Otevřenou otázkou je, jak efektivně by starší jedinci přijali tuto pokročilou technologii, jak by ji přijali a zda by jednoduchost z hlediska každodenního používání AHCL oproti méně pokročilým technologiím ocenili starší jedinci s T1DM.
Starší lidé s diabetem mají vyšší riziko kognitivní poruchy a fyzického postižení, zda to může být ovlivněno zlepšením glukózových indexů, není známo.
Cílem této studie je tedy posoudit účinnost AHCL u lidí s diabetem 1. typu při zlepšování indexů glukózy, kvality života a indexů fyzické kapacity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let
- T1DM
- Ochota zúčastnit se studie po stanovenou dobu
- Ochota provést ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
- Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
- Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (A1C) nižší než 10,0 % v době screeningové návštěvy
- Ošetřeno MDI/CSII (s vyloučením 780G)
- Ochota provést alespoň 4 BGM/den při MDI/CSII
- Nedostatek pokročilých komplikací diabetu, eGFR>30
Kritéria vyloučení:
- Těžké souběžné onemocnění
- Laboratorní abnormality nebo léky, které by mohly ovlivnit účast ve studii,
- Těžké poškození ledvin (eGFR<30)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Aktuální terapie
Pacient pokračuje v léčbě vícenásobnými denními injekcemi/inzulinovou pumpou s použitím nebo bez použití CGM podle rutinních postupů
|
|
Experimentální: Pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou
Pacienti budou převedeni na pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou MiniMed 780G/systém AHCL
|
Systém MiniMed™ 780G automaticky přizpůsobuje podávání inzulínu potřebám pacienta pro snazší způsob stabilizace hladin glukózy.
Vyznačuje se pokročilou úrovní automatizace pro léčbu diabetu, známou jako technologie SmartGuard™.
Pokud jsou hladiny glukózy u pacienta vysoké, dává pacientovi více inzulinu.
Technologie je označena CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v rozmezí s glukózou ze senzoru (SG) mezi 70-180 mg/dl (TIR) (3,9-10,0 mmol/l).
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v rozmezí s glukózou ze senzoru (SG) mezi 70–180 mg/dl (TIR) (3,9–10,0
mmol/l).
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi skupinami v procentu účastníků dosahujících TIR > 70 %
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentu účastníků dosahujících TIR > 70 %
|
12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu s SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného s SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
|
12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu s SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného s SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
|
12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hypoglykemickém rozsahu s SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hypoglykemickém rozsahu s SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
|
12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu v hypoglykemickém rozsahu s SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu v hypoglykemickém rozsahu s SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
12. měsíc
|
Rozdíl ve skupině QoL pomocí: Světová zdravotnická organizace – Pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl ve skupině QoL (WHO-5): Konečné skóre: 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
12. měsíc
|
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí LDF: Laserová dopplerovská průtoková měření
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí LDF: Laserová dopplerovská průtoková měření
|
12. měsíc
|
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí FMD: průtokově zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí FMD: průtokově zprostředkovaná dilatace
|
12. měsíc
|
Rozdíly ve stavu cév ve výchozím stavu oproti konci studie měřené pomocí tloušťky média IMT-Intima
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíly ve stavu cév ve výchozím stavu oproti konci studie měřené pomocí tloušťky média IMT-Intima,
|
12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: 6minutový test chůze
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: 6minutový test chůze (jednotky vzdálenosti v metrech, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
|
12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Friedova škála
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Friedova škála (vyšší skóre znamená horší výsledek, skóre >3 slabé)
|
12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Berg Balance Scale
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Berg Balance Scale (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Four Square Step
Časové okno: 12. měsíc
|
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Four Square Step (čas jednotek, kratší čas znamená lepší výsledek)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1072.61201.5.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Systém MiniMed 780G
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
Medtronic DiabetesAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Děti, PouzeItálie, Spojené království, Finsko, Slovinsko
-
Medtronic DiabetesEli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of MilanNáborDiabetes typu 1Itálie
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Dítě, PouzeIzrael
-
Medtronic DiabetesAktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy, Kanada, Austrálie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity of MessinaZatím nenabíráme