- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208605
Innovaatioita personoivassa hoidossa -tutkimuksessa (T-NIPT-ED)
maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Cheri Levinson, University of Louisville
Innovaatiot syömishäiriöiden hoidon personoinnissa idiografisia menetelmiä käyttäen ja personoinnin vaikutus psykologisiin, fyysisiin ja sosiodemografisiin tuloksiin
Syömishäiriöt (ED) ovat vakava mielisairaus: joku kuolee syömishäiriöön 52 minuutin välein.
Haittavaikutukset liittyvät vahvasti moniin negatiivisiin tuloksiin, kuten kansanterveyteen ja yksittäisiin sairauksiin, lääketieteellisiin ja psyykkisiin liitännäissairauksiin sekä terveyden sosiaalisiin tekijöihin (SDOH).
Hoitovaste ED:lle on suboptimaalinen; ei ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitoa aikuisille, joilla on anorexia nervosa (AN) tai muu spesifioitu ruokinta- tai syömishäiriö (OSFED), ja vain 50 % aikuisista reagoi nykyisiin näyttöön perustuviin hoitoihin.
Ei ole olemassa tarkkuushoitoja eikä sosiaalista kontekstia huomioivia hoitoja.
Henkilökohtaisia, sosiaaliset kontekstit huomioon ottavat ED-hoidot ovat kiireellisiä hoitovasteen parantamiseksi ja näihin sairauksiin liittyvän kärsimyksen minimoimiseksi.
Tutkijoiden yleinen tavoite, joka ulottuu heidän aikaisempaan työhönsä, on luoda yksilöllinen hoito idiografisten (tai yhden henkilön) mallien perusteella (nimeltään Transdiagnostic Network Informed Personalised Treatment for EDs; T-NIPT-ED).
Tutkijat suorittavat kaksivaiheisen tutkimuksen yksilöidäkseen systemaattisesti yksittäisiä hoitomekanismeja (vaihe I: N = 900) ja testaavat sitten kunkin hoitomoduulin tehokkuuden (vaihe II: N = 240 otettu vaiheesta I) nykyiseen verrattuna. kultastandardin mukainen hoito (Parannettu kognitiivinen käyttäytymisterapia: CBT-E).
Tutkimuksen tavoitteena on (1) karakterisoida T-NIPT-ED:n tarkkuushoitomekanismien ja lääketieteellisten ja psykologisten liitännäissairauksien (esim. liikalihavuus, masennus), yksittäisen sairauden taakkaa (esim. vamma), SDOH:n (esim. ja näille mekanismeille ominaiset kansanterveystulokset (esim. palvelujen käyttö), (2) tunnistaa, paranevatko yksilölliset kohdemekanismit, kun ne yhdistetään T-NIPT-ED:n näyttöön perustuviin hoitomoduuleihin, ja (3) testaa, jos T-NIPT- ED liittyy parantuneisiin tuloksiin (verrattuna CBT-E:hen), mukaan lukien ED-tulokset, liitännäissairaudet, tautitaakka ja kansanterveyden seuraukset, ja jos SDOH hallitsee näitä tuloksia.
Nämä tavoitteet johtavat viime kädessä ensimmäiseen ED:n täsmähoitoon, ja niitä voidaan laajentaa muihin psykiatrisiin sairauksiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään erittäin innovatiivisia menetelmiä; mobiiliteknologialla kerätty intensiivinen pitkittäistieto yhdistetään huippuluokan idiografisiin mallinnusmenetelmiin virtuaalisen, henkilökohtaisen hoidon aikaansaamiseksi.
Tämä ehdotus yhdistää laajojen (esim. SDOH; kansanterveystaakka) ja erityisten (esim. ED-oireet) tulosten arvioinnin sen varmistamiseksi, että sosiaalinen konteksti voidaan integroida personointiin.
Ehdotetulla tutkimuksella on korkea kliininen vaikutus.
Viime kädessä tämä ehdotus johtaa suoraan näyttöön perustuvan, yksilöllisesti räätälöidyn päihdesairauksien hoidon luomiseen ja levittämiseen sekä toimii esimerkkinä täsmähoidon kehittämisessä koko psykiatrian alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheri A Levinson, PhD
- Puhelinnumero: 502-852-7795
- Sähköposti: cheri.levinson@louisville.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaelin Isquith, B.A.
- Puhelinnumero: 502-852-9690
- Sähköposti: jaelin.isquith@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Rekrytointi
- Eating Anxiety Laboratory and Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheri A Levinson, Ph.D.
- Puhelinnumero: 502-852-7795
- Sähköposti: cheri.levinson@louisville.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi kaikista aktiivisesta syömishäiriöstä paitsi ARFID:stä
- Ikäraja 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha
- Aktiivinen mania
- Aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostiseen verkostoon perustuva henkilökohtainen hoito
Osallistujat saavat yhden koulutuksen hoidosta tutkimuksen I vaiheen päätyttyä (kaksi viikkoa ekologista hetkellistä arviointia).
Osallistujat suorittavat sitten 10 yksilöllistä syömishäiriöiden hoitokertaa ekologisten hetkellisten arviointitutkimustensa perusteella.
Osallistujat suorittavat yhden relapsien ehkäisyistunnon lopussa.
|
Idiografista verkkoanalyysiä käytetään yksilöiden tärkeimpien syömishäiriöiden tärkeimpien oireiden määrittämiseen.
Osallistujat saavat sitten moduuleja näiden erityisten oireiden käsittelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia syömishäiriöiden hoitoon
Osallistujat saavat yhden koulutuksen hoidosta tutkimuksen I vaiheen päätyttyä (kaksi viikkoa ekologista hetkellistä arviointia).
Osallistujat suorittavat sitten 10 istuntoa tehostettua syömishäiriöiden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-E.
Osallistujat suorittavat yhden relapsien ehkäisyistunnon lopussa.
|
Manuaalinen CBT-E (Fairburn 2008), joka sisältää säännöllisen syömisen, itsevalvonnan ja CBT-moduulit joustavasti toteutettuina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q) -kyselyä käytetään syömishäiriön oireiden muutoksen mittaamiseen.
EDEQ:n maailmanlaajuinen vähimmäispistemäärä on 0 ja maailmanlaajuinen enimmäispistemäärä 132.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa syömispatologiaa.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Kliininen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) avulla mitataan psykososiaalisen heikentymisen vaikeusasteen muutosta.
CIA:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
|
Jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset liitännäissairaudet käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle (SCID-5)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat psykologisia liitännäissairauksia SCID-5:n avulla.
SCID-5 on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään DSM-5-diagnoosien löytämiseen.
Osallistujat suorittavat ED-, ahdistuneisuus-, masennus-, mania-, psykoosi- ja itsemurhamoduulit.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Lääketieteelliset liitännäissairaudet käyttämällä terveyskäyttöä ja lääketieteelliset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat lääketieteellisiä liitännäissairauksia (esim. liikalihavuutta) Health Utilisation and Medical Comorbidities -mittauksella.
Tässä mittauksessa ei ole pisteitä, vaan siinä kysytään erityyppisistä terveydenhuollon palveluista ja sairauksista sekä siitä, onko osallistuja käyttänyt/on käyttänyt niitä.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Terveyspalvelujen hyödyntäminen Terveyskäyttö ja lääketieteelliset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat terveyspalvelujen käyttöä Terveyden käyttö ja lääketieteelliset liitännäissairaudet -mittarilla.
Tässä mittauksessa ei ole pisteitä, vaan siinä kysytään erityyppisistä terveydenhuollon palveluista ja sairauksista sekä siitä, onko osallistuja käyttänyt/on käyttänyt niitä.
|
Jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borsboom D, Cramer AO. Network analysis: an integrative approach to the structure of psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:91-121. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185608.
- Levinson CA, Williams BM, Christian C, Hunt RA, Keshishian AC, Brosof LC, Vanzhula IA, Davis GG, Brown ML, Bridges-Curry Z, Sandoval-Araujo LE, Ralph-Nearman C. Personalizing eating disorder treatment using idiographic models: An open series trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jan;91(1):14-28. doi: 10.1037/ccp0000785.
- Levinson CA, Hunt RA, Keshishian AC, Brown ML, Vanzhula I, Christian C, Brosof LC, Williams BM. Using individual networks to identify treatment targets for eating disorder treatment: a proof-of-concept study and initial data. J Eat Disord. 2021 Nov 4;9(1):147. doi: 10.1186/s40337-021-00504-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#23.0529
- 1DP2MH136495-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .