Transition des patients DT1 âgés de plus de 65 ans vers la pompe à insuline AHCL (780G) (780G65+)
12 janvier 2024 mis à jour par: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Transition des patients atteints de DT1 âgés de plus de 65 ans vers la pompe à insuline AHCL (780G) : l'impact sur les modèles de glycémie, les mesures physiques et cognitives de la qualité de vie, ainsi que l'état vasculaire
Les personnes âgées atteintes de diabète présentent un risque plus élevé de troubles cognitifs et de handicap physique. On ne sait pas si cela peut être affecté par une amélioration des indices de glucose.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AHCL chez les personnes atteintes de diabète de type 1 pour améliorer les indices de glucose, la qualité de vie et les indices de capacité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents dans les pompes à insuline, les dispositifs de surveillance continue du glucose (CGM) et les algorithmes de contrôle ont entraîné une accélération des progrès dans le développement des systèmes automatisés d'administration d'insuline, y compris les pompes à insuline hybrides avancées en boucle fermée (HCL).
Les résultats des études basées sur la pompe à insuline AHCL publiées jusqu'à présent sont très encourageants, y compris cette étude parrainée par Medtronic réalisée dans notre centre « Transition des patients naïfs CSII/CGM directement dans la pompe à insuline AHCL (780G) : impact sur les profils et la qualité du glucose. des mesures de vie » (1-6).
Malheureusement, il existe peu de données concernant l'utilisation des systèmes AHCL chez les patients âgés.
La prise en charge de ces personnes est particulièrement difficile, car les personnes âgées atteintes de diabète de type 1 sont particulièrement vulnérables à l'hypoglycémie.
Le récent consensus ADA/EASD souligne que l’utilisation de technologies avancées chez les personnes âgées est utile et ne doit pas être interrompue ou exclue a priori en raison de l’âge avancé (7).
Étant donné que les systèmes AHCL sont très efficaces dans la prévention de l'hypoglycémie, ils pourraient être considérés comme le traitement de choix chez les patients âgés atteints de DT1.
La question ouverte est de savoir dans quelle mesure les personnes âgées adopteraient cette technologie avancée, comment l'accepteraient-elles et si la simplicité en termes d'utilisation quotidienne de l'AHCL par rapport aux technologies moins avancées serait appréciée par les personnes âgées atteintes de DT1.
Les personnes âgées atteintes de diabète présentent un risque plus élevé de troubles cognitifs et de handicap physique. On ne sait pas si cela peut être affecté par une amélioration des indices de glucose.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AHCL chez les personnes atteintes de diabète de type 1 pour améliorer les indices de glucose, la qualité de vie et les indices de capacité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 65 ans
- DT1
- Disposé à participer à une étude pour la durée spécifiée
- Disposé à effectuer ≥ 4 mesures de glycémie par piqûre au doigt par jour
- Prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude
- Valeur d'hémoglobine glycosylée (A1C) inférieure à 10,0 % au moment de la visite de dépistage
- Traité avec MDI/CSII (à l'exclusion du 780G)
- Disposé à effectuer au moins 4 BGM/jour, lorsqu'il est sous MDI/CSII
- Absence de complications avancées du diabète, DFGe> 30
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante grave
- Des anomalies de laboratoire ou des médicaments susceptibles d'affecter la participation à l'étude,
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie réelle
Le patient continue le traitement par injection quotidienne multiple/pompe à insuline avec ou sans utilisation de CGM selon les procédures de routine.
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Expérimental: Système hybride avancé en boucle fermée
Les patients passeront au système hybride avancé en boucle fermée/système AHCL MiniMed 780G
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Le système MiniMed™ 780G ajuste automatiquement l'administration d'insuline aux besoins du patient pour un moyen plus simple de stabiliser les niveaux de glucose.
Il présente un niveau avancé d'automatisation pour la gestion du diabète, connu sous le nom de technologie SmartGuard™.
Si les niveaux de glucose du patient ont tendance à être élevés, cela lui donne plus d'insuline.
La technologie est marquée CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé dans la plage avec le capteur de glucose (SG) entre 70 et 180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0 mmol/L).
Délai: Mois 12
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé dans la plage avec le capteur de glucose (SG) entre 70 et 180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0
mmol/L).
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de participants atteignant un TIR > 70 %
Délai: Mois 12
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de participants atteignant un TIR > 70 %
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Mois 12
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé dans la plage hyperglycémique avec une SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Délai: Mois 12
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé avec SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
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Mois 12
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé dans la plage hyperglycémique avec une SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Délai: Mois 12
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Différence entre les groupes dans le pourcentage de temps passé avec SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
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Mois 12
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Différence entre les groupes concernant le pourcentage de temps passé dans la plage hypoglycémique avec une SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Délai: Mois 12
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Différence entre les groupes concernant le pourcentage de temps passé dans la plage hypoglycémique avec une SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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Mois 12
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Différence entre les groupes concernant le pourcentage de temps passé dans la plage hyperglycémique et dans la plage hypoglycémique avec une SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Délai: Mois 12
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Différence entre les groupes concernant le pourcentage de temps passé dans la plage hyperglycémique et dans la plage hypoglycémique avec une SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
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Mois 12
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Différence de groupe de qualité de vie en utilisant : L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (OMS-5)
Délai: Mois 12
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Différence de groupe QoL (OMS-5) : Score final : 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
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Mois 12
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Différences entre le début et la fin de l'étude en termes d'état vasculaire tel que mesuré avec LDF : débitmétrie laser Doppler
Délai: Mois 12
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Différences entre le début et la fin de l'étude en termes d'état vasculaire tel que mesuré avec LDF : débitmétrie laser Doppler
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Mois 12
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Différences entre le début et la fin de l'étude en termes d'état vasculaire tel que mesuré avec la fièvre aphteuse : dilatation médiée par le flux
Délai: Mois 12
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Différences entre le début et la fin de l'étude en termes d'état vasculaire tel que mesuré avec la fièvre aphteuse : dilatation médiée par le flux
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Mois 12
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Différences entre le début et la fin de l'étude en termes d'état vasculaire mesuré avec l'épaisseur IMT-Intima-media
Délai: Mois 12
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Différences entre le début et la fin de l'étude dans l'état vasculaire mesuré avec l'épaisseur IMT-Intima-media,
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Mois 12
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Différence dans les indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de dépistage : test de marche de 6 minutes
Délai: Mois 12
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Différence dans les indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de dépistage : test de marche de 6 minutes (unités de distance en mètres, une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat)
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Mois 12
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Différence des indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de dépistage : échelle de Fried
Délai: Mois 12
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Différence dans les indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de dépistage : échelle de Fried (des scores plus élevés signifient un résultat pire, un score > 3 pour la fragilité)
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Mois 12
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Différence dans les indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de dépistage : échelle d'équilibre de Berg
Délai: Mois 12
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Différence dans les indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de dépistage : échelle d'équilibre de Berg (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Mois 12
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Différence dans les indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de sélection : Four Square Step
Délai: Mois 12
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Différence dans les indices de capacité physique répertoriés lors de la visite de dépistage : Four Square Step (unités de temps, un temps plus court signifie de meilleurs résultats)
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.61201.5.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .