Transición de pacientes con DM1 mayores de 65 años a la bomba de insulina AHCL (780G) (780G65+)
12 de enero de 2024 actualizado por: Tomasz Klupa, Jagiellonian University
Transición de pacientes con DM1 mayores de 65 años a la bomba de insulina AHCL (780G): el impacto en los patrones de glucosa, las medidas físicas y cognitivas de la calidad de vida, así como el estado vascular
Las personas mayores con diabetes tienen un mayor riesgo de sufrir deterioro cognitivo y discapacidad física, se desconoce si esto puede verse afectado por una mejora en los índices de glucosa.
Así, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de AHCL en personas con diabetes tipo 1 para mejorar los índices de glucosa, la calidad de vida y los índices de capacidad física.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en bombas de insulina, dispositivos de monitorización continua de glucosa (CGM) y algoritmos de control han dado como resultado una aceleración del progreso en el desarrollo de sistemas automatizados de administración de insulina, incluidas bombas de insulina híbridas avanzadas de circuito cerrado (HCL).
Los resultados de los estudios basados en la bomba de insulina AHCL publicados hasta ahora son muy alentadores, incluido el estudio patrocinado por Medtronic realizado en nuestro centro "Transición de pacientes sin tratamiento previo con CSII/CGM directamente a la bomba de insulina AHCL (780G): el impacto en los patrones y la calidad de la glucosa". de medidas de vida" (1-6).
Lamentablemente, hay pocos datos sobre el uso de sistemas AHCL en pacientes mayores.
El tratamiento de estas personas es particularmente desafiante ya que los adultos mayores con diabetes tipo 1 son especialmente vulnerables a la hipoglucemia.
El reciente consenso de ADA/EASD subraya que el uso de tecnologías avanzadas en personas mayores es útil y no debe suspenderse ni excluirse a priori debido a la edad avanzada (7).
Dado que los sistemas AHCL son muy eficaces en la prevención de la hipoglucemia, podrían considerarse el tratamiento de elección en pacientes mayores con DM1.
La pregunta abierta es con qué eficacia adoptarían las personas mayores esta tecnología avanzada, cómo la aceptarían y si las personas mayores con DM1 apreciarían la simplicidad en términos del uso diario de AHCL frente a tecnologías menos avanzadas.
Las personas mayores con diabetes tienen un mayor riesgo de sufrir deterioro cognitivo y discapacidad física, se desconoce si esto puede verse afectado por una mejora en los índices de glucosa.
Así, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de AHCL en personas con diabetes tipo 1 para mejorar los índices de glucosa, la calidad de vida y los índices de capacidad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 65 años
- DM1
- Dispuesto a participar en un estudio durante la duración especificada.
- Estar dispuesto a realizar ≥ 4 mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo al día
- Dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
- Valor de hemoglobina glicosilada (A1C) inferior al 10,0 % en el momento de la visita de selección
- Tratado con MDI/CSII (con exclusión de 780G)
- Dispuesto a realizar al menos 4 BGM/día, cuando esté en MDI/CSII
- Ausencia de complicaciones avanzadas de la diabetes, TFGe>30
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente grave
- Anormalidades de laboratorio o medicamentos que podrían afectar la participación en el estudio.
- Insuficiencia renal grave (TFGe<30)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia real
El paciente continúa con la terapia de múltiples inyecciones diarias/bombas de insulina con o sin uso de MCG según los procedimientos de rutina.
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Experimental: Sistema híbrido avanzado de circuito cerrado
Los pacientes serán cambiados al sistema híbrido avanzado de circuito cerrado MiniMed 780G/sistema AHCL.
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El sistema MiniMed™ 780G ajusta automáticamente la administración de insulina a las necesidades del paciente para estabilizar más fácilmente los niveles de glucosa.
Cuenta con un nivel avanzado de automatización para el control de la diabetes, conocido como tecnología SmartGuard™.
Si los niveles de glucosa del paciente tienen una tendencia alta, le proporciona más insulina.
La tecnología tiene el marcado CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado dentro del rango con sensor de glucosa (SG) entre 70 y 180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado dentro del rango con sensor de glucosa (SG) entre 70-180 mg/dL (TIR) (3,9-10,0
mmol/l).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de participantes que alcanzaron TIR >70%
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de participantes que alcanzaron TIR >70%
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Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado en rango hiperglucémico con SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado con SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
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Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado en rango hiperglucémico con SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado con SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
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Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado en rango de hipoglucemia con SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado en rango de hipoglucemia con SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado en rango de hiperglucemia en rango de hipoglucemia con SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de tiempo pasado en rango de hiperglucemia en rango de hipoglucemia con SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
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Mes 12
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Diferencia de grupo de calidad de vida utilizando: Organización Mundial de la Salud: Índice de bienestar Five (OMS-5)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia grupal de calidad de vida (OMS-5): Puntuación final: 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Mes 12
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Diferencias al inicio y al final del estudio en el estado vascular medido con LDF: flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencias al inicio y al final del estudio en el estado vascular medido con LDF: flujometría láser Doppler
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Mes 12
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Diferencias al inicio y al final del estudio en el estado vascular medido con FMD: dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencias al inicio y al final del estudio en el estado vascular medido con FMD: dilatación mediada por flujo
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Mes 12
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Diferencias al inicio y al final del estudio en el estado vascular medido con el espesor IMT-Íntima-media
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencias al inicio y al final del estudio en el estado vascular medido con espesor IMT-Íntima-media,
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Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Prueba de caminata de 6 minutos (unidades de distancia en metros, un valor más alto significa un mejor resultado)
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Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Fried Scale
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Escala de Fried (las puntuaciones más altas significan un peor resultado, puntuación >3 presente frágil)
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Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Escala de equilibrio de Berg (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Four Square Step
Periodo de tiempo: Mes 12
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Diferencia en los índices de capacidad física enumerados en la visita de selección: Paso de los Cuatro Cuadrados (unidades de tiempo, un tiempo más corto significa un mejor resultado)
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1072.61201.5.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .