- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208605
Estudio de innovaciones en la personalización del tratamiento (T-NIPT-ED)
6 de octubre de 2025 actualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovaciones en la personalización del tratamiento de los trastornos alimentarios mediante métodos idiográficos y el impacto de la personalización en los resultados psicológicos, físicos y sociodemográficos
Los trastornos alimentarios (DE) son enfermedades mentales graves: alguien muere a causa de un DE cada 52 minutos.
Los TCA están altamente relacionados con una serie de resultados negativos, incluida la salud pública y la carga de enfermedades individuales, las comorbilidades médicas y psicológicas y los determinantes sociales de la salud (SDOH).
La respuesta al tratamiento para los DE es subóptima; No existe un tratamiento basado en evidencia para adultos con anorexia nerviosa (AN) u otro trastorno alimentario o alimentario específico (OSFED) y solo el 50% de los adultos responden a los tratamientos actuales basados en evidencia.
No existen tratamientos de precisión ni tratamientos que consideren el contexto social.
Se necesitan con urgencia tratamientos personalizados para los DE, que tengan en cuenta los contextos sociales, para mejorar la respuesta al tratamiento y minimizar el sufrimiento asociado con estas enfermedades.
El objetivo general de los investigadores, ampliando su trabajo anterior, es crear un tratamiento personalizado basado en modelos idiográficos (o de una persona) (denominado Tratamiento personalizado informado en red transdiagnóstico para los DE; T-NIPT-ED).
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de dos fases para caracterizar sistemáticamente los mecanismos individuales de tratamiento (Fase I: N = 900) y luego probar la eficacia de cada módulo de tratamiento (Fase II: N = 240 extraído de la Fase I) en comparación con el actual tratamiento estándar de oro (Terapia Cognitivo Conductual Mejorada: CBT-E).
Los objetivos del estudio son (1) caracterizar la prevalencia de los mecanismos de tratamiento de precisión T-NIPT-ED y las comorbilidades médicas y psicológicas (p. ej., obesidad; depresión), carga de enfermedad individual (p. ej., discapacidad), SDOH (p. ej., inseguridad alimentaria), y resultados de salud pública (p. ej., utilización de servicios) específicos de estos mecanismos, (2) identificar si los mecanismos objetivo personalizados mejoran cuando se combinan con módulos de tratamiento basados en evidencia de T-NIPT-ED y (3) probar si el cambio en T-NIPT- La DE se asocia con mejores resultados (en comparación con la TCC-E), incluidos los resultados de la DE, las comorbilidades, la carga de enfermedad y los resultados de salud pública, y si estos resultados son moderados por SDOH.
Estos objetivos conducirán en última instancia al primer tratamiento de precisión para la disfunción eréctil y podrán ampliarse a otras enfermedades psiquiátricas.
La investigación propuesta utiliza métodos altamente innovadores; Los datos longitudinales intensivos recopilados con tecnología móvil se combinan con métodos de modelado idiográfico de última generación para ofrecer un tratamiento virtual y personalizado.
Esta propuesta integra la evaluación de resultados amplios (p. ej., SDOH; carga de salud pública) y específicos (p. ej., síntomas de disfunción eréctil), para garantizar que el contexto social pueda integrarse en la personalización.
La investigación propuesta tiene un alto impacto clínico.
En última instancia, esta propuesta conducirá directamente a la creación y difusión de un tratamiento individualizado y personalizado basado en evidencia para los DE, además de servir como ejemplo para el desarrollo de tratamientos de precisión en todo el campo de la psiquiatría.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheri A Levinson, PhD
- Número de teléfono: 502-852-7795
- Correo electrónico: cheri.levinson@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaelin Isquith, B.A.
- Número de teléfono: 502-852-9690
- Correo electrónico: jaelin.isquith@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Reclutamiento
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
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Contacto:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Número de teléfono: 502-852-7795
- Correo electrónico: cheri.levinson@louisville.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno alimentario activo excepto ARFID.
- Edades 18-65
Criterio de exclusión:
- Suicidio activo
- manía activa
- Psicosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Red Transdiagnostic Tratamiento Personalizado Informado
Los participantes recibirán 1 sesión de educación sobre el tratamiento después de completar la Fase I del estudio (dos semanas de evaluación ecológica momentánea).
Luego, los participantes completarán 10 sesiones de tratamiento personalizado para los trastornos alimentarios en función de sus encuestas de evaluación ecológica momentánea.
Los participantes completarán una sesión de prevención de recaídas al final.
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El análisis de redes idiográficas se utiliza para determinar los principales síntomas del trastorno alimentario central de los individuos.
Luego, los participantes reciben módulos para abordar estos síntomas específicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual para los trastornos alimentarios
Los participantes recibirán 1 sesión de educación sobre el tratamiento después de completar la Fase I del estudio (dos semanas de evaluación ecológica momentánea).
Luego, los participantes completarán 10 sesiones de terapia cognitivo-conductual mejorada para trastornos alimentarios (CBT-E.
Los participantes completarán una sesión de prevención de recaídas al final.
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CBT-E manualizada (Fairburn 2008) que incluye alimentación regular, autocontrol y módulos de TCC implementados de manera flexible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios 6.0 (EDE-Q) se utilizará para medir el cambio en los síntomas del trastorno alimentario.
El EDEQ tiene una puntuación global mínima de 0 y una puntuación global máxima de 132.
Las puntuaciones más altas indican una patología alimentaria más grave.
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Hasta 18 semanas
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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La Evaluación del Deterioro Clínico (CIA) se utilizará para medir el cambio en la gravedad del deterioro psicosocial.
La CIA tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro.
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Hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comorbilidades psicológicas mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Los investigadores evaluarán las comorbilidades psicológicas utilizando el SCID-5.
El SCID-5 es una entrevista semiestructurada que se utiliza para llegar a los diagnósticos del DSM-5.
Los participantes completarán los módulos de disfunción eréctil, ansiedad, depresión, manía, psicosis y suicidio.
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Hasta 18 semanas
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Comorbilidades médicas utilizando la utilización de la salud y comorbilidades médicas.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Los investigadores medirán las comorbilidades médicas (p. ej., obesidad) utilizando la medida de utilización de la salud y comorbilidades médicas.
Esta medida no tiene una puntuación, sino que hace preguntas sobre diferentes tipos de servicios de atención médica y condiciones médicas y si el participante los ha utilizado.
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Hasta 18 semanas
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Utilización de servicios de salud utilizando la utilización de la salud y comorbilidades médicas.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Los investigadores medirán la utilización de los servicios de salud utilizando la medida de utilización de la salud y comorbilidades médicas.
Esta medida no tiene una puntuación, sino que hace preguntas sobre diferentes tipos de servicios de atención médica y condiciones médicas y si el participante los ha utilizado.
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Hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .