Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang av T1DM-pasienter over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe (780G65+)

12. januar 2024 oppdatert av: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Overgang av T1DM-pasienter over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe: innvirkning på glukosemønstre, livskvalitet fysiske og kognitive mål, så vel som vaskulær status

Eldre personer med diabetes har høyere risiko for kognitiv svikt og for fysisk funksjonshemming om dette kan påvirkes av en forbedring i glukoseindeksene er ukjent. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av AHCL hos personer med type 1 diabetes for å forbedre glukoseindekser, livskvalitet og fysiske kapasitetsindekser

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen insulinpumper, enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og kontrollalgoritmer har resultert i en akselerert fremgang i utviklingen av de automatiserte systemene for insulinlevering, inkludert avanserte insulinpumper med lukket sløyfe (HCL). Resultatene av de AHCL insulinpumpebaserte studiene publisert så langt er veldig oppmuntrende, inkludert den Medtronic-sponsede studien utført ved vårt senter "Overgang av CSII/CGM-naive pasienter direkte til AHCL (780G) insulinpumpe: innvirkningen på glukosemønstre og kvalitet av livstiltak» (1-6). Dessverre er det lite data om bruk av AHCL-systemer hos eldre pasienter. Håndteringen av disse personene er spesielt utfordrende ettersom eldre voksne med type 1 diabetes er spesielt utsatt for hypoglykemi. Den nylige ADA/EASD-konsensus understreker at bruken av avansert teknologi hos eldre individer er nyttig og ikke bør avbrytes eller på forhånd utelukkes på grunn av høyere alder (7). Siden AHCL-systemene er svært effektive i forebygging av hypoglykemi, kan de betraktes som den foretrukne behandlingen hos eldre pasienter med T1DM. Det åpne spørsmålet er hvor effektivt eldre individer ville ta i bruk denne avanserte teknologien, hvordan ville de akseptert den, og om enkelheten når det gjelder daglig bruk av AHCL kontra mindre avanserte teknologier ville bli verdsatt av eldre individer med T1DM. Eldre personer med diabetes har høyere risiko for kognitiv svikt og for fysisk funksjonshemming om dette kan påvirkes av en forbedring i glukoseindeksene er ukjent. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av AHCL hos personer med type 1 diabetes for å forbedre glukoseindekser, livskvalitet og fysiske kapasitetsindekser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Krakow, Polen, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 65 år
  2. T1DM
  3. Villig til å delta i en studie for den angitte varigheten
  4. Villig til å utføre ≥ 4 fingerstikk blodsukkermålinger daglig
  5. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
  6. Verdien av glykosylert hemoglobin (A1C) er mindre enn 10,0 % på tidspunktet for screeningbesøket
  7. Behandlet med MDI/CSII (med unntak av 780G)
  8. Villig til å utføre minst 4 BGM/dag, når du er på MDI/CSII
  9. Mangel på avanserte komplikasjoner av diabetes, eGFR>30

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sykdom
  2. Laboratorieavvik, eller medisiner som kan påvirke studiedeltakelsen,
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Faktisk terapi
Pasienten fortsetter multippel daglig injeksjon/insulinpumpeterapi med eller uten CGM-bruk i henhold til rutineprosedyrer
Eksperimentell: Avansert Hybrid Cloosed Loop System
Pasientene vil bli byttet til MiniMed 780G avansert hybrid lukket sløyfesystem/AHCL-system
MiniMed™ 780G-systemet justerer automatisk insulintilførselen til pasientens behov for en enklere måte å stabilisere glukosenivåene på. Den har et avansert nivå av automatisering for diabetesbehandling, kjent som SmartGuard™-teknologi. Hvis pasientens glukosenivåer er høye, gir det pasienten mer insulin. Teknologien er CE-merket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i prosent av tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70-180 mg/dL (TIR) ​​(3,9-10,0 mmol/L).
Tidsramme: Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70-180 mg/dL (TIR) ​​(3,9-10,0) mmol/L).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom grupper forskjell i prosentandelen deltakere som oppnår TIR >70 %
Tidsramme: Måned 12
Mellom grupper forskjell i prosentandelen deltakere som oppnår TIR >70 %
Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosent av tid brukt med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosent av tid brukt med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hypoglykemisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hypoglykemisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område i hypoglykemisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område i hypoglykemisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Måned 12
QoL-gruppeforskjell ved bruk av: The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Måned 12
QoL-gruppeforskjell (WHO-5): Sluttpoengsum: 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
Måned 12
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
Måned 12
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med FMD: Flow-Mediated Dilatation
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med FMD: Flow-Mediated Dilatation
Måned 12
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse,
Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: 6 minutters gangetest
Tidsramme: Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: 6 minutters gangetest (enheter avstand i meter, høyere verdi betyr et bedre resultat)
Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fried Scale
Tidsramme: Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fried Scale (høyere skåre betyr dårligere resultat, skåre >3 svake tilstede)
Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Berg Balance Scale
Tidsramme: Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Berg Balance Scale (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fire kvadrattrinn
Tidsramme: Måned 12
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fire kvadrattrinn (enheter tid, kortere tid betyr bedre resultat)
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 1

Kliniske studier på MiniMed 780G system

3
Abonnere