Transição de pacientes com DM1 com mais de 65 anos para bomba de insulina AHCL (780G) (780G65+)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Transição de pacientes com DM1 com mais de 65 anos para a bomba de insulina AHCL (780G): o impacto nos padrões de glicose, na qualidade de vida, nas medidas físicas e cognitivas, bem como no estado vascular
Pessoas idosas com diabetes têm um risco maior de comprometimento cognitivo e de incapacidade física, não se sabe se isso pode ser afetado por uma melhora nos índices de glicose.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do AHCL em pessoas com diabetes tipo 1 na melhoria dos índices de glicose, qualidade de vida e índices de capacidade física.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes em bombas de insulina, dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e algoritmos de controle resultaram em uma aceleração do progresso no desenvolvimento de sistemas automatizados de administração de insulina, incluindo bombas de insulina híbridas avançadas de circuito fechado (HCL).
Os resultados dos estudos baseados na bomba de insulina AHCL publicados até agora são muito encorajadores, incluindo o estudo patrocinado pela Medtronic realizado no nosso centro "Transição de pacientes virgens de CSII/CGM diretamente para a bomba de insulina AHCL (780G): o impacto nos padrões e qualidade da glicose de medidas de vida" (1-6).
Infelizmente, existem poucos dados sobre o uso de sistemas AHCL em pacientes idosos.
O manejo desses indivíduos é particularmente desafiador, pois os idosos com diabetes tipo 1 são especialmente vulneráveis à hipoglicemia.
O recente consenso da ADA/EASD sublinha que a utilização de tecnologias avançadas em indivíduos mais velhos é útil e não deve ser interrompida ou excluída a priori devido à idade avançada (7).
Como os sistemas AHCL são muito eficazes na prevenção da hipoglicemia, podem ser considerados o tratamento de escolha em pacientes idosos com DM1.
A questão em aberto é quão eficazmente os indivíduos mais velhos adotariam esta tecnologia avançada, como a aceitariam e se a simplicidade em termos de uso diário da AHCL versus tecnologias menos avançadas seria apreciada pelos indivíduos mais velhos com DM1.
Pessoas idosas com diabetes têm um risco maior de comprometimento cognitivo e de incapacidade física, não se sabe se isso pode ser afetado por uma melhora nos índices de glicose.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do AHCL em pessoas com diabetes tipo 1 na melhoria dos índices de glicose, qualidade de vida e índices de capacidade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krakow, Polônia, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 65 anos
- DM1
- Disposto a participar de um estudo pela duração especificada
- Disposto a realizar ≥ 4 medições de glicemia por picada no dedo diariamente
- Disposto a usar o sistema continuamente durante todo o estudo
- Valor de hemoglobina glicosilada (A1C) inferior a 10,0% no momento da consulta de triagem
- Tratado com MDI/CSII (com exclusão de 780G)
- Disposto a realizar pelo menos 4 BGM/dia, quando estiver em MDI/CSII
- Ausência de complicações avançadas do diabetes, TFGe>30
Critério de exclusão:
- Doença concomitante grave
- Anormalidades laboratoriais ou medicamentos que possam afetar a participação no estudo,
- Insuficiência renal grave (TFGe<30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia real
O paciente continua a terapia com múltiplas injeções diárias/bomba de insulina com ou sem uso de CGM conforme procedimentos de rotina
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Experimental: Sistema Híbrido Avançado de Loop Fechado
Os pacientes serão transferidos para o sistema híbrido avançado de circuito fechado/sistema AHCL MiniMed 780G
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O sistema MiniMed™ 780G ajusta automaticamente a administração de insulina às necessidades do paciente para uma maneira mais fácil de estabilizar os níveis de glicose.
Apresenta um nível avançado de automação para o gerenciamento do diabetes, conhecido como tecnologia SmartGuard™.
Se os níveis de glicose do paciente estiverem tendendo a altos, o paciente receberá mais insulina.
A tecnologia tem marcação CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto dentro da faixa com sensor de glicose (SG) entre 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0 mmol/L).
Prazo: Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto dentro da faixa com sensor de glicose (SG) entre 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0
mmol/L).
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos na porcentagem de participantes que atingiram TIR >70%
Prazo: Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de participantes que atingiram TIR >70%
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Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto na faixa hiperglicêmica com GS > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Prazo: Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto com GV > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
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Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto na faixa hiperglicêmica com GS > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Prazo: Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto com GV > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
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Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto na faixa de hipoglicemia com GS < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Prazo: Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto na faixa de hipoglicemia com GS < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto na faixa hiperglicêmica na faixa hipoglicêmica com GS < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Prazo: Mês 12
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Diferença entre grupos na porcentagem de tempo gasto na faixa hiperglicêmica na faixa hipoglicêmica com GS < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
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Mês 12
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Diferença de grupo de QV usando: The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5)
Prazo: Mês 12
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Diferença entre grupos de QV (OMS-5): Pontuação final: 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Mês 12
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Diferenças na linha de base versus final do estudo no estado vascular medido com LDF: Fluxometria Laser Doppler
Prazo: Mês 12
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Diferenças na linha de base versus final do estudo no estado vascular medido com LDF: Fluxometria Laser Doppler
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Mês 12
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Diferenças na linha de base versus final do estudo no estado vascular conforme medido com FMD: Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Mês 12
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Diferenças na linha de base versus final do estudo no estado vascular conforme medido com FMD: Dilatação Mediada por Fluxo
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Mês 12
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Diferenças na linha de base versus final do estudo no estado vascular, conforme medido com espessura IMT-Íntima-média
Prazo: Mês 12
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Diferenças na linha de base versus final do estudo no estado vascular conforme medido com espessura IMT-Íntima-média,
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Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Teste de caminhada de 6 minutos (unidades de distância em metros, valor mais alto significa melhor resultado)
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Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Escala Fried
Prazo: Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Escala de Fried (pontuações mais altas significam pior resultado, pontuação >3 frágil presente)
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Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Escala de Equilíbrio de Berg (pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Four Square Step
Prazo: Mês 12
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Diferença nos índices de capacidade física listados na consulta de triagem: Four Square Step (unidades de tempo, tempo mais curto significa melhor resultado)
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072.61201.5.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .