Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace ve studii personalizace léčby (T-NIPT-ED)

6. října 2025 aktualizováno: Cheri Levinson, University of Louisville

Inovace v personalizaci léčby poruch příjmu potravy pomocí idiografických metod a dopad personalizace na psychologické, fyzické a sociodemografické výsledky

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou vážné duševní onemocnění: každých 52 minut někdo zemře na ED. ED jsou vysoce spojeny s řadou negativních důsledků, včetně veřejného zdraví a individuální zátěže nemocemi, lékařských a psychologických komorbidit a sociálních determinant zdraví (SDOH). Odpověď na léčbu ED není optimální; neexistuje žádná léčba založená na důkazech pro dospělé s mentální anorexií (AN) nebo jinou specifickou poruchou krmení nebo příjmu potravy (OSFED) a pouze 50 % dospělých reaguje na současnou léčbu založenou na důkazech. Neexistují žádná přesná ošetření ani žádná ošetření zohledňující sociální kontext. Personalizovaná léčba ED, která zohledňuje sociální kontext, je naléhavě zapotřebí ke zlepšení reakce na léčbu a minimalizaci utrpení spojeného s těmito nemocemi. Celkovým cílem vyšetřovatelů, který navazuje na jejich minulou práci, je vytvořit personalizovanou léčbu založenou na idiografických modelech (nebo modelu jedné osoby) (tzv. Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for EDs; T-NIPT-ED). Vyšetřovatelé provedou dvoufázovou studii, aby systematicky charakterizovali jednotlivé mechanismy léčby (fáze I: N=900) a poté otestovali účinnost každého léčebného modulu (fáze II: N=240 čerpáno z fáze I) ve srovnání se současnou léčba zlatého standardu (Cognitive Behavioral Therapy Enhanced: CBT-E). Cíle studie jsou (1) charakterizovat prevalenci přesných léčebných mechanismů T-NIPT-ED a lékařských a psychologických komorbidit (např. obezita; deprese), individuální zátěž nemocí (např. invalidita), SDOH (např. nedostatek potravin), a výsledky veřejného zdraví (např. využití služeb) specifické pro tyto mechanismy, (2) identifikovat, zda se personalizované cílové mechanismy zlepšují, když se shodují s léčebnými moduly T-NIPT-ED založenými na důkazech, a (3) otestovat, zda se změní T-NIPT- ED je spojena se zlepšenými výsledky (vs CBT-E), včetně výsledků ED, komorbidit, zátěže nemocí a výsledků veřejného zdraví, a pokud jsou tyto výsledky zmírněny SDOH. Tyto cíle nakonec povedou k úplně první přesné léčbě ED a mohou být rozšířeny na další psychiatrická onemocnění. Navrhovaný výzkum využívá vysoce inovativní metody; intenzivní longitudinální data shromážděná mobilní technologií jsou kombinována s nejmodernějšími metodami idiografického modelování, aby bylo dosaženo virtuální, personalizované léčby. Tento návrh integruje hodnocení širokých (např. SDOH; zátěž veřejného zdraví) a specifických (např. symptomy ED) výsledků, aby bylo zajištěno, že sociální kontext lze integrovat do personalizace. Navrhovaný výzkum má vysoký klinický dopad. Tento návrh v konečném důsledku povede přímo k vytvoření a šíření individuálně personalizované léčby ED založené na důkazech a také poslouží jako příklad pro vývoj přesné léčby v celé oblasti psychiatrie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza jakékoli aktivní poruchy příjmu potravy kromě ARFID
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražda
  • Aktivní mánie
  • Aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdiagnostická síť Informovaná personalizovaná léčba
Účastníci absolvují 1 školení o léčbě po dokončení fáze I studie (dva týdny ekologického momentálního hodnocení). Účastníci poté absolvují 10 sezení personalizované léčby poruch příjmu potravy na základě jejich ekologických okamžitých hodnotících průzkumů. Účastníci na závěr absolvují jedno sezení prevence relapsu.
Idiografická síťová analýza se používá k určení hlavních příznaků centrální poruchy příjmu potravy jednotlivců. Účastníci poté obdrží moduly, které se zabývají těmito specifickými příznaky.
Ostatní jména:
  • Personalizované ošetření
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy
Účastníci absolvují 1 školení o léčbě po dokončení fáze I studie (dva týdny ekologického momentálního hodnocení). Účastníci poté absolvují 10 sezení vylepšené kognitivní behaviorální terapie poruch příjmu potravy (CBT-E. Účastníci na závěr absolvují jedno sezení prevence relapsu.
Manuální CBT-E (Fairburn 2008) včetně modulů pravidelného stravování, selfmonitoringu a CBT implementovaných flexibilně.
Ostatní jména:
  • CBT-E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 18 týdnů
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q) bude použit k měření změn symptomů poruchy příjmu potravy. EDEQ má minimální globální skóre 0 a maximální globální skóre 132. Vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii příjmu potravy.
Až 18 týdnů
Klinické postižení
Časové okno: Až 18 týdnů
K měření změny závažnosti psychosociálního poškození bude použito hodnocení klinického poškození (CIA). CIA má minimální skóre 0 a maximální skóre 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické komorbidity pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: Až 18 týdnů
Vyšetřovatelé budou hodnotit psychologické komorbidity pomocí SCID-5. SCID-5 je polostrukturovaný rozhovor používaný k dosažení diagnóz DSM-5. Účastníci dokončí moduly ED, úzkosti, deprese, mánie, psychózy a sebevraždy.
Až 18 týdnů
Lékařské komorbidity pomocí Využití zdraví a lékařské komorbidity
Časové okno: Až 18 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit lékařské komorbidity (např. obezitu) pomocí měření využití zdraví a lékařských komorbidit. Toto opatření nemá skóre, ale spíše klade otázky o různých typech zdravotních služeb a zdravotních stavech a o tom, zda je účastník využil/využil.
Až 18 týdnů
Využití zdravotních služeb pomocí Využití zdraví a lékařské komorbidity
Časové okno: Až 18 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit využití zdravotních služeb pomocí měření Využití zdraví a lékařských komorbidit. Toto opatření nemá skóre, ale spíše klade otázky o různých typech zdravotních služeb a zdravotních stavech a o tom, zda je účastník využil/využil.
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit