- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208839
Les technologies mobiles étendent la portée des soins primaires pour les troubles liés à l'usage de substances
1R44DA050214 - 01 Technologies mobiles étendant la portée des soins primaires pour la consommation de substances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: SBIRT/TAU pour les personnes ayant une consommation de drogues ou d’alcool à risque modéré
- Dispositif: SBIRT/eIntervention pour les personnes ayant une consommation de drogues ou d'alcool à risque modéré
- Autre: SBIRT/TAU pour les personnes évaluées à haut risque.
- Dispositif: SBIRT/eIntervention ceux évalués à haut risque.
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront et randomiseront 200 personnes dont le résultat est positif au NIDA Quick Screen.
Tous les participants recevront le SBIRT tel qu'actuellement mis en œuvre dans l'ouest du Michigan et comme décrit ci-dessus. Il serait demandé aux patients adultes avant les rendez-vous à Western Michigan, soit en personne dans une salle d'attente et/ou par courrier électronique pour des rendez-vous virtuels, s'ils seraient prêts à répondre à une brève enquête en ligne anonyme concernant leur consommation de substances dans le cadre d’une étude de recherche. Une fois l'enquête terminée, les résultats de l'enquête seraient affichés pour que le patient puisse les voir. Si les réponses du patient à l'outil de dépistage indiquent que son utilisation peut être risquée ou indique un problème sérieux d'évaluation, il lui sera alors demandé s'il envisagerait de participer à une étude de recherche (les enquêteurs fourniraient une description en ligne des exigences de l'étude). et les paiements de participation). S'ils cliquent comme étant intéressés, les enquêteurs afficheront plus de détails sur l'étude de recherche, expliqueront qu'ils devront examiner et signer un formulaire de consentement et qu'ils devront parler avec un assistant de recherche dans les prochains jours. Les enquêteurs leur présenteraient un formulaire de consentement électronique et leur demanderaient de le parcourir et, si nécessaire, pourraient leur poser une ou deux questions pour confirmer leur compréhension, avant de leur permettre de signer électroniquement le consentement. Les enquêteurs les informeraient que leur participation ne sera pas anonyme. Si le patient consent, les enquêteurs lui demanderaient de compléter l'outil de dépistage plus long NIDA ASSIST ou AUDIT. Si les réponses du patient indiquent un score de risque dans la fourchette de risque faible pour l'alcool ou les drogues illicites, les enquêteurs les excluront de la poursuite de l'étude.
Si les réponses du patient indiquent un score de risque compris entre modéré et élevé, ils seront alors randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Dans le cadre du processus de randomisation, les groupes SBIRT/TAU et SBIRT/eIntervention comporteront chacun deux sous-groupes : (1) ceux ayant une consommation de drogues ou d'alcool à risque modéré et ceux à risque élevé ou présentant un TUS tel que mesuré par l'ASSIST et les outils d’évaluation AUDIT). Ainsi, les participants auront été randomisés en quatre cohortes d'environ 50 sujets chacune.
Si le patient est randomisé dans le groupe d'intervention, il lui sera alors présenté un ensemble d'interventions numériques auxquelles il pourra accéder à ce moment-là ainsi qu'au cours des semaines/mois à venir. Si le patient est randomisé dans le groupe témoin, il recevra une « brève intervention » basée sur le « Drinker's Checkup » autorisé par CHESS Health de l'Université d'État de San Diego.
Que ce soit dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin, ils seraient recommandés pour une orientation vers un traitement. S'ils suivent déjà un traitement SUD, cela les exclura de la poursuite de l'étude. Si le patient est randomisé dans le groupe d'intervention, alors en plus de la référence, il pourra utiliser l'application Envoy avec les détails de référence et un ensemble d'interventions numériques à déterminer auquel il pourra accéder ensuite ainsi que dans le semaines/mois à venir. Si le patient est randomisé dans le groupe témoin, il ne recevra alors qu'une orientation vers un traitement ainsi qu'une version de base de l'application composée uniquement du moteur d'enquête utilisé pour la collecte de données primaires. Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé de 3 mois, avec un suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Quanbeck, PhD
- Numéro de téléphone: 6086097308
- E-mail: andrew.quanbeck@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hans Morefield
- E-mail: hmorefield@chess.health
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 ans ou plus
- recevoir des soins primaires dans l'ouest du Michigan
- identifié comme ayant un score NIDA Modified Assist spécifique à la substance de 27 ou plus.
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- je ne sais pas lire en 3e année,
- avoir une participation actuelle à un traitement de la toxicomanie
- déterminé comme étant psychiatriquement ou médicalement instable, de sorte que l’achèvement du procès est peu probable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: SBIRT/TAU pour les personnes ayant une consommation de drogues ou d’alcool à risque modéré
Ce groupe à risque modéré recevra le traitement standard de dépistage et d'intervention brève (SBIRT) ainsi que le traitement habituel (TAU) à la clinique.
|
Traitement comme d'habitude
Autres noms:
|
Expérimental: SBIRT/eIntervention pour les personnes ayant une consommation de drogues ou d'alcool à risque modéré
Les sujets affectés à cette condition seront expliqués par l'assistant de recherche sur la façon de télécharger et d'utiliser l'application eIntervention, qu'ils seront libres d'utiliser comme ils le souhaitent pendant toute la durée de l'étude.
L'application contiendra une suite personnalisée de programmes et d'activités.
Contrairement à la condition TAU, l'orientation du patient vers un traitement serait gérée via l'intervention électronique.
Par exemple, l'application montrera au patient les détails de sa référence (si une référence vers un traitement a été effectuée), y compris des détails sur le prestataire, les services référés et les coordonnées, et lui proposera des vidéos de pairs et de professionnels les informant sur la dépendance, le traitement. , et partager des histoires personnelles de rétablissement.
|
L'application Connections est disponible sur iOS ou Android et sera proposée au patient lors du processus de référencement et contient les fonctionnalités suivantes :
Le patient peut accéder à davantage de fonctionnalités dans l'application Connections pour ceux qui souhaitent modifier leur comportement à l'aide d'eTherapy et d'eRecovery. eRecovery comprend des évaluations écologiques momentanées (EMA) sélectionnées par le fournisseur. |
Comparateur actif: SBIRT/TAU pour les personnes évaluées à haut risque.
Ce groupe à haut risque recevra le traitement standard de dépistage et d'intervention brève (SBIRT) ainsi que le traitement habituel (TAU) à la clinique.
|
Traitement habituel pour le groupe à haut risque
Autres noms:
|
Expérimental: SBIRT/eIntervention ceux évalués à haut risque.
Les sujets affectés à cette condition seront expliqués par l'assistant de recherche sur la façon de télécharger et d'utiliser l'application eIntervention, qu'ils seront libres d'utiliser comme ils le souhaitent pendant toute la durée de l'étude.
L'application contiendra une suite personnalisée de programmes et d'activités.
Contrairement à la condition TAU, l'orientation du patient vers un traitement serait gérée via l'intervention électronique.
Par exemple, l'application montrera au patient les détails de sa référence (si une référence vers un traitement a été effectuée), y compris des détails sur le prestataire, les services référés et les coordonnées, et lui proposera des vidéos de pairs et de professionnels les informant sur la dépendance, le traitement. , et partager des histoires personnelles de rétablissement.
|
L'application Connections est disponible sur iOS ou Android et sera proposée au patient lors du processus de référencement et contient les fonctionnalités suivantes :
Le patient peut accéder à davantage de fonctionnalités dans l'application Connections pour ceux qui souhaitent modifier leur comportement à l'aide d'eTherapy et d'eRecovery. eRecovery comprend des évaluations écologiques momentanées (EMA) sélectionnées par le fournisseur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Écran rapide NIDA
Délai: Dépistage
|
Le NIDA Quick Screen est un instrument validé conçu pour aider les prestataires à dépister la consommation de substances chez les adultes.
L'écran demande simplement si un participant a consommé des drogues (altérant l'humeur, illégales ou sur ordonnance pour des raisons non médicales), de l'alcool ou des produits du tabac au cours de l'année écoulée et à quelle fréquence ces substances ont été consommées.
|
Dépistage
|
Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de certaines substances (ASSIST)
Délai: Dépistage, 3 mois et 6 mois
|
Le test de dépistage de l'alcool, du tabac et de certaines substances (ASSIST) a été développé pour l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par un groupe international de chercheurs et de cliniciens en tant qu'outil technique permettant d'aider à l'identification précoce des risques pour la santé et des troubles liés à la consommation de substances. soins de santé primaires, soins médicaux généraux et autres contextes
|
Dépistage, 3 mois et 6 mois
|
Le test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool (AUDIT)
Délai: Dépistage, 3 mois et 6 mois
|
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un outil de dépistage en 10 éléments développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool.
Nous administrerons également l'AUDIT aux patients dont le dépistage d'alcool est positif via le NIDA Quick Screen.
|
Dépistage, 3 mois et 6 mois
|
Données démographiques
Délai: Référence
|
Âge des participants
|
Référence
|
Données démographiques
Délai: Référence
|
Race des participants (Amérindiens ou autochtones de l'Alaska, asiatiques, noirs ou afro-américains, autochtones hawaïens ou autres insulaires du Pacifique et blancs)
|
Référence
|
Données démographiques
Délai: Référence
|
Sexe biologique des participants (homme/femme)
|
Référence
|
Données démographiques
Délai: Référence
|
Origine ethnique des participants (hispanique/latino vs non hispanique/latino)
|
Référence
|
Méthode de suivi TimeLine
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
|
Les auto-évaluations sont collectées à l'aide de la méthode TimeLine Follow-back, une technique largement utilisée et bien validée pour collecter des informations sur tous les types de consommation de substances sur une base quotidienne pendant toute la période de participation de chaque participant à l'essai (couvrant les 3 mois avant la ligne de base jusqu'à la fin du suivi).
|
Base de référence, 3 mois et 6 mois
|
Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
|
Utilisation du traitement autodéclarée (y compris les visites aux urgences, l'hospitalisation, les visites de soins spécialisés, la participation à des réunions d'auto-assistance) dans toutes les conditions.
|
Base de référence, 3 mois et 6 mois
|
Échelle de contemplation
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
|
Évaluer la motivation des patients
|
Base de référence, 3 mois et 6 mois
|
Enquête de satisfaction
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement et des interventions
|
3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Morefield, CHESS Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .