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モバイルテクノロジーで薬物使用障害のプライマリケアの範囲を拡大

2026年2月26日 更新者:Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 モバイルテクノロジーにより薬物使用に対するプライマリケアの範囲が拡大

この臨床試験の目的は、中等度のリスクの薬物またはアルコール使用者と、ASSIST によって測定される高リスク者または物質使用障害 (SUD) の患者を対象とした臨床現場における CHESS Health eIntervention の強化版の有効性を評価することです。そしてAUDIT評価ツール。 この臨床試験は、SBIRT/eIntervention がプライマリケア設定で提供される SBIRT/通常の治療 (TAU) よりも大幅に効果的であるかどうかを判断するように設計されています。 計画されている eIntervention のすべてのコンポーネントと機能を個別にテストすることは現実的または現実的ではありませんが、この設計により、両方のリスク グループにおける物質使用の削減と、SBIRT における高リスク/SUD グループの治療への登録増加の有効性をテストすることが可能になります。 /eIntervention コホートと SBIRT/TAU コホートの比較。 この臨床試験の目的は SBIRT 自体の有効性をテストすることではなく、むしろ SBIRT/eIntervention が SBIRT と比較して転帰と紹介の成功を改善するかどうかをテストすることであるため、研究者らはスクリーニング/評価のみや他の対照条件を含めていないことに注意してください。 /TAU配信のみ。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、NIDA クイック スクリーニングで陽性と判定された 200 名を募集し、無作為に抽出します。

すべての参加者は、現在西ミシガンで実施されており、上で説明されているように、SBIRT を受けます。 成人患者は、ウェスタンミシガン病院での予約前に、待合室にいるときは直接、またはバーチャル予約の場合は電子メールで、薬物使用の一部に関する簡単な匿名のオンラインアンケートに回答するかどうか尋ねられる。調査研究の。 調査が完了すると、調査結果が患者に見えるように表示されます。 スクリーニングツールに対する患者の回答が、その使用が危険である可能性があることを示している場合、または評価に関して重大な問題があることを示している場合、研究研究への参加を検討するかどうか尋ねられます(研究者は研究の要件についてオンラインで説明を提供します)および参加費の支払い)。 興味があるとしてクリックすると、研究者は研究に関する詳細を表示し、同意書を確認して署名する必要があること、数日以内に研究助手と話す必要があることを説明します。 調査員は彼らに電子同意書を提示し、スクロールするよう要求し、必要に応じて、同意書に電子署名を許可する前に、理解を確認するために 1 ~ 2 つの質問をすることができます。 調査官は、参加者が匿名ではないことを通知する予定です。 患者が同意した場合、研究者は患者に、より長い NIDA ASSIST または AUDIT スクリーニング ツールを完了してもらいます。 患者の回答がアルコールまたは違法薬物のいずれかのリスクスコアが低リスク範囲にあることを示している場合、研究者は患者を研究の続行から除外します。

患者の回答が中程度から高の範囲のリスクスコアを示している場合、患者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスの一環として、SBIRT/TAU グループと SBIRT/eIntervention グループにはそれぞれ 2 つのサブグループがあります: (1) 中リスクの薬物またはアルコール使用者と、ASSIST およびAUDIT 評価ツール)。 したがって、参加者は、それぞれ約 50 人の被験者からなる 4 つのコホートに無作為に割り付けられます。

患者が介入グループにランダムに割り当てられた場合、その時点でアクセスできるだけでなく、今後数週間/数か月以内にアクセスできる一連のデジタル介入が提示されます。 患者が無作為に対照群に割り付けられた場合、サンディエゴ州立大学のCHESS Healthが認可した「飲酒者健康診断」に基づく「簡単な介入」を受けることになる。

介入群であろうと対照群であろうと、治療への紹介が推奨されるでしょう。 すでに SUD 治療を受けている場合は、研究の継続から除外されます。 患者が介入グループにランダムに割り当てられた場合、紹介に加えて、紹介の詳細が記載された Envoy アプリの使用が許可され、その後アクセスできるだけでなく、その後もアクセスできるデジタル介入の未定のセットが提供されます。今後数週間/数か月以内に。 患者が対照グループにランダムに割り当てられた場合、患者は治療への紹介と、一次データ収集に使用される調査エンジンのみで構成される基本バージョンのアプリのみを受け取ります。 研究者らは3カ月のランダム化臨床試験を実施し、6カ月の追跡調査を行う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • WMed Health Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 西ミシガン州でプライマリケアを受けている
  • 物質固有の NIDA Modified Assist スコアが 27 以上であると特定されました。

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 小学3年生レベルでは読めない
  • 現在依存症治療に参加している
  • 精神医学的または医学的に不安定であると判断され、治験を完了する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中等度のリスク薬物またはアルコール使用者向けの SBIRT/TAU
この中程度のリスクグループは、診療所で通常の治療 (TAU) とともに標準的なスクリーニングおよび簡単な介入治療 (SBIRT) を受けます。
通常通りの治療
他の名前:
  • 通常通りの治療グループ[
実験的:中等度のリスク薬物またはアルコール使用者に対する SBIRT/eIntervention
この症状に割り当てられた被験者は、研究助手から eIntervention アプリのダウンロードと使用方法を指導され、研究期間中自由に使用できます。 アプリには、パーソナライズされた一連のプログラムとアクティビティが含まれます。 TAU 状態とは異なり、患者の治療への紹介は eIntervention を通じて管理されます。 たとえば、アプリは患者に、提供者、紹介されたサービス、連絡先情報などの紹介詳細を表示し(治療への紹介が行われた場合)、依存症や治療について患者に教育する同僚や専門家のビデオを提供します。 、そして回復の個人的なストーリーを共有します。

Connections アプリは iOS または Android で利用でき、紹介プロセス中に患者に提供され、次の機能が含まれています。

  • 彼らのために行われた紹介のオンラインビュー。医療提供者へ
  • 参照プロバイダーによる安全なメッセージング
  • 紹介先プロバイダーとの安全なメッセージングにより、紹介内容の順守をサポートするか、患者が宛先プロバイダーに支援を求めることができます。
  • 患者に合わせてライブラリからフィルタリングされた有益なマルチメディア コンテンツ (同僚からの体験談コンテンツなど)。これにより、同じような他の人が依存症の経験を共有し、治療を受けて回復を達成したことを患者に示します。
  • 患者から構造化されたフィードバックを取得する

eTherapy と eRecovery を使用して行動を修正したい場合、患者は Connections アプリ内のさらに多くの機能にアクセスできます。 eRecovery には、プロバイダーが選択した生態学的瞬間評価 (EMA) が含まれます。

アクティブコンパレータ:高リスクと評価された人には SBIRT/TAU。
この高リスク群は、診療所で通常の治療 (TAU) に加えて、標準的なスクリーニングおよび簡単な介入治療 (SBIRT) を受けます。
ハイリスクグループに対する通常通りの治療
他の名前:
  • ハイリスク治療は通常通り
実験的:SBIRT/eIntervention はリスクが高いと評価されたもの。
この症状に割り当てられた被験者は、研究助手から eIntervention アプリのダウンロードと使用方法を指導され、研究期間中自由に使用できます。 アプリには、パーソナライズされた一連のプログラムとアクティビティが含まれます。 TAU 状態とは異なり、患者の治療への紹介は eIntervention を通じて管理されます。 たとえば、アプリは患者に、提供者、紹介されたサービス、連絡先情報などの紹介詳細を表示し(治療への紹介が行われた場合)、依存症や治療について患者に教育する同僚や専門家のビデオを提供します。 、そして回復の個人的なストーリーを共有します。

Connections アプリは iOS または Android で利用でき、紹介プロセス中に患者に提供され、次の機能が含まれています。

  • 彼らのために行われた紹介のオンラインビュー。医療提供者へ
  • 参照プロバイダーによる安全なメッセージング
  • 紹介先プロバイダーとの安全なメッセージングにより、紹介内容の順守をサポートするか、患者が宛先プロバイダーに支援を求めることができます。
  • 患者に合わせてライブラリからフィルタリングされた有益なマルチメディア コンテンツ (同僚からの体験談コンテンツなど)。これにより、同じような他の人が依存症の経験を共有し、治療を受けて回復を達成したことを患者に示します。
  • 患者から構造化されたフィードバックを取得する

eTherapy と eRecovery を使用して行動を修正したい場合、患者は Connections アプリ内のさらに多くの機能にアクセスできます。 eRecovery には、プロバイダーが選択した生態学的瞬間評価 (EMA) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIDAクイックスクリーン
時間枠:ふるい分け
NIDA クイック スクリーンは、成人の薬物使用をスクリーニングする医療提供者を支援するために設計された検証済みの機器です。 この画面では、参加者が過去 1 年以内に薬物 (気分を変える、違法、または非医学的理由による処方)、アルコール、またはタバコ製品を使用したかどうか、およびこれらの物質がどのくらいの頻度で使用されたかを尋ねるだけです。
ふるい分け
アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST)
時間枠:スクリーニング、3か月、6か月
アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST) は、薬物使用に関連する健康リスクと薬物使用障害の早期特定を支援する技術ツールとして、研究者と臨床医の国際グループによって世界保健機関 (WHO) のために開発されました。プライマリヘルスケア、一般医療およびその他の環境
スクリーニング、3か月、6か月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:スクリーニング、3か月、6か月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、アルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するために世界保健機関 (WHO) によって開発された 10 項目のスクリーニング ツールです。 また、NIDA クイック スクリーニングを介してアルコール検査で陽性反応が出た患者に対しても監査を実施します。
スクリーニング、3か月、6か月
人口動態
時間枠:ベースライン
参加者の年齢
ベースライン
人口動態
時間枠:ベースライン
参加者の人種(アメリカインディアンまたはアラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民またはその他の太平洋島民、および白人)
ベースライン
人口動態
時間枠:ベースライン
参加者の生物学的性別 (男性/女性)
ベースライン
人口動態
時間枠:ベースライン
参加者の民族 (ヒスパニック系/ラテン系 vs. 非ヒスパニック系/ラテン系)
ベースライン
TimeLineフォローバック方法
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
自己報告は、TimeLine フォローバック法を使用して収集されます。これは、各参加者の治験参加期間全体(3 日間をカバー)にわたって、あらゆる種類の物質使用に関する情報を毎日収集するために広く使用され、十分に検証されている手法です。ベースラインの数か月前から追跡調査の終了まで)。
ベースライン、3か月、6か月
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
あらゆる状況において、自己申告による治療の利用(救急外来の受診、入院、専門治療の受診、自助会議への出席を含む)。
ベースライン、3か月、6か月
瞑想のはしご
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
患者のモチベーションを評価する
ベースライン、3か月、6か月
満足度調査
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
治療と介入に対する患者の満足度を評価する
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hans Morefield、CHESS Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2026年2月26日

研究の完了 (実際)

2026年2月26日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-SBIR-ChessHealth
  • 1R44DA050214 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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