Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang van T1DM-patiënten ouder dan 65 jaar naar een AHCL (780G)-insulinepomp (780G65+)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Overgang van T1DM-patiënten ouder dan 65 jaar naar een AHCL (780G)-insulinepomp: de impact op glucosepatronen, fysieke en cognitieve maatstaven voor de kwaliteit van leven, evenals de vasculaire status

Oudere mensen met diabetes hebben een hoger risico op cognitieve stoornissen en voor lichamelijke handicaps is het onbekend of dit kan worden beïnvloed door een verbetering van de glucose-indices. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van AHCL bij mensen met type 1-diabetes te beoordelen bij het verbeteren van de glucose-indices, de kwaliteit van leven en de fysieke capaciteitsindices.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente ontwikkelingen op het gebied van insulinepompen, apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) en controlealgoritmen hebben geresulteerd in een versnelling van de vooruitgang in de ontwikkeling van geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening, waaronder geavanceerde hybride insulinepompen met gesloten lus (HCL). De resultaten van de tot nu toe gepubliceerde onderzoeken op basis van de AHCL-insulinepomp zijn zeer bemoedigend, inclusief het door Medtronic gesponsorde onderzoek dat in ons centrum is uitgevoerd "Transition of CSII/CGM naïeve patiënten direct naar de AHCL (780G) insulinepomp: de impact op glucosepatronen en kwaliteit van levensmaatregelen” (1-6). Helaas zijn er weinig gegevens over het gebruik van AHCL-systemen bij oudere patiënten. De behandeling van deze personen is bijzonder uitdagend omdat vooral oudere volwassenen met type 1-diabetes kwetsbaar zijn voor hypoglykemie. De recente ADA/EASD-consensus onderstreept dat het gebruik van geavanceerde technologieën bij oudere personen nuttig is en niet mag worden gestaakt of a priori moet worden uitgesloten vanwege de hogere leeftijd (7). Omdat de AHCL-systemen zeer effectief zijn bij het voorkomen van hypoglykemie, kunnen ze worden beschouwd als de voorkeursbehandeling bij oudere patiënten met T1DM. De open vraag is hoe effectief oudere individuen deze geavanceerde technologie zouden adopteren, hoe zouden ze deze accepteren, en of de eenvoud in termen van dagelijks gebruik van AHCL versus minder geavanceerde technologieën gewaardeerd zou worden door oudere individuen met T1DM. Oudere mensen met diabetes hebben een hoger risico op cognitieve stoornissen en voor lichamelijke handicaps is het onbekend of dit kan worden beïnvloed door een verbetering van de glucose-indices. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van AHCL bij mensen met type 1-diabetes te beoordelen bij het verbeteren van de glucose-indices, de kwaliteit van leven en de fysieke capaciteitsindices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 65 jaar
  2. T1DM
  3. Bereid om voor de aangegeven duur deel te nemen aan een onderzoek
  4. Bereid om dagelijks ≥ 4 bloedglucosemetingen met een vingerprik uit te voeren
  5. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
  6. Waarde van geglycosyleerde hemoglobine (A1C) minder dan 10,0% op het moment van screeningsbezoek
  7. Behandeld met MDI/CSII (met uitsluiting van 780G)
  8. Bereid om minimaal 4 achtergrondmuziek per dag uit te voeren, wanneer je op MDI/CSII bent
  9. Gebrek aan geavanceerde complicaties van diabetes, eGFR>30

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gelijktijdige ziekte
  2. Laboratoriumafwijkingen of medicijnen die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden,
  3. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Daadwerkelijke therapie
De patiënt zet de behandeling met meerdere dagelijkse injecties/insulinepompen voort, met of zonder CGM-gebruik volgens de routineprocedures
Experimenteel: Geavanceerd hybride gesloten lussysteem
De patiënten zullen worden overgezet op het MiniMed 780G geavanceerde hybride gesloten-lussysteem/AHCL-systeem
Apparaat: MiniMed 780G-systeem
Het MiniMed™ 780G-systeem past de insulinetoediening automatisch aan de behoeften van de patiënt aan, zodat de glucosespiegels gemakkelijker kunnen worden gestabiliseerd. Het beschikt over een geavanceerd automatiseringsniveau voor diabetesbeheer, bekend als SmartGuard™-technologie. Als de glucosewaarden van de patiënt hoog zijn, krijgt de patiënt meer insuline. Technologie is CE-gemarkeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht binnen het bereik met sensorglucose (SG) tussen 70-180 mg/dl (TIR) ​​(3,9-10,0 mmol/l).
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht binnen bereik met sensorglucose (SG) tussen 70-180 mg/dl (TIR) ​​(3,9-10,0 mmol/l).
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in het percentage deelnemers dat TIR >70% behaalt
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage deelnemers dat TIR >70% behaalt
Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht in het hyperglykemische bereik met SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht met SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht in het hyperglykemische bereik met SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht met SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht in het hypoglykemische bereik met SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht in het hypoglykemische bereik met SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht in het hyperglykemische bereik in het hypoglykemische bereik met SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil tussen groepen in het percentage tijd doorgebracht in het hyperglykemische bereik in het hypoglykemische bereik met SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Maand 12
Verschil in kwaliteit van leven tussen groepen met behulp van: De Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil in kwaliteit van leven (WHO-5): Eindscore: 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 staat voor het best denkbare welzijn.
Maand 12
Verschillen in de vasculaire status in de uitgangssituatie versus het einde van het onderzoek, zoals gemeten met LDF: Laser Doppler Flowmetry
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen in de vasculaire status in de uitgangssituatie versus het einde van het onderzoek, zoals gemeten met LDF: Laser Doppler Flowmetry
Maand 12
Verschillen in de vasculaire status in de uitgangssituatie versus het einde van het onderzoek, zoals gemeten met FMD: Flow-Mediated Dilatation
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen in de vasculaire status in de uitgangssituatie versus het einde van het onderzoek, zoals gemeten met FMD: Flow-Mediated Dilatation
Maand 12
Verschillen in de vasculaire status in de uitgangssituatie versus het einde van het onderzoek, zoals gemeten met de dikte van IMT-Intima-media
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen in de vasculaire status in de uitgangssituatie versus het einde van het onderzoek, zoals gemeten met de dikte van IMT-Intima-media,
Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindexen vermeld in screeningbezoek: 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindexen vermeld in screeningbezoek: 6 minuten looptest (afstandseenheden in meters, hogere waarde betekent een beter resultaat)
Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindices vermeld in screeningbezoek: Fried Scale
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindices vermeld tijdens screeningbezoek: Fried Scale (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst, score >3 zwak aanwezig)
Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindices vermeld in screeningbezoek: Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindices vermeld tijdens screeningbezoek: Berg Balance Scale (hogere score betekent een beter resultaat)
Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindices vermeld in screeningbezoek: Four Square Step
Tijdsspanne: Maand 12
Verschil in fysieke capaciteitsindices vermeld in screeningbezoek: Four Square Step (tijdseenheden, kortere tijd betekent beter resultaat)
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072.61201.5.2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren