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Übergang von T1DM-Patienten im Alter von über 65 Jahren zur AHCL (780G)-Insulinpumpe (780G65+)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Übergang von T1DM-Patienten im Alter von über 65 Jahren zu einer AHCL-Insulinpumpe (780G): die Auswirkungen auf Glukosemuster, Lebensqualität, körperliche und kognitive Maßnahmen sowie den Gefäßstatus

Ältere Menschen mit Diabetes haben ein höheres Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und körperliche Behinderungen. Ob dies möglicherweise auf eine Verbesserung der Glukoseindizes zurückzuführen ist, ist unbekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von AHCL bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bei der Verbesserung der Glukoseindizes, der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte bei Insulinpumpen, Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und Steueralgorithmen haben zu einer Beschleunigung der Fortschritte bei der Entwicklung automatisierter Systeme zur Insulinabgabe geführt, einschließlich fortschrittlicher Hybrid-Insulinpumpen mit geschlossenem Kreislauf (HCL). Die bisher veröffentlichten Ergebnisse der AHCL-Insulinpumpen-basierten Studien sind sehr ermutigend, einschließlich der von Medtronic gesponserten Studie, die in unserem Zentrum durchgeführt wurde: „Übergang von CSII/CGM-naiven Patienten direkt in die AHCL (780G)-Insulinpumpe: die Auswirkungen auf Glukosemuster und -qualität“. von Lebensmaßen“ (1-6). Leider liegen nur wenige Daten zum Einsatz von AHCL-Systemen bei älteren Patienten vor. Die Behandlung dieser Personen stellt eine besondere Herausforderung dar, da ältere Menschen mit Typ-1-Diabetes besonders anfällig für Hypoglykämie sind. Der aktuelle ADA/EASD-Konsens unterstreicht, dass der Einsatz fortschrittlicher Technologien bei älteren Menschen nützlich ist und aufgrund des höheren Alters nicht eingestellt oder von vornherein ausgeschlossen werden sollte (7). Da die AHCL-Systeme bei der Vorbeugung von Hypoglykämien sehr wirksam sind, könnten sie als Behandlung der Wahl bei älteren Patienten mit Typ-1-Diabetes angesehen werden. Die offene Frage ist, wie effektiv ältere Menschen diese fortschrittliche Technologie übernehmen würden, wie würden sie sie akzeptieren und ob die Einfachheit im alltäglichen Gebrauch von AHCL im Vergleich zu weniger fortschrittlichen Technologien von älteren Menschen mit T1DM geschätzt würde. Ältere Menschen mit Diabetes haben ein höheres Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und körperliche Behinderungen. Ob dies möglicherweise auf eine Verbesserung der Glukoseindizes zurückzuführen ist, ist unbekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von AHCL bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bei der Verbesserung der Glukoseindizes, der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 65 Jahre
  2. T1DM
  3. Bereit, für die angegebene Dauer an einer Studie teilzunehmen
  4. Bereit, täglich ≥ 4 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen
  5. Bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  6. Der Wert des glykosylierten Hämoglobins (A1C) lag zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs unter 10,0 %
  7. Behandelt mit MDI/CSII (mit Ausnahme von 780G)
  8. Bereit, bei MDI/CSII mindestens 4 Hintergrundmusik pro Tag zu spielen
  9. Fehlen fortgeschrittener Diabetes-Komplikationen, eGFR>30

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere gleichzeitige Erkrankung
  2. Laboranomalien oder Medikamente, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten,
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eigentliche Therapie
Der Patient setzt die Therapie mit mehreren täglichen Injektionen/Insulinpumpen mit oder ohne CGM-Anwendung gemäß Routineverfahren fort
Experimental: Fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System
Die Patienten werden auf das fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-System/AHCL-System MiniMed 780G umgestellt
Gerät: MiniMed 780G-System
Das MiniMed™ 780G-System passt die Insulinabgabe automatisch an die Bedürfnisse des Patienten an, um den Blutzuckerspiegel einfacher zu stabilisieren. Es verfügt über einen fortgeschrittenen Automatisierungsgrad für das Diabetes-Management, die sogenannte SmartGuard™-Technologie. Wenn der Glukosespiegel des Patienten tendenziell hoch ist, wird dem Patienten mehr Insulin verabreicht. Die Technologie ist CE-gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im Bereich mit Sensorglukose (SG) zwischen 70 und 180 mg/dl (TIR) ​​(3,9 und 10,0 mmol/l) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Bereichs mit Sensorglukose (SG) zwischen 70 und 180 mg/dl (TIR) ​​verbracht wurde (3,9 bis 10,0). mmol/L).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TIR von >70 % erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TIR von >70 % erreichen
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hyperglykämischen Bereich mit einem SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der mit SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L) verbrachten Zeit
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hyperglykämischen Bereich mit einem SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die mit SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) verbracht wurde
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hypoglykämischen Bereich mit einem SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hypoglykämischen Bereich mit einem SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) verbracht wurde.
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der im hyperglykämischen Bereich verbrachten Zeit im hypoglykämischen Bereich mit SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der im hyperglykämischen Bereich verbrachten Zeit im hypoglykämischen Bereich mit SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Monat 12
Unterschiede zwischen den Lebensqualitätsgruppen anhand des World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Lebensqualitätsgruppen (WHO-5): Endergebnis: 0 steht für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden.
Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit LDF: Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit LDF: Laser-Doppler-Flowmetrie
Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit FMD: Flow-Mediated Dilatation
Zeitfenster: Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit FMD: Flow-Mediated Dilatation
Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen anhand der IMT-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Monat 12
Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie im Gefäßstatus, gemessen mit der IMT-Intima-Media-Dicke,
Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest (Entfernungseinheiten in Metern, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Monat 12
Unterschied in den im Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Fried Scale
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Fried-Skala (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, Wert >3 gebrechlich vorhanden)
Monat 12
Unterschied in den im Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Berg Balance Scale
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Berg Balance Scale (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Four Square Step
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Vier-Quadrat-Schritt (Einheiten Zeit, kürzere Zeit bedeutet besseres Ergebnis)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.61201.5.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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