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Studie zu Innovationen in der Personalisierung der Behandlung (T-NIPT-ED)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Cheri Levinson, University of Louisville

Innovationen bei der Personalisierung der Behandlung von Essstörungen mithilfe idiografischer Methoden und die Auswirkungen der Personalisierung auf psychologische, physische und soziodemografische Ergebnisse

Essstörungen (EDs) sind schwere psychische Erkrankungen: Alle 52 Minuten stirbt jemand an einer ED. EDs stehen in engem Zusammenhang mit einer Vielzahl negativer Folgen, darunter die öffentliche Gesundheit und die individuelle Krankheitslast, medizinische und psychologische Komorbiditäten sowie soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH). Das Ansprechen auf die Behandlung von EDs ist suboptimal; Es gibt keine evidenzbasierte Behandlung für Erwachsene mit Anorexia nervosa (AN) oder einer anderen spezifischen Ernährungs- oder Essstörung (OSFED) und nur 50 % der Erwachsenen sprechen auf aktuelle evidenzbasierte Behandlungen an. Es gibt weder Präzisionsbehandlungen noch Behandlungen, die den sozialen Kontext berücksichtigen. Personalisierte Behandlungen für EDs, die soziale Kontexte berücksichtigen, sind dringend erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern und das mit diesen Krankheiten verbundene Leiden zu minimieren. Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht in Erweiterung ihrer bisherigen Arbeit darin, eine personalisierte Behandlung zu entwickeln, die auf idiografischen (oder Ein-Personen-)Modellen basiert (genannt Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for EDs; T-NIPT-ED). Die Forscher werden eine zweiphasige Studie durchführen, um einzelne Behandlungsmechanismen systematisch zu charakterisieren (Phase I: N=900) und dann die Wirksamkeit jedes Behandlungsmoduls (Phase II: N=240 aus Phase I) im Vergleich zum aktuellen testen Goldstandard-Behandlung (Cognitive Behavioral Therapy Enhanced: CBT-E). Die Ziele der Studie bestehen darin, (1) die Prävalenz von T-NIPT-ED-Präzisionsbehandlungsmechanismen und medizinischen und psychologischen Komorbiditäten (z. B. Fettleibigkeit, Depression), individueller Krankheitslast (z. B. Behinderung), SDOH (z. B. Ernährungsunsicherheit) zu charakterisieren, und öffentliche Gesundheitsergebnisse (z. B. Dienstnutzung), die für diese Mechanismen spezifisch sind, (2) identifizieren, ob sich personalisierte Zielmechanismen verbessern, wenn sie mit evidenzbasierten Behandlungsmodulen von T-NIPT-ED abgeglichen werden, und (3) testen, ob sich Veränderungen in T-NIPT-ED ergeben. ED ist mit verbesserten Ergebnissen verbunden (im Vergleich zu CBT-E), einschließlich ED-Ergebnissen, Komorbiditäten, Krankheitslast und Ergebnissen für die öffentliche Gesundheit, und wenn diese Ergebnisse durch SDOH moderiert werden. Diese Ziele werden letztendlich zur allerersten Präzisionsbehandlung für ED führen und können auf weitere psychiatrische Erkrankungen ausgeweitet werden. Die vorgeschlagene Forschung verwendet hochinnovative Methoden; Intensive Längsschnittdaten, die mit mobiler Technologie gesammelt werden, werden mit modernsten idiografischen Modellierungsmethoden kombiniert, um eine virtuelle, personalisierte Behandlung zu ermöglichen. Dieser Vorschlag integriert die Bewertung allgemeiner (z. B. SDOH; Belastung der öffentlichen Gesundheit) und spezifischer (z. B. ED-Symptome) Ergebnisse, um sicherzustellen, dass der soziale Kontext in die Personalisierung integriert werden kann. Die vorgeschlagene Forschung hat große klinische Auswirkungen. Letztendlich wird dieser Vorschlag direkt zur Schaffung und Verbreitung einer evidenzbasierten, individuell personalisierten Behandlung für EDs führen und als Beispiel für die Entwicklung präziser Behandlungen im gesamten Bereich der Psychiatrie dienen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Essstörung außer ARFID
  • Alter 18–65

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidalität
  • Aktive Manie
  • Aktive Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostische Netzwerk-informierte personalisierte Behandlung
Nach Abschluss von Phase I der Studie (zweiwöchige ökologische Momentanbewertung) erhalten die Teilnehmer eine Aufklärungssitzung über die Behandlung. Anschließend absolvieren die Teilnehmer 10 Sitzungen zur personalisierten Behandlung von Essstörungen auf der Grundlage ihrer Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung. Am Ende absolvieren die Teilnehmer eine Sitzung zur Rückfallprävention.
Die idiografische Netzwerkanalyse wird verwendet, um die häufigsten Symptome einer zentralen Essstörung bei Einzelpersonen zu ermitteln. Anschließend erhalten die Teilnehmer Module zur Behandlung dieser spezifischen Symptome.
Andere Namen:
  • Personalisierte Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Nach Abschluss von Phase I der Studie (zweiwöchige ökologische Momentanbewertung) erhalten die Teilnehmer eine Aufklärungssitzung über die Behandlung. Anschließend absolvieren die Teilnehmer 10 Sitzungen der Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorder (CBT-E). Am Ende absolvieren die Teilnehmer eine Sitzung zur Rückfallprävention.
Manuelles CBT-E (Fairburn 2008), einschließlich regelmäßiger Nahrungsaufnahme, Selbstüberwachung und flexibel implementierten CBT-Modulen.
Andere Namen:
  • CBT-E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen 6.0 (EDE-Q) wird verwendet, um Veränderungen der Essstörungssymptome zu messen. Der EDEQ hat einen globalen Mindestwert von 0 und einen maximalen Gesamtwert von 132. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Essstörung hin.
Bis zu 18 Wochen
Klinische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Das Clinical Impairment Assessment (CIA) wird verwendet, um Veränderungen im Schweregrad psychosozialer Beeinträchtigungen zu messen. Die CIA hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Komorbiditäten mithilfe des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Ermittler werden psychologische Komorbiditäten anhand des SCID-5 bewerten. Das SCID-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das zur Erstellung von DSM-5-Diagnosen verwendet wird. Die Teilnehmer absolvieren die Module ED, Angst, Depression, Manie, Psychose und Selbstmord.
Bis zu 18 Wochen
Medizinische Komorbiditäten anhand der Gesundheitsnutzung und medizinischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Forscher werden medizinische Komorbiditäten (z. B. Fettleibigkeit) anhand der Messung der Gesundheitsnutzung und der medizinischen Komorbiditäten messen. Für diese Messung gibt es keine Punktzahl, sondern es werden Fragen zu verschiedenen Arten von Gesundheitsdiensten und Gesundheitszuständen gestellt und dazu, ob der Teilnehmer diese in Anspruch genommen hat/hat.
Bis zu 18 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten anhand der Gesundheitsinanspruchnahme und medizinischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Forscher werden die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten anhand der Maßnahme „Gesundheitsinanspruchnahme und medizinische Komorbiditäten“ messen. Für diese Messung gibt es keine Punktzahl, sondern es werden Fragen zu verschiedenen Arten von Gesundheitsdiensten und Gesundheitszuständen gestellt und dazu, ob der Teilnehmer diese in Anspruch genommen hat/hat.
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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