- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208605
Studie zu Innovationen in der Personalisierung der Behandlung (T-NIPT-ED)
6. Oktober 2025 aktualisiert von: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovationen bei der Personalisierung der Behandlung von Essstörungen mithilfe idiografischer Methoden und die Auswirkungen der Personalisierung auf psychologische, physische und soziodemografische Ergebnisse
Essstörungen (EDs) sind schwere psychische Erkrankungen: Alle 52 Minuten stirbt jemand an einer ED.
EDs stehen in engem Zusammenhang mit einer Vielzahl negativer Folgen, darunter die öffentliche Gesundheit und die individuelle Krankheitslast, medizinische und psychologische Komorbiditäten sowie soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH).
Das Ansprechen auf die Behandlung von EDs ist suboptimal; Es gibt keine evidenzbasierte Behandlung für Erwachsene mit Anorexia nervosa (AN) oder einer anderen spezifischen Ernährungs- oder Essstörung (OSFED) und nur 50 % der Erwachsenen sprechen auf aktuelle evidenzbasierte Behandlungen an.
Es gibt weder Präzisionsbehandlungen noch Behandlungen, die den sozialen Kontext berücksichtigen.
Personalisierte Behandlungen für EDs, die soziale Kontexte berücksichtigen, sind dringend erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern und das mit diesen Krankheiten verbundene Leiden zu minimieren.
Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht in Erweiterung ihrer bisherigen Arbeit darin, eine personalisierte Behandlung zu entwickeln, die auf idiografischen (oder Ein-Personen-)Modellen basiert (genannt Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for EDs; T-NIPT-ED).
Die Forscher werden eine zweiphasige Studie durchführen, um einzelne Behandlungsmechanismen systematisch zu charakterisieren (Phase I: N=900) und dann die Wirksamkeit jedes Behandlungsmoduls (Phase II: N=240 aus Phase I) im Vergleich zum aktuellen testen Goldstandard-Behandlung (Cognitive Behavioral Therapy Enhanced: CBT-E).
Die Ziele der Studie bestehen darin, (1) die Prävalenz von T-NIPT-ED-Präzisionsbehandlungsmechanismen und medizinischen und psychologischen Komorbiditäten (z. B. Fettleibigkeit, Depression), individueller Krankheitslast (z. B. Behinderung), SDOH (z. B. Ernährungsunsicherheit) zu charakterisieren, und öffentliche Gesundheitsergebnisse (z. B. Dienstnutzung), die für diese Mechanismen spezifisch sind, (2) identifizieren, ob sich personalisierte Zielmechanismen verbessern, wenn sie mit evidenzbasierten Behandlungsmodulen von T-NIPT-ED abgeglichen werden, und (3) testen, ob sich Veränderungen in T-NIPT-ED ergeben. ED ist mit verbesserten Ergebnissen verbunden (im Vergleich zu CBT-E), einschließlich ED-Ergebnissen, Komorbiditäten, Krankheitslast und Ergebnissen für die öffentliche Gesundheit, und wenn diese Ergebnisse durch SDOH moderiert werden.
Diese Ziele werden letztendlich zur allerersten Präzisionsbehandlung für ED führen und können auf weitere psychiatrische Erkrankungen ausgeweitet werden.
Die vorgeschlagene Forschung verwendet hochinnovative Methoden; Intensive Längsschnittdaten, die mit mobiler Technologie gesammelt werden, werden mit modernsten idiografischen Modellierungsmethoden kombiniert, um eine virtuelle, personalisierte Behandlung zu ermöglichen.
Dieser Vorschlag integriert die Bewertung allgemeiner (z. B. SDOH; Belastung der öffentlichen Gesundheit) und spezifischer (z. B. ED-Symptome) Ergebnisse, um sicherzustellen, dass der soziale Kontext in die Personalisierung integriert werden kann.
Die vorgeschlagene Forschung hat große klinische Auswirkungen.
Letztendlich wird dieser Vorschlag direkt zur Schaffung und Verbreitung einer evidenzbasierten, individuell personalisierten Behandlung für EDs führen und als Beispiel für die Entwicklung präziser Behandlungen im gesamten Bereich der Psychiatrie dienen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheri A Levinson, PhD
- Telefonnummer: 502-852-7795
- E-Mail: cheri.levinson@louisville.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaelin Isquith, B.A.
- Telefonnummer: 502-852-9690
- E-Mail: jaelin.isquith@louisville.edu
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Rekrutierung
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
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Kontakt:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Telefonnummer: 502-852-7795
- E-Mail: cheri.levinson@louisville.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer aktiven Essstörung außer ARFID
- Alter 18–65
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidalität
- Aktive Manie
- Aktive Psychose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transdiagnostische Netzwerk-informierte personalisierte Behandlung
Nach Abschluss von Phase I der Studie (zweiwöchige ökologische Momentanbewertung) erhalten die Teilnehmer eine Aufklärungssitzung über die Behandlung.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer 10 Sitzungen zur personalisierten Behandlung von Essstörungen auf der Grundlage ihrer Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung.
Am Ende absolvieren die Teilnehmer eine Sitzung zur Rückfallprävention.
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Die idiografische Netzwerkanalyse wird verwendet, um die häufigsten Symptome einer zentralen Essstörung bei Einzelpersonen zu ermitteln.
Anschließend erhalten die Teilnehmer Module zur Behandlung dieser spezifischen Symptome.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Nach Abschluss von Phase I der Studie (zweiwöchige ökologische Momentanbewertung) erhalten die Teilnehmer eine Aufklärungssitzung über die Behandlung.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer 10 Sitzungen der Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorder (CBT-E).
Am Ende absolvieren die Teilnehmer eine Sitzung zur Rückfallprävention.
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Manuelles CBT-E (Fairburn 2008), einschließlich regelmäßiger Nahrungsaufnahme, Selbstüberwachung und flexibel implementierten CBT-Modulen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen 6.0 (EDE-Q) wird verwendet, um Veränderungen der Essstörungssymptome zu messen.
Der EDEQ hat einen globalen Mindestwert von 0 und einen maximalen Gesamtwert von 132.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Essstörung hin.
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Bis zu 18 Wochen
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Klinische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Das Clinical Impairment Assessment (CIA) wird verwendet, um Veränderungen im Schweregrad psychosozialer Beeinträchtigungen zu messen.
Die CIA hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweisen.
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Bis zu 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Komorbiditäten mithilfe des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Die Ermittler werden psychologische Komorbiditäten anhand des SCID-5 bewerten.
Das SCID-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das zur Erstellung von DSM-5-Diagnosen verwendet wird.
Die Teilnehmer absolvieren die Module ED, Angst, Depression, Manie, Psychose und Selbstmord.
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Bis zu 18 Wochen
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Medizinische Komorbiditäten anhand der Gesundheitsnutzung und medizinischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Die Forscher werden medizinische Komorbiditäten (z. B. Fettleibigkeit) anhand der Messung der Gesundheitsnutzung und der medizinischen Komorbiditäten messen.
Für diese Messung gibt es keine Punktzahl, sondern es werden Fragen zu verschiedenen Arten von Gesundheitsdiensten und Gesundheitszuständen gestellt und dazu, ob der Teilnehmer diese in Anspruch genommen hat/hat.
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Bis zu 18 Wochen
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten anhand der Gesundheitsinanspruchnahme und medizinischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Die Forscher werden die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten anhand der Maßnahme „Gesundheitsinanspruchnahme und medizinische Komorbiditäten“ messen.
Für diese Messung gibt es keine Punktzahl, sondern es werden Fragen zu verschiedenen Arten von Gesundheitsdiensten und Gesundheitszuständen gestellt und dazu, ob der Teilnehmer diese in Anspruch genommen hat/hat.
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Bis zu 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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