- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208605
Инновации в исследовании персонализации лечения (T-NIPT-ED)
6 октября 2025 г. обновлено: Cheri Levinson, University of Louisville
Инновации в персонализации лечения расстройств пищевого поведения с использованием идиографических методов и влияние персонализации на психологические, физические и социально-демографические результаты
Расстройства пищевого поведения (ЭП) — серьезное психическое заболевание: кто-то умирает от ЭД каждые 52 минуты.
ЭД тесно связаны с множеством негативных последствий, включая общественное здоровье и индивидуальное бремя болезней, медицинские и психологические сопутствующие заболевания, а также социальные детерминанты здоровья (SDOH).
Ответ на лечение ЭД субоптимальный; не существует научно обоснованного лечения взрослых с нервной анорексией (АН) или другими специфическими расстройствами пищевого поведения (OSFED), и только 50% взрослых реагируют на современные методы лечения, основанные на фактических данных.
Не существует ни точных методов лечения, ни методов лечения, учитывающих социальный контекст.
Персонализированное лечение ЭД, учитывающее социальный контекст, срочно необходимо для улучшения реакции на лечение и минимизации страданий, связанных с этими заболеваниями.
Общая цель исследователей, опирающаяся на их прошлую работу, состоит в том, чтобы создать персонализированное лечение на основе идиографических (или одного человека) моделей (так называемое персонализированное лечение неотложной помощи на основе трансдиагностической сети; T-NIPT-ED).
Исследователи проведут двухфазное исследование, чтобы систематически охарактеризовать отдельные механизмы лечения (Фаза I: N = 900), а затем проверят эффективность каждого модуля лечения (Фаза II: N = 240, взятые из Фазы I) по сравнению с текущим. золотой стандарт лечения (усовершенствованная когнитивно-поведенческая терапия: CBT-E).
Цели исследования: (1) охарактеризовать распространенность механизмов прецизионного лечения T-NIPT-ED, а также медицинских и психологических сопутствующих заболеваний (например, ожирение, депрессия), индивидуального бремени заболеваний (например, инвалидность), SDOH (например, отсутствие продовольственной безопасности), и результаты общественного здравоохранения (например, использование услуг), специфичные для этих механизмов, (2) определить, улучшаются ли персонализированные целевые механизмы при сопоставлении с научно обоснованными лечебными модулями T-NIPT-ED, и (3) проверить, изменяются ли T-NIPT-ED. ЭД связана с улучшением результатов (по сравнению с КПТ-Э), включая результаты ЭД, сопутствующие заболевания, бремя болезней и результаты общественного здравоохранения, а также то, смягчаются ли эти результаты SDOH.
Эти цели в конечном итоге приведут к созданию первого высокоточного лечения ЭД и могут быть распространены на другие психические заболевания.
В предлагаемом исследовании используются весьма инновационные методы; интенсивные продольные данные, собранные с помощью мобильных технологий, в сочетании с современными методами идиографического моделирования обеспечивают виртуальное, персонализированное лечение.
Это предложение объединяет оценку общих (например, SDOH; бремя общественного здравоохранения) и конкретных (например, симптомы ЭД) результатов, чтобы гарантировать, что социальный контекст может быть интегрирован в персонализацию.
Предлагаемое исследование имеет большое клиническое значение.
В конечном итоге это предложение приведет непосредственно к созданию и распространению основанного на фактических данных индивидуально-персонализированного лечения ЭД, а также послужит образцом для разработки точного лечения во всей области психиатрии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheri A Levinson, PhD
- Номер телефона: 502-852-7795
- Электронная почта: cheri.levinson@louisville.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaelin Isquith, B.A.
- Номер телефона: 502-852-9690
- Электронная почта: jaelin.isquith@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Рекрутинг
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Контакт:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Номер телефона: 502-852-7795
- Электронная почта: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз любого активного расстройства пищевого поведения, кроме АРФИД.
- Возраст 18–65 лет
Критерий исключения:
- Активное самоубийство
- Активная мания
- Активный психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное лечение на основе информации трансдиагностической сети
Участники получат 1 сеанс обучения по лечению после завершения фазы I исследования (две недели экологической мгновенной оценки).
Затем участники пройдут 10 сеансов индивидуального лечения расстройств пищевого поведения на основе результатов их экологических опросов.
В конце участники пройдут один сеанс профилактики рецидивов.
|
Анализ идиографической сети используется для определения основных симптомов центрального расстройства пищевого поведения у людей.
Затем участники получают модули для устранения этих конкретных симптомов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия расстройств пищевого поведения
Участники получат 1 сеанс обучения по лечению после завершения фазы I исследования (две недели экологической мгновенной оценки).
Затем участники пройдут 10 сеансов расширенной когнитивно-поведенческой терапии расстройств пищевого поведения (CBT-E.
В конце участники пройдут один сеанс профилактики рецидивов.
|
Ручная КПТ-Э (Fairburn 2008), включающая модули регулярного питания, самоконтроля и КПТ, реализованные гибко.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До 18 недель
|
Опросник для обследования расстройств пищевого поведения 6.0 (EDE-Q) будет использоваться для измерения изменений симптомов расстройства пищевого поведения.
EDEQ имеет минимальный глобальный балл 0 и максимальный глобальный балл 132.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую патологию пищевого поведения.
|
До 18 недель
|
|
Клинические нарушения
Временное ограничение: До 18 недель
|
Оценка клинических нарушений (CIA) будет использоваться для измерения изменения тяжести психосоциальных нарушений.
CIA имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений.
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические сопутствующие заболевания с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Исследователи будут оценивать сопутствующие психологические заболевания с помощью SCID-5.
SCID-5 — это полуструктурированное интервью, используемое для постановки диагноза DSM-5.
Участники завершат модули неотложной помощи, тревоги, депрессии, мании, психоза и самоубийства.
|
До 18 недель
|
|
Сопутствующие заболевания с использованием медицинских услуг и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: До 18 недель
|
Исследователи будут измерять сопутствующие заболевания (например, ожирение) с использованием показателей использования медицинских услуг и сопутствующих медицинских заболеваний.
Этот показатель не имеет оценки, а скорее задает вопросы о различных видах медицинских услуг и состояниях здоровья, а также о том, пользовался ли участник ими.
|
До 18 недель
|
|
Использование медицинских услуг с использованием данных об использовании медицинских услуг и сопутствующих медицинских заболеваниях
Временное ограничение: До 18 недель
|
Следователи будут измерять использование медицинских услуг с использованием показателя использования медицинских услуг и сопутствующих заболеваний.
Этот показатель не имеет оценки, а скорее задает вопросы о различных видах медицинских услуг и состояниях здоровья, а также о том, пользовался ли участник ими.
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .