- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208605
Innovazioni nella personalizzazione dello studio del trattamento (T-NIPT-ED)
6 ottobre 2025 aggiornato da: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovazioni nella personalizzazione del trattamento dei disturbi alimentari utilizzando metodi idiografici e impatto della personalizzazione sugli esiti psicologici, fisici e sociodemografici
I disturbi alimentari (DE) sono gravi malattie mentali: qualcuno muore di DE ogni 52 minuti.
Gli ED sono altamente correlati a una serie di esiti negativi, tra cui la salute pubblica e il carico di malattia individuale, le comorbilità mediche e psicologiche e i determinanti sociali della salute (SDOH).
La risposta al trattamento per gli ED non è ottimale; non esistono trattamenti basati sull’evidenza per gli adulti con anoressia nervosa (AN) o altri disturbi specifici dell’alimentazione o dell’alimentazione (OSFED) e solo il 50% degli adulti risponde agli attuali trattamenti basati sull’evidenza.
Non esistono trattamenti di precisione, né trattamenti che considerino il contesto sociale.
Sono urgentemente necessari trattamenti personalizzati per i disturbi dell’alimentazione, che tengano conto dei contesti sociali, per migliorare la risposta terapeutica e ridurre al minimo la sofferenza associata a queste malattie.
L'obiettivo generale dei ricercatori, estendendo il loro lavoro passato, è quello di creare un trattamento personalizzato basato su modelli idiografici (o su una persona) (denominati Trattamento personalizzato informato sulla rete transdiagnostica per ED; T-NIPT-ED).
I ricercatori effettueranno uno studio in due fasi per caratterizzare sistematicamente i singoli meccanismi di trattamento (Fase I: N=900) e quindi testare l'efficacia di ciascun modulo di trattamento (Fase II: N=240 tratto dalla Fase I) rispetto all'attuale trattamento gold standard (terapia cognitivo comportamentale potenziata: CBT-E).
Gli obiettivi dello studio sono (1) caratterizzare la prevalenza dei meccanismi di trattamento di precisione T-NIPT-ED e le comorbidità mediche e psicologiche (ad esempio, obesità; depressione), carico di malattia individuale (ad esempio, disabilità), SDOH (ad esempio, insicurezza alimentare), e i risultati di salute pubblica (ad esempio, utilizzo del servizio) specifici di questi meccanismi, (2) identificare se i meccanismi target personalizzati migliorano se abbinati a moduli di trattamento basati sull’evidenza di T-NIPT-ED e (3) testare se il cambiamento in T-NIPT- L'ED è associata a risultati migliori (rispetto alla CBT-E), inclusi esiti DE, comorbilità, carico di malattia ed esiti di salute pubblica e se questi esiti sono moderati da SDOH.
Questi obiettivi porteranno infine al primissimo trattamento di precisione per la DE e potranno essere estesi ad altre malattie psichiatriche.
La ricerca proposta utilizza metodi altamente innovativi; i dati longitudinali intensivi raccolti con la tecnologia mobile sono combinati con metodi di modellazione idiografica all'avanguardia per fornire un trattamento virtuale e personalizzato.
Questa proposta integra la valutazione di risultati ampi (ad esempio, SDOH; onere sanitario pubblico) e specifici (ad esempio, sintomi di DE), per garantire che il contesto sociale possa essere integrato nella personalizzazione.
La ricerca proposta ha un elevato impatto clinico.
In definitiva, questa proposta porterà direttamente alla creazione e alla diffusione di un trattamento personalizzato e basato sull’evidenza per gli ED, oltre a fungere da esempio per lo sviluppo di trattamenti di precisione nell’intero campo della psichiatria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheri A Levinson, PhD
- Numero di telefono: 502-852-7795
- Email: cheri.levinson@louisville.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaelin Isquith, B.A.
- Numero di telefono: 502-852-9690
- Email: jaelin.isquith@louisville.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Reclutamento
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
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Contatto:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Numero di telefono: 502-852-7795
- Email: cheri.levinson@louisville.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo alimentare attivo eccetto ARFID
- Età 18-65
Criteri di esclusione:
- Suicidalità attiva
- Mania attiva
- Psicosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento personalizzato informato sulla rete transdiagnostica
I partecipanti riceveranno 1 sessione di formazione sul trattamento dopo aver completato la Fase I dello studio (due settimane di valutazione ecologica momentanea).
I partecipanti completeranno quindi 10 sessioni di trattamento personalizzato per i disturbi alimentari sulla base delle loro indagini di valutazione ecologica momentanea.
Alla fine i partecipanti completeranno una sessione di prevenzione delle ricadute.
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L'analisi della rete idiografica viene utilizzata per determinare i sintomi principali del disturbo alimentare centrale degli individui.
I partecipanti ricevono quindi moduli per affrontare questi sintomi specifici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari
I partecipanti riceveranno 1 sessione di formazione sul trattamento dopo aver completato la Fase I dello studio (due settimane di valutazione ecologica momentanea).
I partecipanti completeranno quindi 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale avanzata per i disturbi alimentari (CBT-E.
Alla fine i partecipanti completeranno una sessione di prevenzione delle ricadute.
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CBT-E manualizzata (Fairburn 2008) che comprende moduli di alimentazione regolare, automonitoraggio e CBT implementati in modo flessibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari 6.0 (EDE-Q) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare.
L'EDEQ ha un punteggio globale minimo di 0 e un punteggio globale massimo di 132.
Punteggi più alti indicano patologie alimentari più gravi.
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Fino a 18 settimane
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Compromissione clinica
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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La valutazione del danno clinico (CIA) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella gravità del danno psicosociale.
La CIA ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 48, con punteggi più alti che indicano livelli di compromissione più elevati.
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Fino a 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comorbilità psicologiche utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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I ricercatori valuteranno le comorbidità psicologiche utilizzando lo SCID-5.
La SCID-5 è un'intervista semistrutturata utilizzata per arrivare alle diagnosi DSM-5.
I partecipanti completeranno i moduli DE, ansia, depressione, mania, psicosi e suicidio.
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Fino a 18 settimane
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Comorbilità mediche utilizzando l'utilizzo della salute e le comorbidità mediche
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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Gli investigatori misureranno le comorbidità mediche (ad esempio, l'obesità) utilizzando la misura Utilizzo della salute e comorbidità mediche.
Questa misura non ha un punteggio ma pone piuttosto domande sui diversi tipi di servizi sanitari e condizioni mediche e se il partecipante li ha/ha utilizzato.
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Fino a 18 settimane
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Utilizzo del servizio sanitario utilizzando l'Utilizzo della Salute e le Comorbidità Mediche
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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Gli investigatori misureranno l'utilizzo del servizio sanitario utilizzando la misura Utilizzo della salute e comorbidità mediche.
Questa misura non ha un punteggio ma pone piuttosto domande sui diversi tipi di servizi sanitari e condizioni mediche e se il partecipante li ha/ha utilizzato.
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Fino a 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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