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Estudo de Inovações na Personalização do Tratamento (T-NIPT-ED)

6 de outubro de 2025 atualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville

Inovações na personalização do tratamento para transtornos alimentares usando métodos idiográficos e o impacto da personalização nos resultados psicológicos, físicos e sociodemográficos

Os transtornos alimentares (TAs) são doenças mentais graves: alguém morre de um TA a cada 52 minutos. Os DEs estão altamente relacionados a uma série de resultados negativos, incluindo a saúde pública e a carga de doenças individuais, comorbidades médicas e psicológicas e determinantes sociais da saúde (SDOH). A resposta ao tratamento para DEs é abaixo do ideal; não há tratamento baseado em evidências para adultos com anorexia nervosa (AN) ou outro transtorno alimentar ou alimentar específico (OSFED) e apenas 50% dos adultos respondem aos tratamentos atuais baseados em evidências. Não existem tratamentos de precisão, nem tratamentos que considerem o contexto social. Tratamentos personalizados para DEs, que considerem os contextos sociais, são urgentemente necessários para melhorar a resposta ao tratamento e minimizar o sofrimento associado a estas doenças. O objetivo geral dos investigadores, estendendo-se ao seu trabalho anterior, é criar um tratamento personalizado com base em modelos idiográficos (ou de uma pessoa) (denominados Tratamento Personalizado Informado da Rede Transdiagnóstica para DEs; T-NIPT-ED). Os investigadores realizarão um estudo de duas fases para caracterizar sistematicamente mecanismos individuais de tratamento (Fase I: N = 900) e, em seguida, testar a eficácia de cada módulo de tratamento (Fase II: N = 240 retirado da Fase I) em comparação com o atual tratamento padrão ouro (Terapia Cognitivo Comportamental Aprimorada: CBT-E). Os objetivos do estudo são (1) caracterizar a prevalência de mecanismos de tratamento de precisão T-NIPT-ED e comorbidades médicas e psicológicas (por exemplo, obesidade; depressão), carga de doença individual (por exemplo, deficiência), SDOH (por exemplo, insegurança alimentar), e resultados de saúde pública (por exemplo, utilização de serviços) específicos para esses mecanismos, (2) identificar se os mecanismos alvo personalizados melhoram quando combinados com módulos de tratamento baseados em evidências do T-NIPT-ED e (3) testar se há mudança no T-NIPT- A DE está associada a melhores resultados (em comparação com a TCC-E), incluindo resultados de DE, comorbidades, carga de doenças e resultados de saúde pública e se esses resultados forem moderados pelo SDOH. Esses objetivos acabarão por levar ao primeiro tratamento de precisão para DE e podem ser estendidos a doenças psiquiátricas adicionais. A pesquisa proposta utiliza métodos altamente inovadores; dados longitudinais intensivos coletados com tecnologia móvel são combinados com métodos de modelagem idiográfica de última geração para fornecer um tratamento virtual e personalizado. Esta proposta integra avaliação de resultados amplos (por exemplo, SDOH; carga de saúde pública) e específicos (por exemplo, sintomas de DE), para garantir que o contexto social possa ser integrado na personalização. A pesquisa proposta tem alto impacto clínico. Em última análise, esta proposta levará diretamente à criação e disseminação de um tratamento personalizado e baseado em evidências para DEs, bem como servirá como um exemplo para o desenvolvimento de tratamentos de precisão em todo o campo da psiquiatria.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de qualquer transtorno alimentar ativo, exceto ARFID
  • De 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Suicídio Ativo
  • Mania Ativa
  • Psicose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento personalizado informado pela rede transdiagnóstica
Os participantes receberão 1 sessão de educação sobre o tratamento após completar a Fase I do estudo (duas semanas de avaliação ecológica momentânea). Os participantes irão então completar 10 sessões de tratamento personalizado para transtornos alimentares com base em suas pesquisas de avaliação ecológica momentânea. Os participantes completarão uma sessão de prevenção de recaídas no final.
A análise da rede idiográfica é usada para determinar os principais sintomas do transtorno alimentar central dos indivíduos. Os participantes então recebem módulos para abordar esses sintomas específicos.
Outros nomes:
  • Tratamento Personalizado
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtornos Alimentares
Os participantes receberão 1 sessão de educação sobre o tratamento após completar a Fase I do estudo (duas semanas de avaliação ecológica momentânea). Os participantes irão então completar 10 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental Aprimorada para Transtornos Alimentares (TCC-E. Os participantes completarão uma sessão de prevenção de recaídas no final.
CBT-E manualizado (Fairburn 2008), incluindo alimentação regular, automonitoramento e módulos de TCC implementados de forma flexível.
Outros nomes:
  • CBT-E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Até 18 semanas
O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar 6.0 (EDE-Q) será usado para medir a mudança nos sintomas de transtorno alimentar. O EDEQ tem pontuação global mínima de 0 e pontuação global máxima de 132. Pontuações mais altas indicam patologia alimentar mais grave.
Até 18 semanas
Comprometimento clínico
Prazo: Até 18 semanas
A Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA) será usada para medir a mudança na gravidade do comprometimento psicossocial. O CIA tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 48, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de comprometimento.
Até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades psicológicas usando Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
Prazo: Até 18 semanas
Os investigadores avaliarão comorbidades psicológicas usando o SCID-5. A SCID-5 é uma entrevista semiestruturada usada para chegar aos diagnósticos do DSM-5. Os participantes irão completar os módulos de DE, ansiedade, depressão, mania, psicose e suicídio.
Até 18 semanas
Comorbidades médicas usando a utilização de saúde e comorbidades médicas
Prazo: Até 18 semanas
Os investigadores medirão comorbidades médicas (por exemplo, obesidade) usando a medida de Utilização de Saúde e Comorbidades Médicas. Esta medida não tem pontuação, mas faz perguntas sobre diferentes tipos de serviços de saúde e condições médicas e se o participante os utilizou/utilizou.
Até 18 semanas
Utilização de serviços de saúde utilizando a Utilização de Saúde e Comorbidades Médicas
Prazo: Até 18 semanas
Os investigadores medirão a utilização dos serviços de saúde usando a medida de Utilização de Saúde e Comorbidades Médicas. Esta medida não tem pontuação, mas faz perguntas sobre diferentes tipos de serviços de saúde e condições médicas e se o participante os utilizou/utilizou.
Até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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