Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele technologieën vergroten het bereik van de eerstelijnszorg voor middelengebruiksstoornissen

5 januari 2024 bijgewerkt door: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Mobiele technologieën vergroten het bereik van de eerstelijnszorg voor middelengebruik

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid van onze verbeterde versie van de CHESS Health eIntervention in een klinische setting voor mensen met een matig risico op drugs- of alcoholgebruik en mensen met een hoog risico of met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD), zoals gemeten door de ASSIST en de AUDIT-beoordelingsinstrumenten. Het klinische onderzoek is bedoeld om te bepalen of SBIRT/eIntervention significant effectiever is dan SBIRT/Treatment as usual (TAU) zoals toegepast in de eerstelijnszorg. Hoewel het niet haalbaar of praktisch is om alle componenten en kenmerken van de geplande e-interventie afzonderlijk te testen, zal dit ontwerp het testen van de werkzaamheid voor de vermindering van middelengebruik in beide risicogroepen mogelijk maken en een grotere deelname aan behandeling voor de groep met een hoog risico/verslaving in de SBIRT. /eInterventiecohorten vergeleken met de SBIRT/TAU-cohorten. Houd er rekening mee dat de onderzoekers niet alleen een screening/beoordeling of een andere controleconditie opnemen, aangezien het doel van deze klinische proef niet is om de werkzaamheid van SBIRT zelf te testen, maar eerder om te testen of SBIRT/e-interventie de resultaten en succesvolle verwijzing ten opzichte van SBIRT verbetert. /TAU-levering alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 200 personen rekruteren en randomiseren die positief screenen op het NIDA Quick Screen.

Alle deelnemers ontvangen SBIRT zoals momenteel geïmplementeerd in Western Michigan en zoals hierboven beschreven. Volwassen patiënten zouden voorafgaand aan afspraken in Western Michigan, persoonlijk in een wachtkamer en/of via e-mail voor virtuele afspraken, worden gevraagd of ze bereid zouden zijn een korte, anonieme online-enquête te beantwoorden over hun middelengebruik als onderdeel van een onderzoeksstudie. Na voltooiing van de enquête worden de resultaten van de enquête weergegeven zodat de patiënt deze kan zien. Als uit de antwoorden van de patiënt op de screeningstool blijkt dat het gebruik ervan riskant kan zijn of wijst op een ernstig probleem met betrekking tot de beoordeling, dan wordt hem of haar gevraagd of hij of zij zou overwegen deel te nemen aan een onderzoek (de onderzoekers zouden een online beschrijving geven van de vereisten van het onderzoek). en de vergoedingen voor deelname). Als ze doorklikken omdat ze geïnteresseerd zijn, zullen de onderzoekers meer details over het onderzoek laten zien, uitleggen dat ze een toestemmingsformulier moeten bekijken en ondertekenen, en dat ze de komende dagen met een onderzoeksassistent zullen moeten spreken. De onderzoekers zouden hen een elektronisch toestemmingsformulier voorleggen en hen verplichten er doorheen te scrollen en, indien nodig, hen een paar vragen kunnen stellen om hun begrip te bevestigen, voordat ze hen de toestemming elektronisch konden laten ondertekenen. De onderzoekers willen hen erop wijzen dat hun deelname niet anoniem zal zijn. Als de patiënt ermee instemt, kunnen de onderzoekers hem de langere NIDA ASSIST- of AUDIT-screeningstool laten invullen. Als de antwoorden van de patiënt wijzen op een risicoscore in het laag-risicobereik voor alcohol of illegale drugs, zullen de onderzoekers hem of haar uitsluiten van voortzetting van het onderzoek.

Als de antwoorden van de patiënt een risicoscore in het matige tot hoge bereik aangeven, worden ze gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Als onderdeel van het randomisatieproces zullen de SBIRT/TAU- en de SBIRT/eIntervention-groepen elk twee subgroepen hebben: (1) degenen met een matig risico op drugs- of alcoholgebruik en degenen met een hoog risico of met verslaving, zoals gemeten door de ASSIST en de AUDIT-beoordelingsinstrumenten). De deelnemers zijn dus gerandomiseerd in vier cohorten van elk ongeveer 50 proefpersonen.

