Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilteknologi som utvider rekkevidden av primæromsorgen for rusforstyrrelser

26. februar 2026 oppdatert av: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Mobile Technologies utvider rekkevidden av primæromsorgen for rusmiddelbruk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av vår forbedrede versjon av CHESS Health eIntervention i en klinisk setting for de med moderat risikobruk av narkotika eller alkohol og de med høy risiko eller med substansbruksforstyrrelse (SUD) som målt av ASSIST og revisjonsvurderingsverktøyene. Den kliniske studien er utformet for å avgjøre om SBIRT/eIntervention er betydelig mer effektivt enn SBIRT/Treatment as usual (TAU) som leveres i en primærhelsetjeneste. Selv om det ikke er mulig eller praktisk å teste alle komponentene og funksjonene i den planlagte eInterventionen individuelt, vil denne utformingen tillate testing av effekt for reduksjon av stoffbruk i begge risikogruppene og økt innmelding til behandling for høyrisiko/SUD-gruppen i SBIRT /eIntervensjonskohorter sammenlignet med SBIRT/TAU-kohorter. Merk at etterforskerne ikke inkluderer kun en screening/vurdering eller en annen kontrolltilstand, da formålet med denne kliniske studien ikke er å teste effekten av SBIRT i seg selv, men heller å teste om SBIRT/eIntervention forbedrer resultater og vellykket henvisning i forhold til SBIRT. /TAU levering alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 200 individer som er positive på NIDA Quick Screen.

Alle deltakere vil motta SBIRT som for tiden implementert i Western Michigan og som beskrevet ovenfor. Voksne pasienter vil bli spurt før avtaler i Western Michigan, enten personlig når de er på et venterom og/eller via e-post for virtuelle avtaler hvis de ville være villige til å svare på en kort, anonym online undersøkelse angående deres rusmiddelbruk som en del av en forskningsstudie. Etter å ha fullført undersøkelsen, vil resultatene av undersøkelsen bli vist for pasienten å se. Hvis pasientens svar på screeningsverktøyet indikerer at bruken kan være risikabel eller indikerer et alvorlig problem med vurdering, vil de bli spurt om de vil vurdere å delta i en forskningsstudie (etterforskerne vil gi en online beskrivelse av kravene til studien og betalinger for deltakelse). Hvis de klikker seg gjennom som interesserte, vil etterforskerne vise mer detaljer om forskningsstudien, forklare at de må gjennomgå og signere et samtykkeskjema, og vil bli bedt om å snakke med en forskningsassistent i løpet av de kommende dagene. Etterforskerne ville presentere dem et elektronisk samtykkeskjema og kreve at de ruller gjennom, og om nødvendig kan de stille dem et spørsmål eller to for å bekrefte forståelsen, før de lar dem signere samtykket elektronisk. Etterforskerne vil informere dem om at deres deltakelse ikke vil være anonym. Hvis pasienten samtykker, vil etterforskerne få dem til å fullføre det lengre NIDA ASSIST- eller AUDIT-screeningsverktøyet. Hvis pasientens svar indikerer en risikoscore i lavrisikoområdet for enten alkohol eller illegale rusmidler, vil etterforskerne ekskludere dem fra å fortsette i studien.

Hvis pasientens svar indikerer en risikoscore i moderat til høyt område, vil de bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Som en del av randomiseringsprosessen vil SBIRT/TAU og SBIRT/eIntervention-gruppene ha to undergrupper hver: (1) de med moderat risiko for narkotika- eller alkoholbruk og de med høy risiko eller med SUD målt av ASSIST og revisjonsvurderingsverktøyene). Dermed vil deltakerne ha blitt randomisert inn i fire kohorter på rundt 50 forsøkspersoner hver.

Hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppen, vil de bli presentert et sett med digitale intervensjoner som de kan få tilgang til da, samt ha tilgang til i de kommende ukene/månedene. Hvis pasienten er randomisert til kontrollgruppen, vil de motta en "kort intervensjon" basert på "Drinker's Checkup" lisensiert av CHESS Health fra San Diego State University.

Enten de er i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen, vil de bli anbefalt for henvisning til behandling. Hvis de allerede er i SUD-behandling, vil de ekskludere dem fra å fortsette i studien. Hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppen, vil de i tillegg til henvisningen få bruk av Envoy-appen med henvisningsdetaljer og et TBD-sett med digitale intervensjoner som de kan få tilgang til da, samt ha tilgang til i kommende uker/måneder. Hvis pasienten er randomisert til kontrollgruppen, vil de kun få henvisningen til behandling pluss en grunnleggende versjon av appen som kun består av undersøkelsesmotoren som brukes til primær datainnsamling. Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders randomisert klinisk studie, med en 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • WMed Health Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år
  • mottar primæromsorg i Western Michigan
  • identifisert å ha en stoffspesifikk NIDA Modified Assist-score på 27 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • kan ikke lese på 3. klassetrinn,
  • har nåværende deltakelse i avhengighetsbehandling
  • fastslått å være psykiatrisk eller medisinsk ustabil slik at fullføring av rettssaken er usannsynlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT/TAU for de med moderat risiko for narkotika- eller alkoholbruk
Denne moderate risikogruppen vil motta standard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) sammen med Treatment as Usual (TAU) på klinikken.
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • Behandling som vanlig gruppe[
Eksperimentell: SBIRT/eIntervensjon for de med moderat risikobruk av narkotika eller alkohol
Emner som er tildelt denne tilstanden vil bli instruert av forskningsassistenten i hvordan de laster ned og bruker eIntervention-appen, som de vil være gratis å bruke som de vil i løpet av studien. Appen vil inneholde en personlig pakke med programmer og aktiviteter. I motsetning til TAU-tilstanden, vil pasientens henvisning til behandling bli håndtert gjennom eIntervention. For eksempel vil appen vise pasienten henvisningsdetaljene deres (hvis en henvisning til behandling ble gjort), inkludert detaljer om leverandøren, henviste tjenester og kontaktinformasjon, og vil tilby dem videoer av jevnaldrende og fagpersoner som utdanner dem om avhengighet, behandling , og dele personlige historier om bedring.

Connections-appen er tilgjengelig på iOS eller Android og vil bli tilbudt pasienten under henvisningsprosessen og inneholder følgende funksjoner:

  • Online visning av henvisningene gjort for dem f.eks. til helsepersonell
  • Sikker melding med den henvisende leverandøren
  • Sikker melding med destinasjonsleverandøren(e) for å støtte dem til å følge henvisningen, og/eller pasienten kan søke hjelp hos destinasjonsleverandøren,
  • Informativt multimedieinnhold filtrert fra et bibliotek for å passe til pasienten, inkludert attestinnhold fra jevnaldrende, og viser dermed pasienten at andre som dem har delt sin avhengighetserfaring og vellykket mottatt behandling og oppnådd bedring,
  • Fang strukturert tilbakemelding fra pasienten

Pasienten kan få tilgang til mer funksjonalitet i Connections-appen for de som ønsker å endre atferd ved hjelp av eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske momentanvurderinger (EMA) valgt av leverandøren.

Aktiv komparator: SBIRT/TAU for de som vurderes med høy risiko.
Denne høyrisikogruppen vil motta standard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) sammen med Treatment as Usual (TAU) på klinikken.
Behandling som vanlig for høyrisikogruppe
Andre navn:
  • Høyrisikobehandling som vanlig
Eksperimentell: SBIRT/eIntervention de vurdert med høy risiko.
Emner som er tildelt denne tilstanden vil bli instruert av forskningsassistenten i hvordan de laster ned og bruker eIntervention-appen, som de vil være gratis å bruke som de vil i løpet av studien. Appen vil inneholde en personlig pakke med programmer og aktiviteter. I motsetning til TAU-tilstanden, vil pasientens henvisning til behandling bli håndtert gjennom eIntervention. For eksempel vil appen vise pasienten henvisningsdetaljene deres (hvis en henvisning til behandling ble gjort), inkludert detaljer om leverandøren, henviste tjenester og kontaktinformasjon, og vil tilby dem videoer av jevnaldrende og fagpersoner som utdanner dem om avhengighet, behandling , og dele personlige historier om bedring.

Connections-appen er tilgjengelig på iOS eller Android og vil bli tilbudt pasienten under henvisningsprosessen og inneholder følgende funksjoner:

  • Online visning av henvisningene gjort for dem f.eks. til helsepersonell
  • Sikker melding med den henvisende leverandøren
  • Sikker melding med destinasjonsleverandøren(e) for å støtte dem til å følge henvisningen, og/eller pasienten kan søke hjelp hos destinasjonsleverandøren,
  • Informativt multimedieinnhold filtrert fra et bibliotek for å passe til pasienten, inkludert attestinnhold fra jevnaldrende, og viser dermed pasienten at andre som dem har delt sin avhengighetserfaring og vellykket mottatt behandling og oppnådd bedring,
  • Fang strukturert tilbakemelding fra pasienten

Pasienten kan få tilgang til mer funksjonalitet i Connections-appen for de som ønsker å endre atferd ved hjelp av eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske momentanvurderinger (EMA) valgt av leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIDA hurtigskjerm
Tidsramme: Screening
NIDA Quick Screen er et validert instrument utviklet for å hjelpe leverandører med å screene voksne for rusbruk. Skjermen spør ganske enkelt om en deltaker har brukt rusmidler (humørendrende, ulovlige eller reseptbelagte av ikke-medisinske årsaker), alkohol eller tobakksprodukter i løpet av det siste året og hvor ofte disse stoffene har blitt brukt.
Screening
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) ble utviklet for Verdens helseorganisasjon (WHO) av en internasjonal gruppe forskere og klinikere som et teknisk verktøy for å hjelpe til med tidlig identifisering av rusrelaterte helserisikoer og rusforstyrrelser i primærhelsetjeneste, generell medisinsk behandling og andre settinger
Screening, 3 måneder og 6 måneder
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. Vi vil også administrere AUDIT for pasienter som screener positive for alkohol via NIDA Quick Screen.
Screening, 3 måneder og 6 måneder
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens alder
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerløp (amerikansk indianer eller innfødt Alaska, asiatisk, svart eller afroamerikaner, innfødt hawaii eller annen stillehavsøy, og hvit)
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Biologisk kjønn for deltaker (mann/kvinne)
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Etnisitet for deltakere (latinamerikansk/latino versus ikke-spansk/latino)
Grunnlinje
TimeLine Follow-back metode
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Egenrapporter samles inn ved hjelp av TimeLine Follow-back-metoden, en mye brukt og godt validert teknikk for å samle inn informasjon om alle typer stoffbruk på en dag-for-dag-basis for hele perioden av hver deltaker i utprøvingen (som dekker de 3 måneder før baseline til slutten av oppfølgingen).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapportert behandlingsutnyttelse (inkludert akuttmottak, sykehusinnleggelse, spesialitetsbesøk, oppmøte på selvhjelpsmøter) under alle forhold.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kontemplasjonsstige
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For å vurdere pasientens motivasjon
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Vurdere pasienters tilfredshet med behandling og intervensjoner
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Morefield, CHESS Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SBIR-ChessHealth
  • 1R44DA050214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere