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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208605
Innovations dans l'étude de personnalisation du traitement (T-NIPT-ED)
1 mars 2024 mis à jour par: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovations dans la personnalisation du traitement des troubles de l'alimentation à l'aide de méthodes idiographiques et impact de la personnalisation sur les résultats psychologiques, physiques et sociodémographiques
Les troubles de l'alimentation (TA) sont des maladies mentales graves : une personne en meurt toutes les 52 minutes.
Les problèmes d’urgence sont étroitement liés à une multitude de résultats négatifs, notamment la santé publique et la charge de morbidité individuelle, les comorbidités médicales et psychologiques et les déterminants sociaux de la santé (SDOH).
La réponse au traitement pour les DE est sous-optimale ; il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour les adultes souffrant d'anorexie mentale (AN) ou d'autres troubles spécifiés de l'alimentation ou du comportement alimentaire (OSFED) et seulement 50 % des adultes répondent aux traitements actuels fondés sur des données probantes.
Il n’existe aucun traitement de précision, ni aucun traitement prenant en compte le contexte social.
Des traitements personnalisés pour les dysfonctions érectiles, tenant compte des contextes sociaux, sont nécessaires de toute urgence pour améliorer la réponse au traitement et minimiser les souffrances associées à ces maladies.
L'objectif global des enquêteurs, s'appuyant sur leurs travaux antérieurs, est de créer un traitement personnalisé basé sur des modèles idiographiques (ou sur une seule personne) (appelé traitement personnalisé éclairé par le réseau transdiagnostique pour les dysfonctions érectiles ; T-NIPT-ED).
Les enquêteurs réaliseront une étude en deux phases pour caractériser systématiquement les mécanismes individuels de traitement (Phase I : N=900) puis tester l'efficacité de chaque module de traitement (Phase II : N=240 tiré de la Phase I) par rapport à l'actuel traitement de référence (Thérapie cognitivo-comportementale améliorée : CBT-E).
Les objectifs de l'étude sont de (1) caractériser la prévalence des mécanismes de traitement de précision T-NIPT-ED et des comorbidités médicales et psychologiques (par exemple, obésité ; dépression), la charge de morbidité individuelle (par exemple, handicap), SDOH (par exemple, insécurité alimentaire), et les résultats de santé publique (par exemple, l'utilisation des services) spécifiques à ces mécanismes, (2) identifier si les mécanismes cibles personnalisés s'améliorent lorsqu'ils sont associés aux modules de traitement fondés sur des preuves du T-NIPT-ED et (3) tester si le changement du T-NIPT- La dysfonction érectile est associée à de meilleurs résultats (par rapport à la TCC-E), y compris les résultats en matière de dysfonction érectile, les comorbidités, la charge de morbidité et les résultats en matière de santé publique et si ces résultats sont modérés par le SDOH.
Ces objectifs mèneront à terme au tout premier traitement de précision pour la dysfonction érectile et pourront être étendus à d’autres maladies psychiatriques.
La recherche proposée utilise des méthodes très innovantes ; des données longitudinales intensives collectées grâce à la technologie mobile sont combinées à des méthodes de modélisation idiographique de pointe pour offrir un traitement virtuel et personnalisé.
Cette proposition intègre l'évaluation de résultats généraux (par exemple, SDOH ; fardeau de la santé publique) et spécifiques (par exemple, symptômes de dysfonction érectile), pour garantir que le contexte social peut être intégré dans la personnalisation.
La recherche proposée a un impact clinique élevé.
En fin de compte, cette proposition mènera directement à la création et à la diffusion d'un traitement personnalisé et fondé sur des données probantes pour les dysfonctions érectiles, et servira d'exemple pour le développement de traitements de précision dans l'ensemble du domaine de la psychiatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheri A Levinson, PhD
- Numéro de téléphone: 502-852-7710
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Crumby, B.S.
- Numéro de téléphone: 502-208-8716
- E-mail: emma.crumby@louisville.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Recrutement
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Contact:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 502-852-7710
- E-mail: cheri.levinson@louisville.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de tout trouble alimentaire actif, sauf ARFID
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Suicidalité active
- Manie active
- Psychose active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement personnalisé éclairé par le réseau transdiagnostique
Les participants recevront 1 séance de formation sur le traitement après avoir terminé la phase I de l'étude (deux semaines d'évaluation écologique momentanée).
Les participants suivront ensuite 10 séances de traitement personnalisé des troubles de l'alimentation sur la base de leurs enquêtes d'évaluation écologique momentanée.
Les participants termineront une séance de prévention des rechutes à la fin.
|
L'analyse du réseau idiographique est utilisée pour déterminer les principaux symptômes centraux des troubles de l'alimentation des individus.
Les participants reçoivent ensuite des modules pour traiter ces symptômes spécifiques.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de l'alimentation
Les participants recevront 1 séance de formation sur le traitement après avoir terminé la phase I de l'étude (deux semaines d'évaluation écologique momentanée).
Les participants suivront ensuite 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale améliorée pour les troubles de l'alimentation (CBT-E.
Les participants termineront une séance de prévention des rechutes à la fin.
|
CBT-E manuel (Fairburn 2008), comprenant des modules d'alimentation régulière, d'autosurveillance et de CBT mis en œuvre de manière flexible.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation 6.0 (EDE-Q) sera utilisé pour mesurer l'évolution des symptômes des troubles de l'alimentation.
L’EDEQ a un score global minimum de 0 et un score global maximum de 132.
Des scores plus élevés indiquent une pathologie alimentaire plus grave.
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Jusqu'à 18 semaines
|
Déficience clinique
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
L'évaluation des déficiences cliniques (CIA) sera utilisée pour mesurer le changement dans la gravité des déficiences psychosociales.
La CIA a un score minimum de 0 et un score maximum de 48, les scores plus élevés indiquant des niveaux de déficience plus élevés.
|
Jusqu'à 18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comorbidités psychologiques à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Les enquêteurs évalueront les comorbidités psychologiques à l'aide du SCID-5.
Le SCID-5 est un entretien semi-structuré utilisé pour arriver aux diagnostics du DSM-5.
Les participants suivront les modules ED, anxiété, dépression, manie, psychose et suicide.
|
Jusqu'à 18 semaines
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Comorbidités médicales à l'aide de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Les enquêteurs mesureront les comorbidités médicales (par exemple, l'obésité) à l'aide de la mesure de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales.
Cette mesure n'a pas de score mais pose plutôt des questions sur différents types de services de santé et de conditions médicales et si le participant les a/a utilisés.
|
Jusqu'à 18 semaines
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Utilisation des services de santé à l'aide de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Les enquêteurs mesureront l'utilisation des services de santé à l'aide de la mesure de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales.
Cette mesure n'a pas de score mais pose plutôt des questions sur différents types de services de santé et de conditions médicales et si le participant les a/a utilisés.
|
Jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7. Erratum In: J Eat Disord. 2022 Jul 11;10(1):99.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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