- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208605
Innowacje w badaniu personalizacji leczenia (T-NIPT-ED)
6 października 2025 zaktualizowane przez: Cheri Levinson, University of Louisville
Innowacje w personalizacji leczenia zaburzeń odżywiania za pomocą metod idiograficznych oraz wpływ personalizacji na wyniki psychologiczne, fizyczne i socjodemograficzne
Zaburzenia odżywiania (ED) to poważna choroba psychiczna: co 52 minuty ktoś umiera z powodu zaburzeń odżywiania.
Zaburzenia erekcji są w dużym stopniu powiązane z wieloma negatywnymi skutkami, w tym obciążeniem zdrowia publicznego i indywidualnymi chorobami, chorobami współistniejącymi i psychologicznymi oraz społecznymi determinantami zdrowia (SDOH).
Odpowiedź na leczenie zaburzeń erekcji jest suboptymalna; nie ma opartego na dowodach leczenia dorosłych chorych na jadłowstręt psychiczny (AN) lub inne określone zaburzenia odżywiania lub odżywiania (OSFED), a tylko 50% dorosłych reaguje na obecne metody leczenia oparte na dowodach.
Nie istnieją żadne metody precyzyjnego leczenia ani metody uwzględniające kontekst społeczny.
Pilnie potrzebne jest spersonalizowane leczenie zaburzeń erekcji, uwzględniające kontekst społeczny, aby poprawić skuteczność leczenia i zminimalizować cierpienie związane z tymi chorobami.
Ogólnym celem badaczy, wychodząc od ich wcześniejszych prac, jest stworzenie terapii spersonalizowanej w oparciu o modele idiograficzne (lub jednoosobowe) (tzw. Transdiagnostic Network Informed Personalized Therapy for ED; T-NIPT-ED).
Badacze przeprowadzą dwufazowe badanie w celu systematycznego scharakteryzowania poszczególnych mechanizmów leczenia (Faza I: N=900), a następnie sprawdzą skuteczność każdego modułu leczenia (Faza II: N=240 pochodzące z fazy I) w porównaniu z obecnym złoty standard leczenia (Ulepszona terapia poznawczo-behawioralna: CBT-E).
Celem badania jest (1) scharakteryzowanie częstości występowania precyzyjnych mechanizmów leczenia T-NIPT-ED oraz chorób współistniejących i psychologicznych (np. otyłości, depresji), indywidualnego obciążenia chorobami (np. niepełnosprawności), SDOH (np. braku bezpieczeństwa żywnościowego), oraz wyniki w zakresie zdrowia publicznego (np. wykorzystanie usług) specyficzne dla tych mechanizmów, (2) określenie, czy spersonalizowane mechanizmy docelowe ulegają poprawie po dopasowaniu do opartych na dowodach modułów leczenia T-NIPT-ED oraz (3) sprawdzenie, czy zmiany w T-NIPT- ED wiąże się z lepszymi wynikami (w porównaniu z CBT-E), w tym wynikami ED, chorobami współistniejącymi, obciążeniem chorobami i wynikami zdrowia publicznego, pod warunkiem, że wyniki te są moderowane przez SDOH.
Cele te ostatecznie doprowadzą do pierwszego precyzyjnego leczenia zaburzeń erekcji i można je rozszerzyć na dodatkowe choroby psychiczne.
W proponowanych badaniach zastosowano metody wysoce innowacyjne; intensywne dane podłużne zebrane za pomocą technologii mobilnej są łączone z najnowocześniejszymi metodami modelowania idiograficznego, aby zapewnić wirtualne, spersonalizowane leczenie.
Niniejsza propozycja integruje ocenę szerokich (np. SDOH; obciążenie zdrowia publicznego) i szczegółowych (np. objawy zaburzeń erekcji) wyników, aby zapewnić możliwość zintegrowania kontekstu społecznego z personalizacją.
Proponowane badanie ma duże znaczenie kliniczne.
Ostatecznie propozycja ta doprowadzi bezpośrednio do stworzenia i rozpowszechnienia opartego na dowodach indywidualnie spersonalizowanego leczenia zaburzeń erekcji, a także posłuży jako przykład rozwoju precyzyjnego leczenia w całej dziedzinie psychiatrii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheri A Levinson, PhD
- Numer telefonu: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaelin Isquith, B.A.
- Numer telefonu: 502-852-9690
- E-mail: jaelin.isquith@louisville.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Rekrutacyjny
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Kontakt:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Numer telefonu: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza wszelkich aktywnych zaburzeń odżywiania z wyjątkiem ARFID
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo
- Aktywna mania
- Aktywna psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sieć transdiagnostyczna Świadome, spersonalizowane leczenie
Uczestnicy otrzymają 1 sesję edukacyjną na temat leczenia po ukończeniu I fazy badania (dwa tygodnie chwilowej oceny ekologicznej).
Następnie uczestnicy przeprowadzą 10 sesji spersonalizowanego leczenia zaburzeń odżywiania w oparciu o chwilowe ankiety oceny ekologicznej.
Na koniec uczestnicy odbędą jedną sesję zapobiegania nawrotom.
|
Do określenia głównych objawów ośrodkowego zaburzenia odżywiania u danej osoby stosuje się analizę sieci idiograficznej.
Następnie uczestnicy otrzymują moduły dotyczące tych konkretnych objawów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania
Uczestnicy otrzymają 1 sesję edukacyjną na temat leczenia po ukończeniu I fazy badania (dwa tygodnie chwilowej oceny ekologicznej).
Następnie uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zaburzeń odżywiania (CBT-E.
Na koniec uczestnicy odbędą jedną sesję zapobiegania nawrotom.
|
Zręczny CBT-E (Fairburn 2008), obejmujący regularne jedzenie, samokontrolę i moduły CBT wdrażane elastycznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania 6.0 (EDE-Q) będzie używany do pomiaru zmian w objawach zaburzeń odżywiania.
EDEQ ma minimalny wynik globalny wynoszący 0 i maksymalny wynik globalny wynoszący 132.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię odżywiania.
|
Do 18 tygodnia
|
|
Upośledzenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Ocena upośledzenia klinicznego (CIA) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w ciężkości upośledzenia psychospołecznego.
CIA ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
|
Do 18 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby psychiczne współistniejące przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Badacze będą oceniać współistniejące choroby psychiczne za pomocą SCID-5.
SCID-5 to wywiad częściowo ustrukturyzowany, służący do postawienia diagnozy w DSM-5.
Uczestnicy ukończą moduły dotyczące zaburzeń erekcji, lęku, depresji, manii, psychozy i samobójstwa.
|
Do 18 tygodnia
|
|
Choroby współistniejące, korzystając z zakładki „Utylizacja zdrowia” i „Choroby współistniejące”.
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Badacze będą mierzyć choroby współistniejące (np. otyłość) za pomocą miary wykorzystania zdrowia i chorób współistniejących.
Narzędzie to nie jest punktowane, lecz zadaje pytania dotyczące różnych rodzajów usług opieki zdrowotnej i schorzeń oraz tego, czy uczestnik z nich korzystał/korzystał.
|
Do 18 tygodnia
|
|
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych przy użyciu funkcji Wykorzystanie zdrowia i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Badacze będą mierzyć wykorzystanie usług zdrowotnych za pomocą miary wykorzystania zdrowia i chorób współistniejących.
Narzędzie to nie jest punktowane, lecz zadaje pytania dotyczące różnych rodzajów usług opieki zdrowotnej i schorzeń oraz tego, czy uczestnik z nich korzystał/korzystał.
|
Do 18 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .