- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208839
Mobilteknologi som utvider rekkevidden av primæromsorgen for rusforstyrrelser
1R44DA050214 - 01 Mobile Technologies utvider rekkevidden av primæromsorgen for rusmiddelbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 200 individer som er positive på NIDA Quick Screen.
Alle deltakere vil motta SBIRT som for tiden implementert i Western Michigan og som beskrevet ovenfor. Voksne pasienter vil bli spurt før avtaler i Western Michigan, enten personlig når de er på et venterom og/eller via e-post for virtuelle avtaler hvis de ville være villige til å svare på en kort, anonym online undersøkelse angående deres rusmiddelbruk som en del av en forskningsstudie. Etter å ha fullført undersøkelsen, vil resultatene av undersøkelsen bli vist for pasienten å se. Hvis pasientens svar på screeningsverktøyet indikerer at bruken kan være risikabel eller indikerer et alvorlig problem med vurdering, vil de bli spurt om de vil vurdere å delta i en forskningsstudie (etterforskerne vil gi en online beskrivelse av kravene til studien og betalinger for deltakelse). Hvis de klikker seg gjennom som interesserte, vil etterforskerne vise mer detaljer om forskningsstudien, forklare at de må gjennomgå og signere et samtykkeskjema, og vil bli bedt om å snakke med en forskningsassistent i løpet av de kommende dagene. Etterforskerne ville presentere dem et elektronisk samtykkeskjema og kreve at de ruller gjennom, og om nødvendig kan de stille dem et spørsmål eller to for å bekrefte forståelsen, før de lar dem signere samtykket elektronisk. Etterforskerne vil informere dem om at deres deltakelse ikke vil være anonym. Hvis pasienten samtykker, vil etterforskerne få dem til å fullføre det lengre NIDA ASSIST- eller AUDIT-screeningsverktøyet. Hvis pasientens svar indikerer en risikoscore i lavrisikoområdet for enten alkohol eller illegale rusmidler, vil etterforskerne ekskludere dem fra å fortsette i studien.
Hvis pasientens svar indikerer en risikoscore i moderat til høyt område, vil de bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Som en del av randomiseringsprosessen vil SBIRT/TAU og SBIRT/eIntervention-gruppene ha to undergrupper hver: (1) de med moderat risiko for narkotika- eller alkoholbruk og de med høy risiko eller med SUD målt av ASSIST og revisjonsvurderingsverktøyene). Dermed vil deltakerne ha blitt randomisert inn i fire kohorter på rundt 50 forsøkspersoner hver.
Hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppen, vil de bli presentert et sett med digitale intervensjoner som de kan få tilgang til da, samt ha tilgang til i de kommende ukene/månedene. Hvis pasienten er randomisert til kontrollgruppen, vil de motta en "kort intervensjon" basert på "Drinker's Checkup" lisensiert av CHESS Health fra San Diego State University.
Enten de er i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen, vil de bli anbefalt for henvisning til behandling. Hvis de allerede er i SUD-behandling, vil de ekskludere dem fra å fortsette i studien. Hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppen, vil de i tillegg til henvisningen få bruk av Envoy-appen med henvisningsdetaljer og et TBD-sett med digitale intervensjoner som de kan få tilgang til da, samt ha tilgang til i kommende uker/måneder. Hvis pasienten er randomisert til kontrollgruppen, vil de kun få henvisningen til behandling pluss en grunnleggende versjon av appen som kun består av undersøkelsesmotoren som brukes til primær datainnsamling. Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders randomisert klinisk studie, med en 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- WMed Health Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 18 år
- mottar primæromsorg i Western Michigan
- identifisert å ha en stoffspesifikk NIDA Modified Assist-score på 27 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- kan ikke lese på 3. klassetrinn,
- har nåværende deltakelse i avhengighetsbehandling
- fastslått å være psykiatrisk eller medisinsk ustabil slik at fullføring av rettssaken er usannsynlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBIRT/TAU for de med moderat risiko for narkotika- eller alkoholbruk
Denne moderate risikogruppen vil motta standard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) sammen med Treatment as Usual (TAU) på klinikken.
|
Behandling som vanlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SBIRT/eIntervensjon for de med moderat risikobruk av narkotika eller alkohol
Emner som er tildelt denne tilstanden vil bli instruert av forskningsassistenten i hvordan de laster ned og bruker eIntervention-appen, som de vil være gratis å bruke som de vil i løpet av studien.
Appen vil inneholde en personlig pakke med programmer og aktiviteter.
I motsetning til TAU-tilstanden, vil pasientens henvisning til behandling bli håndtert gjennom eIntervention.
For eksempel vil appen vise pasienten henvisningsdetaljene deres (hvis en henvisning til behandling ble gjort), inkludert detaljer om leverandøren, henviste tjenester og kontaktinformasjon, og vil tilby dem videoer av jevnaldrende og fagpersoner som utdanner dem om avhengighet, behandling , og dele personlige historier om bedring.
|
Connections-appen er tilgjengelig på iOS eller Android og vil bli tilbudt pasienten under henvisningsprosessen og inneholder følgende funksjoner:
Pasienten kan få tilgang til mer funksjonalitet i Connections-appen for de som ønsker å endre atferd ved hjelp av eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske momentanvurderinger (EMA) valgt av leverandøren. |
|
Aktiv komparator: SBIRT/TAU for de som vurderes med høy risiko.
Denne høyrisikogruppen vil motta standard Screening and Brief Intervention Treatment (SBIRT) sammen med Treatment as Usual (TAU) på klinikken.
|
Behandling som vanlig for høyrisikogruppe
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SBIRT/eIntervention de vurdert med høy risiko.
Emner som er tildelt denne tilstanden vil bli instruert av forskningsassistenten i hvordan de laster ned og bruker eIntervention-appen, som de vil være gratis å bruke som de vil i løpet av studien.
Appen vil inneholde en personlig pakke med programmer og aktiviteter.
I motsetning til TAU-tilstanden, vil pasientens henvisning til behandling bli håndtert gjennom eIntervention.
For eksempel vil appen vise pasienten henvisningsdetaljene deres (hvis en henvisning til behandling ble gjort), inkludert detaljer om leverandøren, henviste tjenester og kontaktinformasjon, og vil tilby dem videoer av jevnaldrende og fagpersoner som utdanner dem om avhengighet, behandling , og dele personlige historier om bedring.
|
Connections-appen er tilgjengelig på iOS eller Android og vil bli tilbudt pasienten under henvisningsprosessen og inneholder følgende funksjoner:
Pasienten kan få tilgang til mer funksjonalitet i Connections-appen for de som ønsker å endre atferd ved hjelp av eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske momentanvurderinger (EMA) valgt av leverandøren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIDA hurtigskjerm
Tidsramme: Screening
|
NIDA Quick Screen er et validert instrument utviklet for å hjelpe leverandører med å screene voksne for rusbruk.
Skjermen spør ganske enkelt om en deltaker har brukt rusmidler (humørendrende, ulovlige eller reseptbelagte av ikke-medisinske årsaker), alkohol eller tobakksprodukter i løpet av det siste året og hvor ofte disse stoffene har blitt brukt.
|
Screening
|
|
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) ble utviklet for Verdens helseorganisasjon (WHO) av en internasjonal gruppe forskere og klinikere som et teknisk verktøy for å hjelpe til med tidlig identifisering av rusrelaterte helserisikoer og rusforstyrrelser i primærhelsetjeneste, generell medisinsk behandling og andre settinger
|
Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Vi vil også administrere AUDIT for pasienter som screener positive for alkohol via NIDA Quick Screen.
|
Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerens alder
|
Grunnlinje
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerløp (amerikansk indianer eller innfødt Alaska, asiatisk, svart eller afroamerikaner, innfødt hawaii eller annen stillehavsøy, og hvit)
|
Grunnlinje
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biologisk kjønn for deltaker (mann/kvinne)
|
Grunnlinje
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etnisitet for deltakere (latinamerikansk/latino versus ikke-spansk/latino)
|
Grunnlinje
|
|
TimeLine Follow-back metode
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Egenrapporter samles inn ved hjelp av TimeLine Follow-back-metoden, en mye brukt og godt validert teknikk for å samle inn informasjon om alle typer stoffbruk på en dag-for-dag-basis for hele perioden av hver deltaker i utprøvingen (som dekker de 3 måneder før baseline til slutten av oppfølgingen).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert behandlingsutnyttelse (inkludert akuttmottak, sykehusinnleggelse, spesialitetsbesøk, oppmøte på selvhjelpsmøter) under alle forhold.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kontemplasjonsstige
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å vurdere pasientens motivasjon
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdere pasienters tilfredshet med behandling og intervensjoner
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Morefield, CHESS Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .