- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208605
Innovaties in het personaliseren van behandelingsonderzoek (T-NIPT-ED)
6 oktober 2025 bijgewerkt door: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovaties in het personaliseren van de behandeling van eetstoornissen met behulp van idiografische methoden en de impact van personalisatie op psychologische, fysieke en sociodemografische uitkomsten
Eetstoornissen (ED's) zijn ernstige psychische aandoeningen: elke 52 minuten sterft iemand aan een ED.
ED's zijn sterk gerelateerd aan een groot aantal negatieve uitkomsten, waaronder de volksgezondheid en de individuele ziektelast, medische en psychologische comorbiditeiten en sociale determinanten van gezondheid (SDOH).
De behandelingsrespons voor erectiestoornissen is suboptimaal; er bestaat geen evidence-based behandeling voor volwassenen met anorexia nervosa (AN) of een andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis (OSFED) en slechts 50% van de volwassenen reageert op de huidige evidence-based behandelingen.
Er bestaan geen precisiebehandelingen, noch behandelingen die rekening houden met de sociale context.
Gepersonaliseerde behandelingen voor erectiestoornissen, waarbij rekening wordt gehouden met de sociale context, zijn dringend nodig om de respons op de behandeling te verbeteren en het lijden dat met deze ziekten gepaard gaat te minimaliseren.
Het algemene doel van de onderzoekers, voortbouwend op hun eerdere werk, is het creëren van een gepersonaliseerde behandeling op basis van idiografische (of één persoons) modellen (genaamd Transdiagnostic Network Informed Personalised Treatment for EDs; T-NIPT-ED).
De onderzoekers zullen een onderzoek in twee fasen uitvoeren om de individuele behandelmechanismen systematisch te karakteriseren (Fase I: N=900) en vervolgens de werkzaamheid van elke behandelmodule testen (Fase II: N=240 uit Fase I) vergeleken met de huidige gouden standaardbehandeling (Cognitive Behavioral Therapy Enhanced: CGT-E).
De onderzoeksdoelen zijn het karakteriseren van (1) de prevalentie van T-NIPT-ED-precisiebehandelingsmechanismen en medische en psychologische comorbiditeiten (bijv. obesitas; depressie), individuele ziektelast (bijv. handicap), SDOH (bijv. voedselonzekerheid), en volksgezondheidsresultaten (bijv. gebruik van diensten) die specifiek zijn voor deze mechanismen, (2) identificeren of gepersonaliseerde doelmechanismen verbeteren wanneer ze worden gekoppeld aan op bewijs gebaseerde behandelmodules van T-NIPT-ED en (3) testen of verandering in T-NIPT-ED ED wordt geassocieerd met verbeterde uitkomsten (vs CGT-E), inclusief ED-uitkomsten, comorbiditeiten, ziektelast en volksgezondheidsresultaten en als deze uitkomsten worden gemodereerd door SDOH.
Deze doelen zullen uiteindelijk leiden tot de allereerste precisiebehandeling voor erectiestoornissen en kunnen worden uitgebreid naar andere psychiatrische ziekten.
Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van zeer innovatieve methoden; intensieve longitudinale gegevens verzameld met mobiele technologie worden gecombineerd met de modernste idiografische modelleringsmethoden om een virtuele, gepersonaliseerde behandeling te bieden.
Dit voorstel integreert de beoordeling van brede (bijvoorbeeld SDOH; lasten voor de volksgezondheid) en specifieke (bijvoorbeeld ED-symptomen) uitkomsten, om ervoor te zorgen dat de sociale context kan worden geïntegreerd in personalisatie.
Het voorgestelde onderzoek heeft een hoge klinische impact.
Uiteindelijk zal dit voorstel rechtstreeks leiden tot de creatie en verspreiding van een op bewijs gebaseerde, individueel gepersonaliseerde behandeling voor erectiestoornissen, en zal het ook als voorbeeld dienen voor de ontwikkeling van precisiebehandelingen in het hele veld van de psychiatrie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheri A Levinson, PhD
- Telefoonnummer: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaelin Isquith, B.A.
- Telefoonnummer: 502-852-9690
- E-mail: jaelin.isquith@louisville.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Werving
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Contact:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van elke actieve eetstoornis behalve ARFID
- Leeftijden 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidaliteit
- Actieve manie
- Actieve psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostisch netwerkgeïnformeerde gepersonaliseerde behandeling
Deelnemers krijgen 1 sessie voorlichting over de behandeling na voltooiing van Fase I van het onderzoek (twee weken ecologische tijdelijke beoordeling).
Deelnemers voltooien vervolgens 10 sessies van gepersonaliseerde behandeling voor eetstoornissen op basis van hun ecologische tijdelijke beoordelingsonderzoeken.
Aan het eind voltooien de deelnemers één sessie terugvalpreventie.
|
Idiografische netwerkanalyse wordt gebruikt om de belangrijkste centrale eetstoornissymptomen van individuen te bepalen.
Deelnemers ontvangen vervolgens modules om deze specifieke symptomen aan te pakken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor eetstoornissen
Deelnemers krijgen 1 sessie voorlichting over de behandeling na voltooiing van Fase I van het onderzoek (twee weken ecologische tijdelijke beoordeling).
Deelnemers voltooien vervolgens 10 sessies Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorders (CGT-E).
Aan het eind voltooien de deelnemers één sessie terugvalpreventie.
|
Handmatige CGT-E (Fairburn 2008) inclusief regelmatig eten, zelfcontrole en CGT-modules die flexibel zijn geïmplementeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst 6.0 (EDE-Q) zal worden gebruikt om de verandering in de symptomen van een eetstoornis te meten.
De EDEQ heeft een minimale globale score van 0 en een maximale globale score van 132.
Hogere scores duiden op een ernstigere eetpathologie.
|
Tot 18 weken
|
|
Klinische stoornis
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De Clinical Impairment Assessment (CIA) zal worden gebruikt om de verandering in de ernst van psychosociale beperkingen te meten.
De CIA heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 48, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van beperkingen.
|
Tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische comorbiditeiten met behulp van Structured Clinical Interview voor DSM-5 (SCID-5)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De onderzoekers zullen psychologische comorbiditeiten beoordelen met behulp van de SCID-5.
De SCID-5 is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om tot DSM-5-diagnoses te komen.
Deelnemers voltooien de modules ED, angst, depressie, manie, psychose en zelfmoord.
|
Tot 18 weken
|
|
Medische comorbiditeiten met behulp van de Gezondheidsbenutting en Medische Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De onderzoekers zullen medische comorbiditeiten (bijvoorbeeld obesitas) meten met behulp van de maatstaf voor gezondheidsgebruik en medische comorbiditeiten.
Deze maatstaf kent geen score, maar stelt eerder vragen over verschillende soorten gezondheidszorgdiensten en medische aandoeningen en of de deelnemer daar gebruik van heeft/heeft gemaakt.
|
Tot 18 weken
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten met behulp van het gebruik van gezondheidszorg en medische comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De onderzoekers zullen het gebruik van de gezondheidszorg meten met behulp van de Health Utilization and Medical Comorbidities-maatstaf.
Deze maatstaf kent geen score, maar stelt eerder vragen over verschillende soorten gezondheidszorgdiensten en medische aandoeningen en of de deelnemer daar gebruik van heeft/heeft gemaakt.
|
Tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .