- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208605
Inovace ve studii personalizace léčby (T-NIPT-ED)
6. října 2025 aktualizováno: Cheri Levinson, University of Louisville
Inovace v personalizaci léčby poruch příjmu potravy pomocí idiografických metod a dopad personalizace na psychologické, fyzické a sociodemografické výsledky
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou vážné duševní onemocnění: každých 52 minut někdo zemře na ED.
ED jsou vysoce spojeny s řadou negativních důsledků, včetně veřejného zdraví a individuální zátěže nemocemi, lékařských a psychologických komorbidit a sociálních determinant zdraví (SDOH).
Odpověď na léčbu ED není optimální; neexistuje žádná léčba založená na důkazech pro dospělé s mentální anorexií (AN) nebo jinou specifickou poruchou krmení nebo příjmu potravy (OSFED) a pouze 50 % dospělých reaguje na současnou léčbu založenou na důkazech.
Neexistují žádná přesná ošetření ani žádná ošetření zohledňující sociální kontext.
Personalizovaná léčba ED, která zohledňuje sociální kontext, je naléhavě zapotřebí ke zlepšení reakce na léčbu a minimalizaci utrpení spojeného s těmito nemocemi.
Celkovým cílem vyšetřovatelů, který navazuje na jejich minulou práci, je vytvořit personalizovanou léčbu založenou na idiografických modelech (nebo modelu jedné osoby) (tzv. Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for EDs; T-NIPT-ED).
Vyšetřovatelé provedou dvoufázovou studii, aby systematicky charakterizovali jednotlivé mechanismy léčby (fáze I: N=900) a poté otestovali účinnost každého léčebného modulu (fáze II: N=240 čerpáno z fáze I) ve srovnání se současnou léčba zlatého standardu (Cognitive Behavioral Therapy Enhanced: CBT-E).
Cíle studie jsou (1) charakterizovat prevalenci přesných léčebných mechanismů T-NIPT-ED a lékařských a psychologických komorbidit (např. obezita; deprese), individuální zátěž nemocí (např. invalidita), SDOH (např. nedostatek potravin), a výsledky veřejného zdraví (např. využití služeb) specifické pro tyto mechanismy, (2) identifikovat, zda se personalizované cílové mechanismy zlepšují, když se shodují s léčebnými moduly T-NIPT-ED založenými na důkazech, a (3) otestovat, zda se změní T-NIPT- ED je spojena se zlepšenými výsledky (vs CBT-E), včetně výsledků ED, komorbidit, zátěže nemocí a výsledků veřejného zdraví, a pokud jsou tyto výsledky zmírněny SDOH.
Tyto cíle nakonec povedou k úplně první přesné léčbě ED a mohou být rozšířeny na další psychiatrická onemocnění.
Navrhovaný výzkum využívá vysoce inovativní metody; intenzivní longitudinální data shromážděná mobilní technologií jsou kombinována s nejmodernějšími metodami idiografického modelování, aby bylo dosaženo virtuální, personalizované léčby.
Tento návrh integruje hodnocení širokých (např. SDOH; zátěž veřejného zdraví) a specifických (např. symptomy ED) výsledků, aby bylo zajištěno, že sociální kontext lze integrovat do personalizace.
Navrhovaný výzkum má vysoký klinický dopad.
Tento návrh v konečném důsledku povede přímo k vytvoření a šíření individuálně personalizované léčby ED založené na důkazech a také poslouží jako příklad pro vývoj přesné léčby v celé oblasti psychiatrie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheri A Levinson, PhD
- Telefonní číslo: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaelin Isquith, B.A.
- Telefonní číslo: 502-852-9690
- E-mail: jaelin.isquith@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Nábor
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Kontakt:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 502-852-7795
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza jakékoli aktivní poruchy příjmu potravy kromě ARFID
- Věk 18-65
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda
- Aktivní mánie
- Aktivní psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostická síť Informovaná personalizovaná léčba
Účastníci absolvují 1 školení o léčbě po dokončení fáze I studie (dva týdny ekologického momentálního hodnocení).
Účastníci poté absolvují 10 sezení personalizované léčby poruch příjmu potravy na základě jejich ekologických okamžitých hodnotících průzkumů.
Účastníci na závěr absolvují jedno sezení prevence relapsu.
|
Idiografická síťová analýza se používá k určení hlavních příznaků centrální poruchy příjmu potravy jednotlivců.
Účastníci poté obdrží moduly, které se zabývají těmito specifickými příznaky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy
Účastníci absolvují 1 školení o léčbě po dokončení fáze I studie (dva týdny ekologického momentálního hodnocení).
Účastníci poté absolvují 10 sezení vylepšené kognitivní behaviorální terapie poruch příjmu potravy (CBT-E.
Účastníci na závěr absolvují jedno sezení prevence relapsu.
|
Manuální CBT-E (Fairburn 2008) včetně modulů pravidelného stravování, selfmonitoringu a CBT implementovaných flexibilně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q) bude použit k měření změn symptomů poruchy příjmu potravy.
EDEQ má minimální globální skóre 0 a maximální globální skóre 132.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii příjmu potravy.
|
Až 18 týdnů
|
|
Klinické postižení
Časové okno: Až 18 týdnů
|
K měření změny závažnosti psychosociálního poškození bude použito hodnocení klinického poškození (CIA).
CIA má minimální skóre 0 a maximální skóre 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
|
Až 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické komorbidity pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit psychologické komorbidity pomocí SCID-5.
SCID-5 je polostrukturovaný rozhovor používaný k dosažení diagnóz DSM-5.
Účastníci dokončí moduly ED, úzkosti, deprese, mánie, psychózy a sebevraždy.
|
Až 18 týdnů
|
|
Lékařské komorbidity pomocí Využití zdraví a lékařské komorbidity
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit lékařské komorbidity (např. obezitu) pomocí měření využití zdraví a lékařských komorbidit.
Toto opatření nemá skóre, ale spíše klade otázky o různých typech zdravotních služeb a zdravotních stavech a o tom, zda je účastník využil/využil.
|
Až 18 týdnů
|
|
Využití zdravotních služeb pomocí Využití zdraví a lékařské komorbidity
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit využití zdravotních služeb pomocí měření Využití zdraví a lékařských komorbidit.
Toto opatření nemá skóre, ale spíše klade otázky o různých typech zdravotních služeb a zdravotních stavech a o tom, zda je účastník využil/využil.
|
Až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .