65세 이상의 T1DM 환자를 AHCL(780G) 인슐린 펌프로 전환 (780G65+)
2024년 1월 12일 업데이트: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
65세 이상의 T1DM 환자를 AHCL(780G) 인슐린 펌프로 전환: 포도당 패턴, 삶의 질 신체 및 인지 측정, 혈관 상태에 미치는 영향
노인 당뇨병 환자는 인지 장애 및 신체 장애 위험이 더 높으며 이것이 혈당 지수 개선에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 지수, 삶의 질 및 신체 능력 지수 개선에 있어 AHCL의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치 및 제어 알고리즘의 발전으로 인해 고급 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 인슐린 펌프를 포함한 자동화된 인슐린 전달 시스템 개발이 가속화되었습니다.
지금까지 발표된 AHCL 인슐린 펌프 기반 연구의 결과는 매우 고무적입니다. 여기에는 메드트로닉이 후원하는 우리 센터에서 수행된 연구인 "CSII/CGM 경험이 없는 환자를 AHCL(780G) 인슐린 펌프로 직접 전환: 포도당 패턴 및 품질에 미치는 영향"이 포함됩니다. 생활 대책”(1-6).
불행히도 노인 환자의 AHCL 시스템 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다.
제1형 당뇨병을 앓고 있는 노인들은 특히 저혈당증에 취약하기 때문에 이들 개인의 관리는 특히 어렵습니다.
최근 ADA/EASD 합의에서는 노년층의 첨단 기술 사용이 유용하며 노령으로 인해 중단되거나 선험적으로 배제되어서는 안 된다는 점을 강조합니다(7).
AHCL 시스템은 저혈당 예방에 매우 효과적이기 때문에 노인 T1DM 환자의 선택 치료법으로 간주될 수 있습니다.
열린 질문은 노인들이 이 고급 기술을 얼마나 효과적으로 채택할 것인지, 어떻게 받아들일 것인지, 그리고 덜 발전된 기술에 비해 AHCL의 일상적인 사용 측면에서 단순함이 T1DM을 가진 노인들이 높이 평가할 것인지입니다.
노인 당뇨병 환자는 인지 장애 및 신체 장애 위험이 더 높으며 이것이 혈당 지수 개선에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 지수, 삶의 질 및 신체 능력 지수 개선에 있어 AHCL의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- T1DM
- 지정된 기간 동안 연구에 참여할 의향이 있음
- 매일 4회 이상의 손가락 채혈 혈당 측정을 수행할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
- 스크리닝 방문 당시 당화혈색소(A1C) 수치가 10.0% 미만
- MDI/CSII로 처리(780G 제외)
- MDI/CSII에서 하루에 최소 4개의 BGM을 수행할 의향이 있음
- 당뇨병의 진행된 합병증이 없음, eGFR>30
제외 기준:
- 중증 동시질환
- 실험실 이상 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 약물,
- 중증 신장 장애(eGFR<30)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 실제 치료법
환자는 일상적인 절차에 따라 CGM을 사용하거나 사용하지 않고 매일 여러 번 주입/인슐린 펌프 치료를 계속합니다.
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실험적: 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템
환자는 MiniMed 780G 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템/ AHCL 시스템으로 전환됩니다.
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MiniMed™ 780G 시스템은 혈당 수준을 보다 쉽게 안정화할 수 있도록 환자의 요구에 맞게 인슐린 전달을 자동으로 조정합니다.
SmartGuard™ 기술로 알려진 당뇨병 관리를 위한 고급 자동화 수준이 특징입니다.
환자의 혈당 수치가 높아지는 경향이 있으면 환자에게 더 많은 인슐린을 투여합니다.
기술은 CE 마크가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 포도당(SG)이 70~180mg/dL(TIR)(3.9~10.0mmol/L)인 범위 내에서 소요된 시간 비율의 그룹 간 차이.
기간: 12개월
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센서 포도당(SG)이 70~180mg/dL(TIR)(3.9~10.0)인 범위 내에서 보낸 시간 비율의 그룹 간 차이
mmol/L).
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIR >70%를 달성한 참가자 비율의 그룹 간 차이
기간: 12개월
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TIR >70%를 달성한 참가자 비율의 그룹 간 차이
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12개월
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SG > 250mg/dL(13.9mmol/L)인 고혈당 범위에서 보낸 시간 비율의 그룹 간 차이
기간: 12개월
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SG > 250mg/dL(13.9mmol/L)에 소요된 시간 비율의 그룹 간 차이
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12개월
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SG > 180mg/dL(10.0mmol/L)인 고혈당 범위에서 보낸 시간 비율의 그룹 간 차이
기간: 12개월
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SG가 180mg/dL(10.0mmol/L) 이상일 때 소요된 시간 비율의 그룹 간 차이
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12개월
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SG가 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만인 저혈당 범위에서 보낸 시간 비율의 그룹 간 차이
기간: 12개월
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SG가 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만인 저혈당 범위에서 보낸 시간 비율의 그룹 간 차이
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12개월
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SG < 70mg/dL(3.9mmol/L)인 저혈당 범위 내 고혈당 범위에서 보낸 시간 비율의 그룹 간 차이
기간: 12개월
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SG < 70mg/dL(3.9mmol/L)인 저혈당 범위 내 고혈당 범위에서 보낸 시간 비율의 그룹 간 차이
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12개월
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다음을 사용한 QoL 그룹 차이: 세계보건기구(WHO-5) 5가지 웰빙 지수(Five Well-Being Index)
기간: 12개월
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QoL 그룹 차이(WHO-5): 최종 점수: 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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12개월
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LDF로 측정한 혈관 상태의 기준선과 연구 종료의 차이: 레이저 도플러 유량계
기간: 12개월
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LDF로 측정한 혈관 상태의 기준선과 연구 종료의 차이: 레이저 도플러 유량계
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12개월
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FMD로 측정한 혈관 상태의 기준선과 연구 종료의 차이: 흐름 매개 확장
기간: 12개월
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FMD로 측정한 혈관 상태의 기준선과 연구 종료의 차이: 흐름 매개 확장
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12개월
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IMT-내막-중막 두께로 측정한 혈관 상태의 기준선과 연구 종료의 차이
기간: 12개월
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IMT-내막-중막 두께로 측정한 혈관 상태의 기준선과 연구 종료의 차이,
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12개월
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검진 방문 시 기재되는 신체 능력 지수 차이 : 6분 걷기 테스트
기간: 12개월
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선별검사 방문 시 기재된 신체 능력 지수의 차이: 6분 걷기 테스트(단위 거리(미터), 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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12개월
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스크리닝 방문 시 기재된 신체 능력 지수의 차이: 프라이드 스케일(Fried Scale)
기간: 12개월
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스크리닝 방문에 기재된 신체 능력 지수의 차이: 프리드 척도(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미, 점수 >3 허약 존재)
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12개월
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스크리닝 방문 시 기재된 신체 능력 지수의 차이: Berg Balance Scale
기간: 12개월
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스크리닝 방문 시 기재된 신체 능력 지수의 차이: Berg Balance Scale (점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미함)
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12개월
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검진 방문 시 기재된 신체 능력 지수의 차이: Four Square Step
기간: 12개월
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검진 방문 시 기재된 신체 능력 지수의 차이: 4제곱단계(단위 시간, 짧은 시간이 더 좋은 결과를 의미함)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .