- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208605
Innovations in Personalizing Treatment Study (T-NIPT-ED)
6. oktober 2025 oppdatert av: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovasjoner i personalisering av behandling for spiseforstyrrelser ved bruk av idiografiske metoder og innvirkningen av personalisering på psykologiske, fysiske og sosiodemografiske resultater
Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlig psykisk sykdom: noen dør av en ED hvert 52. minutt.
ED-er er sterkt relatert til en rekke negative utfall, inkludert folkehelse og individuell sykdomsbyrde, medisinske og psykologiske komorbiditeter og sosiale helsedeterminanter (SDOH).
Behandlingsrespons for EDs er suboptimal; det finnes ingen evidensbasert behandling for voksne med anorexia nervosa (AN) eller annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED), og bare 50 % av voksne reagerer på gjeldende evidensbaserte behandlinger.
Det finnes ingen presisjonsbehandlinger, og heller ingen behandlinger som tar hensyn til sosial kontekst.
Personlig tilpassede behandlinger for EDs, som tar hensyn til sosiale sammenhenger, er påtrengende nødvendig for å forbedre behandlingsresponsen og minimere lidelsen forbundet med disse sykdommene.
Etterforskernes overordnede mål, i tillegg til deres tidligere arbeid, er å lage en behandling tilpasset basert på idiografiske (eller én person) modeller (kalt Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for EDs; T-NIPT-ED).
Etterforskerne vil gjennomføre en to-fase studie for å systematisk karakterisere individuelle behandlingsmekanismer (fase I: N=900) og deretter teste effektiviteten til hver behandlingsmodul (fase II: N=240 hentet fra fase I) sammenlignet med gjeldende gullstandard behandling (Kognitiv atferdsterapi Enhanced: CBT-E).
Studiens mål er å (1) karakterisere utbredelsen av T-NIPT-ED presisjonsbehandlingsmekanismer og medisinske og psykologiske komorbiditeter (f.eks. fedme; depresjon), individuell sykdomsbyrde (f.eks. funksjonshemming), SDOH (f.eks. matusikkerhet), og folkehelseresultater (f.eks. tjenesteutnyttelse) spesifikke for disse mekanismene, (2) identifisere om personlige målmekanismer forbedres når de matches med evidensbaserte behandlingsmoduler av T-NIPT-ED og (3) teste om endring i T-NIPT- ED er assosiert med forbedrede resultater (vs CBT-E), inkludert ED-utfall, komorbiditeter, sykdomsbyrde og folkehelseutfall, og hvis disse resultatene modereres av SDOH.
Disse målene vil til slutt føre til den aller første presisjonsbehandlingen for ED og kan utvides til ytterligere psykiatriske sykdommer.
Den foreslåtte forskningen bruker svært innovative metoder; intensive longitudinelle data samlet inn med mobilteknologi kombineres med toppmoderne idiografiske modelleringsmetoder for å levere en virtuell, personlig behandling.
Dette forslaget integrerer vurdering av brede (f.eks. SDOH; folkehelsebyrde) og spesifikke (f.eks. ED-symptomer) utfall, for å sikre at sosial kontekst kan integreres i personalisering.
Den foreslåtte forskningen har høy klinisk effekt.
Til syvende og sist vil dette forslaget føre direkte til opprettelsen og formidlingen av en evidensbasert individuelt tilpasset behandling for EDs, samt vil tjene som et eksempel for presisjonsbehandlingsutvikling på tvers av hele psykiatrifeltet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheri A Levinson, PhD
- Telefonnummer: 502-852-7795
- E-post: cheri.levinson@louisville.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaelin Isquith, B.A.
- Telefonnummer: 502-852-9690
- E-post: jaelin.isquith@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Rekruttering
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Ta kontakt med:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Telefonnummer: 502-852-7795
- E-post: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av enhver aktiv spiseforstyrrelse unntatt ARFID
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet
- Aktiv mani
- Aktiv psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk nettverksinformert personlig behandling
Deltakerne vil motta 1 økt med opplæring om behandlingen etter å ha fullført fase I av studien (to uker med økologisk øyeblikkelig vurdering).
Deltakerne vil deretter gjennomføre 10 økter med personlig behandling for spiseforstyrrelser basert på deres økologiske øyeblikksvurderingsundersøkelser.
Deltakerne vil fullføre én økt med tilbakefallsforebygging på slutten.
|
Idiografisk nettverksanalyse brukes til å bestemme individers viktigste sentrale spiseforstyrrelsessymptomer.
Deltakerne mottar deretter moduler for å adressere disse spesifikke symptomene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser
Deltakerne vil motta 1 økt med opplæring om behandlingen etter å ha fullført fase I av studien (to uker med økologisk øyeblikkelig vurdering).
Deltakerne vil deretter gjennomføre 10 økter med Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorders (CBT-E.
Deltakerne vil fullføre én økt med tilbakefallsforebygging på slutten.
|
Manuellisert CBT-E (Fairburn 2008) inkludert regelmessig spising, egenkontroll og CBT-moduler implementert fleksibelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q) vil bli brukt til å måle endring i spiseforstyrrelsessymptomer.
EDEQ har en minimum global poengsum på 0 og en maksimal global poengsum på 132.
Høyere score indikerer mer alvorlig spisepatologi.
|
Inntil 18 uker
|
|
Klinisk svekkelse
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) vil bli brukt til å måle endring i alvorlighetsgrad av psykososial svekkelse.
CIA har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 48, med høyere score som indikerer høyere nivåer av svekkelse.
|
Inntil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske komorbiditeter ved bruk av strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Etterforskerne vil vurdere psykologiske komorbiditeter ved å bruke SCID-5.
SCID-5 er et semistrukturert intervju som brukes for å komme frem til DSM-5 diagnoser.
Deltakerne vil fullføre modulene ED, angst, depresjon, mani, psykose og selvmord.
|
Inntil 18 uker
|
|
Medisinske komorbiditeter ved bruk av helseutnyttelse og medisinske komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Etterforskerne vil måle medisinske komorbiditeter (f.eks. fedme) ved hjelp av Health Utilization and Medical Comorbidities-målet.
Dette tiltaket har ikke skår, men stiller snarere spørsmål om ulike typer helsetjenester og medisinske tilstander og om deltakeren har/har brukt dem.
|
Inntil 18 uker
|
|
Helsetjenesteutnyttelse ved bruk av Helseutnyttelse og medisinske komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Etterforskerne skal måle helsetjenesteutnyttelsen ved hjelp av tiltaket Helseutnyttelse og medisinske komorbiditeter.
Dette tiltaket har ikke skår, men stiller snarere spørsmål om ulike typer helsetjenester og medisinske tilstander og om deltakeren har/har brukt dem.
|
Inntil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .