- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208839
Mobiele technologieën vergroten het bereik van de eerstelijnszorg voor middelengebruiksstoornissen
1R44DA050214 - 01 Mobiele technologieën vergroten het bereik van de eerstelijnszorg voor middelengebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 200 personen rekruteren en randomiseren die positief screenen op het NIDA Quick Screen.
Alle deelnemers ontvangen SBIRT zoals momenteel geïmplementeerd in Western Michigan en zoals hierboven beschreven. Volwassen patiënten zouden voorafgaand aan afspraken in Western Michigan, persoonlijk in een wachtkamer en/of via e-mail voor virtuele afspraken, worden gevraagd of ze bereid zouden zijn een korte, anonieme online-enquête te beantwoorden over hun middelengebruik als onderdeel van een onderzoeksstudie. Na voltooiing van de enquête worden de resultaten van de enquête weergegeven zodat de patiënt deze kan zien. Als uit de antwoorden van de patiënt op de screeningstool blijkt dat het gebruik ervan riskant kan zijn of wijst op een ernstig probleem met betrekking tot de beoordeling, dan wordt hem of haar gevraagd of hij of zij zou overwegen deel te nemen aan een onderzoek (de onderzoekers zouden een online beschrijving geven van de vereisten van het onderzoek). en de vergoedingen voor deelname). Als ze doorklikken omdat ze geïnteresseerd zijn, zullen de onderzoekers meer details over het onderzoek laten zien, uitleggen dat ze een toestemmingsformulier moeten bekijken en ondertekenen, en dat ze de komende dagen met een onderzoeksassistent zullen moeten spreken. De onderzoekers zouden hen een elektronisch toestemmingsformulier voorleggen en hen verplichten er doorheen te scrollen en, indien nodig, hen een paar vragen kunnen stellen om hun begrip te bevestigen, voordat ze hen de toestemming elektronisch konden laten ondertekenen. De onderzoekers willen hen erop wijzen dat hun deelname niet anoniem zal zijn. Als de patiënt ermee instemt, kunnen de onderzoekers hem de langere NIDA ASSIST- of AUDIT-screeningstool laten invullen. Als de antwoorden van de patiënt wijzen op een risicoscore in het laag-risicobereik voor alcohol of illegale drugs, zullen de onderzoekers hem of haar uitsluiten van voortzetting van het onderzoek.
Als de antwoorden van de patiënt een risicoscore in het matige tot hoge bereik aangeven, worden ze gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Als onderdeel van het randomisatieproces zullen de SBIRT/TAU- en de SBIRT/eIntervention-groepen elk twee subgroepen hebben: (1) degenen met een matig risico op drugs- of alcoholgebruik en degenen met een hoog risico of met verslaving, zoals gemeten door de ASSIST en de AUDIT-beoordelingsinstrumenten). De deelnemers zijn dus gerandomiseerd in vier cohorten van elk ongeveer 50 proefpersonen.
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgt hij/zij een reeks digitale interventies voorgeschoteld waar hij of zij dan toegang toe heeft en waartoe hij/zij in de komende weken/maanden toegang heeft. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgt hij of zij een 'korte interventie' gebaseerd op de 'Drinker's Checkup', onder licentie van CHESS Health van de San Diego State University.
Of ze nu in de interventiegroep of in de controlegroep zitten, ze zouden worden aanbevolen voor verwijzing naar behandeling. Als ze al een verslavingsbehandeling ondergaan, worden ze uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgt hij/zij naast de verwijzing gebruik van de Envoy-app met verwijzingsgegevens en een nader vast te stellen reeks digitale interventies waartoe hij/zij vervolgens toegang heeft en waartoe hij/zij ook toegang heeft in de interventiegroep. komende weken/maanden. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgt hij alleen de verwijzing naar de behandeling plus een basisversie van de app die uitsluitend bestaat uit de enquête-engine die wordt gebruikt voor het verzamelen van primaire gegevens. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie van drie maanden uitvoeren, met een follow-up van zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Quanbeck, PhD
- Telefoonnummer: 6086097308
- E-mail: andrew.quanbeck@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hans Morefield
- E-mail: hmorefield@chess.health
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 jaar of ouder
- eerstelijnszorg ontvangen in Western Michigan
- geïdentificeerd als iemand met een stofspecifieke NIDA Modified Assist-score van 27 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- kan niet lezen op het niveau van groep 3,
- momenteel deelnemen aan verslavingszorg
- vastbesloten psychiatrisch of medisch instabiel te zijn, zodat voltooiing van het onderzoek onwaarschijnlijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SBIRT/TAU voor mensen met een matig risico op drugs- of alcoholgebruik
Deze matige risicogroep krijgt in de kliniek de standaard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) samen met Treatment as Usual (TAU).
|
Behandeling zoals gebruikelijk
Andere namen:
|
Experimenteel: SBIRT/eInterventie voor mensen met een matig risico op drugs- of alcoholgebruik
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen van de onderzoeksassistent instructies over het downloaden en gebruiken van de eIntervention-app, die ze tijdens de duur van het onderzoek naar eigen inzicht kunnen gebruiken.
De app bevat een gepersonaliseerde reeks programma's en activiteiten.
In tegenstelling tot de TAU-aandoening zou de verwijzing van de patiënt naar behandeling worden beheerd via eIntervention.
De app toont de patiënt bijvoorbeeld zijn verwijzingsgegevens (als er een verwijzing naar een behandeling is gemaakt), inclusief details over de aanbieder, de doorverwezen diensten en contactgegevens, en biedt hem video's aan van collega's en professionals die hen voorlichten over verslaving, behandeling en het delen van persoonlijke verhalen over herstel.
|
De Connections App is beschikbaar op iOS of Android en wordt tijdens het verwijzingsproces aan de patiënt aangeboden en bevat de volgende functionaliteiten:
De patiënt heeft toegang tot meer functionaliteit binnen de Connections-app voor degenen die gedrag willen aanpassen met behulp van eTherapy en eRecovery. eRecovery omvat ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) geselecteerd door de aanbieder. |
Actieve vergelijker: SBIRT/TAU voor degenen met een hoog risico.
Deze hoogrisicogroep krijgt in de kliniek de standaard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) samen met Treatment as Usual (TAU).
|
Behandeling zoals gebruikelijk voor risicogroepen
Andere namen:
|
Experimenteel: SBIRT/eIntervention die met een hoog risico zijn beoordeeld.
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen van de onderzoeksassistent instructies over het downloaden en gebruiken van de eIntervention-app, die ze tijdens de duur van het onderzoek naar eigen inzicht kunnen gebruiken.
De app bevat een gepersonaliseerde reeks programma's en activiteiten.
In tegenstelling tot de TAU-aandoening zou de verwijzing van de patiënt naar behandeling worden beheerd via eIntervention.
De app toont de patiënt bijvoorbeeld zijn verwijzingsgegevens (als er een verwijzing naar een behandeling is gemaakt), inclusief details over de aanbieder, de doorverwezen diensten en contactgegevens, en biedt hem video's aan van collega's en professionals die hen voorlichten over verslaving, behandeling en het delen van persoonlijke verhalen over herstel.
|
De Connections App is beschikbaar op iOS of Android en wordt tijdens het verwijzingsproces aan de patiënt aangeboden en bevat de volgende functionaliteiten:
De patiënt heeft toegang tot meer functionaliteit binnen de Connections-app voor degenen die gedrag willen aanpassen met behulp van eTherapy en eRecovery. eRecovery omvat ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) geselecteerd door de aanbieder. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NIDA Snelscherm
Tijdsspanne: Screening
|
De NIDA Quick Screen is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het screenen van volwassenen op middelengebruik.
Op het scherm wordt eenvoudigweg gevraagd of een deelnemer het afgelopen jaar drugs (stemmingsveranderende, illegale of op recept verkrijgbare niet-medische redenen), alcohol of tabaksproducten heeft gebruikt en hoe vaak deze middelen zijn gebruikt.
|
Screening
|
De screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden en 6 maanden
|
De Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) is voor de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontwikkeld door een internationale groep onderzoekers en artsen als een technisch hulpmiddel om te helpen bij de vroegtijdige identificatie van aan middelengebruik gerelateerde gezondheidsrisico’s en stoornissen in het gebruik van middelen. eerstelijnsgezondheidszorg, algemene medische zorg en andere instellingen
|
Screening, 3 maanden en 6 maanden
|
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden en 6 maanden
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een screeningsinstrument bestaande uit 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen.
Ook gaan wij de AUDIT afnemen bij patiënten die positief screenen op alcohol via de NIDA Quick Screen.
|
Screening, 3 maanden en 6 maanden
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd deelnemer
|
Basislijn
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemerras (Amerikaans-Indisch of Alaska-inheems, Aziatisch, zwart of Afro-Amerikaans, Native Hawaiiaans of andere eilandbewoners in de Stille Oceaan, en blank)
|
Basislijn
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemer Biologisch geslacht (man/vrouw)
|
Basislijn
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Etniciteit van de deelnemer (Spaans/Latino vs. niet-Spaans/Latino)
|
Basislijn
|
TimeLine Follow-back-methode
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfrapportages worden verzameld met behulp van de TimeLine Follow-back-methode, een veelgebruikte en goed gevalideerde techniek voor het verzamelen van informatie over alle soorten middelengebruik op een dagelijkse basis gedurende de volledige periode van deelname aan het onderzoek (die de 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting tot het einde van de follow-up).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd behandelingsgebruik (inclusief bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, bezoeken aan speciale zorg, deelname aan zelfhulpbijeenkomsten) onder alle omstandigheden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Contemplatie ladder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Om de motivatie van patiënten te beoordelen
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Evalueer de tevredenheid van patiënten over de behandeling en interventies
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Morefield, CHESS Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden