Overgang af T1DM-patienter i alderen over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe (780G65+)
12. januar 2024 opdateret af: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Overgang af T1DM-patienter i alderen over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe: Indvirkningen på glukosemønstre, livskvalitet fysiske og kognitive mål samt vaskulær status
Ældre mennesker med diabetes har en højere risiko for kognitiv svækkelse og for fysisk funktionsnedsættelse, hvorvidt dette kan påvirkes af en forbedring af glukoseindekserne, er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effektiviteten af AHCL hos personer med type 1-diabetes til at forbedre glukoseindeks, livskvalitet og fysisk kapacitetsindeks.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for insulinpumper, enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og kontrolalgoritmer har resulteret i en acceleration af fremskridt i udviklingen af de automatiserede systemer til insulinlevering, herunder avancerede insulinpumper med lukket kredsløb (HCL).
Resultaterne af de hidtil offentliggjorte AHCL insulinpumpebaserede undersøgelser er meget opmuntrende, inklusive det Medtronic-sponsorerede studie udført i vores center "Overgang af CSII/CGM naive patienter direkte til AHCL (780G) insulinpumpe: indvirkningen på glukosemønstre og kvalitet af livsforanstaltninger" (1-6).
Desværre er der få data vedrørende brugen af AHCL-systemer hos ældre patienter.
Håndteringen af disse personer er særligt udfordrende, da ældre voksne med type 1-diabetes er særligt sårbare over for hypoglykæmi.
Den nylige ADA/EASD-konsensus understreger, at brugen af avancerede teknologier hos ældre individer er nyttig og ikke bør afbrydes eller a priori udelukkes på grund af den ældre alder (7).
Da AHCL-systemerne er meget effektive til forebyggelse af hypoglykæmi, kan de betragtes som den foretrukne behandling hos ældre patienter med T1DM.
Det åbne spørgsmål er, hvor effektivt ældre individer ville tage denne avancerede teknologi til sig, hvordan ville de acceptere den, og om enkelheden med hensyn til daglig brug af AHCL versus mindre avancerede teknologier ville blive værdsat af ældre individer med T1DM.
Ældre mennesker med diabetes har en højere risiko for kognitiv svækkelse og for fysisk funktionsnedsættelse, hvorvidt dette kan påvirkes af en forbedring af glukoseindekserne, er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effektiviteten af AHCL hos personer med type 1-diabetes til at forbedre glukoseindeks, livskvalitet og fysisk kapacitetsindeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65 år
- T1DM
- Villig til at deltage i en undersøgelse i den angivne varighed
- Villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
- Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
- Glykosyleret hæmoglobin (A1C) værdi mindre end 10,0 % på tidspunktet for screeningsbesøget
- Behandlet med MDI/CSII (med udelukkelse af 780G)
- Er villig til at udføre mindst 4 BGM/dag, når du er på MDI/CSII
- Mangel på fremskredne komplikationer af diabetes, eGFR>30
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig sygdom
- Laboratorieabnormiteter eller medicin, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen,
- Svært nedsat nyrefunktion (eGFR<30)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Faktisk terapi
Patienten fortsætter Multiple Daily Injection/Insulin Pump Therapy med eller uden CGM-brug i henhold til rutineprocedurer
|
|
|
Eksperimentel: Avanceret Hybrid Cloosed Loop System
Patienterne vil blive skiftet til MiniMed 780G avanceret hybridt lukket sløjfesystem/AHCL-system
|
MiniMed™ 780G-systemet justerer automatisk insulintilførsel til patientens behov for en nemmere måde at stabilisere glukoseniveauer på.
Den har et avanceret niveau af automatisering til diabetesbehandling, kendt som SmartGuard™-teknologi.
Hvis patientens glukoseniveauer er høje, giver det patienten mere insulin.
Teknologien er CE-mærket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt inden for området med sensorglucose (SG) mellem 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0 mmol/L).
Tidsramme: Måned 12
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0)
mmol/L).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskel i procentdelen af deltagere, der opnår TIR >70 %
Tidsramme: Måned 12
|
Mellem grupper forskel i procentdelen af deltagere, der opnår TIR >70 %
|
Måned 12
|
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
|
Måned 12
|
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
|
Måned 12
|
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt i hypoglykæmisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt i hypoglykæmisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
|
Måned 12
|
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt i hyperglykæmisk område i hypoglykæmisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Mellem gruppeforskel i procentdelen af tid brugt i hyperglykæmisk område i hypoglykæmisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
|
Måned 12
|
|
QoL-gruppeforskel ved hjælp af: Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Måned 12
|
QoL gruppe forskel (WHO-5): Slutscore: 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
|
Måned 12
|
|
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: Måned 12
|
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
|
Måned 12
|
|
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med MKS: Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Måned 12
|
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med MKS: Flow-medieret dilatation
|
Måned 12
|
|
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse
Tidsramme: Måned 12
|
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse,
|
Måned 12
|
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: 6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 12
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: 6 minutters gangtest (enheder afstand i meter, højere værdi betyder et bedre resultat)
|
Måned 12
|
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fried Scale
Tidsramme: Måned 12
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fried Scale (højere score betyder et dårligere resultat, score >3 svag til stede)
|
Måned 12
|
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Berg Balance Scale
Tidsramme: Måned 12
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Berg Balance Scale (højere score betyder et bedre resultat)
|
Måned 12
|
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fire kvadrattrin
Tidsramme: Måned 12
|
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fire kvadrattrin (enheder tid, kortere tid betyder bedre resultat)
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.61201.5.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .