- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208605
Innovationer i personaliseringsbehandlingsundersøgelse (T-NIPT-ED)
6. oktober 2025 opdateret af: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovationer i personalisering af behandling for spiseforstyrrelser ved hjælp af idiografiske metoder og indvirkningen af personalisering på psykologiske, fysiske og sociodemografiske resultater
Spiseforstyrrelser (ED'er) er en alvorlig psykisk sygdom: nogen dør af en ED hvert 52. minut.
ED'er er stærkt relateret til et væld af negative resultater, herunder folkesundhed og individuel sygdomsbyrde, medicinske og psykologiske følgesygdomme og sociale determinanter for sundhed (SDOH).
Behandlingsrespons for ED'er er suboptimal; der er ingen evidensbaseret behandling for voksne med anorexia nervosa (AN) eller anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED), og kun 50 % af voksne reagerer på nuværende evidensbaserede behandlinger.
Der findes ingen præcisionsbehandlinger og heller ingen behandlinger, der tager hensyn til social kontekst.
Personlige behandlinger for ED'er, der tager hensyn til sociale sammenhænge, er et presserende behov for at forbedre behandlingsresponsen og minimere lidelsen forbundet med disse sygdomme.
Efterforskernes overordnede mål, der udvider deres tidligere arbejde, er at skabe en behandling, der er personlig baseret på idiografiske (eller én person) modeller (kaldet Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for ED'er; T-NIPT-ED).
Efterforskerne vil udføre et to-faset studie for systematisk at karakterisere individuelle behandlingsmekanismer (fase I: N=900) og derefter teste effektiviteten af hvert behandlingsmodul (fase II: N=240 hentet fra fase I) sammenlignet med den nuværende guldstandard behandling (kognitiv adfærdsterapi forbedret: CBT-E).
Undersøgelsens mål er at (1) karakterisere forekomsten af T-NIPT-ED præcisionsbehandlingsmekanismer og medicinske og psykologiske følgesygdomme (f.eks. fedme; depression), individuel sygdomsbyrde (f.eks. handicap), SDOH (f.eks. fødevareusikkerhed), og offentlige sundhedsresultater (f.eks. serviceudnyttelse), der er specifikke for disse mekanismer, (2) identificere, om personlige målmekanismer forbedres, når de matches med evidensbaserede behandlingsmoduler af T-NIPT-ED og (3) teste, om ændring i T-NIPT- ED er forbundet med forbedrede resultater (vs. CBT-E), herunder ED-resultater, komorbiditeter, sygdomsbyrde og offentlige sundhedsresultater, og hvis disse resultater modereres af SDOH.
Disse mål vil i sidste ende føre til den allerførste præcisionsbehandling for ED og kan udvides til yderligere psykiatriske sygdomme.
Den foreslåede forskning anvender yderst innovative metoder; intensive longitudinelle data indsamlet med mobilteknologi kombineres med avancerede idiografiske modelleringsmetoder for at levere en virtuel, personlig behandling.
Dette forslag integrerer vurdering af brede (f.eks. SDOH; folkesundhedsbyrde) og specifikke (f.eks. ED-symptomer) resultater for at sikre, at social kontekst kan integreres i personalisering.
Den foreslåede forskning har høj klinisk effekt.
I sidste ende vil dette forslag føre direkte til skabelsen og formidlingen af en evidensbaseret individuelt tilpasset behandling for ED'er, samt vil fungere som et eksempel på præcisionsbehandlingsudvikling på tværs af hele psykiatriområdet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheri A Levinson, PhD
- Telefonnummer: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaelin Isquith, B.A.
- Telefonnummer: 502-852-9690
- E-mail: jaelin.isquith@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Rekruttering
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Kontakt:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Telefonnummer: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af enhver aktiv spiseforstyrrelse undtagen ARFID
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv Suicidalitet
- Aktiv mani
- Aktiv psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk netværksinformeret personlig behandling
Deltagerne vil modtage 1 session med undervisning om behandlingen efter at have afsluttet fase I af undersøgelsen (to ugers økologisk øjeblikkelig vurdering).
Deltagerne vil derefter gennemføre 10 sessioner med personlig behandling for spiseforstyrrelser baseret på deres økologiske øjeblikkelige vurderingsundersøgelser.
Deltagerne vil gennemføre en session med tilbagefaldsforebyggelse til sidst.
|
Idiografisk netværksanalyse bruges til at bestemme individers vigtigste centrale spiseforstyrrelsessymptomer.
Deltagerne modtager derefter moduler til at løse disse specifikke symptomer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
Deltagerne vil modtage 1 session med undervisning om behandlingen efter at have afsluttet fase I af undersøgelsen (to ugers økologisk øjeblikkelig vurdering).
Deltagerne vil derefter gennemføre 10 sessioner med forbedret kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-E.
Deltagerne vil gennemføre en session med tilbagefaldsforebyggelse til sidst.
|
Manuelt CBT-E (Fairburn 2008) inklusive regelmæssig spisning, egenkontrol og CBT-moduler implementeret fleksibelt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Spørgeskema 6.0 (EDE-Q) til undersøgelse af spiseforstyrrelser vil blive brugt til at måle ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer.
EDEQ har en minimum global score på 0 og en maksimal global score på 132.
Højere score indikerer mere alvorlig spisepatologi.
|
Op til 18 uger
|
|
Klinisk svækkelse
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgraden af psykosocial funktionsnedsættelse.
CIA har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af svækkelse.
|
Op til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske komorbiditeter ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Efterforskerne vil vurdere psykologiske komorbiditeter ved hjælp af SCID-5.
SCID-5 er et semistruktureret interview, der bruges til at nå frem til DSM-5 diagnoser.
Deltagerne vil gennemføre modulerne ED, angst, depression, mani, psykose og selvmord.
|
Op til 18 uger
|
|
Medicinske følgesygdomme ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditeter
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Efterforskerne vil måle medicinske følgesygdomme (f.eks. fedme) ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditetsmål.
Dette mål har ikke en score, men stiller snarere spørgsmål om forskellige typer sundhedsydelser og medicinske tilstande, og om deltageren har/har brugt dem.
|
Op til 18 uger
|
|
Sundhedstjenesteudnyttelse ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditeter
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Efterforskerne vil måle sundhedstjenesteudnyttelsen ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditetsmål.
Dette mål har ikke en score, men stiller snarere spørgsmål om forskellige typer sundhedsydelser og medicinske tilstande, og om deltageren har/har brugt dem.
|
Op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .