Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les technologies mobiles étendent la portée des soins primaires pour les troubles liés à l'usage de substances

5 janvier 2024 mis à jour par: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Technologies mobiles étendant la portée des soins primaires pour la consommation de substances

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de notre version améliorée de CHESS Health eIntervention dans un contexte clinique pour les personnes ayant une consommation de drogues ou d'alcool à risque modéré et celles à risque élevé ou souffrant de troubles liés à l'usage de substances (SUD), tel que mesuré par l'ASSIST. et les outils d’évaluation AUDIT. L'essai clinique est conçu pour déterminer si le SBIRT/eIntervention est significativement plus efficace que le SBIRT/Traitement habituel (TAU) tel qu'administré dans un établissement de soins primaires. Bien qu'il ne soit pas réalisable ou pratique de tester individuellement tous les composants et caractéristiques de l'intervention électronique prévue, cette conception permettra de tester l'efficacité de la réduction de la consommation de substances dans les deux groupes à risque et d'augmenter l'inscription au traitement pour le groupe à haut risque/SUD dans le SBIRT. /Cohortes d'intervention électronique par rapport aux cohortes SBIRT/TAU. Notez que les enquêteurs n'incluent pas uniquement un dépistage/évaluation ou une autre condition de contrôle, car le but de cet essai clinique n'est pas de tester l'efficacité du SBIRT lui-même, mais plutôt de tester si le SBIRT/eIntervention améliore les résultats et l'orientation réussie par rapport au SBIRT. /TAU livraison seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront et randomiseront 200 personnes dont le résultat est positif au NIDA Quick Screen.

Tous les participants recevront le SBIRT tel qu'actuellement mis en œuvre dans l'ouest du Michigan et comme décrit ci-dessus. Il serait demandé aux patients adultes avant les rendez-vous à Western Michigan, soit en personne dans une salle d'attente et/ou par courrier électronique pour des rendez-vous virtuels, s'ils seraient prêts à répondre à une brève enquête en ligne anonyme concernant leur consommation de substances dans le cadre d’une étude de recherche. Une fois l'enquête terminée, les résultats de l'enquête seraient affichés pour que le patient puisse les voir. Si les réponses du patient à l'outil de dépistage indiquent que son utilisation peut être risquée ou indique un problème sérieux d'évaluation, il lui sera alors demandé s'il envisagerait de participer à une étude de recherche (les enquêteurs fourniraient une description en ligne des exigences de l'étude). et les paiements de participation). S'ils cliquent comme étant intéressés, les enquêteurs afficheront plus de détails sur l'étude de recherche, expliqueront qu'ils devront examiner et signer un formulaire de consentement et qu'ils devront parler avec un assistant de recherche dans les prochains jours. Les enquêteurs leur présenteraient un formulaire de consentement électronique et leur demanderaient de le parcourir et, si nécessaire, pourraient leur poser une ou deux questions pour confirmer leur compréhension, avant de leur permettre de signer électroniquement le consentement. Les enquêteurs les informeraient que leur participation ne sera pas anonyme. Si le patient consent, les enquêteurs lui demanderaient de compléter l'outil de dépistage plus long NIDA ASSIST ou AUDIT. Si les réponses du patient indiquent un score de risque dans la fourchette de risque faible pour l'alcool ou les drogues illicites, les enquêteurs les excluront de la poursuite de l'étude.

Si les réponses du patient indiquent un score de risque compris entre modéré et élevé, ils seront alors randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Dans le cadre du processus de randomisation, les groupes SBIRT/TAU et SBIRT/eIntervention comporteront chacun deux sous-groupes : (1) ceux ayant une consommation de drogues ou d'alcool à risque modéré et ceux à risque élevé ou présentant un TUS tel que mesuré par l'ASSIST et les outils d’évaluation AUDIT). Ainsi, les participants auront été randomisés en quatre cohortes d'environ 50 sujets chacune.

Si le patient est randomisé dans le groupe d'intervention, il lui sera alors présenté un ensemble d'interventions numériques auxquelles il pourra accéder à ce moment-là ainsi qu'au cours des semaines/mois à venir. Si le patient est randomisé dans le groupe témoin, il recevra une « brève intervention » basée sur le « Drinker's Checkup » autorisé par CHESS Health de l'Université d'État de San Diego.

Que ce soit dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin, ils seraient recommandés pour une orientation vers un traitement. S'ils suivent déjà un traitement SUD, cela les exclura de la poursuite de l'étude. Si le patient est randomisé dans le groupe d'intervention, alors en plus de la référence, il pourra utiliser l'application Envoy avec les détails de référence et un ensemble d'interventions numériques à déterminer auquel il pourra accéder ensuite ainsi que dans le semaines/mois à venir. Si le patient est randomisé dans le groupe témoin, il ne recevra alors qu'une orientation vers un traitement ainsi qu'une version de base de l'application composée uniquement du moteur d'enquête utilisé pour la collecte de données primaires. Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé de 3 mois, avec un suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 ans ou plus
  • recevoir des soins primaires dans l'ouest du Michigan
  • identifié comme ayant un score NIDA Modified Assist spécifique à la substance de 27 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • je ne sais pas lire en 3e année,
  • avoir une participation actuelle à un traitement de la toxicomanie
  • déterminé comme étant psychiatriquement ou médicalement instable, de sorte que l’achèvement du procès est peu probable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SBIRT/TAU pour les personnes ayant une consommation de drogues ou d’alcool à risque modéré
Ce groupe à risque modéré recevra le traitement standard de dépistage et d'intervention brève (SBIRT) ainsi que le traitement habituel (TAU) à la clinique.
Traitement comme d'habitude
Autres noms:
  • Traitement comme groupe habituel[
Expérimental: SBIRT/eIntervention pour les personnes ayant une consommation de drogues ou d'alcool à risque modéré
Les sujets affectés à cette condition seront expliqués par l'assistant de recherche sur la façon de télécharger et d'utiliser l'application eIntervention, qu'ils seront libres d'utiliser comme ils le souhaitent pendant toute la durée de l'étude. L'application contiendra une suite personnalisée de programmes et d'activités. Contrairement à la condition TAU, l'orientation du patient vers un traitement serait gérée via l'intervention électronique. Par exemple, l'application montrera au patient les détails de sa référence (si une référence vers un traitement a été effectuée), y compris des détails sur le prestataire, les services référés et les coordonnées, et lui proposera des vidéos de pairs et de professionnels les informant sur la dépendance, le traitement. , et partager des histoires personnelles de rétablissement.

L'application Connections est disponible sur iOS ou Android et sera proposée au patient lors du processus de référencement et contient les fonctionnalités suivantes :

  • Vue en ligne des références faites pour eux, par ex. au fournisseur de soins de santé
  • Messagerie sécurisée avec le prestataire référent
  • Messagerie sécurisée avec le(s) prestataire(s) de destination pour les aider à adhérer à la référence, et/ou le patient peut demander de l'aide auprès du prestataire de destination,
  • Contenu multimédia informatif filtré à partir d'une bibliothèque pour s'adapter au patient, y compris le contenu des témoignages de pairs montrant ainsi au patient que d'autres comme lui ont partagé leur expérience de dépendance et ont reçu avec succès un traitement et sont parvenus à se rétablir,
  • Capturez les commentaires structurés du patient

Le patient peut accéder à davantage de fonctionnalités dans l'application Connections pour ceux qui souhaitent modifier leur comportement à l'aide d'eTherapy et d'eRecovery. eRecovery comprend des évaluations écologiques momentanées (EMA) sélectionnées par le fournisseur.

Comparateur actif: SBIRT/TAU pour les personnes évaluées à haut risque.
Ce groupe à haut risque recevra le traitement standard de dépistage et d'intervention brève (SBIRT) ainsi que le traitement habituel (TAU) à la clinique.
Traitement habituel pour le groupe à haut risque
Autres noms:
  • Traitement à haut risque comme d'habitude
Expérimental: SBIRT/eIntervention ceux évalués à haut risque.
Les sujets affectés à cette condition seront expliqués par l'assistant de recherche sur la façon de télécharger et d'utiliser l'application eIntervention, qu'ils seront libres d'utiliser comme ils le souhaitent pendant toute la durée de l'étude. L'application contiendra une suite personnalisée de programmes et d'activités. Contrairement à la condition TAU, l'orientation du patient vers un traitement serait gérée via l'intervention électronique. Par exemple, l'application montrera au patient les détails de sa référence (si une référence vers un traitement a été effectuée), y compris des détails sur le prestataire, les services référés et les coordonnées, et lui proposera des vidéos de pairs et de professionnels les informant sur la dépendance, le traitement. , et partager des histoires personnelles de rétablissement.

L'application Connections est disponible sur iOS ou Android et sera proposée au patient lors du processus de référencement et contient les fonctionnalités suivantes :

  • Vue en ligne des références faites pour eux, par ex. au fournisseur de soins de santé
  • Messagerie sécurisée avec le prestataire référent
  • Messagerie sécurisée avec le(s) prestataire(s) de destination pour les aider à adhérer à la référence, et/ou le patient peut demander de l'aide auprès du prestataire de destination,
  • Contenu multimédia informatif filtré à partir d'une bibliothèque pour s'adapter au patient, y compris le contenu des témoignages de pairs montrant ainsi au patient que d'autres comme lui ont partagé leur expérience de dépendance et ont reçu avec succès un traitement et sont parvenus à se rétablir,
  • Capturez les commentaires structurés du patient

Le patient peut accéder à davantage de fonctionnalités dans l'application Connections pour ceux qui souhaitent modifier leur comportement à l'aide d'eTherapy et d'eRecovery. eRecovery comprend des évaluations écologiques momentanées (EMA) sélectionnées par le fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écran rapide NIDA
Délai: Dépistage
Le NIDA Quick Screen est un instrument validé conçu pour aider les prestataires à dépister la consommation de substances chez les adultes. L'écran demande simplement si un participant a consommé des drogues (altérant l'humeur, illégales ou sur ordonnance pour des raisons non médicales), de l'alcool ou des produits du tabac au cours de l'année écoulée et à quelle fréquence ces substances ont été consommées.
Dépistage
Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de certaines substances (ASSIST)
Délai: Dépistage, 3 mois et 6 mois
Le test de dépistage de l'alcool, du tabac et de certaines substances (ASSIST) a été développé pour l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par un groupe international de chercheurs et de cliniciens en tant qu'outil technique permettant d'aider à l'identification précoce des risques pour la santé et des troubles liés à la consommation de substances. soins de santé primaires, soins médicaux généraux et autres contextes
Dépistage, 3 mois et 6 mois
Le test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool (AUDIT)
Délai: Dépistage, 3 mois et 6 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un outil de dépistage en 10 éléments développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Nous administrerons également l'AUDIT aux patients dont le dépistage d'alcool est positif via le NIDA Quick Screen.
Dépistage, 3 mois et 6 mois
Données démographiques
Délai: Référence
Âge des participants
Référence
Données démographiques
Délai: Référence
Race des participants (Amérindiens ou autochtones de l'Alaska, asiatiques, noirs ou afro-américains, autochtones hawaïens ou autres insulaires du Pacifique et blancs)
Référence
Données démographiques
Délai: Référence
Sexe biologique des participants (homme/femme)
Référence
Données démographiques
Délai: Référence
Origine ethnique des participants (hispanique/latino vs non hispanique/latino)
Référence
Méthode de suivi TimeLine
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Les auto-évaluations sont collectées à l'aide de la méthode TimeLine Follow-back, une technique largement utilisée et bien validée pour collecter des informations sur tous les types de consommation de substances sur une base quotidienne pendant toute la période de participation de chaque participant à l'essai (couvrant les 3 mois avant la ligne de base jusqu'à la fin du suivi).
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Utilisation du traitement autodéclarée (y compris les visites aux urgences, l'hospitalisation, les visites de soins spécialisés, la participation à des réunions d'auto-assistance) dans toutes les conditions.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Échelle de contemplation
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Évaluer la motivation des patients
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Enquête de satisfaction
Délai: 3 mois, 6 mois
Évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement et des interventions
3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Morefield, CHESS Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner