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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06208605
맞춤형 치료 연구의 혁신 (T-NIPT-ED)
2025년 10월 6일 업데이트: Cheri Levinson, University of Louisville
Idiographic 방법을 사용하여 섭식 장애에 대한 개인화 치료의 혁신과 개인화가 심리적, 신체적, 사회인구학적 결과에 미치는 영향
섭식 장애(ED)는 심각한 정신 질환입니다. 52분마다 누군가가 ED로 인해 사망합니다.
ED는 공중 보건 및 개인의 질병 부담, 의학적 및 심리적 동반 질환, 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)을 비롯한 다양한 부정적인 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
ED에 대한 치료 반응은 차선책입니다. 신경성 식욕부진(AN) 또는 기타 특정 섭식 또는 섭식 장애(OSFED)가 있는 성인을 위한 증거 기반 치료법은 없으며 성인의 50%만이 현재 증거 기반 치료법에 반응합니다.
정밀한 치료법도, 사회적 맥락을 고려한 치료법도 존재하지 않습니다.
치료 반응을 개선하고 이러한 질병과 관련된 고통을 최소화하기 위해서는 사회적 맥락을 고려한 개인별 응급실 치료가 시급히 필요합니다.
연구자의 전반적인 목표는 과거 작업을 확장하여 개별적(또는 한 사람) 모델을 기반으로 개인화된 치료법을 만드는 것입니다(ED에 대한 Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment, T-NIPT-ED라고 함).
연구자들은 개별 치료 메커니즘(1상: N=900)을 체계적으로 특성화하기 위해 2단계 연구를 수행한 다음, 현재 모듈과 비교하여 각 치료 모듈(2상: I상에서 가져온 N=240)의 효능을 테스트합니다. 최적의 표준 치료(향상된 인지 행동 치료: CBT-E).
연구 목표는 (1) T-NIPT-ED 정밀 치료 메커니즘과 의학적, 심리적 동반 질환(예: 비만, 우울증), 개별 질병 부담(예: 장애), SDOH(예: 식량 불안)의 유병률을 특성화하는 것입니다. 및 이러한 메커니즘에 특정한 공중 보건 결과(예: 서비스 활용), (2) T-NIPT-ED의 증거 기반 치료 모듈과 일치할 때 개인화된 목표 메커니즘이 개선되는지 확인하고 (3) T-NIPT-ED의 변경 여부를 테스트합니다. ED는 ED 결과, 동반 질환, 질병 부담, 공중 보건 결과를 포함하고 이러한 결과가 SDOH에 의해 조정되는 경우 개선된 결과(CBT-E 대비)와 관련이 있습니다.
이러한 목표는 궁극적으로 발기부전에 대한 최초의 정밀 치료로 이어질 것이며 추가적인 정신 질환으로 확장될 수 있습니다.
제안된 연구는 매우 혁신적인 방법을 사용합니다. 모바일 기술로 수집된 집중적인 종단 데이터는 최첨단 도형 모델링 방법과 결합되어 가상의 개인화된 치료를 제공합니다.
이 제안은 사회적 맥락이 개인화에 통합될 수 있도록 광범위한(예: SDOH, 공중 보건 부담) 및 특정(예: ED 증상) 결과에 대한 평가를 통합합니다.
제안된 연구는 임상적으로 높은 영향력을 갖고 있습니다.
궁극적으로, 이 제안은 응급실 환자에 대한 증거 기반의 개인별 맞춤형 치료법의 창출 및 보급으로 직접 이어질 뿐만 아니라 정신의학 전 분야에 걸쳐 정밀 치료법 개발의 모범이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheri A Levinson, PhD
- 전화번호: 502-852-7795
- 이메일: cheri.levinson@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaelin Isquith, B.A.
- 전화번호: 502-852-9690
- 이메일: jaelin.isquith@louisville.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- 모병
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
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연락하다:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- 전화번호: 502-852-7795
- 이메일: cheri.levinson@louisville.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ARFID를 제외한 모든 활동성 섭식 장애의 현재 진단
- 18~65세
제외 기준:
- 적극적 자살성
- 액티브 매니아
- 활동성 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단을 통한 네트워크 정보를 바탕으로 한 맞춤형 치료
참가자는 연구의 1단계(2주간의 생태학적 순간 평가)를 완료한 후 치료에 대한 교육 1회를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 생태학적 순간 평가 설문 조사를 기반으로 섭식 장애에 대한 맞춤형 치료 10회 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 마지막에 재발 예방 세션 1개를 완료하게 됩니다.
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Idiographic 네트워크 분석은 개인의 주요 중추 섭식 장애 증상을 확인하는 데 사용됩니다.
그런 다음 참가자는 이러한 특정 증상을 해결하기 위한 모듈을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 섭식 장애에 대한 인지 행동 치료
참가자는 연구의 1단계(2주간의 생태학적 순간 평가)를 완료한 후 치료에 대한 교육 1회를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 섭식 장애에 대한 강화된 인지 행동 치료(CBT-E)의 10개 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 마지막에 재발 예방 세션 1개를 완료하게 됩니다.
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정기적인 식사, 자체 모니터링 및 CBT 모듈을 포함한 수동화된 CBT-E(Fairburn 2008)가 유연하게 구현되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식장애 증상
기간: 최대 18주
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섭식 장애 검사 설문지 6.0(EDE-Q)을 사용하여 섭식 장애 증상의 변화를 측정합니다.
EDEQ의 최소 글로벌 점수는 0이고 최대 글로벌 점수는 132입니다.
점수가 높을수록 섭식 병리가 더 심함을 나타냅니다.
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최대 18주
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임상적 장애
기간: 최대 18주
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임상 장애 평가(CIA)는 심리사회적 장애의 중증도 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
CIA는 최소 0점, 최대 48점으로 점수가 높을수록 손상 정도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용한 심리적 동반 질환
기간: 최대 18주
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연구자들은 SCID-5를 사용하여 심리적 동반질환을 평가할 예정입니다.
SCID-5는 DSM-5 진단에 도달하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다.
참가자는 발기부전, 불안, 우울증, 조증, 정신병 및 자살 모듈을 완료하게 됩니다.
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최대 18주
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건강 활용(Health Utilization)과 의학적 동반질환(Medical Comorbidities)을 이용한 의료 동반이환(Medical comorbidities)
기간: 최대 18주
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조사관은 건강 활용도 및 의학적 동반 질환 측정을 사용하여 의학적 동반 질환(예: 비만)을 측정합니다.
이 측정에는 점수가 없지만 오히려 다양한 유형의 의료 서비스 및 건강 상태와 참가자가 이를 사용했는지 여부에 대해 질문합니다.
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최대 18주
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Health Utilization과 Medical Comorbidities를 활용한 보건서비스 활용
기간: 최대 18주
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조사관은 건강 활용 및 의료 동반질환 측정을 사용하여 의료 서비스 활용을 측정합니다.
이 측정에는 점수가 없지만 오히려 다양한 유형의 의료 서비스 및 건강 상태와 참가자가 이를 사용했는지 여부에 대해 질문합니다.
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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