- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207838
Overgang av T1DM-pasienter over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe (780G65+)
12. januar 2024 oppdatert av: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Overgang av T1DM-pasienter over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe: innvirkning på glukosemønstre, livskvalitet fysiske og kognitive mål, så vel som vaskulær status
Eldre personer med diabetes har høyere risiko for kognitiv svikt og for fysisk funksjonshemming om dette kan påvirkes av en forbedring i glukoseindeksene er ukjent.
Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av AHCL hos personer med type 1 diabetes for å forbedre glukoseindekser, livskvalitet og fysiske kapasitetsindekser
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen insulinpumper, enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og kontrollalgoritmer har resultert i en akselerert fremgang i utviklingen av de automatiserte systemene for insulinlevering, inkludert avanserte insulinpumper med lukket sløyfe (HCL).
Resultatene av de AHCL insulinpumpebaserte studiene publisert så langt er veldig oppmuntrende, inkludert den Medtronic-sponsede studien utført ved vårt senter "Overgang av CSII/CGM-naive pasienter direkte til AHCL (780G) insulinpumpe: innvirkningen på glukosemønstre og kvalitet av livstiltak» (1-6).
Dessverre er det lite data om bruk av AHCL-systemer hos eldre pasienter.
Håndteringen av disse personene er spesielt utfordrende ettersom eldre voksne med type 1 diabetes er spesielt utsatt for hypoglykemi.
Den nylige ADA/EASD-konsensus understreker at bruken av avansert teknologi hos eldre individer er nyttig og ikke bør avbrytes eller på forhånd utelukkes på grunn av høyere alder (7).
Siden AHCL-systemene er svært effektive i forebygging av hypoglykemi, kan de betraktes som den foretrukne behandlingen hos eldre pasienter med T1DM.
Det åpne spørsmålet er hvor effektivt eldre individer ville ta i bruk denne avanserte teknologien, hvordan ville de akseptert den, og om enkelheten når det gjelder daglig bruk av AHCL kontra mindre avanserte teknologier ville bli verdsatt av eldre individer med T1DM.
Eldre personer med diabetes har høyere risiko for kognitiv svikt og for fysisk funksjonshemming om dette kan påvirkes av en forbedring i glukoseindeksene er ukjent.
Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av AHCL hos personer med type 1 diabetes for å forbedre glukoseindekser, livskvalitet og fysiske kapasitetsindekser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 65 år
- T1DM
- Villig til å delta i en studie for den angitte varigheten
- Villig til å utføre ≥ 4 fingerstikk blodsukkermålinger daglig
- Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
- Verdien av glykosylert hemoglobin (A1C) er mindre enn 10,0 % på tidspunktet for screeningbesøket
- Behandlet med MDI/CSII (med unntak av 780G)
- Villig til å utføre minst 4 BGM/dag, når du er på MDI/CSII
- Mangel på avanserte komplikasjoner av diabetes, eGFR>30
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig sykdom
- Laboratorieavvik, eller medisiner som kan påvirke studiedeltakelsen,
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Faktisk terapi
Pasienten fortsetter multippel daglig injeksjon/insulinpumpeterapi med eller uten CGM-bruk i henhold til rutineprosedyrer
|
|
Eksperimentell: Avansert Hybrid Cloosed Loop System
Pasientene vil bli byttet til MiniMed 780G avansert hybrid lukket sløyfesystem/AHCL-system
|
MiniMed™ 780G-systemet justerer automatisk insulintilførselen til pasientens behov for en enklere måte å stabilisere glukosenivåene på.
Den har et avansert nivå av automatisering for diabetesbehandling, kjent som SmartGuard™-teknologi.
Hvis pasientens glukosenivåer er høye, gir det pasienten mer insulin.
Teknologien er CE-merket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeforskjell i prosent av tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0 mmol/L).
Tidsramme: Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0)
mmol/L).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom grupper forskjell i prosentandelen deltakere som oppnår TIR >70 %
Tidsramme: Måned 12
|
Mellom grupper forskjell i prosentandelen deltakere som oppnår TIR >70 %
|
Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosent av tid brukt med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
|
Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosent av tid brukt med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
|
Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hypoglykemisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hypoglykemisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
|
Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område i hypoglykemisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellom gruppeforskjell i prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemisk område i hypoglykemisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
|
Måned 12
|
QoL-gruppeforskjell ved bruk av: The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Måned 12
|
QoL-gruppeforskjell (WHO-5): Sluttpoengsum: 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
Måned 12
|
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
|
Måned 12
|
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med FMD: Flow-Mediated Dilatation
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med FMD: Flow-Mediated Dilatation
|
Måned 12
|
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjeller i baseline kontra slutten av studien i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse,
|
Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: 6 minutters gangetest
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: 6 minutters gangetest (enheter avstand i meter, høyere verdi betyr et bedre resultat)
|
Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fried Scale
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fried Scale (høyere skåre betyr dårligere resultat, skåre >3 svake tilstede)
|
Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Berg Balance Scale
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Berg Balance Scale (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fire kvadrattrinn
Tidsramme: Måned 12
|
Forskjell i fysiske kapasitetsindekser oppført i screeningbesøk: Fire kvadrattrinn (enheter tid, kortere tid betyr bedre resultat)
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1072.61201.5.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes type 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på MiniMed 780G system
-
Medtronic DiabetesFullført
-
Medtronic DiabetesEli Lilly and CompanyFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Medtronic DiabetesAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForente stater, Canada, Australia
-
Medtronic DiabetesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes type 1 | Bare barnItalia, Storbritannia, Finland, Slovenia
-
University of MilanRekruttering
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity of MessinaHar ikke rekruttert ennå
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRigshospitalet, DenmarkRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Hemodialyse | Peritonealdialyse | Kronisk nyre sykdom | DialyseDanmark
-
Medtronic DiabetesRekrutteringType 2 diabetes behandlet med insulinForente stater