Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w badaniu personalizacji leczenia (T-NIPT-ED)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Cheri Levinson, University of Louisville

Innowacje w personalizacji leczenia zaburzeń odżywiania za pomocą metod idiograficznych oraz wpływ personalizacji na wyniki psychologiczne, fizyczne i socjodemograficzne

Zaburzenia odżywiania (ED) to poważna choroba psychiczna: co 52 minuty ktoś umiera z powodu zaburzeń odżywiania. Zaburzenia erekcji są w dużym stopniu powiązane z wieloma negatywnymi skutkami, w tym obciążeniem zdrowia publicznego i indywidualnymi chorobami, chorobami współistniejącymi i psychologicznymi oraz społecznymi determinantami zdrowia (SDOH). Odpowiedź na leczenie zaburzeń erekcji jest suboptymalna; nie ma opartego na dowodach leczenia dorosłych chorych na jadłowstręt psychiczny (AN) lub inne określone zaburzenia odżywiania lub odżywiania (OSFED), a tylko 50% dorosłych reaguje na obecne metody leczenia oparte na dowodach. Nie istnieją żadne metody precyzyjnego leczenia ani metody uwzględniające kontekst społeczny. Pilnie potrzebne jest spersonalizowane leczenie zaburzeń erekcji, uwzględniające kontekst społeczny, aby poprawić skuteczność leczenia i zminimalizować cierpienie związane z tymi chorobami. Ogólnym celem badaczy, wychodząc od ich wcześniejszych prac, jest stworzenie terapii spersonalizowanej w oparciu o modele idiograficzne (lub jednoosobowe) (tzw. Transdiagnostic Network Informed Personalized Therapy for ED; T-NIPT-ED). Badacze przeprowadzą dwufazowe badanie w celu systematycznego scharakteryzowania poszczególnych mechanizmów leczenia (Faza I: N=900), a następnie sprawdzą skuteczność każdego modułu leczenia (Faza II: N=240 pochodzące z fazy I) w porównaniu z obecnym złoty standard leczenia (Ulepszona terapia poznawczo-behawioralna: CBT-E). Celem badania jest (1) scharakteryzowanie częstości występowania precyzyjnych mechanizmów leczenia T-NIPT-ED oraz chorób współistniejących i psychologicznych (np. otyłości, depresji), indywidualnego obciążenia chorobami (np. niepełnosprawności), SDOH (np. braku bezpieczeństwa żywnościowego), oraz wyniki w zakresie zdrowia publicznego (np. wykorzystanie usług) specyficzne dla tych mechanizmów, (2) określenie, czy spersonalizowane mechanizmy docelowe ulegają poprawie po dopasowaniu do opartych na dowodach modułów leczenia T-NIPT-ED oraz (3) sprawdzenie, czy zmiany w T-NIPT- ED wiąże się z lepszymi wynikami (w porównaniu z CBT-E), w tym wynikami ED, chorobami współistniejącymi, obciążeniem chorobami i wynikami zdrowia publicznego, pod warunkiem, że wyniki te są moderowane przez SDOH. Cele te ostatecznie doprowadzą do pierwszego precyzyjnego leczenia zaburzeń erekcji i można je rozszerzyć na dodatkowe choroby psychiczne. W proponowanych badaniach zastosowano metody wysoce innowacyjne; intensywne dane podłużne zebrane za pomocą technologii mobilnej są łączone z najnowocześniejszymi metodami modelowania idiograficznego, aby zapewnić wirtualne, spersonalizowane leczenie. Niniejsza propozycja integruje ocenę szerokich (np. SDOH; obciążenie zdrowia publicznego) i szczegółowych (np. objawy zaburzeń erekcji) wyników, aby zapewnić możliwość zintegrowania kontekstu społecznego z personalizacją. Proponowane badanie ma duże znaczenie kliniczne. Ostatecznie propozycja ta doprowadzi bezpośrednio do stworzenia i rozpowszechnienia opartego na dowodach indywidualnie spersonalizowanego leczenia zaburzeń erekcji, a także posłuży jako przykład rozwoju precyzyjnego leczenia w całej dziedzinie psychiatrii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza wszelkich aktywnych zaburzeń odżywiania z wyjątkiem ARFID
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne samobójstwo
  • Aktywna mania
  • Aktywna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieć transdiagnostyczna Świadome, spersonalizowane leczenie
Uczestnicy otrzymają 1 sesję edukacyjną na temat leczenia po ukończeniu I fazy badania (dwa tygodnie chwilowej oceny ekologicznej). Następnie uczestnicy przeprowadzą 10 sesji spersonalizowanego leczenia zaburzeń odżywiania w oparciu o chwilowe ankiety oceny ekologicznej. Na koniec uczestnicy odbędą jedną sesję zapobiegania nawrotom.
Do określenia głównych objawów ośrodkowego zaburzenia odżywiania u danej osoby stosuje się analizę sieci idiograficznej. Następnie uczestnicy otrzymują moduły dotyczące tych konkretnych objawów.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania
Uczestnicy otrzymają 1 sesję edukacyjną na temat leczenia po ukończeniu I fazy badania (dwa tygodnie chwilowej oceny ekologicznej). Następnie uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zaburzeń odżywiania (CBT-E. Na koniec uczestnicy odbędą jedną sesję zapobiegania nawrotom.
Zręczny CBT-E (Fairburn 2008), obejmujący regularne jedzenie, samokontrolę i moduły CBT wdrażane elastycznie.
Inne nazwy:
  • CBT-E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania 6.0 (EDE-Q) będzie używany do pomiaru zmian w objawach zaburzeń odżywiania. EDEQ ma minimalny wynik globalny wynoszący 0 i maksymalny wynik globalny wynoszący 132. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię odżywiania.
Do 18 tygodnia
Upośledzenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Ocena upośledzenia klinicznego (CIA) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w ciężkości upośledzenia psychospołecznego. CIA ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
Do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby psychiczne współistniejące przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Badacze będą oceniać współistniejące choroby psychiczne za pomocą SCID-5. SCID-5 to wywiad częściowo ustrukturyzowany, służący do postawienia diagnozy w DSM-5. Uczestnicy ukończą moduły dotyczące zaburzeń erekcji, lęku, depresji, manii, psychozy i samobójstwa.
Do 18 tygodnia
Choroby współistniejące, korzystając z zakładki „Utylizacja zdrowia” i „Choroby współistniejące”.
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Badacze będą mierzyć choroby współistniejące (np. otyłość) za pomocą miary wykorzystania zdrowia i chorób współistniejących. Narzędzie to nie jest punktowane, lecz zadaje pytania dotyczące różnych rodzajów usług opieki zdrowotnej i schorzeń oraz tego, czy uczestnik z nich korzystał/korzystał.
Do 18 tygodnia
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych przy użyciu funkcji Wykorzystanie zdrowia i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Badacze będą mierzyć wykorzystanie usług zdrowotnych za pomocą miary wykorzystania zdrowia i chorób współistniejących. Narzędzie to nie jest punktowane, lecz zadaje pytania dotyczące różnych rodzajów usług opieki zdrowotnej i schorzeń oraz tego, czy uczestnik z nich korzystał/korzystał.
Do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj