治療研究の個別化におけるイノベーション (T-NIPT-ED)
2025年10月6日 更新者:Cheri Levinson、University of Louisville
慣用的手法を用いた摂食障害治療の個別化における革新と、心理的、身体的、社会人口学的結果に対する個別化の影響
摂食障害 (ED) は深刻な精神疾患です。52 分ごとに誰かが ED で死亡しています。
ED は、公衆衛生や個人の疾病負担、医学的および心理的併存疾患、健康の社会的決定要因 (SDOH) など、多くのマイナスの結果と深く関連しています。
ED の治療反応は最適ではありません。神経性食欲不振(AN)またはその他の特定の摂食障害(OSFED)を患う成人に対する科学的根拠に基づいた治療法はなく、現在の科学的根拠に基づいた治療法に反応する成人はわずか50%です。
精密な治療法や社会的背景を考慮した治療法は存在しません。
治療反応を改善し、これらの病気に伴う苦痛を最小限に抑えるために、社会的状況を考慮したEDの個別治療が緊急に必要とされています。
研究者らの全体的な目標は、これまでの研究を踏まえて、個人的(または一人の)モデルに基づいて個別化された治療法(トランス診断ネットワーク情報に基づいたED向け個別化治療法、T-NIPT-EDと呼ばれる)を作成することである。
研究者らは二相研究を実施して、個々の治療メカニズムを体系的に特徴づけ(フェーズ I: N=900)、次に各治療モジュール(フェーズ II: 第 I 相から抽出された N=240)の有効性を現在の治療法と比較してテストします。ゴールドスタンダード治療(強化された認知行動療法:CBT-E)。
研究の目標は、(1) T-NIPT-ED の精密治療メカニズムと医学的および心理的併存疾患 (例: 肥満、うつ病)、個人の疾患負担 (例: 障害)、SDOH (例: 食糧不安) の有病率を特徴付けることです。 (2) T-NIPT-ED の科学的根拠に基づいた治療モジュールに合わせた場合に個別化された目標メカニズムが改善するかどうかを特定し、(3) T-NIPT-ED に変化があるかどうかをテストする。 ED は、ED の転帰、併存疾患、疾病負担、公衆衛生の転帰を含む転帰の改善 (CBT-E と比較) と関連しており、これらの転帰が SDOH によって緩和される場合には、ED は改善されます。
これらの目標は最終的には ED に対する初の精密治療につながり、さらに他の精神疾患にも拡張することができます。
提案された研究では、非常に革新的な方法が使用されています。モバイルテクノロジーで収集された集中的な縦断データは、最先端の文字モデリング手法と組み合わされて、仮想的で個別化された治療を提供します。
この提案は、社会的背景をパーソナライゼーションに統合できるようにするために、広範な結果(例:SDOH、公衆衛生負担)と特定の結果(例:ED症状)の評価を統合します。
提案された研究は臨床的に大きな影響を及ぼします。
最終的に、この提案は、科学的根拠に基づいたEDの個人に合わせた治療法の創設と普及に直接つながるとともに、精神医学の全分野にわたる精密な治療法開発の模範となるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cheri A Levinson, PhD
- 電話番号:502-852-7795
- メール:cheri.levinson@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jaelin Isquith, B.A.
- 電話番号:502-852-9690
- メール:jaelin.isquith@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- 募集
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
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コンタクト:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- 電話番号:502-852-7795
- メール:cheri.levinson@louisville.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ARFIDを除く活動性摂食障害の現在の診断
- 18~65歳
除外基準:
- 積極的な自殺傾向
- アクティブマニア
- 活動性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Transdiagnostic Network に基づいた個別治療
参加者は、研究のフェーズI(2週間の生態学的瞬間評価)を完了した後、治療についての教育を1セッション受けます。
その後、参加者は、生態学的瞬間評価調査に基づいて、摂食障害の個別治療の 10 セッションを完了します。
参加者は最後に再発予防のセッションを 1 回完了します。
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人物像ネットワーク分析は、個人の中枢性摂食障害の主な症状を特定するために使用されます。
その後、参加者はこれらの特定の症状に対処するためのモジュールを受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:摂食障害に対する認知行動療法
参加者は、研究のフェーズI(2週間の生態学的瞬間評価)を完了した後、治療についての教育を1セッション受けます。
その後、参加者は摂食障害に対する強化型認知行動療法 (CBT-E.
参加者は最後に再発予防のセッションを 1 回完了します。
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定期的な食事、自己モニタリング、および柔軟に実装された CBT モジュールを含むマニュアル化された CBT-E (Fairburn 2008)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の症状
時間枠:最長18週間
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摂食障害検査アンケート 6.0 (EDE-Q) は、摂食障害の症状の変化を測定するために使用されます。
EDEQ のグローバル スコアの最小値は 0、グローバル スコアの最大値は 132 です。
スコアが高いほど、より重度の摂食病状を示します。
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最長18週間
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臨床的障害
時間枠:最長18週間
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臨床障害評価 (CIA) は、心理社会的障害の重症度の変化を測定するために使用されます。
CIA の最小スコアは 0、最大スコアは 48 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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最長18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接を使用した心理的併存疾患
時間枠:最長18週間
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研究者らはSCID-5を使用して心理的併存疾患を評価する予定である。
SCID-5 は、DSM-5 診断に到達するために使用される半構造化面接です。
参加者は、ED、不安、うつ病、躁病、精神病、自殺のモジュールを完了します。
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最長18週間
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健康活用と医療併存症を活用した併存症治療
時間枠:最長18週間
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研究者は、健康利用および医学的併存疾患の測定を使用して、医学的併存疾患 (肥満など) を測定します。
この測定にはスコアはありませんが、さまざまな種類の医療サービスや病状、および参加者がそれらを利用したかどうかについて質問します。
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最長18週間
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健康利用と併存疾患を活用した医療サービスの利用
時間枠:最長18週間
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研究者は、医療利用状況と併存疾患の尺度を使用して医療サービスの利用状況を測定します。
この測定にはスコアはありませんが、さまざまな種類の医療サービスや病状、および参加者がそれらを利用したかどうかについて質問します。
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最長18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Cheri A Levinson, PhD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月21日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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