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgt hij/zij een reeks digitale interventies voorgeschoteld waar hij of zij dan toegang toe heeft en waartoe hij/zij in de komende weken/maanden toegang heeft. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgt hij of zij een 'korte interventie' gebaseerd op de 'Drinker's Checkup', onder licentie van CHESS Health van de San Diego State University.

Of ze nu in de interventiegroep of in de controlegroep zitten, ze zouden worden aanbevolen voor verwijzing naar behandeling. Als ze al een verslavingsbehandeling ondergaan, worden ze uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgt hij/zij naast de verwijzing gebruik van de Envoy-app met verwijzingsgegevens en een nader vast te stellen reeks digitale interventies waartoe hij/zij vervolgens toegang heeft en waartoe hij/zij ook toegang heeft in de interventiegroep. komende weken/maanden. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgt hij alleen de verwijzing naar de behandeling plus een basisversie van de app die uitsluitend bestaat uit de enquête-engine die wordt gebruikt voor het verzamelen van primaire gegevens. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie van drie maanden uitvoeren, met een follow-up van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder
  • eerstelijnszorg ontvangen in Western Michigan
  • geïdentificeerd als iemand met een stofspecifieke NIDA Modified Assist-score van 27 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekend
  • kan niet lezen op het niveau van groep 3,
  • momenteel deelnemen aan verslavingszorg
  • vastbesloten psychiatrisch of medisch instabiel te zijn, zodat voltooiing van het onderzoek onwaarschijnlijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SBIRT/TAU voor mensen met een matig risico op drugs- of alcoholgebruik
Deze matige risicogroep krijgt in de kliniek de standaard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) samen met Treatment as Usual (TAU).
Behandeling zoals gebruikelijk
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk groep[
Experimenteel: SBIRT/eInterventie voor mensen met een matig risico op drugs- of alcoholgebruik
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen van de onderzoeksassistent instructies over het downloaden en gebruiken van de eIntervention-app, die ze tijdens de duur van het onderzoek naar eigen inzicht kunnen gebruiken. De app bevat een gepersonaliseerde reeks programma's en activiteiten. In tegenstelling tot de TAU-aandoening zou de verwijzing van de patiënt naar behandeling worden beheerd via eIntervention. De app toont de patiënt bijvoorbeeld zijn verwijzingsgegevens (als er een verwijzing naar een behandeling is gemaakt), inclusief details over de aanbieder, de doorverwezen diensten en contactgegevens, en biedt hem video's aan van collega's en professionals die hen voorlichten over verslaving, behandeling en het delen van persoonlijke verhalen over herstel.

De Connections App is beschikbaar op iOS of Android en wordt tijdens het verwijzingsproces aan de patiënt aangeboden en bevat de volgende functionaliteiten:

  • Online zicht op de verwijzingen die voor hen zijn gedaan, b.v. naar zorgaanbieder
  • Beveiligde berichtenuitwisseling met de verwijzende provider
  • Beveiligde berichtenuitwisseling met de bestemmingsaanbieder(s) om hen te helpen zich aan de verwijzing te houden, en/of de patiënt kan hulp zoeken bij de bestemmingsaanbieder,
  • Informatieve multimedia-inhoud gefilterd uit een bibliotheek om bij de patiënt te passen, inclusief getuigenissen van collega's, waardoor de patiënt wordt getoond dat anderen zoals zij hun verslavingservaring hebben gedeeld en met succes een behandeling hebben ondergaan en herstel hebben bereikt,
  • Leg gestructureerde feedback van de patiënt vast

De patiënt heeft toegang tot meer functionaliteit binnen de Connections-app voor degenen die gedrag willen aanpassen met behulp van eTherapy en eRecovery. eRecovery omvat ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) geselecteerd door de aanbieder.

Actieve vergelijker: SBIRT/TAU voor degenen met een hoog risico.
Deze hoogrisicogroep krijgt in de kliniek de standaard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) samen met Treatment as Usual (TAU).
Behandeling zoals gebruikelijk voor risicogroepen
Andere namen:
  • Behandeling met hoog risico zoals gewoonlijk
Experimenteel: SBIRT/eIntervention die met een hoog risico zijn beoordeeld.
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen van de onderzoeksassistent instructies over het downloaden en gebruiken van de eIntervention-app, die ze tijdens de duur van het onderzoek naar eigen inzicht kunnen gebruiken. De app bevat een gepersonaliseerde reeks programma's en activiteiten. In tegenstelling tot de TAU-aandoening zou de verwijzing van de patiënt naar behandeling worden beheerd via eIntervention. De app toont de patiënt bijvoorbeeld zijn verwijzingsgegevens (als er een verwijzing naar een behandeling is gemaakt), inclusief details over de aanbieder, de doorverwezen diensten en contactgegevens, en biedt hem video's aan van collega's en professionals die hen voorlichten over verslaving, behandeling en het delen van persoonlijke verhalen over herstel.

De Connections App is beschikbaar op iOS of Android en wordt tijdens het verwijzingsproces aan de patiënt aangeboden en bevat de volgende functionaliteiten:

  • Online zicht op de verwijzingen die voor hen zijn gedaan, b.v. naar zorgaanbieder
  • Beveiligde berichtenuitwisseling met de verwijzende provider
  • Beveiligde berichtenuitwisseling met de bestemmingsaanbieder(s) om hen te helpen zich aan de verwijzing te houden, en/of de patiënt kan hulp zoeken bij de bestemmingsaanbieder,
  • Informatieve multimedia-inhoud gefilterd uit een bibliotheek om bij de patiënt te passen, inclusief getuigenissen van collega's, waardoor de patiënt wordt getoond dat anderen zoals zij hun verslavingservaring hebben gedeeld en met succes een behandeling hebben ondergaan en herstel hebben bereikt,
  • Leg gestructureerde feedback van de patiënt vast

De patiënt heeft toegang tot meer functionaliteit binnen de Connections-app voor degenen die gedrag willen aanpassen met behulp van eTherapy en eRecovery. eRecovery omvat ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) geselecteerd door de aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIDA Snelscherm
Tijdsspanne: Screening
De NIDA Quick Screen is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het screenen van volwassenen op middelengebruik. Op het scherm wordt eenvoudigweg gevraagd of een deelnemer het afgelopen jaar drugs (stemmingsveranderende, illegale of op recept verkrijgbare niet-medische redenen), alcohol of tabaksproducten heeft gebruikt en hoe vaak deze middelen zijn gebruikt.
Screening
De screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden en 6 maanden
De Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) is voor de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontwikkeld door een internationale groep onderzoekers en artsen als een technisch hulpmiddel om te helpen bij de vroegtijdige identificatie van aan middelengebruik gerelateerde gezondheidsrisico’s en stoornissen in het gebruik van middelen. eerstelijnsgezondheidszorg, algemene medische zorg en andere instellingen
Screening, 3 maanden en 6 maanden
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden en 6 maanden
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een screeningsinstrument bestaande uit 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. Ook gaan wij de AUDIT afnemen bij patiënten die positief screenen op alcohol via de NIDA Quick Screen.
Screening, 3 maanden en 6 maanden
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd deelnemer
Basislijn
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemerras (Amerikaans-Indisch of Alaska-inheems, Aziatisch, zwart of Afro-Amerikaans, Native Hawaiiaans of andere eilandbewoners in de Stille Oceaan, en blank)
Basislijn
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer Biologisch geslacht (man/vrouw)
Basislijn
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Etniciteit van de deelnemer (Spaans/Latino vs. niet-Spaans/Latino)
Basislijn
TimeLine Follow-back-methode
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Zelfrapportages worden verzameld met behulp van de TimeLine Follow-back-methode, een veelgebruikte en goed gevalideerde techniek voor het verzamelen van informatie over alle soorten middelengebruik op een dagelijkse basis gedurende de volledige periode van deelname aan het onderzoek (die de 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting tot het einde van de follow-up).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Zelfgerapporteerd behandelingsgebruik (inclusief bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, bezoeken aan speciale zorg, deelname aan zelfhulpbijeenkomsten) onder alle omstandigheden.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Contemplatie ladder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Om de motivatie van patiënten te beoordelen
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Evalueer de tevredenheid van patiënten over de behandeling en interventies
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Morefield, CHESS Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

3
Abonneren