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Innovations dans l'étude de personnalisation du traitement (T-NIPT-ED)

1 mars 2024 mis à jour par: Cheri Levinson, University of Louisville

Innovations dans la personnalisation du traitement des troubles de l'alimentation à l'aide de méthodes idiographiques et impact de la personnalisation sur les résultats psychologiques, physiques et sociodémographiques

Les troubles de l'alimentation (TA) sont des maladies mentales graves : une personne en meurt toutes les 52 minutes. Les problèmes d’urgence sont étroitement liés à une multitude de résultats négatifs, notamment la santé publique et la charge de morbidité individuelle, les comorbidités médicales et psychologiques et les déterminants sociaux de la santé (SDOH). La réponse au traitement pour les DE est sous-optimale ; il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour les adultes souffrant d'anorexie mentale (AN) ou d'autres troubles spécifiés de l'alimentation ou du comportement alimentaire (OSFED) et seulement 50 % des adultes répondent aux traitements actuels fondés sur des données probantes. Il n’existe aucun traitement de précision, ni aucun traitement prenant en compte le contexte social. Des traitements personnalisés pour les dysfonctions érectiles, tenant compte des contextes sociaux, sont nécessaires de toute urgence pour améliorer la réponse au traitement et minimiser les souffrances associées à ces maladies. L'objectif global des enquêteurs, s'appuyant sur leurs travaux antérieurs, est de créer un traitement personnalisé basé sur des modèles idiographiques (ou sur une seule personne) (appelé traitement personnalisé éclairé par le réseau transdiagnostique pour les dysfonctions érectiles ; T-NIPT-ED). Les enquêteurs réaliseront une étude en deux phases pour caractériser systématiquement les mécanismes individuels de traitement (Phase I : N=900) puis tester l'efficacité de chaque module de traitement (Phase II : N=240 tiré de la Phase I) par rapport à l'actuel traitement de référence (Thérapie cognitivo-comportementale améliorée : CBT-E). Les objectifs de l'étude sont de (1) caractériser la prévalence des mécanismes de traitement de précision T-NIPT-ED et des comorbidités médicales et psychologiques (par exemple, obésité ; dépression), la charge de morbidité individuelle (par exemple, handicap), SDOH (par exemple, insécurité alimentaire), et les résultats de santé publique (par exemple, l'utilisation des services) spécifiques à ces mécanismes, (2) identifier si les mécanismes cibles personnalisés s'améliorent lorsqu'ils sont associés aux modules de traitement fondés sur des preuves du T-NIPT-ED et (3) tester si le changement du T-NIPT- La dysfonction érectile est associée à de meilleurs résultats (par rapport à la TCC-E), y compris les résultats en matière de dysfonction érectile, les comorbidités, la charge de morbidité et les résultats en matière de santé publique et si ces résultats sont modérés par le SDOH. Ces objectifs mèneront à terme au tout premier traitement de précision pour la dysfonction érectile et pourront être étendus à d’autres maladies psychiatriques. La recherche proposée utilise des méthodes très innovantes ; des données longitudinales intensives collectées grâce à la technologie mobile sont combinées à des méthodes de modélisation idiographique de pointe pour offrir un traitement virtuel et personnalisé. Cette proposition intègre l'évaluation de résultats généraux (par exemple, SDOH ; fardeau de la santé publique) et spécifiques (par exemple, symptômes de dysfonction érectile), pour garantir que le contexte social peut être intégré dans la personnalisation. La recherche proposée a un impact clinique élevé. En fin de compte, cette proposition mènera directement à la création et à la diffusion d'un traitement personnalisé et fondé sur des données probantes pour les dysfonctions érectiles, et servira d'exemple pour le développement de traitements de précision dans l'ensemble du domaine de la psychiatrie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de tout trouble alimentaire actif, sauf ARFID
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité active
  • Manie active
  • Psychose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement personnalisé éclairé par le réseau transdiagnostique
Les participants recevront 1 séance de formation sur le traitement après avoir terminé la phase I de l'étude (deux semaines d'évaluation écologique momentanée). Les participants suivront ensuite 10 séances de traitement personnalisé des troubles de l'alimentation sur la base de leurs enquêtes d'évaluation écologique momentanée. Les participants termineront une séance de prévention des rechutes à la fin.
L'analyse du réseau idiographique est utilisée pour déterminer les principaux symptômes centraux des troubles de l'alimentation des individus. Les participants reçoivent ensuite des modules pour traiter ces symptômes spécifiques.
Autres noms:
  • Traitement personnalisé
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de l'alimentation
Les participants recevront 1 séance de formation sur le traitement après avoir terminé la phase I de l'étude (deux semaines d'évaluation écologique momentanée). Les participants suivront ensuite 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale améliorée pour les troubles de l'alimentation (CBT-E. Les participants termineront une séance de prévention des rechutes à la fin.
CBT-E manuel (Fairburn 2008), comprenant des modules d'alimentation régulière, d'autosurveillance et de CBT mis en œuvre de manière flexible.
Autres noms:
  • CBT-E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation 6.0 (EDE-Q) sera utilisé pour mesurer l'évolution des symptômes des troubles de l'alimentation. L’EDEQ a un score global minimum de 0 et un score global maximum de 132. Des scores plus élevés indiquent une pathologie alimentaire plus grave.
Jusqu'à 18 semaines
Déficience clinique
Délai: Jusqu'à 18 semaines
L'évaluation des déficiences cliniques (CIA) sera utilisée pour mesurer le changement dans la gravité des déficiences psychosociales. La CIA a un score minimum de 0 et un score maximum de 48, les scores plus élevés indiquant des niveaux de déficience plus élevés.
Jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comorbidités psychologiques à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Les enquêteurs évalueront les comorbidités psychologiques à l'aide du SCID-5. Le SCID-5 est un entretien semi-structuré utilisé pour arriver aux diagnostics du DSM-5. Les participants suivront les modules ED, anxiété, dépression, manie, psychose et suicide.
Jusqu'à 18 semaines
Comorbidités médicales à l'aide de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Les enquêteurs mesureront les comorbidités médicales (par exemple, l'obésité) à l'aide de la mesure de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales. Cette mesure n'a pas de score mais pose plutôt des questions sur différents types de services de santé et de conditions médicales et si le participant les a/a utilisés.
Jusqu'à 18 semaines
Utilisation des services de santé à l'aide de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Les enquêteurs mesureront l'utilisation des services de santé à l'aide de la mesure de l'utilisation de la santé et des comorbidités médicales. Cette mesure n'a pas de score mais pose plutôt des questions sur différents types de services de santé et de conditions médicales et si le participant les a/a utilisés.
Jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles de l'alimentation

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