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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207838
Transizione dei pazienti con T1DM di età superiore a 65 anni alla pompa per insulina AHCL (780G) (780G65+)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Transizione dei pazienti con T1DM di età superiore a 65 anni alla pompa per insulina AHCL (780G): l'impatto sui modelli glicemici, sulle misurazioni fisiche e cognitive della qualità della vita, nonché sullo stato vascolare
Le persone anziane con diabete hanno un rischio maggiore di deterioramento cognitivo e di disabilità fisica, non è noto se ciò possa essere influenzato da un miglioramento degli indici di glucosio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'AHCL nelle persone con diabete di tipo 1 nel migliorare gli indici di glucosio, la qualità della vita e gli indici di capacità fisica
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nelle pompe per insulina, nei dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e negli algoritmi di controllo hanno portato ad un’accelerazione dei progressi nello sviluppo di sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, comprese le pompe per insulina ibride avanzate a circuito chiuso (HCL).
I risultati degli studi basati sul microinfusore per insulina AHCL pubblicati finora sono molto incoraggianti, compreso lo studio sponsorizzato da Medtronic eseguito presso il nostro centro "Transizione di pazienti naïve a CSII/CGM direttamente nel microinfusore per insulina AHCL (780G): l'impatto sui modelli e sulla qualità del glucosio" delle misure della vita» (1-6).
Sfortunatamente ci sono pochi dati riguardanti l’uso dei sistemi AHCL nei pazienti anziani.
La gestione di questi individui è particolarmente impegnativa poiché gli anziani con diabete di tipo 1 sono particolarmente vulnerabili all’ipoglicemia.
Il recente consenso ADA/EASD sottolinea che l'uso di tecnologie avanzate negli individui più anziani è utile e non dovrebbe essere interrotto o escluso a priori a causa dell'età avanzata (7).
Poiché i sistemi AHCL sono molto efficaci nella prevenzione dell’ipoglicemia, potrebbero essere considerati il trattamento di scelta nei pazienti anziani affetti da T1DM.
La questione aperta è quanto efficacemente gli individui anziani adotterebbero questa tecnologia avanzata, come la accetterebbero e se la semplicità in termini di utilizzo quotidiano dell’AHCL rispetto alle tecnologie meno avanzate sarebbe apprezzata dagli individui anziani con T1DM.
Le persone anziane con diabete hanno un rischio maggiore di deterioramento cognitivo e di disabilità fisica, non è noto se ciò possa essere influenzato da un miglioramento degli indici di glucosio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'AHCL nelle persone con diabete di tipo 1 nel migliorare gli indici di glucosio, la qualità della vita e gli indici di capacità fisica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 65 anni
- T1DM
- Disposto a partecipare a uno studio per la durata specificata
- Disponibilità a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia tramite polpastrello al giorno
- Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- Valore di emoglobina glicosilata (A1C) inferiore al 10,0% al momento della visita di screening
- Trattato con MDI/CSII (con esclusione di 780G)
- Disposto a eseguire almeno 4 BGM/giorno, quando su MDI/CSII
- Assenza di complicanze avanzate del diabete, eGFR>30
Criteri di esclusione:
- Grave malattia concomitante
- Anomalie di laboratorio o farmaci che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio,
- Grave insufficienza renale (eGFR<30)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia vera e propria
Il paziente continua la terapia con iniezioni giornaliere multiple/microinfusore con o senza l'uso del CGM secondo le procedure di routine
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Sperimentale: Sistema ibrido avanzato a circuito chiuso
I pazienti verranno trasferiti al sistema ibrido avanzato a circuito chiuso MiniMed 780G/sistema AHCL
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Il sistema MiniMed™ 780G regola automaticamente la somministrazione di insulina in base alle esigenze del paziente per stabilizzare più facilmente i livelli di glucosio.
È dotato di un livello avanzato di automazione per la gestione del diabete, noto come tecnologia SmartGuard™.
Se i livelli di glucosio del paziente tendono ad essere elevati, viene somministrata più insulina al paziente.
La tecnologia è marcata CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra gruppi nella percentuale di tempo trascorso entro l'intervallo con il glucosio del sensore (SG) compreso tra 70 e 180 mg/dl (TIR) (3,9-10,0 mmol/l).
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso entro l'intervallo con il sensore di glucosio (SG) compreso tra 70 e 180 mg/dl (TIR) (3,9-10,0
mmol/l).
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di partecipanti che raggiungono un TIR >70%
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di partecipanti che raggiungono un TIR >70%
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico con SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso con SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico con SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso con SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico con SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico con SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico nell'intervallo ipoglicemico con SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico nell'intervallo ipoglicemico con SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi della QoL utilizzando: The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza del gruppo QoL (OMS-5): Punteggio finale: 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
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Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con LDF: flussometria Laser Doppler
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con LDF: flussometria Laser Doppler
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Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con l'afta epizootica: dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con l'afta epizootica: dilatazione flusso-mediata
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Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con lo spessore IMT-Intima-media
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con lo spessore medio-intimale dell'IMT,
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Test del cammino di 6 minuti (unità di distanza in metri, un valore più alto indica un risultato migliore)
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Fried Scale
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Scala Fried (punteggi più alti indicano un risultato peggiore, punteggio >3 fragile presente)
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Berg Balance Scale (un punteggio più alto indica un risultato migliore)
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Four Square Step
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Four Square Step (unità di tempo, tempo più breve significa risultato migliore)
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
7 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.61201.5.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .