Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście pacjentów z T1DM w wieku powyżej 65 lat na pompę insulinową AHCL (780G) (780G65+)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Przejście pacjentów z T1DM w wieku powyżej 65 lat na pompę insulinową AHCL (780G): wpływ na wzorce glikemii, jakość życia Pomiary fizyczne i poznawcze, a także stan naczyń

U starszych osób chorych na cukrzycę występuje większe ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności fizycznej, nie wiadomo, czy może na to wpływać poprawa wskaźników glukozy. Celem pracy jest więc ocena skuteczności AHCL u osób chorych na cukrzycę typu 1 w poprawie wskaźników glukozy, jakości życia i wskaźników wydolności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najnowsze postępy w dziedzinie pomp insulinowych, urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i algorytmów kontrolnych spowodowały przyspieszenie postępu w rozwoju zautomatyzowanych systemów podawania insuliny, w tym zaawansowanych hybrydowych pomp insulinowych z zamkniętą pętlą (HCL). Opublikowane dotychczas wyniki badań dotyczących pompy insulinowej AHCL są bardzo zachęcające, w tym badanie sponsorowane przez firmę Medtronic przeprowadzone w naszym ośrodku „Przejście pacjentów nieleczonych wcześniej CSII/CGM bezpośrednio na pompę insulinową AHCL (780G: wpływ na wzorce i jakość glukozy mierników życia” (1-6). Niestety niewiele jest danych dotyczących stosowania systemów AHCL u starszych pacjentów. Postępowanie z takimi osobami jest szczególnie trudne, ponieważ osoby starsze chore na cukrzycę typu 1 są szczególnie podatne na hipoglikemię. Niedawny konsensus ADA/EASD podkreśla, że ​​stosowanie zaawansowanych technologii u osób starszych jest przydatne i nie należy go przerywać ani a priori wykluczać ze względu na starszy wiek (7). Ponieważ systemy AHCL są bardzo skuteczne w zapobieganiu hipoglikemii, można je uznać za leczenie z wyboru u starszych pacjentów z T1DM. Otwartym pytaniem jest, jak skutecznie starsze osoby przyjęłyby tę zaawansowaną technologię, jak by ją zaakceptowały i czy starsze osoby chore na T1DM docenią prostotę codziennego stosowania AHCL w porównaniu z mniej zaawansowanymi technologiami. U starszych osób chorych na cukrzycę występuje większe ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności fizycznej, nie wiadomo, czy może na to wpływać poprawa wskaźników glukozy. Celem pracy jest więc ocena skuteczności AHCL u osób chorych na cukrzycę typu 1 w poprawie wskaźników glukozy, jakości życia i wskaźników wydolności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 65 lat
  2. T1DM
  3. Chęć wzięcia udziału w badaniu przez określony czas
  4. Chęć wykonywania ≥ 4 pomiarów poziomu glukozy we krwi nakłuwanej palcem dziennie
  5. Chęć noszenia systemu w sposób ciągły przez cały czas trwania badania
  6. Wartość hemoglobiny glikowanej (A1C) w czasie wizyty przesiewowej była mniejsza niż 10,0%.
  7. Traktowane MDI/CSII (z wyłączeniem 780G)
  8. Chęć wykonywania co najmniej 4 utworów BGM/dzień w trybie MDI/CSII
  9. Brak zaawansowanych powikłań cukrzycy, eGFR>30

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba współistniejąca
  2. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub leki mogące mieć wpływ na udział w badaniu,
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR<30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rzeczywista terapia
Pacjent kontynuuje wielokrotne codzienne wstrzyknięcia/terapię za pomocą pompy insulinowej z użyciem CGM lub bez niego, zgodnie z rutynowymi procedurami
Eksperymentalny: Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli
Pacjenci zostaną przełączeni na zaawansowany hybrydowy system z zamkniętą pętlą MiniMed 780G/system AHCL
Urządzenie: MiniMed 780G
System MiniMed™ 780G automatycznie dostosowuje podaż insuliny do potrzeb pacjenta, ułatwiając stabilizację poziomu glukozy. Charakteryzuje się zaawansowanym poziomem automatyzacji leczenia cukrzycy, znanym jako technologia SmartGuard™. Jeśli poziom glukozy u pacjenta wykazuje tendencję do wysokiego, pacjent otrzymuje więcej insuliny. Technologia posiada znak CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Między grupami różnica w odsetku czasu spędzonego w zakresie poziomu glukozy z czujnika (SG) w zakresie 70–180 mg/dl (TIR) ​​(3,9–10,0 mmol/l).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Między grupami różnica w odsetku czasu spędzonego w zakresie poziomu glukozy z czujnika (SG) w zakresie 70–180 mg/dl (TIR) ​​(3,9–10,0 mmol/l).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Między grupami różnica w odsetku uczestników osiągających TIR >70%
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Między grupami różnica w odsetku uczestników osiągających TIR >70%
Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu przebywania w zakresie hiperglikemii przy SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu spędzonego z SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu przebywania w zakresie hiperglikemii przy SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu spędzonego z SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu przebywania w zakresie hipoglikemii z SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu przebywania w zakresie hipoglikemii z SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu przebywania w zakresie hiperglikemii w zakresie hipoglikemii przy SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica między grupami w odsetku czasu przebywania w zakresie hiperglikemii w zakresie hipoglikemii przy SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Miesiąc 12
Różnica między grupami QoL przy użyciu: Światowej Organizacji Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica między grupami QoL (WHO-5): Wynik końcowy: 0 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia dobrostan i 100 oznacza najlepsze możliwe do wyobrażenia dobrostan.
Miesiąc 12
Różnice w stanie naczyń na poziomie wyjściowym i na końcu badania mierzonym za pomocą LDF: przepływomierz laserowo-dopplerowski
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice w stanie naczyń na poziomie wyjściowym i na końcu badania mierzonym za pomocą LDF: przepływomierz laserowo-dopplerowski
Miesiąc 12
Różnice w stanie naczyń na poziomie wyjściowym i na końcu badania mierzonym za pomocą FMD: rozszerzenie zależne od przepływu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice w stanie naczyń na poziomie wyjściowym i na końcu badania mierzonym za pomocą FMD: rozszerzenie zależne od przepływu
Miesiąc 12
Różnice w stanie naczyń na poziomie wyjściowym i na końcu badania mierzonym za pomocą grubości warstwy środkowej IMT-Intima
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice w stanie naczyń na początku badania i na końcu badania mierzone za pomocą grubości warstwy środkowej IMT-Intima,
Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wykazanych podczas wizyty przesiewowej: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wykazanych podczas wizyty przesiewowej: 6-minutowy test marszu (jednostka odległości w metrach, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wykazanych podczas wizyty przesiewowej: Skala smażona
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wymienionych podczas wizyty przesiewowej: Skala Frieda (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wynik >3 występuje wątłość)
Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wykazanych podczas wizyty przesiewowej: Skala Równowagi Berga
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wykazanych podczas wizyty przesiewowej: Skala Równowagi Berga (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wykazanych podczas wizyty przesiewowej: Krok Czterech Kwadratów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnica we wskaźnikach wydolności fizycznej wymienionych podczas wizyty przesiewowej: Krok czterech kwadratów (jednostki czasu, krótszy czas oznacza lepszy wynik)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072.61201.5.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na MiniMed 780G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj