- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208605
Estudo de Inovações na Personalização do Tratamento (T-NIPT-ED)
6 de outubro de 2025 atualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville
Inovações na personalização do tratamento para transtornos alimentares usando métodos idiográficos e o impacto da personalização nos resultados psicológicos, físicos e sociodemográficos
Os transtornos alimentares (TAs) são doenças mentais graves: alguém morre de um TA a cada 52 minutos.
Os DEs estão altamente relacionados a uma série de resultados negativos, incluindo a saúde pública e a carga de doenças individuais, comorbidades médicas e psicológicas e determinantes sociais da saúde (SDOH).
A resposta ao tratamento para DEs é abaixo do ideal; não há tratamento baseado em evidências para adultos com anorexia nervosa (AN) ou outro transtorno alimentar ou alimentar específico (OSFED) e apenas 50% dos adultos respondem aos tratamentos atuais baseados em evidências.
Não existem tratamentos de precisão, nem tratamentos que considerem o contexto social.
Tratamentos personalizados para DEs, que considerem os contextos sociais, são urgentemente necessários para melhorar a resposta ao tratamento e minimizar o sofrimento associado a estas doenças.
O objetivo geral dos investigadores, estendendo-se ao seu trabalho anterior, é criar um tratamento personalizado com base em modelos idiográficos (ou de uma pessoa) (denominados Tratamento Personalizado Informado da Rede Transdiagnóstica para DEs; T-NIPT-ED).
Os investigadores realizarão um estudo de duas fases para caracterizar sistematicamente mecanismos individuais de tratamento (Fase I: N = 900) e, em seguida, testar a eficácia de cada módulo de tratamento (Fase II: N = 240 retirado da Fase I) em comparação com o atual tratamento padrão ouro (Terapia Cognitivo Comportamental Aprimorada: CBT-E).
Os objetivos do estudo são (1) caracterizar a prevalência de mecanismos de tratamento de precisão T-NIPT-ED e comorbidades médicas e psicológicas (por exemplo, obesidade; depressão), carga de doença individual (por exemplo, deficiência), SDOH (por exemplo, insegurança alimentar), e resultados de saúde pública (por exemplo, utilização de serviços) específicos para esses mecanismos, (2) identificar se os mecanismos alvo personalizados melhoram quando combinados com módulos de tratamento baseados em evidências do T-NIPT-ED e (3) testar se há mudança no T-NIPT- A DE está associada a melhores resultados (em comparação com a TCC-E), incluindo resultados de DE, comorbidades, carga de doenças e resultados de saúde pública e se esses resultados forem moderados pelo SDOH.
Esses objetivos acabarão por levar ao primeiro tratamento de precisão para DE e podem ser estendidos a doenças psiquiátricas adicionais.
A pesquisa proposta utiliza métodos altamente inovadores; dados longitudinais intensivos coletados com tecnologia móvel são combinados com métodos de modelagem idiográfica de última geração para fornecer um tratamento virtual e personalizado.
Esta proposta integra avaliação de resultados amplos (por exemplo, SDOH; carga de saúde pública) e específicos (por exemplo, sintomas de DE), para garantir que o contexto social possa ser integrado na personalização.
A pesquisa proposta tem alto impacto clínico.
Em última análise, esta proposta levará diretamente à criação e disseminação de um tratamento personalizado e baseado em evidências para DEs, bem como servirá como um exemplo para o desenvolvimento de tratamentos de precisão em todo o campo da psiquiatria.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheri A Levinson, PhD
- Número de telefone: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaelin Isquith, B.A.
- Número de telefone: 502-852-9690
- E-mail: jaelin.isquith@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Recrutamento
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Contato:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Número de telefone: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de qualquer transtorno alimentar ativo, exceto ARFID
- De 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Suicídio Ativo
- Mania Ativa
- Psicose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento personalizado informado pela rede transdiagnóstica
Os participantes receberão 1 sessão de educação sobre o tratamento após completar a Fase I do estudo (duas semanas de avaliação ecológica momentânea).
Os participantes irão então completar 10 sessões de tratamento personalizado para transtornos alimentares com base em suas pesquisas de avaliação ecológica momentânea.
Os participantes completarão uma sessão de prevenção de recaídas no final.
|
A análise da rede idiográfica é usada para determinar os principais sintomas do transtorno alimentar central dos indivíduos.
Os participantes então recebem módulos para abordar esses sintomas específicos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtornos Alimentares
Os participantes receberão 1 sessão de educação sobre o tratamento após completar a Fase I do estudo (duas semanas de avaliação ecológica momentânea).
Os participantes irão então completar 10 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental Aprimorada para Transtornos Alimentares (TCC-E.
Os participantes completarão uma sessão de prevenção de recaídas no final.
|
CBT-E manualizado (Fairburn 2008), incluindo alimentação regular, automonitoramento e módulos de TCC implementados de forma flexível.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Até 18 semanas
|
O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar 6.0 (EDE-Q) será usado para medir a mudança nos sintomas de transtorno alimentar.
O EDEQ tem pontuação global mínima de 0 e pontuação global máxima de 132.
Pontuações mais altas indicam patologia alimentar mais grave.
|
Até 18 semanas
|
|
Comprometimento clínico
Prazo: Até 18 semanas
|
A Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA) será usada para medir a mudança na gravidade do comprometimento psicossocial.
O CIA tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 48, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de comprometimento.
|
Até 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidades psicológicas usando Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
Prazo: Até 18 semanas
|
Os investigadores avaliarão comorbidades psicológicas usando o SCID-5.
A SCID-5 é uma entrevista semiestruturada usada para chegar aos diagnósticos do DSM-5.
Os participantes irão completar os módulos de DE, ansiedade, depressão, mania, psicose e suicídio.
|
Até 18 semanas
|
|
Comorbidades médicas usando a utilização de saúde e comorbidades médicas
Prazo: Até 18 semanas
|
Os investigadores medirão comorbidades médicas (por exemplo, obesidade) usando a medida de Utilização de Saúde e Comorbidades Médicas.
Esta medida não tem pontuação, mas faz perguntas sobre diferentes tipos de serviços de saúde e condições médicas e se o participante os utilizou/utilizou.
|
Até 18 semanas
|
|
Utilização de serviços de saúde utilizando a Utilização de Saúde e Comorbidades Médicas
Prazo: Até 18 semanas
|
Os investigadores medirão a utilização dos serviços de saúde usando a medida de Utilização de Saúde e Comorbidades Médicas.
Esta medida não tem pontuação, mas faz perguntas sobre diferentes tipos de serviços de saúde e condições médicas e se o participante os utilizou/utilizou.
|
Até 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .